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Credenciamento baseado em tarefas para oficiais médicos em raquianestesia

28 de abril de 2021 atualizado por: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Credenciamento baseado em tarefas para oficiais médicos em anestesia espinhal: uma abordagem inovadora para a crise da força de trabalho especializada em hospitais rurais indianos Treinamento curricular de oficiais médicos

Testar a segurança e a eficácia do treinamento de oficiais médicos no fornecimento de raquianestesia em um contexto hospitalar rural usando um estudo randomizado de não inferioridade.

A segurança e a eficácia dos MOs serão avaliadas por meio de um estudo de não inferioridade no qual os pacientes são randomizados para receber cuidados de um MO treinado ou de um anestesiologista. Os resultados primários são segurança (adesão à lista de verificação de segurança de anestesia adaptada - consulte os documentos de apoio "Lista de verificação de segurança de anestesia adaptada") e eficácia (analgesia adequada) da raquianestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A grande maioria do mundo não tem acesso a cuidados cirúrgicos e anestésicos, e uma grave escassez de força de trabalho é um fator importante. A Comissão Lancet sobre Cirurgia Global (LCoGS) demonstrou que a África e o Sul da Ásia, lar de mais de um terço da população global, reivindicam apenas 12% dos cirurgiões, anestesiologistas e obstetras. Essa escassez de força de trabalho pode ser particularmente grave para cuidados anestésicos, uma vez que os anestesiologistas representam menos de 20% dos prestadores de cuidados cirúrgicos em todo o mundo. Em uma série de entrevistas qualitativas, provedores em três continentes notaram que em áreas rurais e com poucos recursos, era improvável que houvesse um cirurgião e um anestesiologista no mesmo lugar.

Na Índia, as preocupações com a subprovisão de recursos humanos na área rural são especialmente graves. A comissão do Lancet sobre Cirurgia Global estima que, enquanto 68% dos indianos vivem em áreas rurais, apenas 22% da força de trabalho da área da saúde o faz. Para os serviços especializados, ainda mais urbanizados, a disparidade é provavelmente maior. O resultado é que, no sul da Ásia, estima-se que 95% das pessoas carecem de acesso a cuidados cirúrgicos seguros, acessíveis e oportunos.

Na Índia, que abriga cerca de 400 escolas de medicina, pode-se afirmar que o país está bem posicionado para fechar essa lacuna. No entanto, o número de vagas de pós-graduação - 14.000 em todo o país - é totalmente insuficiente para os 50.000 doutores que se formam a cada ano. Com apenas 1.500 vagas para treinamento de pós-graduação em anestesia, um graduado que, de outra forma, pode aspirar a treinar em anestesia, permanece como MO generalista ou busca treinamento em outro lugar. A Organização Mundial da Saúde sugere que a presença de anestesiologistas na Índia rural pode ser tão escassa que é "inexistente". Estima-se também que 43% da população indiana viva a mais de 50 km do centro de saúde mais próximo, 76% dos quais não possuem anestesiologista.

O resultado dessas limitações de recursos humanos é que os cirurgiões rurais indianos geralmente administram anestesia para seus pacientes antes de realizar as cirurgias necessárias ou médicos com apenas treinamento ad hoc fornecem cuidados anestésicos. O padrão de atendimento de fato na Índia rural acaba sendo o fornecimento de anestesia por um cirurgião ou por um médico não treinado. Embora a defesa do aumento da educação de pós-graduação deva continuar, também está claro que medidas provisórias são necessárias para melhorar as práticas de linha de base atuais.

Uma dessas medidas sugeridas pelas Prioridades de Controle de Doenças 3 (DCP3), o LCoGS e outros é o conceito de "credenciamento baseado em tarefas". Nesse modelo de credenciamento, os médicos são treinados e credenciados em um conjunto limitado de procedimentos. O compartilhamento de tarefas - um processo pelo qual não especialistas assumem em conjunto as tarefas normalmente executadas por um especialista - prevalece na prestação de cuidados anestésicos em todo o mundo. No entanto, uma meta-análise recente avaliou os resultados do compartilhamento de tarefas em anestesia em 15 países de baixa e média renda e descobriu que a administração de anestesia por um não médico era um fator de risco para mortalidade materna. Para mitigar essas preocupações, o credenciamento baseado em tarefas concentra-se no treinamento de médicos não especialistas em uma tarefa discreta e bem definida e inclui treinamento para lidar com as possíveis complicações. Esse treinamento baseado em tarefas serviria como uma melhoria no padrão de atendimento de fato na Índia rural, fornecendo treinamento específico no lugar do aprendizado ad hoc.

Acredita-se que o fornecimento de raquianestesia seja adequado para essa forma de treinamento. O procedimento envolve a injeção de um agente anestésico local no espaço subaracnóideo. Isso permite analgesia e anestesia abaixo do nível da injeção. Este procedimento é amplamente utilizado em cirurgia geral, cirurgia obstétrica e cirurgia ortopédica. Além disso, o uso da raquianestesia é particularmente bem adaptado aos cuidados rurais, pois é mais barato do que a anestesia geral e requer menos infraestrutura e materiais descartáveis ​​quando comparado à anestesia geral.

Testar a segurança e a eficácia do treinamento de oficiais médicos no fornecimento de raquianestesia em um contexto hospitalar rural usando um estudo randomizado de não inferioridade.

A segurança e a eficácia dos MOs serão avaliadas por meio de um estudo de não inferioridade no qual os pacientes são randomizados para receber cuidados de um MO treinado ou de um anestesiologista. Os resultados primários são segurança (adesão à lista de verificação de segurança de anestesia adaptada - consulte os documentos de apoio "Lista de verificação de segurança de anestesia adaptada") e eficácia (analgesia adequada) da raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

486

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Índia
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Índia
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Índia
        • Sittilingi Tribal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para MOs

  • Consentimento para participar de treinamento prático e ensaio clínico (o processo de consentimento será repetido)
  • Conclusão bem-sucedida do treinamento teórico e de simulação
  • Ser considerado seguro para continuar o treinamento prático por seu anestesiologista supervisor
  • Sinta-se confortável para prosseguir para o treinamento prático

Critérios de inclusão para pacientes

  • Idade 18-65
  • Passar por uma das cirurgias indicadas no documento de apoio "Lista de cirurgias para os critérios de inclusão do paciente" ou de outra forma considerada apropriada para raquianestesia, conforme determinado pelo cirurgião e pelo anestesiologista supervisor

    • Vontade de fornecer consentimento informado
    • ASA (Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia) graus I e II

Critérios de inclusão para Anestesistas Consultores

  • Anestesista licenciado para praticar de forma independente com disponibilidade para prestar atendimento em um dos locais selecionados

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para MOs

  • Suspensão recente da prática clínica
  • Devido a mudança de local ou aposentadoria antes da data prevista para o término do teste

Critérios de exclusão para pacientes

  • Obeso (IMC > 35)
  • Recusa de consentimento para participar no julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Consultor Anestesista
Os pacientes randomizados para este braço receberão sua raquianestesia de um anestesista consultor
A administração de raquianestesia por profissionais médicos treinados em 3 hospitais rurais indianos será comparada com as realizadas por anestesistas consultores nos mesmos hospitais em uma análise de não inferioridade.
OUTRO: Oficial médico
Os pacientes randomizados para este braço receberão sua anestesia espinhal de um médico. Haverá um anestesista consultor imediatamente disponível, se necessário, mas ele não será um participante direto neste braço. Qualquer envolvimento do consultor resultará no rótulo de falha para este paciente.
A administração de raquianestesia por profissionais médicos treinados em 3 hospitais rurais indianos será comparada com as realizadas por anestesistas consultores nos mesmos hospitais em uma análise de não inferioridade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicação bem-sucedida de raquianestesia
Prazo: Avaliado no pré-operatório após recrutamento e consentimento (dia 0 do período de acompanhamento)
Aplicação de raquianestesia no espaço intratecal com três ou menos tentativas e nenhuma conversão intraoperatória para anestesia geral devido a insuficiência espinhal
Avaliado no pré-operatório após recrutamento e consentimento (dia 0 do período de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Avaliado em dois momentos - na alta da unidade de saúde ou no terceiro dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro) e no dia 10-14 pós-operatório
Incidência de cefaléia pós-punção dural, hematoma epidural, abscesso espinhal e déficit neurológico
Avaliado em dois momentos - na alta da unidade de saúde ou no terceiro dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro) e no dia 10-14 pós-operatório
Medidas de experiência do paciente
Prazo: Avaliado em dois momentos - na alta da unidade de saúde ou no terceiro dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro) e no dia 10-14 pós-operatório
O paciente relatou medidas de experiência de cuidados clínicos e dor
Avaliado em dois momentos - na alta da unidade de saúde ou no terceiro dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro) e no dia 10-14 pós-operatório
Complicações Intraoperatórias
Prazo: Avaliado no intraoperatório durante o procedimento cirúrgico
A incidência de hipotensão, bradicardia, coluna alta, apnéia e hipóxia
Avaliado no intraoperatório durante o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-0624

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Espinhal

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