- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438811
Credenciamento baseado em tarefas para oficiais médicos em raquianestesia
Credenciamento baseado em tarefas para oficiais médicos em anestesia espinhal: uma abordagem inovadora para a crise da força de trabalho especializada em hospitais rurais indianos Treinamento curricular de oficiais médicos
Testar a segurança e a eficácia do treinamento de oficiais médicos no fornecimento de raquianestesia em um contexto hospitalar rural usando um estudo randomizado de não inferioridade.
A segurança e a eficácia dos MOs serão avaliadas por meio de um estudo de não inferioridade no qual os pacientes são randomizados para receber cuidados de um MO treinado ou de um anestesiologista. Os resultados primários são segurança (adesão à lista de verificação de segurança de anestesia adaptada - consulte os documentos de apoio "Lista de verificação de segurança de anestesia adaptada") e eficácia (analgesia adequada) da raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A grande maioria do mundo não tem acesso a cuidados cirúrgicos e anestésicos, e uma grave escassez de força de trabalho é um fator importante. A Comissão Lancet sobre Cirurgia Global (LCoGS) demonstrou que a África e o Sul da Ásia, lar de mais de um terço da população global, reivindicam apenas 12% dos cirurgiões, anestesiologistas e obstetras. Essa escassez de força de trabalho pode ser particularmente grave para cuidados anestésicos, uma vez que os anestesiologistas representam menos de 20% dos prestadores de cuidados cirúrgicos em todo o mundo. Em uma série de entrevistas qualitativas, provedores em três continentes notaram que em áreas rurais e com poucos recursos, era improvável que houvesse um cirurgião e um anestesiologista no mesmo lugar.
Na Índia, as preocupações com a subprovisão de recursos humanos na área rural são especialmente graves. A comissão do Lancet sobre Cirurgia Global estima que, enquanto 68% dos indianos vivem em áreas rurais, apenas 22% da força de trabalho da área da saúde o faz. Para os serviços especializados, ainda mais urbanizados, a disparidade é provavelmente maior. O resultado é que, no sul da Ásia, estima-se que 95% das pessoas carecem de acesso a cuidados cirúrgicos seguros, acessíveis e oportunos.
Na Índia, que abriga cerca de 400 escolas de medicina, pode-se afirmar que o país está bem posicionado para fechar essa lacuna. No entanto, o número de vagas de pós-graduação - 14.000 em todo o país - é totalmente insuficiente para os 50.000 doutores que se formam a cada ano. Com apenas 1.500 vagas para treinamento de pós-graduação em anestesia, um graduado que, de outra forma, pode aspirar a treinar em anestesia, permanece como MO generalista ou busca treinamento em outro lugar. A Organização Mundial da Saúde sugere que a presença de anestesiologistas na Índia rural pode ser tão escassa que é "inexistente". Estima-se também que 43% da população indiana viva a mais de 50 km do centro de saúde mais próximo, 76% dos quais não possuem anestesiologista.
O resultado dessas limitações de recursos humanos é que os cirurgiões rurais indianos geralmente administram anestesia para seus pacientes antes de realizar as cirurgias necessárias ou médicos com apenas treinamento ad hoc fornecem cuidados anestésicos. O padrão de atendimento de fato na Índia rural acaba sendo o fornecimento de anestesia por um cirurgião ou por um médico não treinado. Embora a defesa do aumento da educação de pós-graduação deva continuar, também está claro que medidas provisórias são necessárias para melhorar as práticas de linha de base atuais.
Uma dessas medidas sugeridas pelas Prioridades de Controle de Doenças 3 (DCP3), o LCoGS e outros é o conceito de "credenciamento baseado em tarefas". Nesse modelo de credenciamento, os médicos são treinados e credenciados em um conjunto limitado de procedimentos. O compartilhamento de tarefas - um processo pelo qual não especialistas assumem em conjunto as tarefas normalmente executadas por um especialista - prevalece na prestação de cuidados anestésicos em todo o mundo. No entanto, uma meta-análise recente avaliou os resultados do compartilhamento de tarefas em anestesia em 15 países de baixa e média renda e descobriu que a administração de anestesia por um não médico era um fator de risco para mortalidade materna. Para mitigar essas preocupações, o credenciamento baseado em tarefas concentra-se no treinamento de médicos não especialistas em uma tarefa discreta e bem definida e inclui treinamento para lidar com as possíveis complicações. Esse treinamento baseado em tarefas serviria como uma melhoria no padrão de atendimento de fato na Índia rural, fornecendo treinamento específico no lugar do aprendizado ad hoc.
Acredita-se que o fornecimento de raquianestesia seja adequado para essa forma de treinamento. O procedimento envolve a injeção de um agente anestésico local no espaço subaracnóideo. Isso permite analgesia e anestesia abaixo do nível da injeção. Este procedimento é amplamente utilizado em cirurgia geral, cirurgia obstétrica e cirurgia ortopédica. Além disso, o uso da raquianestesia é particularmente bem adaptado aos cuidados rurais, pois é mais barato do que a anestesia geral e requer menos infraestrutura e materiais descartáveis quando comparado à anestesia geral.
Testar a segurança e a eficácia do treinamento de oficiais médicos no fornecimento de raquianestesia em um contexto hospitalar rural usando um estudo randomizado de não inferioridade.
A segurança e a eficácia dos MOs serão avaliadas por meio de um estudo de não inferioridade no qual os pacientes são randomizados para receber cuidados de um MO treinado ou de um anestesiologista. Os resultados primários são segurança (adesão à lista de verificação de segurança de anestesia adaptada - consulte os documentos de apoio "Lista de verificação de segurança de anestesia adaptada") e eficácia (analgesia adequada) da raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
-
-
Chhattisgarh
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Ganiyari, Chhattisgarh, Índia
- JSS Hospital
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Tamil Nadu
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Gudalur, Tamil Nadu, Índia
- Ashwini Hospital
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Harur, Tamil Nadu, Índia
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para MOs
- Consentimento para participar de treinamento prático e ensaio clínico (o processo de consentimento será repetido)
- Conclusão bem-sucedida do treinamento teórico e de simulação
- Ser considerado seguro para continuar o treinamento prático por seu anestesiologista supervisor
- Sinta-se confortável para prosseguir para o treinamento prático
Critérios de inclusão para pacientes
- Idade 18-65
Passar por uma das cirurgias indicadas no documento de apoio "Lista de cirurgias para os critérios de inclusão do paciente" ou de outra forma considerada apropriada para raquianestesia, conforme determinado pelo cirurgião e pelo anestesiologista supervisor
- Vontade de fornecer consentimento informado
- ASA (Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia) graus I e II
Critérios de inclusão para Anestesistas Consultores
- Anestesista licenciado para praticar de forma independente com disponibilidade para prestar atendimento em um dos locais selecionados
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para MOs
- Suspensão recente da prática clínica
- Devido a mudança de local ou aposentadoria antes da data prevista para o término do teste
Critérios de exclusão para pacientes
- Obeso (IMC > 35)
- Recusa de consentimento para participar no julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Consultor Anestesista
Os pacientes randomizados para este braço receberão sua raquianestesia de um anestesista consultor
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A administração de raquianestesia por profissionais médicos treinados em 3 hospitais rurais indianos será comparada com as realizadas por anestesistas consultores nos mesmos hospitais em uma análise de não inferioridade.
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OUTRO: Oficial médico
Os pacientes randomizados para este braço receberão sua anestesia espinhal de um médico.
Haverá um anestesista consultor imediatamente disponível, se necessário, mas ele não será um participante direto neste braço.
Qualquer envolvimento do consultor resultará no rótulo de falha para este paciente.
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A administração de raquianestesia por profissionais médicos treinados em 3 hospitais rurais indianos será comparada com as realizadas por anestesistas consultores nos mesmos hospitais em uma análise de não inferioridade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aplicação bem-sucedida de raquianestesia
Prazo: Avaliado no pré-operatório após recrutamento e consentimento (dia 0 do período de acompanhamento)
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Aplicação de raquianestesia no espaço intratecal com três ou menos tentativas e nenhuma conversão intraoperatória para anestesia geral devido a insuficiência espinhal
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Avaliado no pré-operatório após recrutamento e consentimento (dia 0 do período de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Avaliado em dois momentos - na alta da unidade de saúde ou no terceiro dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro) e no dia 10-14 pós-operatório
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Incidência de cefaléia pós-punção dural, hematoma epidural, abscesso espinhal e déficit neurológico
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Avaliado em dois momentos - na alta da unidade de saúde ou no terceiro dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro) e no dia 10-14 pós-operatório
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Medidas de experiência do paciente
Prazo: Avaliado em dois momentos - na alta da unidade de saúde ou no terceiro dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro) e no dia 10-14 pós-operatório
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O paciente relatou medidas de experiência de cuidados clínicos e dor
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Avaliado em dois momentos - na alta da unidade de saúde ou no terceiro dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro) e no dia 10-14 pós-operatório
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Complicações Intraoperatórias
Prazo: Avaliado no intraoperatório durante o procedimento cirúrgico
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A incidência de hipotensão, bradicardia, coluna alta, apnéia e hipóxia
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Avaliado no intraoperatório durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-0624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Anestesia Espinhal
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