- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04438811
Сертификация на основе задач для медицинских работников в области спинальной анестезии
Сертификация на основе задач для медицинских работников в области спинальной анестезии: инновационный подход к кризису рабочей силы специалистов в сельских индийских больницах Учебная программа по обучению медицинских работников
Проверьте безопасность и эффективность обучения медицинских работников проведению спинномозговой анестезии в условиях сельской больницы с использованием рандомизированного исследования не меньшей эффективности.
Безопасность и эффективность МО будут оценивать в ходе исследования не меньшей эффективности, в котором пациенты рандомизируются для оказания помощи обученным МО или анестезиологом. Основными результатами являются безопасность (соблюдение контрольного списка безопасности адаптированной анестезии — см. сопроводительные документы «Контрольный список безопасности адаптированной анестезии») и эффективность (адекватное обезболивание) спинальной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подавляющее большинство людей в мире не имеют доступа к хирургической и анестезиологической помощи, и одним из основных факторов, способствующих этому, является острая нехватка рабочей силы. Комиссия Lancet по глобальной хирургии (LCoGS) продемонстрировала, что в Африке и Южной Азии, где проживает более трети населения мира, всего 12% хирургов, анестезиологов и акушеров. Эта нехватка рабочей силы может быть особенно серьезной для анестезиологической помощи, учитывая, что анестезиологи составляют менее 20% поставщиков хирургической помощи во всем мире. В серии качественных интервью поставщики на трех континентах отметили, что в сельских районах и районах с ограниченными ресурсами маловероятно, чтобы хирург и анестезиолог находились в одном месте.
В Индии особенно остро стоит проблема нехватки кадров в сельской местности. По оценкам комиссии Lancet по глобальной хирургии, хотя 68% индийцев живут в сельской местности, только 22% медицинских работников живут в них. Для специализированных услуг, которые еще более урбанизированы, расхождение, вероятно, больше. В результате, по оценкам, в Южной Азии 95% людей не имеют доступа к безопасной, доступной и своевременной хирургической помощи.
В Индии, где находится почти 400 медицинских школ, можно утверждать, что страна имеет хорошие возможности для ликвидации этого разрыва. Однако количество мест в аспирантуре - 14 000 по всей стране - совершенно недостаточно для 50 000 врачей, выпускаемых каждый год. Имея всего 1500 мест для последипломной подготовки по анестезии, выпускник, который в противном случае мог бы стремиться обучаться анестезии, вместо этого остается универсальным МО или ищет обучение в другом месте. Всемирная организация здравоохранения предполагает, что присутствие анестезиологов в сельской Индии может быть настолько редким, что его «не существует». Также было подсчитано, что 43% населения Индии живут более чем в 50 км от ближайшего медицинского центра, 76% из которых не имеют анестезиолога.
Результатом этих ограничений человеческих ресурсов является то, что сельские индийские хирурги часто проводят анестезию для своих пациентов перед выполнением необходимых операций, а медицинские работники, прошедшие только специальную подготовку, оказывают анестезиологическую помощь. Фактическим стандартом медицинской помощи в сельской Индии является проведение анестезии хирургом или неподготовленным врачом. В то время как пропаганда расширения последипломного образования должна продолжаться, также ясно, что необходимы временные меры для улучшения существующей базовой практики.
Одной из таких мер, предложенных Приоритетами контроля заболеваний 3 (DCP3), LCoGS и другими, является концепция «сертификации на основе задач». В этой модели аттестации врачи проходят обучение и сертификацию по ограниченному набору процедур. Разделение задач — процесс, при котором неспециалисты полностью берут на себя задачи, обычно выполняемые специалистом, — широко распространено в сфере оказания анестезиологической помощи во всем мире. Однако в недавнем метаанализе оценивались результаты совместного выполнения задач при анестезии в 15 странах с низким и средним доходом и было обнаружено, что проведение анестезии не врачом было фактором риска материнской смертности. Чтобы смягчить эти опасения, аттестация на основе задач фокусируется на обучении неспециализированных медицинских работников дискретной, четко определенной задаче и включает в себя обучение работе с возможными осложнениями. Это обучение, основанное на задачах, послужило бы улучшению стандарта медицинской помощи де-факто в сельской Индии за счет предоставления специального обучения вместо специального обучения.
Предоставление спинальной анестезии считается подходящим для этой формы обучения. Процедура включает введение местного анестетика в субарахноидальное пространство. Это обеспечивает обезболивание и анестезию ниже уровня инъекции. Эта процедура широко используется в общей хирургии, акушерской хирургии и ортопедической хирургии. Кроме того, использование спинальной анестезии особенно хорошо подходит для оказания помощи в сельской местности, поскольку она дешевле, чем общая анестезия, и требует меньше инфраструктуры и расходных материалов по сравнению с общей анестезией.
Проверьте безопасность и эффективность обучения медицинских работников проведению спинномозговой анестезии в условиях сельской больницы с использованием рандомизированного исследования не меньшей эффективности.
Безопасность и эффективность МО будут оценивать в ходе исследования не меньшей эффективности, в котором пациенты рандомизируются для оказания помощи обученным МО или анестезиологом. Основными результатами являются безопасность (соблюдение контрольного списка безопасности адаптированной анестезии — см. сопроводительные документы «Контрольный список безопасности адаптированной анестезии») и эффективность (адекватное обезболивание) спинальной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Индия
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Индия
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Индия
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для МО
- Согласие на участие в практических занятиях и клинических испытаниях (процесс согласия будет повторяться)
- Успешное прохождение теоретического и симуляционного обучения
- Быть признанным безопасным для продолжения практического обучения под руководством анестезиолога.
- Спокойно приступайте к практическим занятиям
Критерии включения пациентов
- Возраст 18-65 лет
Проведение одной из операций, указанных в сопроводительном документе «Список операций для критериев включения пациентов» или иным образом признанных подходящими для спинальной анестезии, как определено хирургом и наблюдающим анестезиологом.
- Готовность дать информированное согласие
- ASA (Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов) степени I и II
Критерии включения для консультантов-анестезиологов
- Анестезиолог с лицензией на независимую практику с возможностью оказания помощи в одном из выбранных мест
Критерий исключения:
Критерии исключения для МО
- Недавнее отстранение от клинической практики
- В связи со сменой сайтов или прекращением использования до ожидаемой даты окончания пробного периода
Критерии исключения для пациентов
- Ожирение (ИМТ > 35)
- Отказ от согласия на участие в судебном заседании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Консультант анестезиолог
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать спинальную анестезию у анестезиолога-консультанта.
|
Проведение спинальной анестезии обученными медицинскими работниками в 3 сельских индийских больницах будет сравниваться с проведением анестезиологами-консультантами в тех же больницах в анализе не меньшей эффективности.
|
|
ДРУГОЙ: Врач
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат спинальную анестезию у медицинского работника.
При необходимости будет немедленно доступен консультант-анестезиолог, но он не будет непосредственным участником этой группы.
Любое участие консультанта приведет к тому, что этот пациент будет признан неудачным.
|
Проведение спинальной анестезии обученными медицинскими работниками в 3 сельских индийских больницах будет сравниваться с проведением анестезиологами-консультантами в тех же больницах в анализе не меньшей эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное проведение спинномозговой анестезии
Временное ограничение: Оценено до операции после набора и согласия (0-й день периода наблюдения)
|
Проведение спинномозговой анестезии в интратекальное пространство с тремя или менее попытками и без интраоперационной конверсии в общую анестезию из-за спинальной недостаточности
|
Оценено до операции после набора и согласия (0-й день периода наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Пересматривается в двух временных точках - при выписке из медицинского учреждения или на 3-й день после операции (в зависимости от того, что наступит раньше) и на 10-14 день после операции.
|
Частота постпункционной головной боли, эпидуральной гематомы, спинального абсцесса и неврологического дефицита
|
Пересматривается в двух временных точках - при выписке из медицинского учреждения или на 3-й день после операции (в зависимости от того, что наступит раньше) и на 10-14 день после операции.
|
|
Показатели опыта пациента
Временное ограничение: Пересматривается в двух временных точках - при выписке из медицинского учреждения или на 3-й день после операции (в зависимости от того, что наступит раньше) и на 10-14 день после операции.
|
Пациент сообщил об опыте мер клинической помощи и боли
|
Пересматривается в двух временных точках - при выписке из медицинского учреждения или на 3-й день после операции (в зависимости от того, что наступит раньше) и на 10-14 день после операции.
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время хирургической процедуры
|
Частота возникновения артериальной гипотензии, брадикардии, высокой спинальной гипертензии, апноэ и гипоксии
|
Оценивается интраоперационно во время хирургической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-0624
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .