Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feladatalapú hitelesítés a gerinc érzéstelenítésében dolgozó orvosok számára

2021. április 28. frissítette: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Feladatalapú hitelesítés tisztiorvosok számára spinális anesztéziában: Innovatív megközelítés a szakorvosi munkaerő-válsághoz a vidéki indiai kórházakban Az orvosok képzése tananyag

Tesztelje a tisztiorvosok képzésének biztonságosságát és hatékonyságát a spinális érzéstelenítés terén vidéki kórházi környezetben egy non-inferiority randomizált vizsgálat segítségével.

A MO-k biztonságosságát és hatékonyságát egy nem inferiority vizsgálaton keresztül értékelik, amelyben a betegeket egy képzett MO vagy egy aneszteziológus véletlenszerűen választja ki az ellátásra. Az elsődleges eredmények a spinális érzéstelenítés biztonsága (az adaptált anesztézia biztonsági ellenőrzőlistájának betartása – lásd az „Adapted Anesthesia Safety Checklist”) alátámasztó dokumentumokat és a hatékonyság (megfelelő fájdalomcsillapítás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A világ túlnyomó többsége nem fér hozzá sebészeti és anesztéziás ellátáshoz, és a súlyos munkaerőhiány az egyik fő tényező. A Lancet Globális Sebészeti Bizottság (LCoGS) kimutatta, hogy Afrika és Dél-Ázsia, ahol a világ népességének több mint egyharmada él, a sebészek, aneszteziológusok és szülészorvosok mindössze 12%-ára tesz igényt. Ez a munkaerőhiány különösen súlyos lehet az anesztéziás ellátásban, mivel az aneszteziológusok a sebészeti ellátást nyújtók kevesebb mint 20%-át teszik ki világszerte. A kvalitatív interjúk során három kontinens szolgáltatói megjegyezték, hogy a vidéki és forráshiányos területeken nem valószínű, hogy egy sebész és egy aneszteziológus van egy helyen.

Indiában különösen súlyos aggodalomra ad okot a vidéki területek humánerőforrás-ellátásának elégtelensége. A Lancet Global Surgery bizottság becslése szerint míg az indiaiak 68%-a él vidéken, az egészségügyi dolgozóknak csak 22%-a. A szakszolgáltatások esetében, amelyek még inkább urbanizáltak, az eltérés valószínűleg nagyobb. Az eredmény az, hogy Dél-Ázsiában a becslések szerint az emberek 95%-a nem jut biztonságos, megfizethető és időben történő sebészeti ellátáshoz.

Indiában, amely csaknem 400 orvosi egyetemnek ad otthont, feltételezhető, hogy az ország jó helyzetben van e szakadék megszüntetésére. A posztgraduális képzési helyek száma - országszerte 14 000 - azonban egyáltalán nem elegendő az évente végzett 50 000 orvos számára. A mindössze 1500 posztgraduális anesztézia képzési ülőhellyel rendelkező diplomás, aki egyébként inkább az anesztézia képzésére vágyik, továbbra is generalista marad, vagy máshol keres képzést. Az Egészségügyi Világszervezet szerint az aneszteziológusok jelenléte India vidéki részén olyan kevés lehet, hogy „nem is létezik”. Becslések szerint az indiai lakosság 43%-a él 50 km-nél távolabb a legközelebbi egészségügyi központtól, amelyek 76%-ának nincs aneszteziológusa.

E humánerőforrás-korlátozások eredménye az, hogy a vidéki indiai sebészek gyakran érzéstelenítést adnak be pácienseiknek a szükséges műtétek elvégzése előtt, vagy csak ad hoc képzéssel rendelkező tisztiorvosok nyújtanak érzéstelenítést. Indiában a vidéki ellátás de facto standardja az, hogy egy sebész vagy képzetlen orvos altatást biztosít. Miközben folytatni kell a posztgraduális képzés növelése iránti támogatást, az is világos, hogy átmeneti intézkedésekre van szükség a jelenlegi kiindulási gyakorlatok javítása érdekében.

A Disease Control Priorities 3 (DCP3), az LCoGS és mások által javasolt egyik ilyen intézkedés a „feladatalapú hitelesítés” koncepciója. Ebben a hitelesítési modellben az orvosok képzésben és hitelesítésben részesülnek az eljárások korlátozott körére. A feladatmegosztás – az a folyamat, amelynek során a nem szakemberek nagyban átvállalják a tipikusan szakember által végzett feladatokat – világszerte elterjedt az érzéstelenítési ellátásban. Egy közelmúltban végzett metaanalízis azonban értékelte az anesztézia feladatmegosztásának eredményeit 15 LMIC-ben, és megállapította, hogy a nem orvos által végzett érzéstelenítés az anyai mortalitás kockázati tényezője. Ezen aggodalmak enyhítése érdekében a feladatalapú hitelesítés a nem szakorvosi tisztek diszkrét, jól meghatározott feladatra való képzésére összpontosít, és magában foglalja a lehetséges szövődmények kezelésére irányuló képzést is. Ez a feladatalapú képzés a vidéki indiai ellátás de facto színvonalának javítását szolgálná azáltal, hogy speciális képzést nyújt az ad hoc tanulás helyett.

Úgy gondolják, hogy a gerincvelői érzéstelenítés alkalmas erre a képzési formára. Az eljárás magában foglalja a helyi érzéstelenítő szer befecskendezését a subarachnoidális térbe. Ez lehetővé teszi az érzéstelenítést és az érzéstelenítést az injekció szintje alatt. Ezt az eljárást széles körben alkalmazzák az általános sebészetben, a szülészeti sebészetben és az ortopédiai sebészetben. Ezenkívül a spinális érzéstelenítés alkalmazása különösen jól alkalmazkodik a vidéki ellátáshoz, mivel olcsóbb, mint az általános érzéstelenítés, és alacsonyabb infrastruktúrát és eldobható eszközöket igényel, mint az általános érzéstelenítés.

Tesztelje a tisztiorvosok képzésének biztonságosságát és hatékonyságát a spinális érzéstelenítés terén vidéki kórházi környezetben egy non-inferiority randomizált vizsgálat segítségével.

A MO-k biztonságosságát és hatékonyságát egy nem inferiority vizsgálaton keresztül értékelik, amelyben a betegeket egy képzett MO vagy egy aneszteziológus véletlenszerűen választja ki az ellátásra. Az elsődleges eredmények a spinális érzéstelenítés biztonsága (az adaptált anesztézia biztonsági ellenőrzőlistájának betartása – lásd az „Adapted Anesthesia Safety Checklist”) alátámasztó dokumentumokat és a hatékonyság (megfelelő fájdalomcsillapítás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

486

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, India
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, India
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, India
        • Sittilingi Tribal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok MO-k számára

  • Hozzájárulás a gyakorlati képzésben és klinikai vizsgálatban való részvételhez (a hozzájárulási eljárás megismétlődik)
  • Az elméleti és szimulációs képzés sikeres elvégzése
  • Felügyelő aneszteziológusuk biztonságosnak ítéli a gyakorlati képzés folytatását
  • Érezd jól magad, ha folytatod a gyakorlati képzést

Bevételi kritériumok a betegek számára

  • 18-65 éves korig
  • „A betegek felvételi kritériumaihoz szükséges műtétek listája” alátámasztó dokumentumban szereplő, vagy a sebész és a felügyelő aneszteziológus által meghatározott egyéb módon spinális érzéstelenítéshez megfelelőnek ítélt műtéteken esik át.

    • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
    • Az ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) I. és II

Felvételi kritériumok aneszteziológus tanácsadók számára

  • Önálló praxisra engedéllyel rendelkező aneszteziológus szakorvos, aki a kiválasztott helyek egyikén elérhető

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok MO-k számára

  • Legutóbbi felfüggesztés a klinikai gyakorlatból
  • Helyváltás vagy a próbaidőszak várható befejezési dátuma előtti visszavonulás miatt

Kizárási kritériumok a betegek számára

  • Elhízott (BMI > 35)
  • A tárgyaláson való részvételhez való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Aneszteziológus tanácsadó
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek spinális érzéstelenítést kapnak egy aneszteziológus tanácsadótól
A spinális érzéstelenítést a képzett egészségügyi tisztek által 3 vidéki indiai kórházban a non-inferiority elemzésben összehasonlítják az ugyanazon kórházakban alkalmazott aneszteziológus tanácsadók által végzett spinális érzéstelenítéssel.
EGYÉB: Tisztiorvos
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek gerinc érzéstelenítőjüket orvosi tiszttől kapják. Szükség esetén azonnal elérhető lesz egy aneszteziológus tanácsadó, de nem lesz közvetlen résztvevője ennek a karnak. A tanácsadó bármilyen beavatkozása a beteg meghibásodásának címkéjét vonja maga után.
A spinális érzéstelenítést a képzett egészségügyi tisztek által 3 vidéki indiai kórházban a non-inferiority elemzésben összehasonlítják az ugyanazon kórházakban alkalmazott aneszteziológus tanácsadók által végzett spinális érzéstelenítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítés sikeres leadása
Időkeret: Műtét előtti értékelés a toborzás és a beleegyezés után (a követési időszak 0. napja)
Spinalis érzéstelenítés intrathecalis térbe történő bejuttatása három vagy kevesebb próbálkozással, és nincs intraoperatív átállás általános érzéstelenítésre gerincelégtelenség miatt
Műtét előtti értékelés a toborzás és a beleegyezés után (a követési időszak 0. napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Két időpontban felülvizsgálják - az egészségügyi intézményből való elbocsátáskor vagy a műtét utáni 3. napon (amelyik előbb bekövetkezik) és a műtét utáni 10-14. napon
Duralis punkció utáni fejfájás, epidurális haematoma, spinalis tályog és neurológiai hiány előfordulása
Két időpontban felülvizsgálják - az egészségügyi intézményből való elbocsátáskor vagy a műtét utáni 3. napon (amelyik előbb bekövetkezik) és a műtét utáni 10-14. napon
Betegélményi intézkedések
Időkeret: Két időpontban felülvizsgálják - az egészségügyi intézményből való elbocsátáskor vagy a műtét utáni 3. napon (amelyik előbb bekövetkezik) és a műtét utáni 10-14. napon
A betegek a klinikai ellátás és a fájdalom méréséről számoltak be
Két időpontban felülvizsgálják - az egészségügyi intézményből való elbocsátáskor vagy a műtét utáni 3. napon (amelyik előbb bekövetkezik) és a műtét utáni 10-14. napon
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív értékelés a műtét során
A hipotenzió, bradycardia, magas gerincvelő, apnoe és hipoxia előfordulása
Intraoperatív értékelés a műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB17-0624

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel