- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438811
Feladatalapú hitelesítés a gerinc érzéstelenítésében dolgozó orvosok számára
Feladatalapú hitelesítés tisztiorvosok számára spinális anesztéziában: Innovatív megközelítés a szakorvosi munkaerő-válsághoz a vidéki indiai kórházakban Az orvosok képzése tananyag
Tesztelje a tisztiorvosok képzésének biztonságosságát és hatékonyságát a spinális érzéstelenítés terén vidéki kórházi környezetben egy non-inferiority randomizált vizsgálat segítségével.
A MO-k biztonságosságát és hatékonyságát egy nem inferiority vizsgálaton keresztül értékelik, amelyben a betegeket egy képzett MO vagy egy aneszteziológus véletlenszerűen választja ki az ellátásra. Az elsődleges eredmények a spinális érzéstelenítés biztonsága (az adaptált anesztézia biztonsági ellenőrzőlistájának betartása – lásd az „Adapted Anesthesia Safety Checklist”) alátámasztó dokumentumokat és a hatékonyság (megfelelő fájdalomcsillapítás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A világ túlnyomó többsége nem fér hozzá sebészeti és anesztéziás ellátáshoz, és a súlyos munkaerőhiány az egyik fő tényező. A Lancet Globális Sebészeti Bizottság (LCoGS) kimutatta, hogy Afrika és Dél-Ázsia, ahol a világ népességének több mint egyharmada él, a sebészek, aneszteziológusok és szülészorvosok mindössze 12%-ára tesz igényt. Ez a munkaerőhiány különösen súlyos lehet az anesztéziás ellátásban, mivel az aneszteziológusok a sebészeti ellátást nyújtók kevesebb mint 20%-át teszik ki világszerte. A kvalitatív interjúk során három kontinens szolgáltatói megjegyezték, hogy a vidéki és forráshiányos területeken nem valószínű, hogy egy sebész és egy aneszteziológus van egy helyen.
Indiában különösen súlyos aggodalomra ad okot a vidéki területek humánerőforrás-ellátásának elégtelensége. A Lancet Global Surgery bizottság becslése szerint míg az indiaiak 68%-a él vidéken, az egészségügyi dolgozóknak csak 22%-a. A szakszolgáltatások esetében, amelyek még inkább urbanizáltak, az eltérés valószínűleg nagyobb. Az eredmény az, hogy Dél-Ázsiában a becslések szerint az emberek 95%-a nem jut biztonságos, megfizethető és időben történő sebészeti ellátáshoz.
Indiában, amely csaknem 400 orvosi egyetemnek ad otthont, feltételezhető, hogy az ország jó helyzetben van e szakadék megszüntetésére. A posztgraduális képzési helyek száma - országszerte 14 000 - azonban egyáltalán nem elegendő az évente végzett 50 000 orvos számára. A mindössze 1500 posztgraduális anesztézia képzési ülőhellyel rendelkező diplomás, aki egyébként inkább az anesztézia képzésére vágyik, továbbra is generalista marad, vagy máshol keres képzést. Az Egészségügyi Világszervezet szerint az aneszteziológusok jelenléte India vidéki részén olyan kevés lehet, hogy „nem is létezik”. Becslések szerint az indiai lakosság 43%-a él 50 km-nél távolabb a legközelebbi egészségügyi központtól, amelyek 76%-ának nincs aneszteziológusa.
E humánerőforrás-korlátozások eredménye az, hogy a vidéki indiai sebészek gyakran érzéstelenítést adnak be pácienseiknek a szükséges műtétek elvégzése előtt, vagy csak ad hoc képzéssel rendelkező tisztiorvosok nyújtanak érzéstelenítést. Indiában a vidéki ellátás de facto standardja az, hogy egy sebész vagy képzetlen orvos altatást biztosít. Miközben folytatni kell a posztgraduális képzés növelése iránti támogatást, az is világos, hogy átmeneti intézkedésekre van szükség a jelenlegi kiindulási gyakorlatok javítása érdekében.
A Disease Control Priorities 3 (DCP3), az LCoGS és mások által javasolt egyik ilyen intézkedés a „feladatalapú hitelesítés” koncepciója. Ebben a hitelesítési modellben az orvosok képzésben és hitelesítésben részesülnek az eljárások korlátozott körére. A feladatmegosztás – az a folyamat, amelynek során a nem szakemberek nagyban átvállalják a tipikusan szakember által végzett feladatokat – világszerte elterjedt az érzéstelenítési ellátásban. Egy közelmúltban végzett metaanalízis azonban értékelte az anesztézia feladatmegosztásának eredményeit 15 LMIC-ben, és megállapította, hogy a nem orvos által végzett érzéstelenítés az anyai mortalitás kockázati tényezője. Ezen aggodalmak enyhítése érdekében a feladatalapú hitelesítés a nem szakorvosi tisztek diszkrét, jól meghatározott feladatra való képzésére összpontosít, és magában foglalja a lehetséges szövődmények kezelésére irányuló képzést is. Ez a feladatalapú képzés a vidéki indiai ellátás de facto színvonalának javítását szolgálná azáltal, hogy speciális képzést nyújt az ad hoc tanulás helyett.
Úgy gondolják, hogy a gerincvelői érzéstelenítés alkalmas erre a képzési formára. Az eljárás magában foglalja a helyi érzéstelenítő szer befecskendezését a subarachnoidális térbe. Ez lehetővé teszi az érzéstelenítést és az érzéstelenítést az injekció szintje alatt. Ezt az eljárást széles körben alkalmazzák az általános sebészetben, a szülészeti sebészetben és az ortopédiai sebészetben. Ezenkívül a spinális érzéstelenítés alkalmazása különösen jól alkalmazkodik a vidéki ellátáshoz, mivel olcsóbb, mint az általános érzéstelenítés, és alacsonyabb infrastruktúrát és eldobható eszközöket igényel, mint az általános érzéstelenítés.
Tesztelje a tisztiorvosok képzésének biztonságosságát és hatékonyságát a spinális érzéstelenítés terén vidéki kórházi környezetben egy non-inferiority randomizált vizsgálat segítségével.
A MO-k biztonságosságát és hatékonyságát egy nem inferiority vizsgálaton keresztül értékelik, amelyben a betegeket egy képzett MO vagy egy aneszteziológus véletlenszerűen választja ki az ellátásra. Az elsődleges eredmények a spinális érzéstelenítés biztonsága (az adaptált anesztézia biztonsági ellenőrzőlistájának betartása – lásd az „Adapted Anesthesia Safety Checklist”) alátámasztó dokumentumokat és a hatékonyság (megfelelő fájdalomcsillapítás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, India
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, India
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, India
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok MO-k számára
- Hozzájárulás a gyakorlati képzésben és klinikai vizsgálatban való részvételhez (a hozzájárulási eljárás megismétlődik)
- Az elméleti és szimulációs képzés sikeres elvégzése
- Felügyelő aneszteziológusuk biztonságosnak ítéli a gyakorlati képzés folytatását
- Érezd jól magad, ha folytatod a gyakorlati képzést
Bevételi kritériumok a betegek számára
- 18-65 éves korig
„A betegek felvételi kritériumaihoz szükséges műtétek listája” alátámasztó dokumentumban szereplő, vagy a sebész és a felügyelő aneszteziológus által meghatározott egyéb módon spinális érzéstelenítéshez megfelelőnek ítélt műtéteken esik át.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- Az ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) I. és II
Felvételi kritériumok aneszteziológus tanácsadók számára
- Önálló praxisra engedéllyel rendelkező aneszteziológus szakorvos, aki a kiválasztott helyek egyikén elérhető
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok MO-k számára
- Legutóbbi felfüggesztés a klinikai gyakorlatból
- Helyváltás vagy a próbaidőszak várható befejezési dátuma előtti visszavonulás miatt
Kizárási kritériumok a betegek számára
- Elhízott (BMI > 35)
- A tárgyaláson való részvételhez való hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Aneszteziológus tanácsadó
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek spinális érzéstelenítést kapnak egy aneszteziológus tanácsadótól
|
A spinális érzéstelenítést a képzett egészségügyi tisztek által 3 vidéki indiai kórházban a non-inferiority elemzésben összehasonlítják az ugyanazon kórházakban alkalmazott aneszteziológus tanácsadók által végzett spinális érzéstelenítéssel.
|
|
EGYÉB: Tisztiorvos
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek gerinc érzéstelenítőjüket orvosi tiszttől kapják.
Szükség esetén azonnal elérhető lesz egy aneszteziológus tanácsadó, de nem lesz közvetlen résztvevője ennek a karnak.
A tanácsadó bármilyen beavatkozása a beteg meghibásodásának címkéjét vonja maga után.
|
A spinális érzéstelenítést a képzett egészségügyi tisztek által 3 vidéki indiai kórházban a non-inferiority elemzésben összehasonlítják az ugyanazon kórházakban alkalmazott aneszteziológus tanácsadók által végzett spinális érzéstelenítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spinális érzéstelenítés sikeres leadása
Időkeret: Műtét előtti értékelés a toborzás és a beleegyezés után (a követési időszak 0. napja)
|
Spinalis érzéstelenítés intrathecalis térbe történő bejuttatása három vagy kevesebb próbálkozással, és nincs intraoperatív átállás általános érzéstelenítésre gerincelégtelenség miatt
|
Műtét előtti értékelés a toborzás és a beleegyezés után (a követési időszak 0. napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Két időpontban felülvizsgálják - az egészségügyi intézményből való elbocsátáskor vagy a műtét utáni 3. napon (amelyik előbb bekövetkezik) és a műtét utáni 10-14. napon
|
Duralis punkció utáni fejfájás, epidurális haematoma, spinalis tályog és neurológiai hiány előfordulása
|
Két időpontban felülvizsgálják - az egészségügyi intézményből való elbocsátáskor vagy a műtét utáni 3. napon (amelyik előbb bekövetkezik) és a műtét utáni 10-14. napon
|
|
Betegélményi intézkedések
Időkeret: Két időpontban felülvizsgálják - az egészségügyi intézményből való elbocsátáskor vagy a műtét utáni 3. napon (amelyik előbb bekövetkezik) és a műtét utáni 10-14. napon
|
A betegek a klinikai ellátás és a fájdalom méréséről számoltak be
|
Két időpontban felülvizsgálják - az egészségügyi intézményből való elbocsátáskor vagy a műtét utáni 3. napon (amelyik előbb bekövetkezik) és a műtét utáni 10-14. napon
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív értékelés a műtét során
|
A hipotenzió, bradycardia, magas gerincvelő, apnoe és hipoxia előfordulása
|
Intraoperatív értékelés a műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-0624
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .