Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppgiftsbaserad legitimation för läkare i spinalbedövning

28 april 2021 uppdaterad av: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Uppgiftsbaserad legitimation för läkare i spinalbedövning: En innovativ metod för specialistarbetskrisen på indiska landsbygdssjukhus Läroplansutbildning av läkare

Testa säkerheten och effektiviteten av att utbilda läkare i tillhandahållandet av spinalbedövning i ett lantligt sjukhussammanhang med hjälp av en randomiserad studie utan underlägsenhet.

Säkerheten och effektiviteten av MOs kommer att utvärderas genom en non-inferiority studie där patienter randomiseras till vård av en utbildad MO eller en anestesiolog. De primära resultaten är säkerhet (efterlevnad av anpassad anestesisäkerhetschecklista - se stöddokument "Anpassad anestesisäkerhetschecklista") och effektivitet (tillräcklig analgesi) av spinalanestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den stora majoriteten av världen saknar tillgång till kirurgisk och anestesivård, och en allvarlig brist på arbetskraft är en stor bidragande orsak. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) visade att Afrika och Sydasien, hem för över en tredjedel av världens befolkning, gör anspråk på bara 12 % av kirurger, anestesiologer och obstetriker. Denna arbetskraftsbrist kan vara särskilt allvarlig för anestesivård med tanke på att narkosläkare utgör mindre än 20 % av kirurgiska vårdgivare globalt. I en serie kvalitativa intervjuer noterade leverantörer över tre kontinenter att det på landsbygden och områden med brist på resurser var osannolikt att det fanns en kirurg och en anestesiläkare på samma plats.

I Indien är oron över undertillförsel av mänskliga resurser på landsbygden särskilt allvarlig. Lancet-kommissionen för global kirurgi uppskattar att medan 68 % av indier bor på landsbygden, gör endast 22 % av sjukvårdspersonalen det. För specialisttjänster, som är ännu mer urbaniserade, är skillnaden sannolikt större. Resultatet är att i södra Asien beräknas 95 % av människorna sakna tillgång till säker, prisvärd och snabb kirurgisk vård.

I Indien, som är hem för nästan 400 medicinska skolor, kan det antas att landet är väl positionerat för att överbrygga detta gap. Dock är antalet forskarutbildningsplatser - 14 000 i hela landet - helt otillräckligt för de 50 000 läkare som tar examen varje år. Med endast 1 500 forskarutbildningsplatser för anestesi, förblir en akademiker som annars kanske vill träna i anestesi istället generalist MO eller söker utbildning någon annanstans. Världshälsoorganisationen antyder att närvaron av anestesiologer på landsbygden i Indien kan vara så knapp att den är "icke-existerande". Det har också uppskattats att 43 % av den indiska befolkningen bor mer än 50 km från sin närmaste vårdcentral, varav 76 % saknar anestesiolog.

Resultatet av dessa begränsningar av mänskliga resurser är att indiska kirurger på landsbygden ofta administrerar anestesi för sin patient innan de utför nödvändiga operationer eller att läkare med endast ad hoc-utbildning tillhandahåller anestesivård. De facto standarden för vård på landsbygden i Indien, slutar med att tillhandahålla anestesi av en kirurg eller outbildad läkare. Även om förespråkandet för att öka forskarutbildningen måste fortsätta, är det också tydligt att interimistiska åtgärder behövs för att förbättra nuvarande baslinjepraxis.

En sådan åtgärd som föreslås av Disease Control Priorities 3 (DCP3), LCoGS och andra är konceptet "task-based credentialing". I denna modell för legitimation utbildas och legitimeras läkare i en begränsad uppsättning procedurer. Uppgiftsdelning - en process genom vilken icke-specialister tar på sig de uppgifter som vanligtvis utförs av en specialist - är utbredd i tillhandahållandet av anestesivård över hela världen. En färsk metaanalys utvärderade dock resultaten för uppgiftsdelning i anestesi i 15 LMIC och fann att administrering av anestesi av en icke-läkare var en riskfaktor för mödradödlighet. För att mildra dessa problem fokuserar uppgiftsbaserad legitimation på utbildning av icke-specialistläkare i en diskret, väldefinierad uppgift och inkluderar utbildning för att hantera eventuella komplikationer. Denna uppgiftsbaserade utbildning skulle tjäna som en förbättring av de facto vårdstandarden på landsbygden i Indien genom att tillhandahålla specifik utbildning i stället för ad hoc-inlärning.

Tillhandahållande av spinalbedövning anses vara väl lämpad för denna form av träning. Proceduren involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel i subaraknoidalrummet. Detta möjliggör analgesi och anestesi under injektionsnivån. Denna procedur används i stor utsträckning inom allmän kirurgi, obstetrisk kirurgi och ortopedisk kirurgi. Dessutom är användningen av spinalbedövning särskilt väl anpassad för vård på landsbygden eftersom det är billigare än allmänbedövning och har ett lägre krav på infrastruktur och engångsartiklar jämfört med allmänbedövning.

Testa säkerheten och effektiviteten av att utbilda läkare i tillhandahållandet av spinalbedövning i ett lantligt sjukhussammanhang med hjälp av en randomiserad studie utan underlägsenhet.

Säkerheten och effektiviteten av MOs kommer att utvärderas genom en non-inferiority studie där patienter randomiseras till vård av en utbildad MO eller en anestesiolog. De primära resultaten är säkerhet (efterlevnad av anpassad anestesisäkerhetschecklista - se stöddokument "Anpassad anestesisäkerhetschecklista") och effektivitet (tillräcklig analgesi) av spinalanestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

486

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indien
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Indien
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Indien
        • Sittilingi Tribal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för MO

  • Samtycke att delta i praktisk utbildning och klinisk prövning (samtyckesprocessen kommer att upprepas)
  • Framgångsrikt slutförande av teori- och simuleringsträningen
  • Bedömas säkert att fortsätta till praktisk utbildning av sin övervakande anestesiläkare
  • Känn dig bekväm att gå vidare till praktisk utbildning

Inklusionskriterier för patienter

  • Ålder 18-65
  • Genomgå en av operationerna som anges i stöddokumentet "Lista över operationer för patientinklusionskriterier" eller på annat sätt bedöms vara lämpliga för spinalbedövning enligt bedömning av kirurg och övervakande anestesiläkare

    • Villighet att ge informerat samtycke
    • ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) klass I och II

Inklusionskriterier för narkosläkare

  • Narkosläkare licensierad att praktisera självständigt med tillgänglighet för att ge vård på en av de utvalda platserna

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för MO

  • Nyligen avstängd från klinisk praktik
  • På grund av att byta webbplats eller gå i pension före det förväntade slutdatumet för rättegången

Uteslutningskriterier för patienter

  • Överviktiga (BMI > 35)
  • Avslag på samtycke att delta i rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Konsult narkosläkare
Patienter som är randomiserade till denna arm kommer att få sin spinalbedövning från en konsulterande anestesiläkare
Leveransen av spinalbedövning av utbildade läkare på tre indiska landsbygdssjukhus kommer att jämföras med de som levereras av konsulterande anestesiläkare på samma sjukhus i en icke-underlägsenhetsanalys.
ÖVRIG: Läkare
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få sin spinalbedövning av en läkare. Det kommer att finnas en konsultant narkosläkare omedelbart tillgänglig vid behov, men de kommer inte att vara en direkt deltagare i denna arm. All inblandning av konsulten kommer att resultera i etiketten misslyckande för denna patient.
Leveransen av spinalbedövning av utbildade läkare på tre indiska landsbygdssjukhus kommer att jämföras med de som levereras av konsulterande anestesiläkare på samma sjukhus i en icke-underlägsenhetsanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik leverans av spinalbedövning
Tidsram: Bedöms preoperativt efter rekrytering och samtycke (dag 0 i uppföljningsperioden)
Tillförsel av spinalbedövning i det intratekala utrymmet med tre eller färre försök och ingen intraoperativ omvandling till generell anestesi på grund av spinalsvikt
Bedöms preoperativt efter rekrytering och samtycke (dag 0 i uppföljningsperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Granskas vid två tidpunkter - vid utskrivning från vårdinrättning eller dag 3 postoperativt (beroende på vilket som inträffar först) och dag 10-14 postoperativt
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk, epiduralt hematom, spinal abscess och neurologiskt underskott
Granskas vid två tidpunkter - vid utskrivning från vårdinrättning eller dag 3 postoperativt (beroende på vilket som inträffar först) och dag 10-14 postoperativt
Patientupplevelsemått
Tidsram: Granskas vid två tidpunkter - vid utskrivning från vårdinrättning eller dag 3 postoperativt (beroende på vilket som inträffar först) och dag 10-14 postoperativt
Patient rapporterade erfarenhetsmått på klinisk vård och smärta
Granskas vid två tidpunkter - vid utskrivning från vårdinrättning eller dag 3 postoperativt (beroende på vilket som inträffar först) och dag 10-14 postoperativt
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Bedöms intraoperativt under kirurgiskt ingrepp
Förekomsten av hypotoni, bradykardi, hög spinal, apné och hypoxi
Bedöms intraoperativt under kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-0624

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera