- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438811
Uppgiftsbaserad legitimation för läkare i spinalbedövning
Uppgiftsbaserad legitimation för läkare i spinalbedövning: En innovativ metod för specialistarbetskrisen på indiska landsbygdssjukhus Läroplansutbildning av läkare
Testa säkerheten och effektiviteten av att utbilda läkare i tillhandahållandet av spinalbedövning i ett lantligt sjukhussammanhang med hjälp av en randomiserad studie utan underlägsenhet.
Säkerheten och effektiviteten av MOs kommer att utvärderas genom en non-inferiority studie där patienter randomiseras till vård av en utbildad MO eller en anestesiolog. De primära resultaten är säkerhet (efterlevnad av anpassad anestesisäkerhetschecklista - se stöddokument "Anpassad anestesisäkerhetschecklista") och effektivitet (tillräcklig analgesi) av spinalanestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den stora majoriteten av världen saknar tillgång till kirurgisk och anestesivård, och en allvarlig brist på arbetskraft är en stor bidragande orsak. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) visade att Afrika och Sydasien, hem för över en tredjedel av världens befolkning, gör anspråk på bara 12 % av kirurger, anestesiologer och obstetriker. Denna arbetskraftsbrist kan vara särskilt allvarlig för anestesivård med tanke på att narkosläkare utgör mindre än 20 % av kirurgiska vårdgivare globalt. I en serie kvalitativa intervjuer noterade leverantörer över tre kontinenter att det på landsbygden och områden med brist på resurser var osannolikt att det fanns en kirurg och en anestesiläkare på samma plats.
I Indien är oron över undertillförsel av mänskliga resurser på landsbygden särskilt allvarlig. Lancet-kommissionen för global kirurgi uppskattar att medan 68 % av indier bor på landsbygden, gör endast 22 % av sjukvårdspersonalen det. För specialisttjänster, som är ännu mer urbaniserade, är skillnaden sannolikt större. Resultatet är att i södra Asien beräknas 95 % av människorna sakna tillgång till säker, prisvärd och snabb kirurgisk vård.
I Indien, som är hem för nästan 400 medicinska skolor, kan det antas att landet är väl positionerat för att överbrygga detta gap. Dock är antalet forskarutbildningsplatser - 14 000 i hela landet - helt otillräckligt för de 50 000 läkare som tar examen varje år. Med endast 1 500 forskarutbildningsplatser för anestesi, förblir en akademiker som annars kanske vill träna i anestesi istället generalist MO eller söker utbildning någon annanstans. Världshälsoorganisationen antyder att närvaron av anestesiologer på landsbygden i Indien kan vara så knapp att den är "icke-existerande". Det har också uppskattats att 43 % av den indiska befolkningen bor mer än 50 km från sin närmaste vårdcentral, varav 76 % saknar anestesiolog.
Resultatet av dessa begränsningar av mänskliga resurser är att indiska kirurger på landsbygden ofta administrerar anestesi för sin patient innan de utför nödvändiga operationer eller att läkare med endast ad hoc-utbildning tillhandahåller anestesivård. De facto standarden för vård på landsbygden i Indien, slutar med att tillhandahålla anestesi av en kirurg eller outbildad läkare. Även om förespråkandet för att öka forskarutbildningen måste fortsätta, är det också tydligt att interimistiska åtgärder behövs för att förbättra nuvarande baslinjepraxis.
En sådan åtgärd som föreslås av Disease Control Priorities 3 (DCP3), LCoGS och andra är konceptet "task-based credentialing". I denna modell för legitimation utbildas och legitimeras läkare i en begränsad uppsättning procedurer. Uppgiftsdelning - en process genom vilken icke-specialister tar på sig de uppgifter som vanligtvis utförs av en specialist - är utbredd i tillhandahållandet av anestesivård över hela världen. En färsk metaanalys utvärderade dock resultaten för uppgiftsdelning i anestesi i 15 LMIC och fann att administrering av anestesi av en icke-läkare var en riskfaktor för mödradödlighet. För att mildra dessa problem fokuserar uppgiftsbaserad legitimation på utbildning av icke-specialistläkare i en diskret, väldefinierad uppgift och inkluderar utbildning för att hantera eventuella komplikationer. Denna uppgiftsbaserade utbildning skulle tjäna som en förbättring av de facto vårdstandarden på landsbygden i Indien genom att tillhandahålla specifik utbildning i stället för ad hoc-inlärning.
Tillhandahållande av spinalbedövning anses vara väl lämpad för denna form av träning. Proceduren involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel i subaraknoidalrummet. Detta möjliggör analgesi och anestesi under injektionsnivån. Denna procedur används i stor utsträckning inom allmän kirurgi, obstetrisk kirurgi och ortopedisk kirurgi. Dessutom är användningen av spinalbedövning särskilt väl anpassad för vård på landsbygden eftersom det är billigare än allmänbedövning och har ett lägre krav på infrastruktur och engångsartiklar jämfört med allmänbedövning.
Testa säkerheten och effektiviteten av att utbilda läkare i tillhandahållandet av spinalbedövning i ett lantligt sjukhussammanhang med hjälp av en randomiserad studie utan underlägsenhet.
Säkerheten och effektiviteten av MOs kommer att utvärderas genom en non-inferiority studie där patienter randomiseras till vård av en utbildad MO eller en anestesiolog. De primära resultaten är säkerhet (efterlevnad av anpassad anestesisäkerhetschecklista - se stöddokument "Anpassad anestesisäkerhetschecklista") och effektivitet (tillräcklig analgesi) av spinalanestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Indien
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indien
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Indien
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för MO
- Samtycke att delta i praktisk utbildning och klinisk prövning (samtyckesprocessen kommer att upprepas)
- Framgångsrikt slutförande av teori- och simuleringsträningen
- Bedömas säkert att fortsätta till praktisk utbildning av sin övervakande anestesiläkare
- Känn dig bekväm att gå vidare till praktisk utbildning
Inklusionskriterier för patienter
- Ålder 18-65
Genomgå en av operationerna som anges i stöddokumentet "Lista över operationer för patientinklusionskriterier" eller på annat sätt bedöms vara lämpliga för spinalbedövning enligt bedömning av kirurg och övervakande anestesiläkare
- Villighet att ge informerat samtycke
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) klass I och II
Inklusionskriterier för narkosläkare
- Narkosläkare licensierad att praktisera självständigt med tillgänglighet för att ge vård på en av de utvalda platserna
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för MO
- Nyligen avstängd från klinisk praktik
- På grund av att byta webbplats eller gå i pension före det förväntade slutdatumet för rättegången
Uteslutningskriterier för patienter
- Överviktiga (BMI > 35)
- Avslag på samtycke att delta i rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Konsult narkosläkare
Patienter som är randomiserade till denna arm kommer att få sin spinalbedövning från en konsulterande anestesiläkare
|
Leveransen av spinalbedövning av utbildade läkare på tre indiska landsbygdssjukhus kommer att jämföras med de som levereras av konsulterande anestesiläkare på samma sjukhus i en icke-underlägsenhetsanalys.
|
|
ÖVRIG: Läkare
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få sin spinalbedövning av en läkare.
Det kommer att finnas en konsultant narkosläkare omedelbart tillgänglig vid behov, men de kommer inte att vara en direkt deltagare i denna arm.
All inblandning av konsulten kommer att resultera i etiketten misslyckande för denna patient.
|
Leveransen av spinalbedövning av utbildade läkare på tre indiska landsbygdssjukhus kommer att jämföras med de som levereras av konsulterande anestesiläkare på samma sjukhus i en icke-underlägsenhetsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik leverans av spinalbedövning
Tidsram: Bedöms preoperativt efter rekrytering och samtycke (dag 0 i uppföljningsperioden)
|
Tillförsel av spinalbedövning i det intratekala utrymmet med tre eller färre försök och ingen intraoperativ omvandling till generell anestesi på grund av spinalsvikt
|
Bedöms preoperativt efter rekrytering och samtycke (dag 0 i uppföljningsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Granskas vid två tidpunkter - vid utskrivning från vårdinrättning eller dag 3 postoperativt (beroende på vilket som inträffar först) och dag 10-14 postoperativt
|
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk, epiduralt hematom, spinal abscess och neurologiskt underskott
|
Granskas vid två tidpunkter - vid utskrivning från vårdinrättning eller dag 3 postoperativt (beroende på vilket som inträffar först) och dag 10-14 postoperativt
|
|
Patientupplevelsemått
Tidsram: Granskas vid två tidpunkter - vid utskrivning från vårdinrättning eller dag 3 postoperativt (beroende på vilket som inträffar först) och dag 10-14 postoperativt
|
Patient rapporterade erfarenhetsmått på klinisk vård och smärta
|
Granskas vid två tidpunkter - vid utskrivning från vårdinrättning eller dag 3 postoperativt (beroende på vilket som inträffar först) och dag 10-14 postoperativt
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Bedöms intraoperativt under kirurgiskt ingrepp
|
Förekomsten av hypotoni, bradykardi, hög spinal, apné och hypoxi
|
Bedöms intraoperativt under kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-0624
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .