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脊椎麻酔の医療従事者向けのタスクベースの資格認定

2021年4月28日 更新者:Craig McClain、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

脊椎麻酔の医療従事者向けのタスクベースの資格認定: インドの田舎の病院における専門職の労働力危機に対する革新的なアプローチ 医療従事者のカリキュラムトレーニング

非劣性ランダム化試験を使用して、田舎の病院で脊椎麻酔を提供する医療従事者を訓練する安全性と有効性をテストします。

MO の安全性と有効性は、訓練を受けた MO または麻酔科医によるケアに患者がランダムに割り当てられる非劣性試験を通じて評価されます。 主な結果は、脊椎麻酔の安全性(適応された麻酔安全性チェックリストの順守 - サポート文書「適応された麻酔安全性チェックリスト」を参照)と有効性(適切な鎮痛)です。

調査の概要

詳細な説明

世界の大多数の人々は外科治療や麻酔治療を受けることができず、深刻な労働力不足が主な要因となっています。 ランセット世界外科委員会 (LCoGS) は、世界人口の 3 分の 1 以上が住むアフリカと南アジアでは、外科医、麻酔科医、産科医の数がわずか 12% であることを実証しました。 世界中の外科治療提供者の20%未満を麻酔科医が占めていることを考えると、この労働力不足は麻酔科医療において特に深刻である可能性がある。 一連の定性的インタビューの中で、3 大陸の医療提供者は、田舎や資源が不足している地域では、外科医と麻酔科医が同じ場所に存在する可能性は低いと指摘しました。

インドでは、農村部での人的資源の不足に対する懸念が特に深刻です。 ランセットの世界外科委員会は、インド人の 68% が農村部に住んでいる一方で、医療従事者の 22% だけが田舎に住んでいると推定しています。 より都市化が進んでいる専門サービスの場合、その格差はさらに大きくなる可能性があります。 その結果、南アジアでは95%の人々が、安全で手頃な価格でタイムリーな外科治療を受けられないと推定されています。

インドには約 400 の医学部があるため、このギャップを埋めるのに有利な立場にあると言えるかもしれません。 しかし、全国で14,000の大学院研修枠の数は、毎年卒業する50,000人の医師にとってはまったく不十分です。 麻酔科の大学院研修枠は 1,500 席しかないため、麻酔科の研修を希望する卒業生はジェネラリストの MO に留まるか、他の場所で研修を求めることになります。 世界保健機関は、インドの田舎では麻酔科医の存在が非常に不足しているため「存在しない」可能性があると示唆しています。 また、インドの人口の 43% は最寄りの保健センターから 50km 以上離れたところに住んでおり、そのうち 76% には麻酔科医がいないと推定されています。

こうした人的資源の制限の結果、インドの田舎の外科医が必要な手術を行う前に患者に麻酔を施したり、その場限りの訓練しか受けていない医師が麻酔ケアを提供したりすることがよくあります。 インドの田舎における事実上の標準治療は、最終的には外科医か訓練を受けていない医療従事者による麻酔の提供となる。 大学院教育の増加に向けた提唱は継続する必要があるが、現在の基本的な実践を改善するために暫定措置が必要であることも明らかである。

疾病対策優先度 3 (DCP3)、LCoGS などによって提案されているそのような措置の 1 つは、「タスクベースの認証」の概念です。 この資格認定モデルでは、医師は限られた一連の手順について訓練を受け、資格認定を取得します。 タスクシェアリング(通常は専門医が行うタスクを非専門家が引き受けるプロセス)は、世界中の麻酔ケアの提供において普及しています。 しかし、最近のメタ分析では、15 LMIC における麻酔におけるタスク共有の成果が評価され、医師以外による麻酔の管理が妊産婦死亡の危険因子であることが判明しました。 これらの懸念を軽減するために、タスクベースの資格認定では、個別の明確に定義されたタスクにおける専門外の医療従事者のトレーニングに焦点を当てており、起こり得る合併症に対処するためのトレーニングが含まれています。 この課題ベースのトレーニングは、その場限りの学習の代わりに特定のトレーニングを提供することで、インドの農村部における事実上の標準治療の改善に役立つでしょう。

脊椎麻酔の提供は、この形式のトレーニングに適していると考えられています。 この手順には、くも膜下腔への局所麻酔薬の注入が含まれます。 これにより、注射レベル以下の鎮痛および麻酔が可能になります。 この手術は一般外科、産科外科、整形外科などで広く使われています。 さらに、脊椎麻酔の使用は、全身麻酔よりも安価であり、全身麻酔に比べて必要なインフラストラクチャや使い捨て器具が少ないため、地方の医療に特によく適応しています。

非劣性ランダム化試験を使用して、田舎の病院で脊椎麻酔を提供する医療従事者を訓練する安全性と有効性をテストします。

MO の安全性と有効性は、訓練を受けた MO または麻酔科医によるケアに患者がランダムに割り当てられる非劣性試験を通じて評価されます。 主な結果は、脊椎麻酔の安全性(適応された麻酔安全性チェックリストの順守 - サポート文書「適応された麻酔安全性チェックリスト」を参照)と有効性(適切な鎮痛)です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari、Chhattisgarh、インド
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur、Tamil Nadu、インド
        • Ashwini Hospital
      • Harur、Tamil Nadu、インド
        • Sittilingi Tribal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

MO の包含基準

  • 実習および臨床試験への参加への同意(同意手続きは再度行われます)
  • 理論トレーニングとシミュレーショントレーニングを無事に完了
  • 監督する麻酔科医によって実習を継続しても安全であると判断された
  • 安心して実習に臨めます

患者の包含基準

  • 18~65歳
  • 裏付け文書「患者対象基準の手術リスト」に記載されている手術のいずれかを受けている、または外科医および監督麻酔科医の判断に基づいて脊椎麻酔に適切であると判断された手術のいずれかを受けている

    • インフォームド・コンセントを提供する意欲
    • ASA (米国麻酔学会身体状態分類システム) グレード I および II

コンサルタント麻酔科医の参加基準

  • 選択された施設のいずれかでケアを提供できる、独立開業のライセンスを取得した麻酔科医

除外基準:

MO の除外基準

  • 最近の臨床診療の停止
  • 治験終了予定日より前にサイトを変更するか退職するため

患者の除外基準

  • 肥満 (BMI > 35)
  • 治験参加への同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コンサルタント麻酔科医
このアームにランダムに割り当てられた患者は、コンサルタント麻酔科医から脊椎麻酔を受けます。
インドの田舎の 3 つの病院の訓練を受けた医官による脊椎麻酔の実施と、同じ病院のコンサルタント麻酔科医による脊椎麻酔の実施が非劣性分析で比較されます。
他の:医官
このアームにランダムに割り当てられた患者は、医師から脊椎麻酔を受けることになります。 必要に応じてコンサルタントの麻酔科医がすぐに対応しますが、彼らはこの部門に直接参加するわけではありません。 コンサルタントが関与すると、この患者には失敗のレッテルが貼られることになります。
インドの田舎の 3 つの病院の訓練を受けた医官による脊椎麻酔の実施と、同じ病院のコンサルタント麻酔科医による脊椎麻酔の実施が非劣性分析で比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔の成功
時間枠:募集および同意後の術前評価(フォローアップ期間の0日目)
脊髄くも膜下腔への脊椎麻酔の導入は 3 回以内で、脊椎不全による術中の全身麻酔への移行は不要
募集および同意後の術前評価(フォローアップ期間の0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:医療施設からの退院時または術後 3 日目(いずれか早い方)および術後 10 ~ 14 日目の 2 つの時点でレビューされます。
硬膜穿刺後の頭痛、硬膜外血腫、脊髄膿瘍および神経障害の発生率
医療施設からの退院時または術後 3 日目(いずれか早い方)および術後 10 ~ 14 日目の 2 つの時点でレビューされます。
患者エクスペリエンス対策
時間枠:医療施設からの退院時または術後 3 日目(いずれか早い方)および術後 10 ~ 14 日目の 2 つの時点でレビューされます。
患者が報告した臨床ケアと痛みの経験尺度
医療施設からの退院時または術後 3 日目(いずれか早い方)および術後 10 ~ 14 日目の 2 つの時点でレビューされます。
術中合併症
時間枠:外科手術中に術中評価
低血圧、徐脈、高脊椎症、無呼吸、低酸素症の発生率
外科手術中に術中評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Craig D McClain, MD, MPH、Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年1月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB17-0624

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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