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Accréditation basée sur les tâches pour les médecins en anesthésie rachidienne

28 avril 2021 mis à jour par: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Accréditation basée sur les tâches pour les médecins en anesthésie rachidienne : une approche innovante de la crise de la main-d'œuvre spécialisée dans les hôpitaux indiens ruraux Curriculum Training of Medical Officers

Tester la sécurité et l'efficacité de la formation des médecins à la fourniture de rachianesthésie dans un contexte hospitalier rural à l'aide d'un essai randomisé de non-infériorité.

L'innocuité et l'efficacité des OM seront évaluées par le biais d'un essai de non-infériorité dans lequel les patients sont randomisés pour recevoir des soins par un OM formé ou un anesthésiste. Les critères de jugement principaux sont la sécurité (respect de la liste de contrôle de sécurité de l'anesthésie adaptée - voir les documents justificatifs "Liste de contrôle de sécurité de l'anesthésie adaptée") et l'efficacité (analgésie adéquate) de la rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La grande majorité du monde n'a pas accès aux soins chirurgicaux et d'anesthésie, et une grave pénurie de main-d'œuvre est un facteur contributif majeur. La Commission Lancet sur la chirurgie mondiale (LCoGS) a démontré que l'Afrique et l'Asie du Sud, qui abritent plus d'un tiers de la population mondiale, ne revendiquent que 12 % des chirurgiens, anesthésistes et obstétriciens. Cette pénurie de main-d'œuvre peut être particulièrement grave pour les soins d'anesthésie étant donné que les anesthésistes représentent moins de 20 % des prestataires de soins chirurgicaux dans le monde. Dans une série d'entretiens qualitatifs, des prestataires de trois continents ont noté que dans les zones rurales et défavorisées, il était peu probable qu'il y ait un chirurgien et un anesthésiste au même endroit.

En Inde, les préoccupations concernant la sous-disposition des ressources humaines dans les zones rurales sont particulièrement graves. La commission Lancet sur la chirurgie mondiale estime que si 68% des Indiens vivent dans des zones rurales, seuls 22% du personnel de santé le font. Pour les services spécialisés, qui sont encore plus urbanisés, la disparité est probablement plus grande. Le résultat est qu'en Asie du Sud, on estime que 95 % des personnes n'ont pas accès à des soins chirurgicaux sûrs, abordables et opportuns.

En Inde, qui abrite près de 400 facultés de médecine, on peut affirmer que le pays est bien placé pour combler cet écart. Cependant, le nombre de places de formation postdoctorale - 14 000 dans tout le pays - est tout à fait insuffisant pour les 50 000 médecins diplômés chaque année. Avec seulement 1500 places de formation postdoctorale en anesthésie, un diplômé qui pourrait autrement aspirer à se former en anesthésie reste plutôt MO généraliste ou cherche une formation ailleurs. L'Organisation mondiale de la santé suggère qu'une présence d'anesthésiologistes dans l'Inde rurale peut être si rare qu'elle est "inexistante". Il a également été estimé que 43% de la population indienne vit à plus de 50 km de son centre de santé le plus proche, dont 76% n'ont pas d'anesthésiste.

Le résultat de ces limitations de ressources humaines est que les chirurgiens indiens ruraux administrent souvent une anesthésie à leur patient avant d'effectuer les chirurgies nécessaires ou que des médecins n'ayant qu'une formation ad hoc fournissent des soins d'anesthésie. La norme de facto en matière de soins dans l'Inde rurale finit par être la fourniture d'une anesthésie par un chirurgien ou un médecin non formé. Alors que le plaidoyer en faveur de l'augmentation de l'éducation post-universitaire doit se poursuivre, il est également clair que des mesures provisoires sont nécessaires pour améliorer les pratiques de base actuelles.

L'une de ces mesures suggérées par les priorités de contrôle des maladies 3 (DCP3), le LCoGS et d'autres est le concept de «certification basée sur les tâches». Dans ce modèle d'accréditation, les médecins sont formés et accrédités dans un ensemble limité de procédures. Le partage des tâches - un processus par lequel des non-spécialistes assument en gros les tâches généralement effectuées par un spécialiste - est répandu dans la prestation de soins d'anesthésie dans le monde entier. Cependant, une méta-analyse récente a évalué les résultats du partage des tâches en anesthésie dans 15 PRITI et a constaté que l'administration de l'anesthésie par un non-médecin était un facteur de risque de mortalité maternelle. Pour atténuer ces préoccupations, la certification basée sur les tâches se concentre sur la formation des médecins non spécialistes dans une tâche discrète et bien définie et comprend une formation pour faire face aux complications possibles. Cette formation basée sur les tâches servirait d'amélioration de la norme de facto en matière de soins dans l'Inde rurale en offrant une formation spécifique à la place d'un apprentissage ad hoc.

La fourniture de rachianesthésie est considérée comme bien adaptée à cette forme de formation. La procédure implique l'injection d'un agent anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien. Cela permet une analgésie et une anesthésie en dessous du niveau d'injection. Cette procédure est largement utilisée en chirurgie générale, en chirurgie obstétricale et en chirurgie orthopédique. De plus, l'utilisation de la rachianesthésie est particulièrement bien adaptée aux soins en milieu rural car elle est moins coûteuse que l'anesthésie générale et nécessite moins d'infrastructures et de consommables par rapport à l'anesthésie générale.

Tester la sécurité et l'efficacité de la formation des médecins à la fourniture de rachianesthésie dans un contexte hospitalier rural à l'aide d'un essai randomisé de non-infériorité.

L'innocuité et l'efficacité des OM seront évaluées par le biais d'un essai de non-infériorité dans lequel les patients sont randomisés pour recevoir des soins par un OM formé ou un anesthésiste. Les critères de jugement principaux sont la sécurité (respect de la liste de contrôle de sécurité de l'anesthésie adaptée - voir les documents justificatifs "Liste de contrôle de sécurité de l'anesthésie adaptée") et l'efficacité (analgésie adéquate) de la rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Inde
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Inde
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Inde
        • Sittilingi Tribal Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les OM

  • Consentement à participer à la formation pratique et à l'essai clinique (le processus de consentement sera répété)
  • Réussite de la formation théorique et de simulation
  • Être jugé sûr pour continuer la formation pratique par leur anesthésiste superviseur
  • Se sentir à l'aise pour passer à la formation pratique

Critères d'inclusion des patients

  • 18-65 ans
  • Subissant l'une des chirurgies notées dans le document à l'appui "Liste des chirurgies pour les critères d'inclusion des patients" ou autrement jugée appropriée pour la rachianesthésie telle que déterminée par le chirurgien et l'anesthésiste superviseur

    • Volonté de donner un consentement éclairé
    • ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) grades I et II

Critères d'inclusion pour les anesthésistes-conseils

  • Anesthésiste autorisé à exercer de façon autonome avec disponibilité pour prodiguer des soins dans l'un des sites sélectionnés

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les OM

  • Suspension récente de la pratique clinique
  • En raison d'un changement de site ou d'un retrait avant la date de fin prévue de l'essai

Critères d'exclusion pour les patients

  • Obèse (IMC > 35)
  • Refus de consentement à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Anesthésiste consultant
Les patients randomisés dans ce bras recevront leur rachianesthésie d'un anesthésiste consultant
La prestation de la rachianesthésie par les médecins formés dans 3 hôpitaux indiens ruraux sera comparée à celle dispensée par les anesthésistes consultants dans les mêmes hôpitaux dans une analyse de non-infériorité.
AUTRE: Médecin
Les patients randomisés dans ce bras recevront leur rachianesthésie d'un médecin. Un anesthésiste consultant sera immédiatement disponible si nécessaire, mais il ne participera pas directement à ce volet. Toute implication du consultant entraînera l'étiquette d'échec pour ce patient.
La prestation de la rachianesthésie par les médecins formés dans 3 hôpitaux indiens ruraux sera comparée à celle dispensée par les anesthésistes consultants dans les mêmes hôpitaux dans une analyse de non-infériorité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison réussie de la rachianesthésie
Délai: Évalué en préopératoire après recrutement et consentement (jour 0 de la période de suivi)
Administration d'une anesthésie rachidienne dans l'espace intrathécal avec trois tentatives ou moins et aucune conversion peropératoire en anesthésie générale en raison d'une insuffisance vertébrale
Évalué en préopératoire après recrutement et consentement (jour 0 de la période de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: Examiné à deux moments - à la sortie de l'établissement de santé ou au jour 3 après l'opération (selon la première éventualité) et au jour 10-14 après l'opération
Incidence des céphalées post-ponction durale, des hématomes épiduraux, des abcès rachidiens et des déficits neurologiques
Examiné à deux moments - à la sortie de l'établissement de santé ou au jour 3 après l'opération (selon la première éventualité) et au jour 10-14 après l'opération
Mesures de l'expérience des patients
Délai: Examiné à deux moments - à la sortie de l'établissement de santé ou au jour 3 après l'opération (selon la première éventualité) et au jour 10-14 après l'opération
Mesures de l'expérience rapportée par le patient concernant les soins cliniques et la douleur
Examiné à deux moments - à la sortie de l'établissement de santé ou au jour 3 après l'opération (selon la première éventualité) et au jour 10-14 après l'opération
Complications peropératoires
Délai: Évalué en peropératoire au cours de l'intervention chirurgicale
L'incidence de l'hypotension, de la bradycardie, de la colonne vertébrale élevée, de l'apnée et de l'hypoxie
Évalué en peropératoire au cours de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (RÉEL)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB17-0624

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rachianesthésie

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