- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438811
Accréditation basée sur les tâches pour les médecins en anesthésie rachidienne
Accréditation basée sur les tâches pour les médecins en anesthésie rachidienne : une approche innovante de la crise de la main-d'œuvre spécialisée dans les hôpitaux indiens ruraux Curriculum Training of Medical Officers
Tester la sécurité et l'efficacité de la formation des médecins à la fourniture de rachianesthésie dans un contexte hospitalier rural à l'aide d'un essai randomisé de non-infériorité.
L'innocuité et l'efficacité des OM seront évaluées par le biais d'un essai de non-infériorité dans lequel les patients sont randomisés pour recevoir des soins par un OM formé ou un anesthésiste. Les critères de jugement principaux sont la sécurité (respect de la liste de contrôle de sécurité de l'anesthésie adaptée - voir les documents justificatifs "Liste de contrôle de sécurité de l'anesthésie adaptée") et l'efficacité (analgésie adéquate) de la rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La grande majorité du monde n'a pas accès aux soins chirurgicaux et d'anesthésie, et une grave pénurie de main-d'œuvre est un facteur contributif majeur. La Commission Lancet sur la chirurgie mondiale (LCoGS) a démontré que l'Afrique et l'Asie du Sud, qui abritent plus d'un tiers de la population mondiale, ne revendiquent que 12 % des chirurgiens, anesthésistes et obstétriciens. Cette pénurie de main-d'œuvre peut être particulièrement grave pour les soins d'anesthésie étant donné que les anesthésistes représentent moins de 20 % des prestataires de soins chirurgicaux dans le monde. Dans une série d'entretiens qualitatifs, des prestataires de trois continents ont noté que dans les zones rurales et défavorisées, il était peu probable qu'il y ait un chirurgien et un anesthésiste au même endroit.
En Inde, les préoccupations concernant la sous-disposition des ressources humaines dans les zones rurales sont particulièrement graves. La commission Lancet sur la chirurgie mondiale estime que si 68% des Indiens vivent dans des zones rurales, seuls 22% du personnel de santé le font. Pour les services spécialisés, qui sont encore plus urbanisés, la disparité est probablement plus grande. Le résultat est qu'en Asie du Sud, on estime que 95 % des personnes n'ont pas accès à des soins chirurgicaux sûrs, abordables et opportuns.
En Inde, qui abrite près de 400 facultés de médecine, on peut affirmer que le pays est bien placé pour combler cet écart. Cependant, le nombre de places de formation postdoctorale - 14 000 dans tout le pays - est tout à fait insuffisant pour les 50 000 médecins diplômés chaque année. Avec seulement 1500 places de formation postdoctorale en anesthésie, un diplômé qui pourrait autrement aspirer à se former en anesthésie reste plutôt MO généraliste ou cherche une formation ailleurs. L'Organisation mondiale de la santé suggère qu'une présence d'anesthésiologistes dans l'Inde rurale peut être si rare qu'elle est "inexistante". Il a également été estimé que 43% de la population indienne vit à plus de 50 km de son centre de santé le plus proche, dont 76% n'ont pas d'anesthésiste.
Le résultat de ces limitations de ressources humaines est que les chirurgiens indiens ruraux administrent souvent une anesthésie à leur patient avant d'effectuer les chirurgies nécessaires ou que des médecins n'ayant qu'une formation ad hoc fournissent des soins d'anesthésie. La norme de facto en matière de soins dans l'Inde rurale finit par être la fourniture d'une anesthésie par un chirurgien ou un médecin non formé. Alors que le plaidoyer en faveur de l'augmentation de l'éducation post-universitaire doit se poursuivre, il est également clair que des mesures provisoires sont nécessaires pour améliorer les pratiques de base actuelles.
L'une de ces mesures suggérées par les priorités de contrôle des maladies 3 (DCP3), le LCoGS et d'autres est le concept de «certification basée sur les tâches». Dans ce modèle d'accréditation, les médecins sont formés et accrédités dans un ensemble limité de procédures. Le partage des tâches - un processus par lequel des non-spécialistes assument en gros les tâches généralement effectuées par un spécialiste - est répandu dans la prestation de soins d'anesthésie dans le monde entier. Cependant, une méta-analyse récente a évalué les résultats du partage des tâches en anesthésie dans 15 PRITI et a constaté que l'administration de l'anesthésie par un non-médecin était un facteur de risque de mortalité maternelle. Pour atténuer ces préoccupations, la certification basée sur les tâches se concentre sur la formation des médecins non spécialistes dans une tâche discrète et bien définie et comprend une formation pour faire face aux complications possibles. Cette formation basée sur les tâches servirait d'amélioration de la norme de facto en matière de soins dans l'Inde rurale en offrant une formation spécifique à la place d'un apprentissage ad hoc.
La fourniture de rachianesthésie est considérée comme bien adaptée à cette forme de formation. La procédure implique l'injection d'un agent anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien. Cela permet une analgésie et une anesthésie en dessous du niveau d'injection. Cette procédure est largement utilisée en chirurgie générale, en chirurgie obstétricale et en chirurgie orthopédique. De plus, l'utilisation de la rachianesthésie est particulièrement bien adaptée aux soins en milieu rural car elle est moins coûteuse que l'anesthésie générale et nécessite moins d'infrastructures et de consommables par rapport à l'anesthésie générale.
Tester la sécurité et l'efficacité de la formation des médecins à la fourniture de rachianesthésie dans un contexte hospitalier rural à l'aide d'un essai randomisé de non-infériorité.
L'innocuité et l'efficacité des OM seront évaluées par le biais d'un essai de non-infériorité dans lequel les patients sont randomisés pour recevoir des soins par un OM formé ou un anesthésiste. Les critères de jugement principaux sont la sécurité (respect de la liste de contrôle de sécurité de l'anesthésie adaptée - voir les documents justificatifs "Liste de contrôle de sécurité de l'anesthésie adaptée") et l'efficacité (analgésie adéquate) de la rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Inde
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Inde
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Inde
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les OM
- Consentement à participer à la formation pratique et à l'essai clinique (le processus de consentement sera répété)
- Réussite de la formation théorique et de simulation
- Être jugé sûr pour continuer la formation pratique par leur anesthésiste superviseur
- Se sentir à l'aise pour passer à la formation pratique
Critères d'inclusion des patients
- 18-65 ans
Subissant l'une des chirurgies notées dans le document à l'appui "Liste des chirurgies pour les critères d'inclusion des patients" ou autrement jugée appropriée pour la rachianesthésie telle que déterminée par le chirurgien et l'anesthésiste superviseur
- Volonté de donner un consentement éclairé
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) grades I et II
Critères d'inclusion pour les anesthésistes-conseils
- Anesthésiste autorisé à exercer de façon autonome avec disponibilité pour prodiguer des soins dans l'un des sites sélectionnés
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les OM
- Suspension récente de la pratique clinique
- En raison d'un changement de site ou d'un retrait avant la date de fin prévue de l'essai
Critères d'exclusion pour les patients
- Obèse (IMC > 35)
- Refus de consentement à participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Anesthésiste consultant
Les patients randomisés dans ce bras recevront leur rachianesthésie d'un anesthésiste consultant
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La prestation de la rachianesthésie par les médecins formés dans 3 hôpitaux indiens ruraux sera comparée à celle dispensée par les anesthésistes consultants dans les mêmes hôpitaux dans une analyse de non-infériorité.
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AUTRE: Médecin
Les patients randomisés dans ce bras recevront leur rachianesthésie d'un médecin.
Un anesthésiste consultant sera immédiatement disponible si nécessaire, mais il ne participera pas directement à ce volet.
Toute implication du consultant entraînera l'étiquette d'échec pour ce patient.
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La prestation de la rachianesthésie par les médecins formés dans 3 hôpitaux indiens ruraux sera comparée à celle dispensée par les anesthésistes consultants dans les mêmes hôpitaux dans une analyse de non-infériorité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Livraison réussie de la rachianesthésie
Délai: Évalué en préopératoire après recrutement et consentement (jour 0 de la période de suivi)
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Administration d'une anesthésie rachidienne dans l'espace intrathécal avec trois tentatives ou moins et aucune conversion peropératoire en anesthésie générale en raison d'une insuffisance vertébrale
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Évalué en préopératoire après recrutement et consentement (jour 0 de la période de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-opératoires
Délai: Examiné à deux moments - à la sortie de l'établissement de santé ou au jour 3 après l'opération (selon la première éventualité) et au jour 10-14 après l'opération
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Incidence des céphalées post-ponction durale, des hématomes épiduraux, des abcès rachidiens et des déficits neurologiques
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Examiné à deux moments - à la sortie de l'établissement de santé ou au jour 3 après l'opération (selon la première éventualité) et au jour 10-14 après l'opération
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Mesures de l'expérience des patients
Délai: Examiné à deux moments - à la sortie de l'établissement de santé ou au jour 3 après l'opération (selon la première éventualité) et au jour 10-14 après l'opération
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Mesures de l'expérience rapportée par le patient concernant les soins cliniques et la douleur
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Examiné à deux moments - à la sortie de l'établissement de santé ou au jour 3 après l'opération (selon la première éventualité) et au jour 10-14 après l'opération
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Complications peropératoires
Délai: Évalué en peropératoire au cours de l'intervention chirurgicale
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L'incidence de l'hypotension, de la bradycardie, de la colonne vertébrale élevée, de l'apnée et de l'hypoxie
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Évalué en peropératoire au cours de l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-0624
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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