Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op taken gebaseerde kwalificaties voor medische functionarissen bij spinale anesthesie

28 april 2021 bijgewerkt door: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Taakgebaseerde kwalificatie voor medische functionarissen in spinale anesthesie: een innovatieve benadering van de gespecialiseerde personeelscrisis in landelijke Indiase ziekenhuizen Curriculumtraining van medische functionarissen

Test de veiligheid en effectiviteit van het trainen van medische functionarissen in het verstrekken van spinale anesthesie in een landelijke ziekenhuiscontext met behulp van een non-inferiority gerandomiseerde studie.

De veiligheid en effectiviteit van de MO's zullen worden geëvalueerd door middel van een non-inferioriteitsonderzoek waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan zorg door een getrainde MO of een anesthesioloog. De primaire uitkomsten zijn veiligheid (naleving van aangepaste anesthesieveiligheidschecklist - zie ondersteunende documenten "Aangepaste anesthesieveiligheidschecklist") en effectiviteit (adequate analgesie) van spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overgrote meerderheid van de wereld heeft geen toegang tot chirurgische en anesthesiezorg, en een ernstig tekort aan arbeidskrachten is een belangrijke factor. De Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) toonde aan dat Afrika en Zuid-Azië, waar meer dan een derde van de wereldbevolking woont, aanspraak maken op slechts 12% van de chirurgen, anesthesiologen en verloskundigen. Dit personeelstekort kan bijzonder ernstig zijn voor anesthesiezorg, aangezien anesthesiologen wereldwijd minder dan 20% van de chirurgische zorgverleners uitmaken. In een reeks kwalitatieve interviews merkten zorgverleners op drie continenten op dat het in landelijke en arme gebieden onwaarschijnlijk was dat er een chirurg en een anesthesioloog op dezelfde plaats waren.

In India zijn de zorgen over een tekort aan personeel op het platteland bijzonder groot. De Lancet-commissie voor Global Surgery schat dat terwijl 68% van de Indiërs op het platteland woont, slechts 22% van het personeel in de gezondheidszorg dat doet. Voor gespecialiseerde diensten, die nog meer verstedelijkt zijn, is de ongelijkheid waarschijnlijk groter. Het resultaat is dat in Zuid-Azië naar schatting 95% van de mensen geen toegang heeft tot veilige, betaalbare en tijdige chirurgische zorg.

In India, waar bijna 400 medische scholen zijn gevestigd, kan worden gesteld dat het land goed gepositioneerd is om deze kloof te dichten. Het aantal postdoctorale opleidingsplaatsen - 14.000 landelijk - is echter volstrekt onvoldoende voor de 50.000 artsen die elk jaar afstuderen. Met slechts 1500 postdoctorale opleidingsplaatsen voor anesthesie, blijft een afgestudeerde die anders misschien een opleiding in anesthesie wil volgen, in plaats daarvan een generalistische MO of zoekt hij een opleiding elders. De Wereldgezondheidsorganisatie suggereert dat de aanwezigheid van anesthesiologen op het Indiase platteland zo schaars is dat het "niet bestaat". Er wordt ook geschat dat 43% van de Indiase bevolking meer dan 50 km van het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum woont, waarvan 76% geen anesthesioloog heeft.

Het resultaat van deze beperkingen op het gebied van personeel is dat Indiase chirurgen op het platteland vaak anesthesie toedienen aan hun patiënt voordat ze de noodzakelijke operaties uitvoeren of dat medische officieren met alleen een ad-hocopleiding anesthesiezorg verlenen. De de facto zorgstandaard op het platteland van India is uiteindelijk het verlenen van anesthesie door een chirurg of een ongetrainde arts. Hoewel de pleitbezorging voor meer postdoctoraal onderwijs moet worden voortgezet, is het ook duidelijk dat tussentijdse maatregelen nodig zijn om de huidige basispraktijken te verbeteren.

Een van die maatregelen die wordt voorgesteld door de Disease Control Priorities 3 (DCP3), de LCoGS en andere, is het concept van 'taakgebaseerde referenties'. In dit model van kwalificatie worden artsen opgeleid en gecertificeerd in een beperkt aantal procedures. Taakverdeling - een proces waarbij niet-specialisten de taken overnemen die typisch door een specialist worden uitgevoerd - komt wereldwijd veel voor in de anesthesiezorg. Een recente meta-analyse evalueerde echter de resultaten voor taakverdeling bij anesthesie in 15 LMIC en ontdekte dat toediening van anesthesie door een niet-arts een risicofactor was voor moedersterfte. Om deze zorgen weg te nemen, richt taakgebaseerde kwalificatie zich op de training van niet-gespecialiseerde medische functionarissen in een discrete, goed gedefinieerde taak en omvat training om met de mogelijke complicaties om te gaan. Deze op taken gebaseerde training zou dienen als een verbetering ten opzichte van de de facto standaard van zorg op het platteland van India door specifieke training te bieden in plaats van ad hoc leren.

Het verstrekken van spinale anesthesie wordt geacht zeer geschikt te zijn voor deze vorm van training. De procedure omvat de injectie van een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte. Dit zorgt voor analgesie en anesthesie onder het injectieniveau. Deze procedure wordt veel gebruikt bij algemene chirurgie, verloskundige chirurgie en orthopedische chirurgie. Bovendien is het gebruik van spinale anesthesie bijzonder geschikt voor landelijke zorg, aangezien het goedkoper is dan algemene anesthesie en er minder infrastructuur en wegwerpartikelen nodig zijn in vergelijking met algemene anesthesie.

Test de veiligheid en effectiviteit van het trainen van medische functionarissen in het verstrekken van spinale anesthesie in een landelijke ziekenhuiscontext met behulp van een non-inferiority gerandomiseerde studie.

De veiligheid en effectiviteit van de MO's zullen worden geëvalueerd door middel van een non-inferioriteitsonderzoek waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan zorg door een getrainde MO of een anesthesioloog. De primaire uitkomsten zijn veiligheid (naleving van aangepaste anesthesieveiligheidschecklist - zie ondersteunende documenten "Aangepaste anesthesieveiligheidschecklist") en effectiviteit (adequate analgesie) van spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indië
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Indië
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Indië
        • Sittilingi Tribal Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor MO's

  • Toestemming om deel te nemen aan praktische training en klinische proef (toestemmingsproces wordt herhaald)
  • Succesvolle afronding van de theorie- en simulatietraining
  • Veilig worden geacht om door te gaan met praktische training door hun toezichthoudende anesthesioloog
  • Voel je comfortabel om door te gaan naar praktische training

Inclusiecriteria voor patiënten

  • Leeftijd 18-65
  • Een van de operaties ondergaan die vermeld staan ​​in het ondersteunende document "Lijst met operaties voor patiëntinclusiecriteria" of anderszins geschikt worden geacht voor spinale anesthesie, zoals bepaald door de chirurg en de toezichthoudende anesthesioloog

    • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
    • ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) klasse I en II

Inclusiecriteria voor anesthesisten-consulenten

  • Anesthesist met vergunning om zelfstandig te oefenen met beschikbaarheid om zorg te verlenen op een van de geselecteerde locaties

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor MO's

  • Recente schorsing uit de klinische praktijk
  • Als gevolg van verandering van locatie of pensionering vóór de verwachte einddatum van de proefperiode

Uitsluitingscriteria voor patiënten

  • Zwaarlijvig (BMI > 35)
  • Weigering van toestemming om deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Adviseur anesthesist
Patiënten die naar deze arm worden gerandomiseerd, krijgen hun spinale anesthesie van een anesthesioloog
De levering van spinale anesthesie door de getrainde medische officieren in 3 landelijke Indiase ziekenhuizen zal worden vergeleken met die geleverd door consultant-anesthesisten in dezelfde ziekenhuizen in een non-inferioriteitsanalyse.
ANDER: Medisch officier
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen hun spinale anesthesie van een arts. Er zal indien nodig onmiddellijk een anesthesist beschikbaar zijn, maar deze zal geen directe deelnemer zijn aan deze arm. Elke betrokkenheid van de consulent zal resulteren in het label van mislukking voor deze patiënt.
De levering van spinale anesthesie door de getrainde medische officieren in 3 landelijke Indiase ziekenhuizen zal worden vergeleken met die geleverd door consultant-anesthesisten in dezelfde ziekenhuizen in een non-inferioriteitsanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle levering van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld na werving en toestemming (dag 0 van de follow-upperiode)
Toediening van spinale anesthesie in de intrathecale ruimte met drie of minder pogingen en geen intra-operatieve conversie naar algemene anesthesie als gevolg van spinale insufficiëntie
Preoperatief beoordeeld na werving en toestemming (dag 0 van de follow-upperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen - bij ontslag uit de zorginstelling of dag 3 postoperatief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en dag 10-14 postoperatief
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn, epiduraal hematoom, spinaal abces en neurologische uitval
Beoordeeld op twee tijdstippen - bij ontslag uit de zorginstelling of dag 3 postoperatief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en dag 10-14 postoperatief
Maatregelen patiëntervaring
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen - bij ontslag uit de zorginstelling of dag 3 postoperatief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en dag 10-14 postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen van klinische zorg en pijn
Beoordeeld op twee tijdstippen - bij ontslag uit de zorginstelling of dag 3 postoperatief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en dag 10-14 postoperatief
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld tijdens chirurgische ingreep
De incidentie van hypotensie, bradycardie, hoge ruggengraat, apneu en hypoxie
Intraoperatief beoordeeld tijdens chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-0624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

3
Abonneren