- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438811
Op taken gebaseerde kwalificaties voor medische functionarissen bij spinale anesthesie
Taakgebaseerde kwalificatie voor medische functionarissen in spinale anesthesie: een innovatieve benadering van de gespecialiseerde personeelscrisis in landelijke Indiase ziekenhuizen Curriculumtraining van medische functionarissen
Test de veiligheid en effectiviteit van het trainen van medische functionarissen in het verstrekken van spinale anesthesie in een landelijke ziekenhuiscontext met behulp van een non-inferiority gerandomiseerde studie.
De veiligheid en effectiviteit van de MO's zullen worden geëvalueerd door middel van een non-inferioriteitsonderzoek waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan zorg door een getrainde MO of een anesthesioloog. De primaire uitkomsten zijn veiligheid (naleving van aangepaste anesthesieveiligheidschecklist - zie ondersteunende documenten "Aangepaste anesthesieveiligheidschecklist") en effectiviteit (adequate analgesie) van spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De overgrote meerderheid van de wereld heeft geen toegang tot chirurgische en anesthesiezorg, en een ernstig tekort aan arbeidskrachten is een belangrijke factor. De Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) toonde aan dat Afrika en Zuid-Azië, waar meer dan een derde van de wereldbevolking woont, aanspraak maken op slechts 12% van de chirurgen, anesthesiologen en verloskundigen. Dit personeelstekort kan bijzonder ernstig zijn voor anesthesiezorg, aangezien anesthesiologen wereldwijd minder dan 20% van de chirurgische zorgverleners uitmaken. In een reeks kwalitatieve interviews merkten zorgverleners op drie continenten op dat het in landelijke en arme gebieden onwaarschijnlijk was dat er een chirurg en een anesthesioloog op dezelfde plaats waren.
In India zijn de zorgen over een tekort aan personeel op het platteland bijzonder groot. De Lancet-commissie voor Global Surgery schat dat terwijl 68% van de Indiërs op het platteland woont, slechts 22% van het personeel in de gezondheidszorg dat doet. Voor gespecialiseerde diensten, die nog meer verstedelijkt zijn, is de ongelijkheid waarschijnlijk groter. Het resultaat is dat in Zuid-Azië naar schatting 95% van de mensen geen toegang heeft tot veilige, betaalbare en tijdige chirurgische zorg.
In India, waar bijna 400 medische scholen zijn gevestigd, kan worden gesteld dat het land goed gepositioneerd is om deze kloof te dichten. Het aantal postdoctorale opleidingsplaatsen - 14.000 landelijk - is echter volstrekt onvoldoende voor de 50.000 artsen die elk jaar afstuderen. Met slechts 1500 postdoctorale opleidingsplaatsen voor anesthesie, blijft een afgestudeerde die anders misschien een opleiding in anesthesie wil volgen, in plaats daarvan een generalistische MO of zoekt hij een opleiding elders. De Wereldgezondheidsorganisatie suggereert dat de aanwezigheid van anesthesiologen op het Indiase platteland zo schaars is dat het "niet bestaat". Er wordt ook geschat dat 43% van de Indiase bevolking meer dan 50 km van het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum woont, waarvan 76% geen anesthesioloog heeft.
Het resultaat van deze beperkingen op het gebied van personeel is dat Indiase chirurgen op het platteland vaak anesthesie toedienen aan hun patiënt voordat ze de noodzakelijke operaties uitvoeren of dat medische officieren met alleen een ad-hocopleiding anesthesiezorg verlenen. De de facto zorgstandaard op het platteland van India is uiteindelijk het verlenen van anesthesie door een chirurg of een ongetrainde arts. Hoewel de pleitbezorging voor meer postdoctoraal onderwijs moet worden voortgezet, is het ook duidelijk dat tussentijdse maatregelen nodig zijn om de huidige basispraktijken te verbeteren.
Een van die maatregelen die wordt voorgesteld door de Disease Control Priorities 3 (DCP3), de LCoGS en andere, is het concept van 'taakgebaseerde referenties'. In dit model van kwalificatie worden artsen opgeleid en gecertificeerd in een beperkt aantal procedures. Taakverdeling - een proces waarbij niet-specialisten de taken overnemen die typisch door een specialist worden uitgevoerd - komt wereldwijd veel voor in de anesthesiezorg. Een recente meta-analyse evalueerde echter de resultaten voor taakverdeling bij anesthesie in 15 LMIC en ontdekte dat toediening van anesthesie door een niet-arts een risicofactor was voor moedersterfte. Om deze zorgen weg te nemen, richt taakgebaseerde kwalificatie zich op de training van niet-gespecialiseerde medische functionarissen in een discrete, goed gedefinieerde taak en omvat training om met de mogelijke complicaties om te gaan. Deze op taken gebaseerde training zou dienen als een verbetering ten opzichte van de de facto standaard van zorg op het platteland van India door specifieke training te bieden in plaats van ad hoc leren.
Het verstrekken van spinale anesthesie wordt geacht zeer geschikt te zijn voor deze vorm van training. De procedure omvat de injectie van een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte. Dit zorgt voor analgesie en anesthesie onder het injectieniveau. Deze procedure wordt veel gebruikt bij algemene chirurgie, verloskundige chirurgie en orthopedische chirurgie. Bovendien is het gebruik van spinale anesthesie bijzonder geschikt voor landelijke zorg, aangezien het goedkoper is dan algemene anesthesie en er minder infrastructuur en wegwerpartikelen nodig zijn in vergelijking met algemene anesthesie.
Test de veiligheid en effectiviteit van het trainen van medische functionarissen in het verstrekken van spinale anesthesie in een landelijke ziekenhuiscontext met behulp van een non-inferiority gerandomiseerde studie.
De veiligheid en effectiviteit van de MO's zullen worden geëvalueerd door middel van een non-inferioriteitsonderzoek waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan zorg door een getrainde MO of een anesthesioloog. De primaire uitkomsten zijn veiligheid (naleving van aangepaste anesthesieveiligheidschecklist - zie ondersteunende documenten "Aangepaste anesthesieveiligheidschecklist") en effectiviteit (adequate analgesie) van spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Indië
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indië
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Indië
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor MO's
- Toestemming om deel te nemen aan praktische training en klinische proef (toestemmingsproces wordt herhaald)
- Succesvolle afronding van de theorie- en simulatietraining
- Veilig worden geacht om door te gaan met praktische training door hun toezichthoudende anesthesioloog
- Voel je comfortabel om door te gaan naar praktische training
Inclusiecriteria voor patiënten
- Leeftijd 18-65
Een van de operaties ondergaan die vermeld staan in het ondersteunende document "Lijst met operaties voor patiëntinclusiecriteria" of anderszins geschikt worden geacht voor spinale anesthesie, zoals bepaald door de chirurg en de toezichthoudende anesthesioloog
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) klasse I en II
Inclusiecriteria voor anesthesisten-consulenten
- Anesthesist met vergunning om zelfstandig te oefenen met beschikbaarheid om zorg te verlenen op een van de geselecteerde locaties
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor MO's
- Recente schorsing uit de klinische praktijk
- Als gevolg van verandering van locatie of pensionering vóór de verwachte einddatum van de proefperiode
Uitsluitingscriteria voor patiënten
- Zwaarlijvig (BMI > 35)
- Weigering van toestemming om deel te nemen aan het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Adviseur anesthesist
Patiënten die naar deze arm worden gerandomiseerd, krijgen hun spinale anesthesie van een anesthesioloog
|
De levering van spinale anesthesie door de getrainde medische officieren in 3 landelijke Indiase ziekenhuizen zal worden vergeleken met die geleverd door consultant-anesthesisten in dezelfde ziekenhuizen in een non-inferioriteitsanalyse.
|
ANDER: Medisch officier
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen hun spinale anesthesie van een arts.
Er zal indien nodig onmiddellijk een anesthesist beschikbaar zijn, maar deze zal geen directe deelnemer zijn aan deze arm.
Elke betrokkenheid van de consulent zal resulteren in het label van mislukking voor deze patiënt.
|
De levering van spinale anesthesie door de getrainde medische officieren in 3 landelijke Indiase ziekenhuizen zal worden vergeleken met die geleverd door consultant-anesthesisten in dezelfde ziekenhuizen in een non-inferioriteitsanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle levering van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld na werving en toestemming (dag 0 van de follow-upperiode)
|
Toediening van spinale anesthesie in de intrathecale ruimte met drie of minder pogingen en geen intra-operatieve conversie naar algemene anesthesie als gevolg van spinale insufficiëntie
|
Preoperatief beoordeeld na werving en toestemming (dag 0 van de follow-upperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen - bij ontslag uit de zorginstelling of dag 3 postoperatief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en dag 10-14 postoperatief
|
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn, epiduraal hematoom, spinaal abces en neurologische uitval
|
Beoordeeld op twee tijdstippen - bij ontslag uit de zorginstelling of dag 3 postoperatief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en dag 10-14 postoperatief
|
Maatregelen patiëntervaring
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen - bij ontslag uit de zorginstelling of dag 3 postoperatief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en dag 10-14 postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen van klinische zorg en pijn
|
Beoordeeld op twee tijdstippen - bij ontslag uit de zorginstelling of dag 3 postoperatief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en dag 10-14 postoperatief
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld tijdens chirurgische ingreep
|
De incidentie van hypotensie, bradycardie, hoge ruggengraat, apneu en hypoxie
|
Intraoperatief beoordeeld tijdens chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-0624
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid