- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04438811
Credenziali basate su attività per gli ufficiali medici in anestesia spinale
Credenziali basate sulle attività per gli ufficiali medici in anestesia spinale: un approccio innovativo alla crisi della forza lavoro specializzata negli ospedali rurali indiani Curriculum Formazione degli ufficiali medici
Testare la sicurezza e l'efficacia della formazione degli ufficiali medici nella fornitura di anestesia spinale in un contesto ospedaliero rurale utilizzando uno studio randomizzato di non inferiorità.
La sicurezza e l'efficacia delle MO saranno valutate attraverso uno studio di non inferiorità in cui i pazienti vengono randomizzati per essere curati da un MO addestrato o da un anestesista. Gli esiti primari sono la sicurezza (aderenza alla lista di controllo per la sicurezza dell'anestesia adattata - vedere i documenti di supporto "Lista di controllo per la sicurezza dell'anestesia adattata") e l'efficacia (analgesia adeguata) dell'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stragrande maggioranza del mondo non ha accesso alle cure chirurgiche e anestetiche e una grave carenza di forza lavoro è un importante fattore che contribuisce. La Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) ha dimostrato che l'Africa e l'Asia meridionale, che ospitano oltre un terzo della popolazione mondiale, rivendicano solo il 12% di chirurghi, anestesisti e ostetrici. Questa carenza di forza lavoro può essere particolarmente grave per le cure anestesiologiche, dato che gli anestesisti costituiscono meno del 20% dei fornitori di cure chirurgiche a livello globale. In una serie di interviste qualitative, i fornitori di tre continenti hanno notato che nelle aree rurali e con risorse insufficienti era improbabile che ci fossero un chirurgo e un anestesista nello stesso posto.
In India, le preoccupazioni per la carenza di risorse umane nell'area rurale sono particolarmente gravi. La commissione Lancet sulla chirurgia globale stima che mentre il 68% degli indiani vive nelle aree rurali, solo il 22% della forza lavoro sanitaria lo fa. Per i servizi specialistici, che sono ancora più urbanizzati, la disparità è probabilmente maggiore. Il risultato è che, in Asia meridionale, si stima che il 95% delle persone non abbia accesso a cure chirurgiche sicure, convenienti e tempestive.
In India, che ospita quasi 400 scuole di medicina, si può supporre che il paese sia ben posizionato per colmare questa lacuna. Tuttavia, il numero di posti di formazione post-laurea - 14.000 in tutto il paese - è del tutto insufficiente per i 50.000 medici che si laureano ogni anno. Con solo 1500 posti di formazione post-laurea per l'anestesia, un laureato che potrebbe altrimenti aspirare a formarsi in anestesia rimane invece MO generalista o cerca formazione altrove. L'Organizzazione mondiale della sanità suggerisce che una presenza di anestesisti nell'India rurale potrebbe essere così scarsa da essere "inesistente". È stato inoltre stimato che il 43% della popolazione indiana vive a più di 50 km dal centro sanitario più vicino, il 76% dei quali non ha un anestesista.
Il risultato di queste limitazioni delle risorse umane è che i chirurghi indiani rurali spesso somministrano l'anestesia ai loro pazienti prima di eseguire gli interventi chirurgici necessari o gli ufficiali medici con solo una formazione ad hoc forniscono cure anestetiche. Lo standard di cura de facto nell'India rurale finisce per essere la fornitura di anestesia da parte di un chirurgo o di un medico non addestrato. Mentre la promozione dell'aumento dell'istruzione post-laurea deve continuare, è anche chiaro che sono necessarie misure provvisorie per migliorare le attuali pratiche di base.
Una di queste misure suggerite dal Disease Control Priorities 3 (DCP3), dal LCoGS e da altri è il concetto di "credenziali basate sulle attività". In questo modello di credenziali, i medici vengono formati e accreditati in un insieme limitato di procedure. La condivisione dei compiti - un processo mediante il quale i non specialisti assumono all'ingrosso i compiti tipicamente svolti da uno specialista - è prevalente nella fornitura di cure anestesiologiche in tutto il mondo. Tuttavia, una recente meta-analisi ha valutato i risultati per la condivisione delle attività in anestesia in 15 LMIC e ha rilevato che la somministrazione dell'anestesia da parte di un non medico era un fattore di rischio per la mortalità materna. Per mitigare queste preoccupazioni, le credenziali basate su compiti si concentrano sulla formazione di ufficiali medici non specialisti in un compito discreto e ben definito e includono la formazione per affrontare le possibili complicazioni. Questa formazione basata su compiti servirebbe come miglioramento dello standard di cura de facto nell'India rurale, fornendo una formazione specifica al posto dell'apprendimento ad hoc.
Si ritiene che la fornitura di anestesia spinale sia adatta a questa forma di allenamento. La procedura prevede l'iniezione di un agente anestetico locale nello spazio subaracnoideo. Ciò consente l'analgesia e l'anestesia al di sotto del livello di iniezione. Questa procedura è ampiamente utilizzata in chirurgia generale, chirurgia ostetrica e chirurgia ortopedica. Inoltre, l'uso dell'anestesia spinale è particolarmente adatto all'assistenza rurale in quanto è meno costoso dell'anestesia generale e richiede meno infrastrutture e materiali monouso rispetto all'anestesia generale.
Testare la sicurezza e l'efficacia della formazione degli ufficiali medici nella fornitura di anestesia spinale in un contesto ospedaliero rurale utilizzando uno studio randomizzato di non inferiorità.
La sicurezza e l'efficacia delle MO saranno valutate attraverso uno studio di non inferiorità in cui i pazienti vengono randomizzati per essere curati da un MO addestrato o da un anestesista. Gli esiti primari sono la sicurezza (aderenza alla lista di controllo per la sicurezza dell'anestesia adattata - vedere i documenti di supporto "Lista di controllo per la sicurezza dell'anestesia adattata") e l'efficacia (analgesia adeguata) dell'anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chhattisgarh
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Ganiyari, Chhattisgarh, India
- JSS Hospital
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Tamil Nadu
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Gudalur, Tamil Nadu, India
- Ashwini Hospital
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Harur, Tamil Nadu, India
- Sittilingi Tribal Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per MO
- Consenso a partecipare alla formazione pratica e alla sperimentazione clinica (la procedura di consenso verrà ripetuta)
- Completamento con successo della formazione teorica e di simulazione
- Essere ritenuto sicuro per continuare la formazione pratica dal proprio anestesista supervisore
- Sentiti a tuo agio per procedere alla formazione pratica
Criteri di inclusione per i pazienti
- Età 18-65
Sottoporsi a uno degli interventi chirurgici indicati nel documento di supporto "Elenco degli interventi chirurgici per i criteri di inclusione dei pazienti" o altrimenti ritenuti appropriati per l'anestesia spinale come determinato dal chirurgo e dall'anestesista supervisore
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) gradi I e II
Criteri di inclusione per Anestesisti Consulenti
- Anestesista autorizzato a esercitare in modo indipendente con disponibilità a fornire assistenza in uno dei siti selezionati
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per MO
- Recente sospensione dalla pratica clinica
- A causa del cambio di sede o del ritiro prima della data prevista per la fine del periodo di prova
Criteri di esclusione per i pazienti
- Obeso (IMC > 35)
- Rifiuto del consenso a partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Consulente Anestesista
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la loro anestesia spinale da un consulente anestesista
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La consegna dell'anestesia spinale da parte degli ufficiali medici addestrati in 3 ospedali rurali indiani sarà confrontata con quella fornita dai consulenti anestesisti negli stessi ospedali in un'analisi di non inferiorità.
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ALTRO: Ufficiale medico
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno il loro anestetico spinale da un ufficiale medico.
Se necessario, ci sarà un anestesista consulente immediatamente disponibile, ma non parteciperà direttamente a questo braccio.
Qualsiasi coinvolgimento da parte del consulente risulterà nell'etichetta di fallimento per questo paziente.
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La consegna dell'anestesia spinale da parte degli ufficiali medici addestrati in 3 ospedali rurali indiani sarà confrontata con quella fornita dai consulenti anestesisti negli stessi ospedali in un'analisi di non inferiorità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consegna riuscita dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Valutato preoperatoriamente dopo il reclutamento e il consenso (giorno 0 del periodo di follow-up)
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Erogazione dell'anestesia spinale nello spazio intratecale con tre o meno tentativi e nessuna conversione intraoperatoria in anestesia generale a causa di insufficienza spinale
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Valutato preoperatoriamente dopo il reclutamento e il consenso (giorno 0 del periodo di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Rivisto in due momenti: alla dimissione dalla struttura sanitaria o il giorno 3 post-operatorio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e il giorno 10-14 post-operatorio
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Incidenza di cefalea post-puntura durale, ematoma epidurale, ascesso spinale e deficit neurologico
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Rivisto in due momenti: alla dimissione dalla struttura sanitaria o il giorno 3 post-operatorio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e il giorno 10-14 post-operatorio
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Misure di esperienza del paziente
Lasso di tempo: Rivisto in due momenti: alla dimissione dalla struttura sanitaria o il giorno 3 post-operatorio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e il giorno 10-14 post-operatorio
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Il paziente ha riportato misure di esperienza di cure cliniche e dolore
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Rivisto in due momenti: alla dimissione dalla struttura sanitaria o il giorno 3 post-operatorio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e il giorno 10-14 post-operatorio
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria durante la procedura chirurgica
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L'incidenza di ipotensione, bradicardia, colonna vertebrale alta, apnea e ipossia
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Valutazione intraoperatoria durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
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- IRB17-0624
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