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Credenziali basate su attività per gli ufficiali medici in anestesia spinale

28 aprile 2021 aggiornato da: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Credenziali basate sulle attività per gli ufficiali medici in anestesia spinale: un approccio innovativo alla crisi della forza lavoro specializzata negli ospedali rurali indiani Curriculum Formazione degli ufficiali medici

Testare la sicurezza e l'efficacia della formazione degli ufficiali medici nella fornitura di anestesia spinale in un contesto ospedaliero rurale utilizzando uno studio randomizzato di non inferiorità.

La sicurezza e l'efficacia delle MO saranno valutate attraverso uno studio di non inferiorità in cui i pazienti vengono randomizzati per essere curati da un MO addestrato o da un anestesista. Gli esiti primari sono la sicurezza (aderenza alla lista di controllo per la sicurezza dell'anestesia adattata - vedere i documenti di supporto "Lista di controllo per la sicurezza dell'anestesia adattata") e l'efficacia (analgesia adeguata) dell'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stragrande maggioranza del mondo non ha accesso alle cure chirurgiche e anestetiche e una grave carenza di forza lavoro è un importante fattore che contribuisce. La Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) ha dimostrato che l'Africa e l'Asia meridionale, che ospitano oltre un terzo della popolazione mondiale, rivendicano solo il 12% di chirurghi, anestesisti e ostetrici. Questa carenza di forza lavoro può essere particolarmente grave per le cure anestesiologiche, dato che gli anestesisti costituiscono meno del 20% dei fornitori di cure chirurgiche a livello globale. In una serie di interviste qualitative, i fornitori di tre continenti hanno notato che nelle aree rurali e con risorse insufficienti era improbabile che ci fossero un chirurgo e un anestesista nello stesso posto.

In India, le preoccupazioni per la carenza di risorse umane nell'area rurale sono particolarmente gravi. La commissione Lancet sulla chirurgia globale stima che mentre il 68% degli indiani vive nelle aree rurali, solo il 22% della forza lavoro sanitaria lo fa. Per i servizi specialistici, che sono ancora più urbanizzati, la disparità è probabilmente maggiore. Il risultato è che, in Asia meridionale, si stima che il 95% delle persone non abbia accesso a cure chirurgiche sicure, convenienti e tempestive.

In India, che ospita quasi 400 scuole di medicina, si può supporre che il paese sia ben posizionato per colmare questa lacuna. Tuttavia, il numero di posti di formazione post-laurea - 14.000 in tutto il paese - è del tutto insufficiente per i 50.000 medici che si laureano ogni anno. Con solo 1500 posti di formazione post-laurea per l'anestesia, un laureato che potrebbe altrimenti aspirare a formarsi in anestesia rimane invece MO generalista o cerca formazione altrove. L'Organizzazione mondiale della sanità suggerisce che una presenza di anestesisti nell'India rurale potrebbe essere così scarsa da essere "inesistente". È stato inoltre stimato che il 43% della popolazione indiana vive a più di 50 km dal centro sanitario più vicino, il 76% dei quali non ha un anestesista.

Il risultato di queste limitazioni delle risorse umane è che i chirurghi indiani rurali spesso somministrano l'anestesia ai loro pazienti prima di eseguire gli interventi chirurgici necessari o gli ufficiali medici con solo una formazione ad hoc forniscono cure anestetiche. Lo standard di cura de facto nell'India rurale finisce per essere la fornitura di anestesia da parte di un chirurgo o di un medico non addestrato. Mentre la promozione dell'aumento dell'istruzione post-laurea deve continuare, è anche chiaro che sono necessarie misure provvisorie per migliorare le attuali pratiche di base.

Una di queste misure suggerite dal Disease Control Priorities 3 (DCP3), dal LCoGS e da altri è il concetto di "credenziali basate sulle attività". In questo modello di credenziali, i medici vengono formati e accreditati in un insieme limitato di procedure. La condivisione dei compiti - un processo mediante il quale i non specialisti assumono all'ingrosso i compiti tipicamente svolti da uno specialista - è prevalente nella fornitura di cure anestesiologiche in tutto il mondo. Tuttavia, una recente meta-analisi ha valutato i risultati per la condivisione delle attività in anestesia in 15 LMIC e ha rilevato che la somministrazione dell'anestesia da parte di un non medico era un fattore di rischio per la mortalità materna. Per mitigare queste preoccupazioni, le credenziali basate su compiti si concentrano sulla formazione di ufficiali medici non specialisti in un compito discreto e ben definito e includono la formazione per affrontare le possibili complicazioni. Questa formazione basata su compiti servirebbe come miglioramento dello standard di cura de facto nell'India rurale, fornendo una formazione specifica al posto dell'apprendimento ad hoc.

Si ritiene che la fornitura di anestesia spinale sia adatta a questa forma di allenamento. La procedura prevede l'iniezione di un agente anestetico locale nello spazio subaracnoideo. Ciò consente l'analgesia e l'anestesia al di sotto del livello di iniezione. Questa procedura è ampiamente utilizzata in chirurgia generale, chirurgia ostetrica e chirurgia ortopedica. Inoltre, l'uso dell'anestesia spinale è particolarmente adatto all'assistenza rurale in quanto è meno costoso dell'anestesia generale e richiede meno infrastrutture e materiali monouso rispetto all'anestesia generale.

Testare la sicurezza e l'efficacia della formazione degli ufficiali medici nella fornitura di anestesia spinale in un contesto ospedaliero rurale utilizzando uno studio randomizzato di non inferiorità.

La sicurezza e l'efficacia delle MO saranno valutate attraverso uno studio di non inferiorità in cui i pazienti vengono randomizzati per essere curati da un MO addestrato o da un anestesista. Gli esiti primari sono la sicurezza (aderenza alla lista di controllo per la sicurezza dell'anestesia adattata - vedere i documenti di supporto "Lista di controllo per la sicurezza dell'anestesia adattata") e l'efficacia (analgesia adeguata) dell'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, India
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, India
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, India
        • Sittilingi Tribal Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per MO

  • Consenso a partecipare alla formazione pratica e alla sperimentazione clinica (la procedura di consenso verrà ripetuta)
  • Completamento con successo della formazione teorica e di simulazione
  • Essere ritenuto sicuro per continuare la formazione pratica dal proprio anestesista supervisore
  • Sentiti a tuo agio per procedere alla formazione pratica

Criteri di inclusione per i pazienti

  • Età 18-65
  • Sottoporsi a uno degli interventi chirurgici indicati nel documento di supporto "Elenco degli interventi chirurgici per i criteri di inclusione dei pazienti" o altrimenti ritenuti appropriati per l'anestesia spinale come determinato dal chirurgo e dall'anestesista supervisore

    • Disponibilità a fornire il consenso informato
    • ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) gradi I e II

Criteri di inclusione per Anestesisti Consulenti

  • Anestesista autorizzato a esercitare in modo indipendente con disponibilità a fornire assistenza in uno dei siti selezionati

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per MO

  • Recente sospensione dalla pratica clinica
  • A causa del cambio di sede o del ritiro prima della data prevista per la fine del periodo di prova

Criteri di esclusione per i pazienti

  • Obeso (IMC > 35)
  • Rifiuto del consenso a partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Consulente Anestesista
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la loro anestesia spinale da un consulente anestesista
La consegna dell'anestesia spinale da parte degli ufficiali medici addestrati in 3 ospedali rurali indiani sarà confrontata con quella fornita dai consulenti anestesisti negli stessi ospedali in un'analisi di non inferiorità.
ALTRO: Ufficiale medico
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno il loro anestetico spinale da un ufficiale medico. Se necessario, ci sarà un anestesista consulente immediatamente disponibile, ma non parteciperà direttamente a questo braccio. Qualsiasi coinvolgimento da parte del consulente risulterà nell'etichetta di fallimento per questo paziente.
La consegna dell'anestesia spinale da parte degli ufficiali medici addestrati in 3 ospedali rurali indiani sarà confrontata con quella fornita dai consulenti anestesisti negli stessi ospedali in un'analisi di non inferiorità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna riuscita dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Valutato preoperatoriamente dopo il reclutamento e il consenso (giorno 0 del periodo di follow-up)
Erogazione dell'anestesia spinale nello spazio intratecale con tre o meno tentativi e nessuna conversione intraoperatoria in anestesia generale a causa di insufficienza spinale
Valutato preoperatoriamente dopo il reclutamento e il consenso (giorno 0 del periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Rivisto in due momenti: alla dimissione dalla struttura sanitaria o il giorno 3 post-operatorio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e il giorno 10-14 post-operatorio
Incidenza di cefalea post-puntura durale, ematoma epidurale, ascesso spinale e deficit neurologico
Rivisto in due momenti: alla dimissione dalla struttura sanitaria o il giorno 3 post-operatorio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e il giorno 10-14 post-operatorio
Misure di esperienza del paziente
Lasso di tempo: Rivisto in due momenti: alla dimissione dalla struttura sanitaria o il giorno 3 post-operatorio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e il giorno 10-14 post-operatorio
Il paziente ha riportato misure di esperienza di cure cliniche e dolore
Rivisto in due momenti: alla dimissione dalla struttura sanitaria o il giorno 3 post-operatorio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e il giorno 10-14 post-operatorio
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria durante la procedura chirurgica
L'incidenza di ipotensione, bradicardia, colonna vertebrale alta, apnea e ipossia
Valutazione intraoperatoria durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-0624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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