- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04438811
Poświadczenia oparte na zadaniach dla oficerów medycznych w znieczuleniu rdzeniowym
Kwalifikacje zadaniowe dla oficerów medycznych w znieczuleniu rdzeniowym: innowacyjne podejście do kryzysu siły roboczej specjalistów w indyjskich szpitalach wiejskich Program szkolenia funkcjonariuszy medycznych
Przetestuj bezpieczeństwo i skuteczność szkolenia funkcjonariuszy medycznych w zakresie wykonywania znieczulenia rdzeniowego w wiejskich szpitalach, korzystając z randomizowanej próby non-inferiority.
Bezpieczeństwo i skuteczność MO zostaną ocenione w badaniu non-inferiority, w którym pacjenci są losowo przydzielani do opieki przez przeszkolonego MO lub anestezjologa. Głównymi wynikami są bezpieczeństwo (przestrzeganie dostosowanej listy kontrolnej bezpieczeństwa znieczulenia - patrz dokumenty uzupełniające „Lista kontrolna bezpieczeństwa dostosowanego znieczulenia”) oraz skuteczność (odpowiednia analgezja) znieczulenia podpajęczynówkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdecydowana większość świata nie ma dostępu do opieki chirurgicznej i anestezjologicznej, a głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego jest poważny niedobór siły roboczej. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) wykazała, że w Afryce i Azji Południowej, gdzie mieszka ponad jedna trzecia światowej populacji, mieszka zaledwie 12% chirurgów, anestezjologów i położników. Ten niedobór siły roboczej może być szczególnie dotkliwy w przypadku opieki anestezjologicznej, biorąc pod uwagę, że anestezjolodzy stanowią mniej niż 20% dostawców usług chirurgicznych na całym świecie. W serii wywiadów jakościowych świadczeniodawcy na trzech kontynentach zauważyli, że na obszarach wiejskich i na obszarach o niedostatecznych zasobach jest mało prawdopodobne, aby w tym samym miejscu był chirurg i anestezjolog.
W Indiach obawy związane z niedostatecznymi zasobami ludzkimi na obszarach wiejskich są szczególnie poważne. Komisja Lancet ds. Global Surgery szacuje, że chociaż 68% Hindusów mieszka na obszarach wiejskich, to tylko 22% pracowników służby zdrowia. W przypadku usług specjalistycznych, które są jeszcze bardziej zurbanizowane, dysproporcje są prawdopodobnie większe. W rezultacie szacuje się, że w Azji Południowej 95% ludzi nie ma dostępu do bezpiecznej, przystępnej cenowo i terminowej opieki chirurgicznej.
W Indiach, w których działa prawie 400 szkół medycznych, można założyć, że kraj ten jest dobrze przygotowany do wypełnienia tej luki. Jednak liczba miejsc na szkoleniach podyplomowych – 14 tys. w całym kraju – jest całkowicie niewystarczająca dla 50 tys. lekarzy, którzy co roku kończą studia. Mając tylko 1500 miejsc na szkoleniach podyplomowych w zakresie anestezjologii, absolwent, który w przeciwnym razie mógłby aspirować do szkolenia w zakresie anestezjologii, zamiast tego pozostaje ogólnym MO lub szuka szkolenia gdzie indziej. Światowa Organizacja Zdrowia sugeruje, że obecność anestezjologów na wiejskich obszarach Indii może być tak rzadka, że „nie istnieje”. Oszacowano również, że 43% populacji Indii mieszka w odległości większej niż 50 km od najbliższego ośrodka zdrowia, z czego 76% nie ma anestezjologa.
Rezultatem tych ograniczeń zasobów ludzkich jest to, że wieśniacy indyjscy chirurdzy często podają pacjentom znieczulenie przed wykonaniem niezbędnych operacji lub lekarze, którzy przeszli jedynie doraźne szkolenie, zapewniają opiekę anestezjologiczną. De facto standardem opieki na wiejskich terenach Indii jest zapewnienie znieczulenia przez chirurga lub nieprzeszkolonego lekarza. Chociaż należy kontynuować propagowanie kształcenia podyplomowego, jasne jest również, że potrzebne są środki tymczasowe w celu poprawy obecnych podstawowych praktyk.
Jednym z takich środków sugerowanych przez Priorytety Kontroli Chorób 3 (DCP3), LCoGS i inne jest koncepcja „poświadczeń opartych na zadaniach”. W tym modelu akredytacji lekarze są szkoleni i akredytowani w ograniczonym zestawie procedur. Podział zadań – proces, w ramach którego osoby niebędące specjalistami przejmują hurtowo zadania wykonywane zwykle przez specjalistę – jest powszechny w zapewnianiu opieki anestezjologicznej na całym świecie. Jednak niedawna metaanaliza oceniła wyniki podziału zadań w znieczuleniu w 15 LMIC i wykazała, że podawanie znieczulenia przez osobę niebędącą lekarzem było czynnikiem ryzyka śmiertelności matek. Aby złagodzić te obawy, poświadczenie oparte na zadaniach koncentruje się na szkoleniu niespecjalistycznych lekarzy w zakresie dyskretnego, dobrze zdefiniowanego zadania i obejmuje szkolenie w zakresie radzenia sobie z możliwymi komplikacjami. To szkolenie oparte na zadaniach posłużyłoby jako poprawa de facto standardu opieki na wiejskich obszarach Indii poprzez zapewnienie specjalnego szkolenia zamiast nauki ad hoc.
Uważa się, że zapewnienie znieczulenia podpajęczynówkowego jest odpowiednie dla tej formy szkolenia. Zabieg polega na wstrzyknięciu do przestrzeni podpajęczynówkowej środka znieczulającego miejscowo. Pozwala to na analgezję i znieczulenie poniżej poziomu iniekcji. Ta procedura jest szeroko stosowana w chirurgii ogólnej, chirurgii położniczej i chirurgii ortopedycznej. Co więcej, stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego jest szczególnie dobrze przystosowane do opieki na obszarach wiejskich, ponieważ jest tańsze niż znieczulenie ogólne i wiąże się z mniejszymi wymaganiami w zakresie infrastruktury i sprzętu jednorazowego użytku w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.
Przetestuj bezpieczeństwo i skuteczność szkolenia funkcjonariuszy medycznych w zakresie wykonywania znieczulenia rdzeniowego w wiejskich szpitalach, korzystając z randomizowanej próby non-inferiority.
Bezpieczeństwo i skuteczność MO zostaną ocenione w badaniu non-inferiority, w którym pacjenci są losowo przydzielani do opieki przez przeszkolonego MO lub anestezjologa. Głównymi wynikami są bezpieczeństwo (przestrzeganie dostosowanej listy kontrolnej bezpieczeństwa znieczulenia - patrz dokumenty uzupełniające „Lista kontrolna bezpieczeństwa dostosowanego znieczulenia”) oraz skuteczność (odpowiednia analgezja) znieczulenia podpajęczynówkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Indie
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indie
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Indie
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla MO
- Zgoda na udział w szkoleniu praktycznym i badaniu klinicznym (proces zgody będzie powtarzany)
- Pomyślne ukończenie szkolenia teoretycznego i symulacyjnego
- Kontynuacja szkolenia praktycznego zostanie uznana za bezpieczną przez nadzorującego anestezjologa
- Poczuj się komfortowo, aby przejść do szkolenia praktycznego
Kryteria włączenia dla pacjentów
- Wiek 18-65 lat
Przeszedł jedną z operacji wymienionych w dokumencie uzupełniającym „Lista operacji dla kryteriów włączenia pacjenta” lub w inny sposób uznany za odpowiedni do znieczulenia rdzeniowego, zgodnie z ustaleniami chirurga i nadzorującego anestezjologa
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- ASA (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) stopnie I i II
Kryteria włączenia dla konsultantów anestezjologów
- Anestezjolog z licencją na samodzielną praktykę z możliwością zapewnienia opieki w jednym z wybranych ośrodków
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla MO
- Niedawne zawieszenie praktyki klinicznej
- Ze względu na zmianę witryn lub przejście na emeryturę przed przewidywaną datą zakończenia okresu próbnego
Kryteria wykluczenia dla pacjentów
- Otyłość (BMI > 35)
- Odmowa wyrażenia zgody na udział w rozprawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Konsultant Anestezjolog
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe od konsultanta anestezjologa
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane przez przeszkolonych lekarzy w 3 indyjskich szpitalach wiejskich zostanie porównane ze znieczuleniem wykonywanym przez konsultantów anestezjologicznych w tych samych szpitalach w ramach analizy równoważności.
|
|
INNY: Oficer medyczny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe od lekarza.
Konsultant anestezjologiczny będzie natychmiast dostępny w razie potrzeby, ale nie będzie on bezpośrednim uczestnikiem tej grupy.
Jakiekolwiek zaangażowanie konsultanta spowoduje przyznanie temu pacjentowi etykiety niepowodzenia.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane przez przeszkolonych lekarzy w 3 indyjskich szpitalach wiejskich zostanie porównane ze znieczuleniem wykonywanym przez konsultantów anestezjologicznych w tych samych szpitalach w ramach analizy równoważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna po rekrutacji i wyrażeniu zgody (dzień 0 okresu obserwacji)
|
Doprowadzenie znieczulenia podpajęczynówkowego do przestrzeni dokanałowej przy trzech lub mniej próbach i bez śródoperacyjnej konwersji do znieczulenia ogólnego z powodu niewydolności kręgosłupa
|
Ocena przedoperacyjna po rekrutacji i wyrażeniu zgody (dzień 0 okresu obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Weryfikacja w dwóch punktach czasowych – przy wypisie z placówki opieki zdrowotnej lub 3. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 10.-14. dnia po operacji
|
Częstość występowania pozatwardówkowego bólu głowy, krwiaka zewnątrzoponowego, ropnia rdzenia kręgowego i deficytu neurologicznego
|
Weryfikacja w dwóch punktach czasowych – przy wypisie z placówki opieki zdrowotnej lub 3. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 10.-14. dnia po operacji
|
|
Miary doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: Weryfikacja w dwóch punktach czasowych – przy wypisie z placówki opieki zdrowotnej lub 3. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 10.-14. dnia po operacji
|
Zgłoszone przez pacjentów miary doświadczenia dotyczące opieki klinicznej i bólu
|
Weryfikacja w dwóch punktach czasowych – przy wypisie z placówki opieki zdrowotnej lub 3. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 10.-14. dnia po operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie podczas zabiegu chirurgicznego
|
Częstość występowania niedociśnienia, bradykardii, wysokiego rdzenia kręgowego, bezdechu i niedotlenienia
|
Oceniane śródoperacyjnie podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-0624
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia