Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poświadczenia oparte na zadaniach dla oficerów medycznych w znieczuleniu rdzeniowym

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Kwalifikacje zadaniowe dla oficerów medycznych w znieczuleniu rdzeniowym: innowacyjne podejście do kryzysu siły roboczej specjalistów w indyjskich szpitalach wiejskich Program szkolenia funkcjonariuszy medycznych

Przetestuj bezpieczeństwo i skuteczność szkolenia funkcjonariuszy medycznych w zakresie wykonywania znieczulenia rdzeniowego w wiejskich szpitalach, korzystając z randomizowanej próby non-inferiority.

Bezpieczeństwo i skuteczność MO zostaną ocenione w badaniu non-inferiority, w którym pacjenci są losowo przydzielani do opieki przez przeszkolonego MO lub anestezjologa. Głównymi wynikami są bezpieczeństwo (przestrzeganie dostosowanej listy kontrolnej bezpieczeństwa znieczulenia - patrz dokumenty uzupełniające „Lista kontrolna bezpieczeństwa dostosowanego znieczulenia”) oraz skuteczność (odpowiednia analgezja) znieczulenia podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdecydowana większość świata nie ma dostępu do opieki chirurgicznej i anestezjologicznej, a głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego jest poważny niedobór siły roboczej. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) wykazała, że ​​w Afryce i Azji Południowej, gdzie mieszka ponad jedna trzecia światowej populacji, mieszka zaledwie 12% chirurgów, anestezjologów i położników. Ten niedobór siły roboczej może być szczególnie dotkliwy w przypadku opieki anestezjologicznej, biorąc pod uwagę, że anestezjolodzy stanowią mniej niż 20% dostawców usług chirurgicznych na całym świecie. W serii wywiadów jakościowych świadczeniodawcy na trzech kontynentach zauważyli, że na obszarach wiejskich i na obszarach o niedostatecznych zasobach jest mało prawdopodobne, aby w tym samym miejscu był chirurg i anestezjolog.

W Indiach obawy związane z niedostatecznymi zasobami ludzkimi na obszarach wiejskich są szczególnie poważne. Komisja Lancet ds. Global Surgery szacuje, że chociaż 68% Hindusów mieszka na obszarach wiejskich, to tylko 22% pracowników służby zdrowia. W przypadku usług specjalistycznych, które są jeszcze bardziej zurbanizowane, dysproporcje są prawdopodobnie większe. W rezultacie szacuje się, że w Azji Południowej 95% ludzi nie ma dostępu do bezpiecznej, przystępnej cenowo i terminowej opieki chirurgicznej.

W Indiach, w których działa prawie 400 szkół medycznych, można założyć, że kraj ten jest dobrze przygotowany do wypełnienia tej luki. Jednak liczba miejsc na szkoleniach podyplomowych – 14 tys. w całym kraju – jest całkowicie niewystarczająca dla 50 tys. lekarzy, którzy co roku kończą studia. Mając tylko 1500 miejsc na szkoleniach podyplomowych w zakresie anestezjologii, absolwent, który w przeciwnym razie mógłby aspirować do szkolenia w zakresie anestezjologii, zamiast tego pozostaje ogólnym MO lub szuka szkolenia gdzie indziej. Światowa Organizacja Zdrowia sugeruje, że obecność anestezjologów na wiejskich obszarach Indii może być tak rzadka, że ​​„nie istnieje”. Oszacowano również, że 43% populacji Indii mieszka w odległości większej niż 50 km od najbliższego ośrodka zdrowia, z czego 76% nie ma anestezjologa.

Rezultatem tych ograniczeń zasobów ludzkich jest to, że wieśniacy indyjscy chirurdzy często podają pacjentom znieczulenie przed wykonaniem niezbędnych operacji lub lekarze, którzy przeszli jedynie doraźne szkolenie, zapewniają opiekę anestezjologiczną. De facto standardem opieki na wiejskich terenach Indii jest zapewnienie znieczulenia przez chirurga lub nieprzeszkolonego lekarza. Chociaż należy kontynuować propagowanie kształcenia podyplomowego, jasne jest również, że potrzebne są środki tymczasowe w celu poprawy obecnych podstawowych praktyk.

Jednym z takich środków sugerowanych przez Priorytety Kontroli Chorób 3 (DCP3), LCoGS i inne jest koncepcja „poświadczeń opartych na zadaniach”. W tym modelu akredytacji lekarze są szkoleni i akredytowani w ograniczonym zestawie procedur. Podział zadań – proces, w ramach którego osoby niebędące specjalistami przejmują hurtowo zadania wykonywane zwykle przez specjalistę – jest powszechny w zapewnianiu opieki anestezjologicznej na całym świecie. Jednak niedawna metaanaliza oceniła wyniki podziału zadań w znieczuleniu w 15 LMIC i wykazała, że ​​podawanie znieczulenia przez osobę niebędącą lekarzem było czynnikiem ryzyka śmiertelności matek. Aby złagodzić te obawy, poświadczenie oparte na zadaniach koncentruje się na szkoleniu niespecjalistycznych lekarzy w zakresie dyskretnego, dobrze zdefiniowanego zadania i obejmuje szkolenie w zakresie radzenia sobie z możliwymi komplikacjami. To szkolenie oparte na zadaniach posłużyłoby jako poprawa de facto standardu opieki na wiejskich obszarach Indii poprzez zapewnienie specjalnego szkolenia zamiast nauki ad hoc.

Uważa się, że zapewnienie znieczulenia podpajęczynówkowego jest odpowiednie dla tej formy szkolenia. Zabieg polega na wstrzyknięciu do przestrzeni podpajęczynówkowej środka znieczulającego miejscowo. Pozwala to na analgezję i znieczulenie poniżej poziomu iniekcji. Ta procedura jest szeroko stosowana w chirurgii ogólnej, chirurgii położniczej i chirurgii ortopedycznej. Co więcej, stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego jest szczególnie dobrze przystosowane do opieki na obszarach wiejskich, ponieważ jest tańsze niż znieczulenie ogólne i wiąże się z mniejszymi wymaganiami w zakresie infrastruktury i sprzętu jednorazowego użytku w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.

Przetestuj bezpieczeństwo i skuteczność szkolenia funkcjonariuszy medycznych w zakresie wykonywania znieczulenia rdzeniowego w wiejskich szpitalach, korzystając z randomizowanej próby non-inferiority.

Bezpieczeństwo i skuteczność MO zostaną ocenione w badaniu non-inferiority, w którym pacjenci są losowo przydzielani do opieki przez przeszkolonego MO lub anestezjologa. Głównymi wynikami są bezpieczeństwo (przestrzeganie dostosowanej listy kontrolnej bezpieczeństwa znieczulenia - patrz dokumenty uzupełniające „Lista kontrolna bezpieczeństwa dostosowanego znieczulenia”) oraz skuteczność (odpowiednia analgezja) znieczulenia podpajęczynówkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indie
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Indie
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Indie
        • Sittilingi Tribal Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla MO

  • Zgoda na udział w szkoleniu praktycznym i badaniu klinicznym (proces zgody będzie powtarzany)
  • Pomyślne ukończenie szkolenia teoretycznego i symulacyjnego
  • Kontynuacja szkolenia praktycznego zostanie uznana za bezpieczną przez nadzorującego anestezjologa
  • Poczuj się komfortowo, aby przejść do szkolenia praktycznego

Kryteria włączenia dla pacjentów

  • Wiek 18-65 lat
  • Przeszedł jedną z operacji wymienionych w dokumencie uzupełniającym „Lista operacji dla kryteriów włączenia pacjenta” lub w inny sposób uznany za odpowiedni do znieczulenia rdzeniowego, zgodnie z ustaleniami chirurga i nadzorującego anestezjologa

    • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
    • ASA (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) stopnie I i II

Kryteria włączenia dla konsultantów anestezjologów

  • Anestezjolog z licencją na samodzielną praktykę z możliwością zapewnienia opieki w jednym z wybranych ośrodków

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla MO

  • Niedawne zawieszenie praktyki klinicznej
  • Ze względu na zmianę witryn lub przejście na emeryturę przed przewidywaną datą zakończenia okresu próbnego

Kryteria wykluczenia dla pacjentów

  • Otyłość (BMI > 35)
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Konsultant Anestezjolog
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe od konsultanta anestezjologa
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane przez przeszkolonych lekarzy w 3 indyjskich szpitalach wiejskich zostanie porównane ze znieczuleniem wykonywanym przez konsultantów anestezjologicznych w tych samych szpitalach w ramach analizy równoważności.
INNY: Oficer medyczny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe od lekarza. Konsultant anestezjologiczny będzie natychmiast dostępny w razie potrzeby, ale nie będzie on bezpośrednim uczestnikiem tej grupy. Jakiekolwiek zaangażowanie konsultanta spowoduje przyznanie temu pacjentowi etykiety niepowodzenia.
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane przez przeszkolonych lekarzy w 3 indyjskich szpitalach wiejskich zostanie porównane ze znieczuleniem wykonywanym przez konsultantów anestezjologicznych w tych samych szpitalach w ramach analizy równoważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna po rekrutacji i wyrażeniu zgody (dzień 0 okresu obserwacji)
Doprowadzenie znieczulenia podpajęczynówkowego do przestrzeni dokanałowej przy trzech lub mniej próbach i bez śródoperacyjnej konwersji do znieczulenia ogólnego z powodu niewydolności kręgosłupa
Ocena przedoperacyjna po rekrutacji i wyrażeniu zgody (dzień 0 okresu obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Weryfikacja w dwóch punktach czasowych – przy wypisie z placówki opieki zdrowotnej lub 3. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 10.-14. dnia po operacji
Częstość występowania pozatwardówkowego bólu głowy, krwiaka zewnątrzoponowego, ropnia rdzenia kręgowego i deficytu neurologicznego
Weryfikacja w dwóch punktach czasowych – przy wypisie z placówki opieki zdrowotnej lub 3. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 10.-14. dnia po operacji
Miary doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: Weryfikacja w dwóch punktach czasowych – przy wypisie z placówki opieki zdrowotnej lub 3. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 10.-14. dnia po operacji
Zgłoszone przez pacjentów miary doświadczenia dotyczące opieki klinicznej i bólu
Weryfikacja w dwóch punktach czasowych – przy wypisie z placówki opieki zdrowotnej lub 3. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 10.-14. dnia po operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie podczas zabiegu chirurgicznego
Częstość występowania niedociśnienia, bradykardii, wysokiego rdzenia kręgowego, bezdechu i niedotlenienia
Oceniane śródoperacyjnie podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-0624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Subskrybuj