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Aufgabenbasierte Qualifikation für medizinische Fachkräfte in der Spinalanästhesie

28. April 2021 aktualisiert von: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Aufgabenbasierte Zertifizierung für medizinisches Personal in der Spinalanästhesie: Ein innovativer Ansatz zur Bewältigung der Fachkräftekrise in ländlichen indischen Krankenhäusern. Lehrplan für die Ausbildung von medizinischem Personal

Testen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Schulung von Ärzten in der Bereitstellung von Spinalanästhesie in einem ländlichen Krankenhauskontext anhand einer randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der MOs werden durch eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie bewertet, in der Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung durch einen ausgebildeten MO oder einen Anästhesisten zugewiesen werden. Die primären Ergebnisse sind Sicherheit (Einhaltung der Sicherheitscheckliste für angepasste Anästhesie – siehe Begleitdokumente „Sicherheitscheckliste für angepasste Anästhesie“) und Wirksamkeit (ausreichende Analgesie) der Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die überwiegende Mehrheit der Weltbevölkerung hat keinen Zugang zu chirurgischer Versorgung und Anästhesieversorgung, und ein gravierender Arbeitskräftemangel ist ein wesentlicher Faktor dafür. Die Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) hat gezeigt, dass in Afrika und Südasien, wo über ein Drittel der Weltbevölkerung lebt, nur 12 % der Chirurgen, Anästhesisten und Geburtshelfer leben. Dieser Arbeitskräftemangel könnte in der Anästhesieversorgung besonders gravierend sein, da Anästhesisten weltweit weniger als 20 % der Anbieter von chirurgischen Leistungen ausmachen. In einer Reihe qualitativer Interviews stellten Anbieter auf drei Kontinenten fest, dass es in ländlichen und unterversorgten Gebieten unwahrscheinlich sei, dass sich ein Chirurg und ein Anästhesist am selben Ort befänden.

In Indien sind die Bedenken hinsichtlich der Unterversorgung mit Arbeitskräften im ländlichen Raum besonders groß. Die Lancet-Kommission für globale Chirurgie schätzt, dass zwar 68 % der Inder in ländlichen Gebieten leben, dies jedoch nur bei 22 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen der Fall ist. Bei spezialisierten Dienstleistungen, die noch stärker urbanisiert sind, ist die Ungleichheit wahrscheinlich größer. Das Ergebnis ist, dass schätzungsweise 95 % der Menschen in Südasien keinen Zugang zu sicherer, erschwinglicher und zeitnaher chirurgischer Versorgung haben.

In Indien, wo es fast 400 medizinische Fakultäten gibt, kann davon ausgegangen werden, dass das Land gut positioniert ist, um diese Lücke zu schließen. Allerdings reicht die Zahl der postgradualen Ausbildungsplätze – landesweit 14.000 – völlig nicht für die 50.000 Ärzte aus, die jedes Jahr ihren Abschluss machen. Bei nur 1500 Postgraduiertenausbildungsplätzen für Anästhesie bleibt ein Absolvent, der sonst eine Ausbildung in Anästhesie anstrebt, stattdessen Generalist MO oder sucht anderswo eine Ausbildung. Die Weltgesundheitsorganisation geht davon aus, dass die Präsenz von Anästhesisten im ländlichen Indien möglicherweise so gering ist, dass sie „nicht existent“ ist. Schätzungen zufolge leben 43 % der indischen Bevölkerung mehr als 50 km von ihrem nächsten Gesundheitszentrum entfernt, 76 % davon haben keinen Anästhesisten.

Das Ergebnis dieser Personalengpässe ist, dass ländliche indische Chirurgen ihren Patienten häufig eine Anästhesie verabreichen, bevor sie notwendige Operationen durchführen, oder dass medizinisches Personal, das nur über eine Ad-hoc-Schulung verfügt, die Anästhesieversorgung übernimmt. Der De-facto-Standard der Versorgung im ländlichen Indien besteht letztendlich in der Anästhesie durch einen Chirurgen oder einen ungeschulten medizinischen Beamten. Während die Befürwortung einer Verbesserung der postgradualen Ausbildung fortgesetzt werden muss, ist es auch klar, dass Übergangsmaßnahmen erforderlich sind, um die derzeitigen Grundpraktiken zu verbessern.

Eine solche Maßnahme, die von den Disease Control Priorities 3 (DCP3), dem LCoGS und anderen vorgeschlagen wird, ist das Konzept der „aufgabenbasierten Zertifizierung“. Bei diesem Zertifizierungsmodell werden Ärzte für eine begrenzte Anzahl von Verfahren geschult und zertifiziert. Aufgabenteilung – ein Prozess, bei dem Laien die Aufgaben übernehmen, die normalerweise von einem Spezialisten ausgeführt werden – ist in der Anästhesieversorgung weltweit weit verbreitet. Allerdings wurden in einer aktuellen Metaanalyse die Ergebnisse der Aufgabenteilung in der Anästhesie in 15 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ausgewertet und festgestellt, dass die Verabreichung der Anästhesie durch einen Nichtarzt einen Risikofaktor für die Müttersterblichkeit darstellt. Um diese Bedenken auszuräumen, konzentriert sich die aufgabenbasierte Zertifizierung auf die Schulung nicht spezialisierter medizinischer Fachkräfte in einer diskreten, klar definierten Aufgabe und umfasst Schulungen zum Umgang mit möglichen Komplikationen. Diese aufgabenbasierte Schulung würde durch die Bereitstellung spezifischer Schulungen anstelle von Ad-hoc-Lernen eine Verbesserung des De-facto-Pflegestandards im ländlichen Indien darstellen.

Die Durchführung einer Spinalanästhesie gilt als geeignet für diese Trainingsform. Bei dem Eingriff wird ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum injiziert. Dies ermöglicht eine Analgesie und Anästhesie unterhalb der Injektionsebene. Dieses Verfahren wird häufig in der allgemeinen Chirurgie, der Geburtshilfe und der orthopädischen Chirurgie eingesetzt. Darüber hinaus eignet sich die Anwendung der Spinalanästhesie besonders gut für die ländliche Pflege, da sie kostengünstiger als die Vollnarkose ist und im Vergleich zur Vollnarkose einen geringeren Bedarf an Infrastruktur und Einwegartikeln erfordert.

Testen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Schulung von Ärzten in der Bereitstellung von Spinalanästhesie in einem ländlichen Krankenhauskontext anhand einer randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der MOs werden durch eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie bewertet, in der Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung durch einen ausgebildeten MO oder einen Anästhesisten zugewiesen werden. Die primären Ergebnisse sind Sicherheit (Einhaltung der Sicherheitscheckliste für angepasste Anästhesie – siehe Begleitdokumente „Sicherheitscheckliste für angepasste Anästhesie“) und Wirksamkeit (ausreichende Analgesie) der Spinalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indien
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Indien
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Indien
        • Sittilingi Tribal Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für MOs

  • Einwilligung zur Teilnahme an der praktischen Ausbildung und klinischen Prüfung (Einwilligungsverfahren wird wiederholt)
  • Erfolgreicher Abschluss der Theorie- und Simulationsschulung
  • Die Fortsetzung der praktischen Ausbildung wird von Ihrem betreuenden Anästhesisten als sicher angesehen
  • Fühlen Sie sich wohl, mit der praktischen Ausbildung fortzufahren

Einschlusskriterien für Patienten

  • Alter 18–65
  • Sich einer der Operationen unterziehen, die im Begleitdokument „Liste der Operationen für Patienteneinschlusskriterien“ aufgeführt sind oder auf andere Weise für eine Spinalanästhesie als geeignet erachtet werden, wie vom Chirurgen und dem betreuenden Anästhesisten festgelegt

    • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
    • ASA (American Society of Anaesthesiology Physical Status Classification System) Grad I und II

Einschlusskriterien für beratende Anästhesisten

  • Anästhesist mit der Lizenz, selbständig zu praktizieren, mit der Möglichkeit, an einem der ausgewählten Standorte Pflege zu leisten

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für MOs

  • Kürzlich erfolgte Suspendierung aus der klinischen Praxis
  • Aufgrund eines Standortwechsels oder eines Rücktritts vor dem voraussichtlichen Enddatum der Studie

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Fettleibig (BMI > 35)
  • Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme am Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Beratender Anästhesist
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ihre Spinalanästhesie von einem beratenden Anästhesisten
Die Durchführung einer Spinalanästhesie durch geschultes medizinisches Personal in drei ländlichen indischen Krankenhäusern wird in einer Nicht-Minderwertigkeitsanalyse mit der Durchführung einer Spinalanästhesie durch beratende Anästhesisten in denselben Krankenhäusern verglichen.
ANDERE: Amtsarzt
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ihre Spinalanästhesie von einem Amtsarzt. Bei Bedarf steht Ihnen sofort ein beratender Anästhesist zur Verfügung, der jedoch nicht direkt an diesem Zweig beteiligt ist. Jede Beteiligung des Beraters führt dazu, dass dieser Patient als Versagen eingestuft wird.
Die Durchführung einer Spinalanästhesie durch geschultes medizinisches Personal in drei ländlichen indischen Krankenhäusern wird in einer Nicht-Minderwertigkeitsanalyse mit der Durchführung einer Spinalanästhesie durch beratende Anästhesisten in denselben Krankenhäusern verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Durchführung einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Präoperativ nach Rekrutierung und Einwilligung beurteilt (Tag 0 der Nachbeobachtungszeit)
Abgabe einer Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum mit drei oder weniger Versuchen und keine intraoperative Umstellung auf Vollnarkose aufgrund von Wirbelsäulenversagen
Präoperativ nach Rekrutierung und Einwilligung beurteilt (Tag 0 der Nachbeobachtungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Überprüfung zu zwei Zeitpunkten – bei der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung oder am dritten Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 10.–14. Tag nach der Operation
Auftreten von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, Epiduralhämatom, Wirbelsäulenabszess und neurologischem Defizit
Überprüfung zu zwei Zeitpunkten – bei der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung oder am dritten Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 10.–14. Tag nach der Operation
Maßnahmen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: Überprüfung zu zwei Zeitpunkten – bei der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung oder am dritten Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 10.–14. Tag nach der Operation
Der Patient berichtete über Erfahrungswerte der klinischen Versorgung und der Schmerzen
Überprüfung zu zwei Zeitpunkten – bei der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung oder am dritten Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 10.–14. Tag nach der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Wird intraoperativ während des chirurgischen Eingriffs beurteilt
Die Inzidenz von Hypotonie, Bradykardie, Hochwirbelsäule, Apnoe und Hypoxie
Wird intraoperativ während des chirurgischen Eingriffs beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-0624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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