- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438811
Aufgabenbasierte Qualifikation für medizinische Fachkräfte in der Spinalanästhesie
Aufgabenbasierte Zertifizierung für medizinisches Personal in der Spinalanästhesie: Ein innovativer Ansatz zur Bewältigung der Fachkräftekrise in ländlichen indischen Krankenhäusern. Lehrplan für die Ausbildung von medizinischem Personal
Testen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Schulung von Ärzten in der Bereitstellung von Spinalanästhesie in einem ländlichen Krankenhauskontext anhand einer randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der MOs werden durch eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie bewertet, in der Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung durch einen ausgebildeten MO oder einen Anästhesisten zugewiesen werden. Die primären Ergebnisse sind Sicherheit (Einhaltung der Sicherheitscheckliste für angepasste Anästhesie – siehe Begleitdokumente „Sicherheitscheckliste für angepasste Anästhesie“) und Wirksamkeit (ausreichende Analgesie) der Spinalanästhesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die überwiegende Mehrheit der Weltbevölkerung hat keinen Zugang zu chirurgischer Versorgung und Anästhesieversorgung, und ein gravierender Arbeitskräftemangel ist ein wesentlicher Faktor dafür. Die Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) hat gezeigt, dass in Afrika und Südasien, wo über ein Drittel der Weltbevölkerung lebt, nur 12 % der Chirurgen, Anästhesisten und Geburtshelfer leben. Dieser Arbeitskräftemangel könnte in der Anästhesieversorgung besonders gravierend sein, da Anästhesisten weltweit weniger als 20 % der Anbieter von chirurgischen Leistungen ausmachen. In einer Reihe qualitativer Interviews stellten Anbieter auf drei Kontinenten fest, dass es in ländlichen und unterversorgten Gebieten unwahrscheinlich sei, dass sich ein Chirurg und ein Anästhesist am selben Ort befänden.
In Indien sind die Bedenken hinsichtlich der Unterversorgung mit Arbeitskräften im ländlichen Raum besonders groß. Die Lancet-Kommission für globale Chirurgie schätzt, dass zwar 68 % der Inder in ländlichen Gebieten leben, dies jedoch nur bei 22 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen der Fall ist. Bei spezialisierten Dienstleistungen, die noch stärker urbanisiert sind, ist die Ungleichheit wahrscheinlich größer. Das Ergebnis ist, dass schätzungsweise 95 % der Menschen in Südasien keinen Zugang zu sicherer, erschwinglicher und zeitnaher chirurgischer Versorgung haben.
In Indien, wo es fast 400 medizinische Fakultäten gibt, kann davon ausgegangen werden, dass das Land gut positioniert ist, um diese Lücke zu schließen. Allerdings reicht die Zahl der postgradualen Ausbildungsplätze – landesweit 14.000 – völlig nicht für die 50.000 Ärzte aus, die jedes Jahr ihren Abschluss machen. Bei nur 1500 Postgraduiertenausbildungsplätzen für Anästhesie bleibt ein Absolvent, der sonst eine Ausbildung in Anästhesie anstrebt, stattdessen Generalist MO oder sucht anderswo eine Ausbildung. Die Weltgesundheitsorganisation geht davon aus, dass die Präsenz von Anästhesisten im ländlichen Indien möglicherweise so gering ist, dass sie „nicht existent“ ist. Schätzungen zufolge leben 43 % der indischen Bevölkerung mehr als 50 km von ihrem nächsten Gesundheitszentrum entfernt, 76 % davon haben keinen Anästhesisten.
Das Ergebnis dieser Personalengpässe ist, dass ländliche indische Chirurgen ihren Patienten häufig eine Anästhesie verabreichen, bevor sie notwendige Operationen durchführen, oder dass medizinisches Personal, das nur über eine Ad-hoc-Schulung verfügt, die Anästhesieversorgung übernimmt. Der De-facto-Standard der Versorgung im ländlichen Indien besteht letztendlich in der Anästhesie durch einen Chirurgen oder einen ungeschulten medizinischen Beamten. Während die Befürwortung einer Verbesserung der postgradualen Ausbildung fortgesetzt werden muss, ist es auch klar, dass Übergangsmaßnahmen erforderlich sind, um die derzeitigen Grundpraktiken zu verbessern.
Eine solche Maßnahme, die von den Disease Control Priorities 3 (DCP3), dem LCoGS und anderen vorgeschlagen wird, ist das Konzept der „aufgabenbasierten Zertifizierung“. Bei diesem Zertifizierungsmodell werden Ärzte für eine begrenzte Anzahl von Verfahren geschult und zertifiziert. Aufgabenteilung – ein Prozess, bei dem Laien die Aufgaben übernehmen, die normalerweise von einem Spezialisten ausgeführt werden – ist in der Anästhesieversorgung weltweit weit verbreitet. Allerdings wurden in einer aktuellen Metaanalyse die Ergebnisse der Aufgabenteilung in der Anästhesie in 15 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ausgewertet und festgestellt, dass die Verabreichung der Anästhesie durch einen Nichtarzt einen Risikofaktor für die Müttersterblichkeit darstellt. Um diese Bedenken auszuräumen, konzentriert sich die aufgabenbasierte Zertifizierung auf die Schulung nicht spezialisierter medizinischer Fachkräfte in einer diskreten, klar definierten Aufgabe und umfasst Schulungen zum Umgang mit möglichen Komplikationen. Diese aufgabenbasierte Schulung würde durch die Bereitstellung spezifischer Schulungen anstelle von Ad-hoc-Lernen eine Verbesserung des De-facto-Pflegestandards im ländlichen Indien darstellen.
Die Durchführung einer Spinalanästhesie gilt als geeignet für diese Trainingsform. Bei dem Eingriff wird ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum injiziert. Dies ermöglicht eine Analgesie und Anästhesie unterhalb der Injektionsebene. Dieses Verfahren wird häufig in der allgemeinen Chirurgie, der Geburtshilfe und der orthopädischen Chirurgie eingesetzt. Darüber hinaus eignet sich die Anwendung der Spinalanästhesie besonders gut für die ländliche Pflege, da sie kostengünstiger als die Vollnarkose ist und im Vergleich zur Vollnarkose einen geringeren Bedarf an Infrastruktur und Einwegartikeln erfordert.
Testen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Schulung von Ärzten in der Bereitstellung von Spinalanästhesie in einem ländlichen Krankenhauskontext anhand einer randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der MOs werden durch eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie bewertet, in der Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung durch einen ausgebildeten MO oder einen Anästhesisten zugewiesen werden. Die primären Ergebnisse sind Sicherheit (Einhaltung der Sicherheitscheckliste für angepasste Anästhesie – siehe Begleitdokumente „Sicherheitscheckliste für angepasste Anästhesie“) und Wirksamkeit (ausreichende Analgesie) der Spinalanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Chhattisgarh
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Ganiyari, Chhattisgarh, Indien
- JSS Hospital
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Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indien
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Indien
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für MOs
- Einwilligung zur Teilnahme an der praktischen Ausbildung und klinischen Prüfung (Einwilligungsverfahren wird wiederholt)
- Erfolgreicher Abschluss der Theorie- und Simulationsschulung
- Die Fortsetzung der praktischen Ausbildung wird von Ihrem betreuenden Anästhesisten als sicher angesehen
- Fühlen Sie sich wohl, mit der praktischen Ausbildung fortzufahren
Einschlusskriterien für Patienten
- Alter 18–65
Sich einer der Operationen unterziehen, die im Begleitdokument „Liste der Operationen für Patienteneinschlusskriterien“ aufgeführt sind oder auf andere Weise für eine Spinalanästhesie als geeignet erachtet werden, wie vom Chirurgen und dem betreuenden Anästhesisten festgelegt
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- ASA (American Society of Anaesthesiology Physical Status Classification System) Grad I und II
Einschlusskriterien für beratende Anästhesisten
- Anästhesist mit der Lizenz, selbständig zu praktizieren, mit der Möglichkeit, an einem der ausgewählten Standorte Pflege zu leisten
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für MOs
- Kürzlich erfolgte Suspendierung aus der klinischen Praxis
- Aufgrund eines Standortwechsels oder eines Rücktritts vor dem voraussichtlichen Enddatum der Studie
Ausschlusskriterien für Patienten
- Fettleibig (BMI > 35)
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme am Prozess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Beratender Anästhesist
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ihre Spinalanästhesie von einem beratenden Anästhesisten
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Die Durchführung einer Spinalanästhesie durch geschultes medizinisches Personal in drei ländlichen indischen Krankenhäusern wird in einer Nicht-Minderwertigkeitsanalyse mit der Durchführung einer Spinalanästhesie durch beratende Anästhesisten in denselben Krankenhäusern verglichen.
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ANDERE: Amtsarzt
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ihre Spinalanästhesie von einem Amtsarzt.
Bei Bedarf steht Ihnen sofort ein beratender Anästhesist zur Verfügung, der jedoch nicht direkt an diesem Zweig beteiligt ist.
Jede Beteiligung des Beraters führt dazu, dass dieser Patient als Versagen eingestuft wird.
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Die Durchführung einer Spinalanästhesie durch geschultes medizinisches Personal in drei ländlichen indischen Krankenhäusern wird in einer Nicht-Minderwertigkeitsanalyse mit der Durchführung einer Spinalanästhesie durch beratende Anästhesisten in denselben Krankenhäusern verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Durchführung einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Präoperativ nach Rekrutierung und Einwilligung beurteilt (Tag 0 der Nachbeobachtungszeit)
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Abgabe einer Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum mit drei oder weniger Versuchen und keine intraoperative Umstellung auf Vollnarkose aufgrund von Wirbelsäulenversagen
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Präoperativ nach Rekrutierung und Einwilligung beurteilt (Tag 0 der Nachbeobachtungszeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Überprüfung zu zwei Zeitpunkten – bei der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung oder am dritten Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 10.–14. Tag nach der Operation
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Auftreten von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, Epiduralhämatom, Wirbelsäulenabszess und neurologischem Defizit
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Überprüfung zu zwei Zeitpunkten – bei der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung oder am dritten Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 10.–14. Tag nach der Operation
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Maßnahmen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: Überprüfung zu zwei Zeitpunkten – bei der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung oder am dritten Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 10.–14. Tag nach der Operation
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Der Patient berichtete über Erfahrungswerte der klinischen Versorgung und der Schmerzen
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Überprüfung zu zwei Zeitpunkten – bei der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung oder am dritten Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 10.–14. Tag nach der Operation
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Wird intraoperativ während des chirurgischen Eingriffs beurteilt
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Die Inzidenz von Hypotonie, Bradykardie, Hochwirbelsäule, Apnoe und Hypoxie
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Wird intraoperativ während des chirurgischen Eingriffs beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IRB17-0624
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Spinalanästhesie
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
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Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
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Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
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Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
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University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
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Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
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Ain Shams UniversityAbgeschlossen
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Duke UniversityAbgeschlossenSpinal induzierte HypotonieVereinigte Staaten