- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438811
Credencialización basada en tareas para médicos en anestesia espinal
Credencialización basada en tareas para médicos en anestesia espinal: un enfoque innovador para la crisis de la fuerza laboral especializada en hospitales rurales indios Curriculum Training of Medical Officers
Probar la seguridad y la eficacia de la formación de funcionarios médicos en la provisión de anestesia espinal en un contexto de hospital rural utilizando un ensayo aleatorio de no inferioridad.
La seguridad y la eficacia de los MO se evaluarán a través de un ensayo de no inferioridad en el que los pacientes son asignados al azar para recibir atención por parte de un MO capacitado o un anestesiólogo. Los resultados primarios son la seguridad (cumplimiento de la lista de verificación de seguridad de anestesia adaptada; consulte los documentos de respaldo "Lista de verificación de seguridad de anestesia adaptada") y la efectividad (analgesia adecuada) de la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La gran mayoría del mundo no tiene acceso a la atención quirúrgica y anestésica, y la grave escasez de mano de obra es un factor importante que contribuye. La Comisión Lancet sobre Cirugía Global (LCoGS) demostró que África y el sur de Asia, hogar de más de un tercio de la población mundial, reclaman solo el 12% de los cirujanos, anestesiólogos y obstetras. Esta escasez de mano de obra puede ser particularmente grave para la atención de anestesia dado que los anestesiólogos representan menos del 20 % de los proveedores de atención quirúrgica en todo el mundo. En una serie de entrevistas cualitativas, proveedores de tres continentes notaron que en áreas rurales y de escasos recursos, era poco probable que hubiera un cirujano y un anestesiólogo en el mismo lugar.
En India, las preocupaciones por la provisión insuficiente de recursos humanos en el área rural son especialmente graves. La comisión Lancet sobre Cirugía Global estima que mientras el 68% de los indios vive en áreas rurales, solo el 22% de la fuerza laboral de atención médica lo hace. Para los servicios especializados, que están aún más urbanizados, la disparidad probablemente sea mayor. El resultado es que, en el sur de Asia, se estima que el 95 % de las personas carecen de acceso a una atención quirúrgica segura, asequible y oportuna.
En India, que alberga casi 400 facultades de medicina, se puede afirmar que el país está bien posicionado para cerrar esta brecha. Sin embargo, el número de plazas de formación de posgrado -14.000 en todo el país- es del todo insuficiente para los 50.000 médicos que se gradúan cada año. Con solo 1500 plazas de formación de posgrado en anestesia, un graduado que de otro modo podría aspirar a formarse en anestesia sigue siendo MO generalista o busca formación en otro lugar. La Organización Mundial de la Salud sugiere que la presencia de anestesiólogos en la India rural puede ser tan escasa que es "inexistente". También se ha estimado que el 43% de la población india vive a más de 50km de su centro de salud más cercano, de los cuales el 76% no cuenta con anestesiólogo.
El resultado de estas limitaciones de recursos humanos es que los cirujanos indios rurales a menudo administran anestesia a sus pacientes antes de realizar las cirugías necesarias o los médicos que solo cuentan con capacitación ad hoc brindan atención anestésica. El estándar de atención de facto en la India rural termina siendo la provisión de anestesia por parte de un cirujano o un médico no capacitado. Si bien debe continuar la promoción para aumentar la educación de posgrado, también está claro que se necesitan medidas provisionales para mejorar las prácticas de referencia actuales.
Una de esas medidas sugeridas por las Prioridades de control de enfermedades 3 (DCP3), el LCoGS y otros es el concepto de "acreditación basada en tareas". En este modelo de acreditación, los médicos están capacitados y acreditados en un conjunto limitado de procedimientos. El intercambio de tareas, un proceso mediante el cual los no especialistas asumen al por mayor las tareas que normalmente realiza un especialista, es frecuente en la prestación de atención anestésica en todo el mundo. Sin embargo, un metanálisis reciente evaluó los resultados de la tarea compartida en anestesia en 15 LMIC y encontró que la administración de anestesia por parte de un no médico era un factor de riesgo de mortalidad materna. Para mitigar estas preocupaciones, la acreditación basada en tareas se enfoca en la capacitación de funcionarios médicos no especialistas en una tarea discreta y bien definida e incluye capacitación para tratar las posibles complicaciones. Esta capacitación basada en tareas serviría como una mejora en el estándar de atención de facto en las zonas rurales de la India al proporcionar capacitación específica en lugar de aprendizaje ad hoc.
Se cree que la provisión de anestesia espinal es adecuada para esta forma de entrenamiento. El procedimiento implica la inyección de un agente anestésico local en el espacio subaracnoideo. Esto permite la analgesia y la anestesia por debajo del nivel de la inyección. Este procedimiento es ampliamente utilizado en cirugía general, cirugía obstétrica y cirugía ortopédica. Además, el uso de la anestesia raquídea se adapta particularmente bien a la atención rural, ya que es menos costosa que la anestesia general y requiere menos infraestructura y materiales desechables en comparación con la anestesia general.
Probar la seguridad y la eficacia de la formación de funcionarios médicos en la provisión de anestesia espinal en un contexto de hospital rural utilizando un ensayo aleatorio de no inferioridad.
La seguridad y la eficacia de los MO se evaluarán a través de un ensayo de no inferioridad en el que los pacientes son asignados al azar para recibir atención por parte de un MO capacitado o un anestesiólogo. Los resultados primarios son la seguridad (cumplimiento de la lista de verificación de seguridad de anestesia adaptada; consulte los documentos de respaldo "Lista de verificación de seguridad de anestesia adaptada") y la efectividad (analgesia adecuada) de la anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, India
- JSS Hospital
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Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, India
- Ashwini Hospital
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Harur, Tamil Nadu, India
- Sittilingi Tribal Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para las OM
- Consentimiento para participar en capacitación práctica y ensayo clínico (se repetirá el proceso de consentimiento)
- Finalización exitosa de la formación teórica y de simulación.
- Ser considerado seguro para continuar con la capacitación práctica por parte de su anestesiólogo supervisor.
- Siéntase cómodo para proceder a la formación práctica.
Criterios de inclusión de pacientes
- Edad 18-65
Someterse a una de las cirugías indicadas en el documento de respaldo "Lista de cirugías para los criterios de inclusión de pacientes" o que se considere apropiada para la anestesia espinal según lo determine el cirujano y el anestesiólogo supervisor
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) grados I y II
Criterios de inclusión para Anestesistas Consultores
- Anestesista con licencia para ejercer de forma independiente con disponibilidad para brindar atención en uno de los sitios seleccionados
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para MO
- Suspensión reciente de la práctica clínica
- Por cambiar de sitio o retirarse antes de la fecha prevista de finalización de la prueba
Criterios de exclusión de pacientes
- Obeso (IMC > 35)
- Denegación del consentimiento para participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Anestesista consultor
Los pacientes que se asignan al azar a este brazo recibirán su anestesia espinal de un anestesista consultor.
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La administración de anestesia espinal por parte de médicos capacitados en 3 hospitales rurales de la India se comparará con la administración de anestesistas consultores en los mismos hospitales en un análisis de no inferioridad.
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OTRO: Oficial médico
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán la anestesia espinal de un médico.
Habrá un anestesista consultor inmediatamente disponible si es necesario, pero no será un participante directo en este brazo.
Cualquier participación del consultor resultará en la etiqueta de fracaso para este paciente.
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La administración de anestesia espinal por parte de médicos capacitados en 3 hospitales rurales de la India se comparará con la administración de anestesistas consultores en los mismos hospitales en un análisis de no inferioridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega exitosa de anestesia espinal
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación tras el reclutamiento y el consentimiento (día 0 del período de seguimiento)
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Administración de anestesia espinal en el espacio intratecal con tres o menos intentos y sin conversión intraoperatoria a anestesia general debido a falla espinal
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Evaluado antes de la operación tras el reclutamiento y el consentimiento (día 0 del período de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Revisado en dos puntos de tiempo: al alta del centro de atención médica o el día 3 después de la operación (lo que ocurra primero) y el día 10-14 después de la operación
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Incidencia de cefalea post punción dural, hematoma epidural, absceso espinal y déficit neurológico
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Revisado en dos puntos de tiempo: al alta del centro de atención médica o el día 3 después de la operación (lo que ocurra primero) y el día 10-14 después de la operación
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Medidas de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Revisado en dos puntos de tiempo: al alta del centro de atención médica o el día 3 después de la operación (lo que ocurra primero) y el día 10-14 después de la operación
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Experiencia informada por el paciente medidas de atención clínica y dolor
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Revisado en dos puntos de tiempo: al alta del centro de atención médica o el día 3 después de la operación (lo que ocurra primero) y el día 10-14 después de la operación
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente durante el procedimiento quirúrgico
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La incidencia de hipotensión, bradicardia, espinal alta, apnea e hipoxia.
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Evaluado intraoperatoriamente durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
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- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- IRB17-0624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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