Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgavebasert legitimasjon for medisinske offiserer i spinal anestesi

28. april 2021 oppdatert av: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Oppgavebasert legitimasjon for medisinske offiserer i spinalanestesi: En nyskapende tilnærming til spesialistarbeidskrisen i landlige indiske sykehus Læreplanopplæring av medisinske offiserer

Test sikkerheten og effektiviteten av å trene medisinske offiserer i å gi spinalbedøvelse i en landlig sykehuskontekst ved å bruke en randomisert studie uten mindreverdighet.

Sikkerheten og effektiviteten til MO-ene vil bli evaluert gjennom en non-inferiority-studie der pasienter randomiseres til behandling av en utdannet MO eller en anestesilege. De primære resultatene er sikkerhet (overholdelse av tilpasset anestesisikkerhetssjekkliste - se støttedokumenter "Tilpasset anestesisikkerhetssjekkliste") og effektivitet (tilstrekkelig analgesi) av spinalanestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det store flertallet av verden er uten tilgang til kirurgisk behandling og anestesi, og en alvorlig mangel på arbeidskraft er en viktig medvirkende årsak. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) demonstrerte at Afrika og Sør-Asia, hjemsted for over en tredjedel av den globale befolkningen, gjør krav på bare 12 % av kirurger, anestesiologer og fødselsleger. Denne arbeidskraftmangelen kan være spesielt alvorlig for anestesibehandling gitt at anestesileger utgjør mindre enn 20 % av kirurgiske omsorgsleverandører globalt. I en serie kvalitative intervjuer bemerket leverandører på tvers av tre kontinenter at i landlige områder og områder med lite ressurser var det usannsynlig at det var en kirurg og en anestesilege på samme sted.

I India er bekymringene for undertilførsel av menneskelige ressurser på landsbygda spesielt alvorlige. Lancet-kommisjonen for global kirurgi anslår at mens 68% av indianerne bor på landsbygda, er det bare 22% av helsepersonell som gjør det. For spesialisttjenester, som er enda mer urbaniserte, er forskjellen sannsynligvis større. Resultatet er at i Sør-Asia anslås 95 % av mennesker å mangle tilgang til trygg, rimelig og rettidig kirurgisk behandling.

I India, som er hjemsted for nesten 400 medisinskoler, kan det antas at landet er godt posisjonert for å lukke dette gapet. Imidlertid er antallet postgraduate opplæringsplasser - 14 000 over hele landet - helt utilstrekkelig for de 50 000 legene som uteksamineres hvert år. Med bare 1500 postgraduate treningsseter for anestesi, forblir en kandidat som ellers ønsker å trene i anestesi i stedet generalist MO eller søker opplæring andre steder. Verdens helseorganisasjon antyder at tilstedeværelsen av anestesileger på landsbygda i India kan være så lite at det er "ikke-eksisterende". Det har også blitt anslått at 43 % av den indiske befolkningen bor mer enn 50 km fra deres nærmeste helsesenter, hvorav 76 % ikke har en anestesilege.

Resultatet av disse menneskelige ressursbegrensningene er at indiske kirurger på landsbygda ofte administrerer anestesi for pasienten sin før de utfører nødvendige operasjoner, eller medisinske offiserer med kun ad hoc-opplæring gir anestesibehandling. De facto standarden for omsorg på landsbygda i India, ender opp med å gi anestesi av en kirurg eller uutdannet lege. Mens talsmann for å øke etterutdanning må fortsette, er det også klart at det er behov for midlertidige tiltak for å forbedre dagens grunnleggende praksis.

Et slikt tiltak foreslått av Disease Control Priorities 3 (DCP3), LCoGS og andre er konseptet "oppgavebasert legitimasjon." I denne modellen for legitimasjon er leger opplært og godkjent i et begrenset sett med prosedyrer. Oppgavedeling – en prosess der ikke-spesialister tar på seg oppgavene som vanligvis utføres av en spesialist – er utbredt i anestesibehandling over hele verden. En fersk metaanalyse evaluerte imidlertid resultater for oppgavedeling i anestesi i 15 LMIC og fant at administrering av anestesi av en ikke-lege var en risikofaktor for mødredødelighet. For å dempe disse bekymringene, fokuserer oppgavebasert legitimasjon på opplæring av ikke-spesialiserte medisinske offiserer i en diskret, veldefinert oppgave og inkluderer opplæring for å håndtere mulige komplikasjoner. Denne oppgavebaserte opplæringen vil tjene som en forbedring av de facto-standarden for omsorg på landsbygda i India ved å tilby spesifikk opplæring i stedet for ad hoc-læring.

Tilførsel av spinalbedøvelse antas å være godt egnet for denne treningsformen. Prosedyren innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i subaraknoidalrommet. Dette gir mulighet for analgesi og anestesi under injeksjonsnivået. Denne prosedyren er mye brukt i generell kirurgi, obstetrisk kirurgi og ortopedisk kirurgi. Dessuten er bruken av spinalbedøvelse spesielt godt tilpasset landlig omsorg siden det er rimeligere enn generell anestesi og har et lavere krav til infrastruktur og engangsartikler sammenlignet med generell anestesi.

Test sikkerheten og effektiviteten av å trene medisinske offiserer i å gi spinalbedøvelse i en landlig sykehuskontekst ved å bruke en randomisert studie uten mindreverdighet.

Sikkerheten og effektiviteten til MO-ene vil bli evaluert gjennom en non-inferiority-studie der pasienter randomiseres til behandling av en utdannet MO eller en anestesilege. De primære resultatene er sikkerhet (overholdelse av tilpasset anestesisikkerhetssjekkliste - se støttedokumenter "Tilpasset anestesisikkerhetssjekkliste") og effektivitet (tilstrekkelig analgesi) av spinalanestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, India
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, India
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, India
        • Sittilingi Tribal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for MO

  • Samtykke til å delta i praktisk opplæring og klinisk utprøving (samtykkeprosessen vil bli gjentatt)
  • Vellykket gjennomføring av teori- og simuleringsopplæringen
  • Bli ansett som trygt å fortsette til praktisk opplæring av sin anestesilege
  • Føl deg komfortabel med å gå videre til praktisk opplæring

Inklusjonskriterier for pasienter

  • Alder 18-65
  • Gjennomgå en av operasjonene som er angitt i støttedokumentet "Liste over operasjoner for pasientinklusjonskriterier" eller på annen måte anses som passende for spinalbedøvelse som bestemt av kirurg og anestesilege

    • Vilje til å gi informert samtykke
    • ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) grad I og II

Inklusjonskriterier for overlege anestesileger

  • Anestesilege lisensiert til å praktisere uavhengig med tilgjengelighet for å yte omsorg på et av de utvalgte stedene

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for MO

  • Nylig suspendert fra klinisk praksis
  • På grunn av å bytte nettsted eller gå av før forventet sluttdato for prøveperioden

Eksklusjonskriterier for pasienter

  • Overvektig (BMI > 35)
  • Avslag på samtykke til å delta i rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Overlege anestesilege
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få spinalbedøvelse fra en anestesilege
Leveringen av spinalbedøvelse av de trente medisinske offiserene i 3 landlige indiske sykehus vil bli sammenlignet med de levert av anestesileger på de samme sykehusene i en ikke-mindreverdighetsanalyse.
ANNEN: Legevakt
Pasienter randomisert til denne armen vil få spinalbedøvelse fra en lege. Det vil være en anestesilege umiddelbart tilgjengelig ved behov, men de vil ikke være en direkte deltaker i denne armen. Enhver involvering fra konsulenten vil føre til feilmerkingen for denne pasienten.
Leveringen av spinalbedøvelse av de trente medisinske offiserene i 3 landlige indiske sykehus vil bli sammenlignet med de levert av anestesileger på de samme sykehusene i en ikke-mindreverdighetsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket levering av spinal anestesi
Tidsramme: Vurderes preoperativt etter rekruttering og samtykke (dag 0 i oppfølgingsperioden)
Tilførsel av spinal anestesi inn i det intratekale rommet med tre eller færre forsøk og ingen intraoperativ konvertering til generell anestesi på grunn av spinalsvikt
Vurderes preoperativt etter rekruttering og samtykke (dag 0 i oppfølgingsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomgått på to tidspunkter - ved utskrivning fra helseinstitusjon eller dag 3 postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først) og dag 10-14 postoperativt
Forekomst av postdural punkteringshodepine, epiduralt hematom, spinal abscess og nevrologisk underskudd
Gjennomgått på to tidspunkter - ved utskrivning fra helseinstitusjon eller dag 3 postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først) og dag 10-14 postoperativt
Pasientopplevelsestiltak
Tidsramme: Gjennomgått på to tidspunkter - ved utskrivning fra helseinstitusjon eller dag 3 postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først) og dag 10-14 postoperativt
Pasient rapporterte erfaringsmål for klinisk behandling og smerte
Gjennomgått på to tidspunkter - ved utskrivning fra helseinstitusjon eller dag 3 postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først) og dag 10-14 postoperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes intraoperativt under kirurgisk inngrep
Forekomsten av hypotensjon, bradykardi, høy spinal, apné og hypoksi
Vurderes intraoperativt under kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-0624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere