- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438811
Oppgavebasert legitimasjon for medisinske offiserer i spinal anestesi
Oppgavebasert legitimasjon for medisinske offiserer i spinalanestesi: En nyskapende tilnærming til spesialistarbeidskrisen i landlige indiske sykehus Læreplanopplæring av medisinske offiserer
Test sikkerheten og effektiviteten av å trene medisinske offiserer i å gi spinalbedøvelse i en landlig sykehuskontekst ved å bruke en randomisert studie uten mindreverdighet.
Sikkerheten og effektiviteten til MO-ene vil bli evaluert gjennom en non-inferiority-studie der pasienter randomiseres til behandling av en utdannet MO eller en anestesilege. De primære resultatene er sikkerhet (overholdelse av tilpasset anestesisikkerhetssjekkliste - se støttedokumenter "Tilpasset anestesisikkerhetssjekkliste") og effektivitet (tilstrekkelig analgesi) av spinalanestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det store flertallet av verden er uten tilgang til kirurgisk behandling og anestesi, og en alvorlig mangel på arbeidskraft er en viktig medvirkende årsak. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) demonstrerte at Afrika og Sør-Asia, hjemsted for over en tredjedel av den globale befolkningen, gjør krav på bare 12 % av kirurger, anestesiologer og fødselsleger. Denne arbeidskraftmangelen kan være spesielt alvorlig for anestesibehandling gitt at anestesileger utgjør mindre enn 20 % av kirurgiske omsorgsleverandører globalt. I en serie kvalitative intervjuer bemerket leverandører på tvers av tre kontinenter at i landlige områder og områder med lite ressurser var det usannsynlig at det var en kirurg og en anestesilege på samme sted.
I India er bekymringene for undertilførsel av menneskelige ressurser på landsbygda spesielt alvorlige. Lancet-kommisjonen for global kirurgi anslår at mens 68% av indianerne bor på landsbygda, er det bare 22% av helsepersonell som gjør det. For spesialisttjenester, som er enda mer urbaniserte, er forskjellen sannsynligvis større. Resultatet er at i Sør-Asia anslås 95 % av mennesker å mangle tilgang til trygg, rimelig og rettidig kirurgisk behandling.
I India, som er hjemsted for nesten 400 medisinskoler, kan det antas at landet er godt posisjonert for å lukke dette gapet. Imidlertid er antallet postgraduate opplæringsplasser - 14 000 over hele landet - helt utilstrekkelig for de 50 000 legene som uteksamineres hvert år. Med bare 1500 postgraduate treningsseter for anestesi, forblir en kandidat som ellers ønsker å trene i anestesi i stedet generalist MO eller søker opplæring andre steder. Verdens helseorganisasjon antyder at tilstedeværelsen av anestesileger på landsbygda i India kan være så lite at det er "ikke-eksisterende". Det har også blitt anslått at 43 % av den indiske befolkningen bor mer enn 50 km fra deres nærmeste helsesenter, hvorav 76 % ikke har en anestesilege.
Resultatet av disse menneskelige ressursbegrensningene er at indiske kirurger på landsbygda ofte administrerer anestesi for pasienten sin før de utfører nødvendige operasjoner, eller medisinske offiserer med kun ad hoc-opplæring gir anestesibehandling. De facto standarden for omsorg på landsbygda i India, ender opp med å gi anestesi av en kirurg eller uutdannet lege. Mens talsmann for å øke etterutdanning må fortsette, er det også klart at det er behov for midlertidige tiltak for å forbedre dagens grunnleggende praksis.
Et slikt tiltak foreslått av Disease Control Priorities 3 (DCP3), LCoGS og andre er konseptet "oppgavebasert legitimasjon." I denne modellen for legitimasjon er leger opplært og godkjent i et begrenset sett med prosedyrer. Oppgavedeling – en prosess der ikke-spesialister tar på seg oppgavene som vanligvis utføres av en spesialist – er utbredt i anestesibehandling over hele verden. En fersk metaanalyse evaluerte imidlertid resultater for oppgavedeling i anestesi i 15 LMIC og fant at administrering av anestesi av en ikke-lege var en risikofaktor for mødredødelighet. For å dempe disse bekymringene, fokuserer oppgavebasert legitimasjon på opplæring av ikke-spesialiserte medisinske offiserer i en diskret, veldefinert oppgave og inkluderer opplæring for å håndtere mulige komplikasjoner. Denne oppgavebaserte opplæringen vil tjene som en forbedring av de facto-standarden for omsorg på landsbygda i India ved å tilby spesifikk opplæring i stedet for ad hoc-læring.
Tilførsel av spinalbedøvelse antas å være godt egnet for denne treningsformen. Prosedyren innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i subaraknoidalrommet. Dette gir mulighet for analgesi og anestesi under injeksjonsnivået. Denne prosedyren er mye brukt i generell kirurgi, obstetrisk kirurgi og ortopedisk kirurgi. Dessuten er bruken av spinalbedøvelse spesielt godt tilpasset landlig omsorg siden det er rimeligere enn generell anestesi og har et lavere krav til infrastruktur og engangsartikler sammenlignet med generell anestesi.
Test sikkerheten og effektiviteten av å trene medisinske offiserer i å gi spinalbedøvelse i en landlig sykehuskontekst ved å bruke en randomisert studie uten mindreverdighet.
Sikkerheten og effektiviteten til MO-ene vil bli evaluert gjennom en non-inferiority-studie der pasienter randomiseres til behandling av en utdannet MO eller en anestesilege. De primære resultatene er sikkerhet (overholdelse av tilpasset anestesisikkerhetssjekkliste - se støttedokumenter "Tilpasset anestesisikkerhetssjekkliste") og effektivitet (tilstrekkelig analgesi) av spinalanestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, India
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, India
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, India
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for MO
- Samtykke til å delta i praktisk opplæring og klinisk utprøving (samtykkeprosessen vil bli gjentatt)
- Vellykket gjennomføring av teori- og simuleringsopplæringen
- Bli ansett som trygt å fortsette til praktisk opplæring av sin anestesilege
- Føl deg komfortabel med å gå videre til praktisk opplæring
Inklusjonskriterier for pasienter
- Alder 18-65
Gjennomgå en av operasjonene som er angitt i støttedokumentet "Liste over operasjoner for pasientinklusjonskriterier" eller på annen måte anses som passende for spinalbedøvelse som bestemt av kirurg og anestesilege
- Vilje til å gi informert samtykke
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) grad I og II
Inklusjonskriterier for overlege anestesileger
- Anestesilege lisensiert til å praktisere uavhengig med tilgjengelighet for å yte omsorg på et av de utvalgte stedene
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for MO
- Nylig suspendert fra klinisk praksis
- På grunn av å bytte nettsted eller gå av før forventet sluttdato for prøveperioden
Eksklusjonskriterier for pasienter
- Overvektig (BMI > 35)
- Avslag på samtykke til å delta i rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Overlege anestesilege
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få spinalbedøvelse fra en anestesilege
|
Leveringen av spinalbedøvelse av de trente medisinske offiserene i 3 landlige indiske sykehus vil bli sammenlignet med de levert av anestesileger på de samme sykehusene i en ikke-mindreverdighetsanalyse.
|
|
ANNEN: Legevakt
Pasienter randomisert til denne armen vil få spinalbedøvelse fra en lege.
Det vil være en anestesilege umiddelbart tilgjengelig ved behov, men de vil ikke være en direkte deltaker i denne armen.
Enhver involvering fra konsulenten vil føre til feilmerkingen for denne pasienten.
|
Leveringen av spinalbedøvelse av de trente medisinske offiserene i 3 landlige indiske sykehus vil bli sammenlignet med de levert av anestesileger på de samme sykehusene i en ikke-mindreverdighetsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket levering av spinal anestesi
Tidsramme: Vurderes preoperativt etter rekruttering og samtykke (dag 0 i oppfølgingsperioden)
|
Tilførsel av spinal anestesi inn i det intratekale rommet med tre eller færre forsøk og ingen intraoperativ konvertering til generell anestesi på grunn av spinalsvikt
|
Vurderes preoperativt etter rekruttering og samtykke (dag 0 i oppfølgingsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomgått på to tidspunkter - ved utskrivning fra helseinstitusjon eller dag 3 postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først) og dag 10-14 postoperativt
|
Forekomst av postdural punkteringshodepine, epiduralt hematom, spinal abscess og nevrologisk underskudd
|
Gjennomgått på to tidspunkter - ved utskrivning fra helseinstitusjon eller dag 3 postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først) og dag 10-14 postoperativt
|
|
Pasientopplevelsestiltak
Tidsramme: Gjennomgått på to tidspunkter - ved utskrivning fra helseinstitusjon eller dag 3 postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først) og dag 10-14 postoperativt
|
Pasient rapporterte erfaringsmål for klinisk behandling og smerte
|
Gjennomgått på to tidspunkter - ved utskrivning fra helseinstitusjon eller dag 3 postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først) og dag 10-14 postoperativt
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes intraoperativt under kirurgisk inngrep
|
Forekomsten av hypotensjon, bradykardi, høy spinal, apné og hypoksi
|
Vurderes intraoperativt under kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-0624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .