- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04438811
척추 마취의 의무관을 위한 작업 기반 자격 증명
척추 마취 의료 담당관을 위한 작업 기반 자격 증명: 농촌 인도 병원의 전문 인력 위기에 대한 혁신적인 접근 의료 담당관 커리큘럼 교육
비열등성 무작위 시험을 사용하여 시골 병원 환경에서 척추 마취를 제공하는 의료진 교육의 안전성과 효과를 테스트합니다.
MO의 안전성과 효과는 훈련된 MO 또는 마취 전문의가 치료하도록 환자를 무작위 배정하는 비열등성 시험을 통해 평가됩니다. 주요 결과는 척추 마취의 안전성(적응된 마취 안전 체크리스트 준수 - 지원 문서 "적응된 마취 안전 체크리스트" 참조) 및 효과(적절한 진통)입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
세계의 대다수는 외과 및 마취 치료에 접근할 수 없으며 심각한 인력 부족이 주요 원인입니다. Lancet Commission on Global Surgery(LCoGS)는 세계 인구의 3분의 1 이상이 거주하는 아프리카와 남아시아에서 외과의, 마취의, 산부인과 의사의 12%만을 차지한다고 밝혔습니다. 마취 전문의가 전 세계적으로 수술 치료 제공자의 20% 미만을 차지한다는 점을 감안할 때 이러한 인력 부족은 마취 치료에 특히 심각할 수 있습니다. 일련의 질적 인터뷰에서 3개 대륙의 의료 제공자들은 시골 지역과 자원이 부족한 지역에서는 외과의와 마취과 전문의가 같은 장소에 있을 가능성이 낮다고 지적했습니다.
인도에서는 농촌 지역의 인적 자원 부족에 대한 우려가 특히 심각합니다. 글로벌 수술에 대한 Lancet 위원회는 인도인의 68%가 농촌 지역에 거주하는 반면 의료 인력의 22%만이 농촌 지역에 거주하고 있다고 추정합니다. 훨씬 더 도시화된 전문 서비스의 경우 격차가 더 클 수 있습니다. 그 결과 남아시아에서는 95%의 사람들이 안전하고 저렴하며 시의적절한 수술 치료를 받지 못하는 것으로 추정됩니다.
약 400개의 의과대학이 있는 인도에서는 이 격차를 좁힐 수 있는 좋은 위치에 있다고 가정할 수 있습니다. 그러나 대학원 수련 정원(전국적으로 14,000명)은 매년 졸업하는 50,000명의 의사들에게 완전히 부족합니다. 마취에 대한 대학원 교육 좌석이 1,500개에 불과하기 때문에 마취 교육을 열망하는 졸업생은 대신 일반의 MO로 남아 있거나 다른 곳에서 교육을 찾습니다. 세계보건기구(WHO)는 인도 시골 지역에 마취과 전문의가 매우 부족하여 "존재하지 않을" 수 있다고 제안합니다. 또한 인도 인구의 43%가 가장 가까운 보건소에서 50km 이상 떨어진 곳에 살고 있으며 그 중 76%는 마취과 의사가 없는 것으로 추정됩니다.
이러한 인적 자원의 한계로 인해 인도 시골의 외과의사는 종종 필요한 수술을 수행하기 전에 환자에게 마취를 시행하거나 특별 훈련만 받은 의료진이 마취 치료를 제공합니다. 인도 시골 지역에서 사실상의 치료 표준은 결국 외과의사 또는 훈련받지 않은 의료진이 마취를 제공하는 것입니다. 대학원 교육 증가에 대한 옹호는 계속되어야 하지만 현재의 기본 관행을 개선하기 위한 임시 조치가 필요하다는 것도 분명합니다.
DCP3(Disease Control Priorities 3), LCoGS 등에서 제안하는 조치 중 하나는 "작업 기반 자격 증명"의 개념입니다. 이 자격 인증 모델에서 의사는 제한된 일련의 절차에서 교육을 받고 자격을 얻습니다. 일반적으로 전문가가 수행하는 작업을 비전문가가 전체 판매하는 프로세스인 작업 공유는 전 세계적으로 마취 치료 제공에 널리 퍼져 있습니다. 그러나 최근 메타 분석은 15 LMIC에서 마취 작업 분담에 대한 결과를 평가했으며 비의사에 의한 마취 관리가 산모 사망의 위험 요소임을 발견했습니다. 이러한 우려를 완화하기 위해 작업 기반 자격 증명은 비전문 의료진의 개별적이고 잘 정의된 작업에 대한 교육에 초점을 맞추고 가능한 합병증을 처리하기 위한 교육을 포함합니다. 이 작업 기반 교육은 임시 학습 대신 특정 교육을 제공함으로써 인도 시골 지역의 사실상 표준 치료를 개선하는 역할을 할 것입니다.
척추 마취 제공은 이러한 형태의 훈련에 적합하다고 생각됩니다. 절차에는 국소 마취제를 지주막하 공간에 주입하는 것이 포함됩니다. 이것은 주입 수준 아래에서 진통 및 마취를 허용합니다. 이 시술은 일반외과, 산부인과, 정형외과에서 널리 사용된다. 또한, 척추 마취의 사용은 전신 마취보다 저렴하고 전신 마취와 비교할 때 인프라 및 일회용품 요구 사항이 낮기 때문에 시골 치료에 특히 적합합니다.
비열등성 무작위 시험을 사용하여 시골 병원 환경에서 척추 마취를 제공하는 의료진 교육의 안전성과 효과를 테스트합니다.
MO의 안전성과 효과는 훈련된 MO 또는 마취 전문의가 치료하도록 환자를 무작위 배정하는 비열등성 시험을 통해 평가됩니다. 주요 결과는 척추 마취의 안전성(적응된 마취 안전 체크리스트 준수 - 지원 문서 "적응된 마취 안전 체크리스트" 참조) 및 효과(적절한 진통)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
MO의 포함 기준
- 실습 및 임상시험 참여동의(동의절차는 반복)
- 이론 및 시뮬레이션 교육의 성공적인 완료
- 감독 마취과 전문의가 실습 교육을 계속해도 안전하다고 간주됩니다.
- 편안하게 실습을 진행할 수 있습니다.
환자의 포함 기준
- 18-65세
지원 문서 "환자 포함 기준에 대한 수술 목록"에 명시된 수술 중 하나를 받거나 외과 의사 및 감독 마취 전문의가 결정한 대로 척추 마취에 적절하다고 간주되는 수술 중 하나를 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- ASA(American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) 등급 I 및 II
컨설턴트 마취과 의사를 위한 포함 기준
- 선택된 부위 중 한 곳에서 치료를 제공할 수 있는 가용성과 함께 독립적으로 시술할 수 있는 면허를 받은 마취과의사
제외 기준:
MO에 대한 제외 기준
- 최근 임상 중단
- 평가판 종료 예정일 이전에 사이트 변경 또는 은퇴로 인해
환자 제외 기준
- 비만(BMI > 35)
- 재판 참여 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨설턴트 마취과 의사
이 팔에 무작위 배정된 환자는 컨설턴트 마취 전문의로부터 척추 마취를 받게 됩니다.
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인도 시골 병원 3곳에서 숙련된 의료진이 척추 마취를 시행한 것과 동일한 병원의 마취과 전문의가 시행한 척추 마취를 비열등성 분석에서 비교합니다.
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다른: 의료 장교
이 팔에 무작위 배정된 환자는 의료진으로부터 척추 마취를 받게 됩니다.
필요한 경우 즉시 사용할 수 있는 컨설턴트 마취과 의사가 있지만 이 팔에 직접 참여하지는 않습니다.
컨설턴트가 관여하면 이 환자에게 실패라는 라벨이 붙습니다.
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인도 시골 병원 3곳에서 숙련된 의료진이 척추 마취를 시행한 것과 동일한 병원의 마취과 전문의가 시행한 척추 마취를 비열등성 분석에서 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 마취의 성공적인 전달
기간: 모집 및 동의 후 수술 전 평가(추적 기간 0일)
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3회 이하의 시도로 척수강 내 공간으로 척추 마취 전달 및 척추 부전으로 인한 전신 마취로의 수술 중 전환 없음
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모집 및 동의 후 수술 전 평가(추적 기간 0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 두 시점에 검토 - 의료 시설에서 퇴원하거나 수술 후 3일(둘 중 먼저 발생하는 것) 및 수술 후 10-14일
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경막 천자 후 두통, 경막 외 혈종, 척추 농양 및 신경 학적 결손의 발생률
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두 시점에 검토 - 의료 시설에서 퇴원하거나 수술 후 3일(둘 중 먼저 발생하는 것) 및 수술 후 10-14일
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환자 경험 측정
기간: 두 시점에 검토 - 의료 시설에서 퇴원하거나 수술 후 3일(둘 중 먼저 발생하는 것) 및 수술 후 10-14일
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임상 치료 및 통증에 대한 환자 보고 경험 척도
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두 시점에 검토 - 의료 시설에서 퇴원하거나 수술 후 3일(둘 중 먼저 발생하는 것) 및 수술 후 10-14일
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수술 중 합병증
기간: 수술 중 수술 중 평가
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저혈압, 서맥, 높은 척추, 무호흡 및 저산소증의 발병률
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수술 중 수술 중 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
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척추 마취에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한