- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438811
Opgavebaseret legitimation for læger i spinal anæstesi
Opgavebaseret legitimation for læger i spinal anæstesi: En innovativ tilgang til specialistarbejdsstyrkekrisen på indiske hospitaler i landdistrikterne Uddannelse af læger
Test sikkerheden og effektiviteten af at træne læger i tilvejebringelse af spinal anæstesi i en landdistriktshospitalkontekst ved hjælp af et randomiseret forsøg med non-inferiority.
Sikkerheden og effektiviteten af MO'erne vil blive evalueret gennem et non-inferiority forsøg, hvor patienter randomiseres til pleje af en uddannet MO eller en anæstesiolog. De primære resultater er sikkerhed (overholdelse af tilpasset anæstesisikkerhedstjekliste - se støttedokumenter "Tilpasset anæstesisikkerhedstjekliste") og effektivitet (tilstrækkelig analgesi) af spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langt størstedelen af verden er uden adgang til kirurgisk og anæstesibehandling, og en alvorlig mangel på arbejdskraft er en væsentlig medvirkende årsag. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) demonstrerede, at Afrika og Sydasien, hjemsted for over en tredjedel af den globale befolkning, gør krav på kun 12 % af kirurger, anæstesiologer og fødselslæger. Denne mangel på arbejdsstyrke kan være særlig alvorlig for anæstesibehandling, da anæstesilæger udgør mindre end 20 % af kirurgiske udbydere globalt. I en række kvalitative interviews bemærkede udbydere på tværs af tre kontinenter, at i landdistrikter og områder med mangel på ressourcer var det usandsynligt, at der var en kirurg og en anæstesiolog samme sted.
I Indien er bekymringerne for underforsyning af menneskelige ressourcer i landdistrikterne særligt alvorlige. Lancet-kommissionen for Global Surgery anslår, at mens 68% af inderne bor i landdistrikter, er det kun 22% af sundhedspersonalet, der gør det. For specialiserede tjenester, som er endnu mere urbaniserede, er forskellen sandsynligvis større. Resultatet er, at 95 % af befolkningen i Sydasien anslås at mangle adgang til sikker, overkommelig og rettidig kirurgisk behandling.
I Indien, som er hjemsted for næsten 400 medicinske skoler, kan det antages, at landet er godt positioneret til at lukke dette hul. Antallet af postgraduate uddannelsespladser - 14.000 på landsplan - er dog helt utilstrækkeligt til de 50.000 læger, der dimitterer hvert år. Med kun 1500 postgraduate uddannelsespladser til anæstesi, forbliver en kandidat, der ellers kan stræbe efter at træne i anæstesi i stedet for generalist MO eller søger uddannelse et andet sted. Verdenssundhedsorganisationen antyder, at tilstedeværelsen af anæstesiologer i Indiens landdistrikter kan være så knap, at den er "ikke-eksisterende". Det er også blevet anslået, at 43% af den indiske befolkning bor mere end 50 km fra deres nærmeste sundhedscenter, hvoraf 76% ikke har en anæstesiolog.
Resultatet af disse menneskelige ressourcebegrænsninger er, at indiske kirurger på landet ofte administrerer anæstesi til deres patient, før de udfører nødvendige operationer, eller at læger med kun ad hoc-uddannelse yder anæstesipleje. De facto-standarden for pleje i landdistrikterne i Indien, ender med at blive anæstesi af en kirurg eller uuddannet læge. Mens fortalervirksomhed i retning af at øge postgraduate uddannelser skal fortsætte, er det også klart, at der er behov for midlertidige foranstaltninger for at forbedre den nuværende grundlæggende praksis.
En sådan foranstaltning foreslået af Disease Control Priorities 3 (DCP3), LCoGS og andre er konceptet "opgavebaseret legitimation". I denne model for legitimation er læger uddannet og godkendt i et begrænset sæt procedurer. Opgavedeling - en proces, hvor ikke-specialister påtager sig de opgaver, som typisk udføres af en specialist, engrossalg - er udbredt i leveringen af anæstesibehandling på verdensplan. Imidlertid evaluerede en nylig meta-analyse resultater for opgavedeling i anæstesi i 15 LMIC og fandt, at administration af anæstesi af en ikke-læge var en risikofaktor for mødredødelighed. For at afbøde disse bekymringer fokuserer opgavebaseret legitimation på uddannelse af ikke-specialiserede læger i en diskret, veldefineret opgave og inkluderer træning i at håndtere de mulige komplikationer. Denne opgavebaserede træning ville tjene som en forbedring af de facto-standarden for pleje i landdistrikterne i Indien ved at tilbyde specifik træning i stedet for ad hoc-læring.
Tilvejebringelsen af spinal anæstesi menes at være velegnet til denne form for træning. Proceduren involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i subaraknoidalrummet. Dette giver mulighed for analgesi og bedøvelse under injektionsniveauet. Denne procedure er meget udbredt i generel kirurgi, obstetrisk kirurgi og ortopædkirurgi. Desuden er brugen af spinal anæstesi særligt veltilpasset til landdistriktspleje, da det er billigere end generel anæstesi og har et lavere krav til infrastruktur og engangsartikler sammenlignet med generel anæstesi.
Test sikkerheden og effektiviteten af at træne læger i tilvejebringelse af spinal anæstesi i en landdistriktshospitalkontekst ved hjælp af et randomiseret forsøg med non-inferiority.
Sikkerheden og effektiviteten af MO'erne vil blive evalueret gennem et non-inferiority forsøg, hvor patienter randomiseres til pleje af en uddannet MO eller en anæstesiolog. De primære resultater er sikkerhed (overholdelse af tilpasset anæstesisikkerhedstjekliste - se støttedokumenter "Tilpasset anæstesisikkerhedstjekliste") og effektivitet (tilstrækkelig analgesi) af spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Indien
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indien
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Indien
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for MO'er
- Samtykke til at deltage i praktisk træning og kliniske forsøg (samtykkeproces vil blive gentaget)
- Succesfuld gennemførelse af teori- og simulationstræningen
- Anses for sikkert at fortsætte til praktisk træning af deres tilsynsførende anæstesiolog
- Føl dig tryg ved at gå videre til praktisk træning
Inklusionskriterier for patienter
- Alder 18-65
Gennemgå en af de operationer, der er noteret i støttedokumentet "Liste over operationer for patientinklusionskriterier" eller på anden måde anses for passende til spinal anæstesi som bestemt af kirurg og tilsynsførende anæstesiolog
- Vilje til at give informeret samtykke
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) grad I og II
Inklusionskriterier for overlægeanæstesilæger
- Anæstesilæge med licens til at praktisere selvstændigt med tilgængelighed til at yde pleje på et af de udvalgte steder
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for MO'er
- Nylig udelukkelse fra klinisk praksis
- På grund af at skifte websted eller trække sig tilbage før den forventede slutdato for prøveperioden
Eksklusionskriterier for patienter
- Overvægtig (BMI > 35)
- Afslag på samtykke til deltagelse i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Konsulent anæstesilæge
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage deres spinalbedøvelse fra en anæstesilæge
|
Leveringen af spinal anæstesi af de uddannede læger på 3 indiske hospitaler på landet vil blive sammenlignet med dem, der leveres af anæstesilæger på de samme hospitaler i en ikke-mindreværdsanalyse.
|
|
ANDET: Embedslæge
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage deres spinalbedøvelse fra en læge.
Der vil være en anæstesilæge umiddelbart tilgængelig, hvis det er nødvendigt, men de vil ikke være en direkte deltager i denne arm.
Enhver involvering af konsulenten vil resultere i mærkningen af fejl for denne patient.
|
Leveringen af spinal anæstesi af de uddannede læger på 3 indiske hospitaler på landet vil blive sammenlignet med dem, der leveres af anæstesilæger på de samme hospitaler i en ikke-mindreværdsanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket levering af spinal anæstesi
Tidsramme: Vurderet præoperativt efter rekruttering og samtykke (dag 0 i opfølgningsperioden)
|
Indgivelse af spinal anæstesi i det intrathecale rum med tre eller færre forsøg og ingen intraoperativ konvertering til generel anæstesi på grund af spinal svigt
|
Vurderet præoperativt efter rekruttering og samtykke (dag 0 i opfølgningsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennemgået på to tidspunkter - ved udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 postoperativt (alt efter hvad der indtræffer først) og dag 10-14 postoperativt
|
Forekomst af post-dural punkteringshovedpine, epiduralt hæmatom, spinal absces og neurologisk deficit
|
Gennemgået på to tidspunkter - ved udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 postoperativt (alt efter hvad der indtræffer først) og dag 10-14 postoperativt
|
|
Patientoplevelsesmål
Tidsramme: Gennemgået på to tidspunkter - ved udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 postoperativt (alt efter hvad der indtræffer først) og dag 10-14 postoperativt
|
Patient rapporterede erfaringsmål for klinisk pleje og smerte
|
Gennemgået på to tidspunkter - ved udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 postoperativt (alt efter hvad der indtræffer først) og dag 10-14 postoperativt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Vurderes intraoperativt under kirurgisk indgreb
|
Forekomsten af hypotension, bradykardi, høj spinal, apnø og hypoxi
|
Vurderes intraoperativt under kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-0624
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)