Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgavebaseret legitimation for læger i spinal anæstesi

28. april 2021 opdateret af: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Opgavebaseret legitimation for læger i spinal anæstesi: En innovativ tilgang til specialistarbejdsstyrkekrisen på indiske hospitaler i landdistrikterne Uddannelse af læger

Test sikkerheden og effektiviteten af ​​at træne læger i tilvejebringelse af spinal anæstesi i en landdistriktshospitalkontekst ved hjælp af et randomiseret forsøg med non-inferiority.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​MO'erne vil blive evalueret gennem et non-inferiority forsøg, hvor patienter randomiseres til pleje af en uddannet MO eller en anæstesiolog. De primære resultater er sikkerhed (overholdelse af tilpasset anæstesisikkerhedstjekliste - se støttedokumenter "Tilpasset anæstesisikkerhedstjekliste") og effektivitet (tilstrækkelig analgesi) af spinal anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langt størstedelen af ​​verden er uden adgang til kirurgisk og anæstesibehandling, og en alvorlig mangel på arbejdskraft er en væsentlig medvirkende årsag. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) demonstrerede, at Afrika og Sydasien, hjemsted for over en tredjedel af den globale befolkning, gør krav på kun 12 % af kirurger, anæstesiologer og fødselslæger. Denne mangel på arbejdsstyrke kan være særlig alvorlig for anæstesibehandling, da anæstesilæger udgør mindre end 20 % af kirurgiske udbydere globalt. I en række kvalitative interviews bemærkede udbydere på tværs af tre kontinenter, at i landdistrikter og områder med mangel på ressourcer var det usandsynligt, at der var en kirurg og en anæstesiolog samme sted.

I Indien er bekymringerne for underforsyning af menneskelige ressourcer i landdistrikterne særligt alvorlige. Lancet-kommissionen for Global Surgery anslår, at mens 68% af inderne bor i landdistrikter, er det kun 22% af sundhedspersonalet, der gør det. For specialiserede tjenester, som er endnu mere urbaniserede, er forskellen sandsynligvis større. Resultatet er, at 95 % af befolkningen i Sydasien anslås at mangle adgang til sikker, overkommelig og rettidig kirurgisk behandling.

I Indien, som er hjemsted for næsten 400 medicinske skoler, kan det antages, at landet er godt positioneret til at lukke dette hul. Antallet af postgraduate uddannelsespladser - 14.000 på landsplan - er dog helt utilstrækkeligt til de 50.000 læger, der dimitterer hvert år. Med kun 1500 postgraduate uddannelsespladser til anæstesi, forbliver en kandidat, der ellers kan stræbe efter at træne i anæstesi i stedet for generalist MO eller søger uddannelse et andet sted. Verdenssundhedsorganisationen antyder, at tilstedeværelsen af ​​anæstesiologer i Indiens landdistrikter kan være så knap, at den er "ikke-eksisterende". Det er også blevet anslået, at 43% af den indiske befolkning bor mere end 50 km fra deres nærmeste sundhedscenter, hvoraf 76% ikke har en anæstesiolog.

Resultatet af disse menneskelige ressourcebegrænsninger er, at indiske kirurger på landet ofte administrerer anæstesi til deres patient, før de udfører nødvendige operationer, eller at læger med kun ad hoc-uddannelse yder anæstesipleje. De facto-standarden for pleje i landdistrikterne i Indien, ender med at blive anæstesi af en kirurg eller uuddannet læge. Mens fortalervirksomhed i retning af at øge postgraduate uddannelser skal fortsætte, er det også klart, at der er behov for midlertidige foranstaltninger for at forbedre den nuværende grundlæggende praksis.

En sådan foranstaltning foreslået af Disease Control Priorities 3 (DCP3), LCoGS og andre er konceptet "opgavebaseret legitimation". I denne model for legitimation er læger uddannet og godkendt i et begrænset sæt procedurer. Opgavedeling - en proces, hvor ikke-specialister påtager sig de opgaver, som typisk udføres af en specialist, engrossalg - er udbredt i leveringen af ​​anæstesibehandling på verdensplan. Imidlertid evaluerede en nylig meta-analyse resultater for opgavedeling i anæstesi i 15 LMIC og fandt, at administration af anæstesi af en ikke-læge var en risikofaktor for mødredødelighed. For at afbøde disse bekymringer fokuserer opgavebaseret legitimation på uddannelse af ikke-specialiserede læger i en diskret, veldefineret opgave og inkluderer træning i at håndtere de mulige komplikationer. Denne opgavebaserede træning ville tjene som en forbedring af de facto-standarden for pleje i landdistrikterne i Indien ved at tilbyde specifik træning i stedet for ad hoc-læring.

Tilvejebringelsen af ​​spinal anæstesi menes at være velegnet til denne form for træning. Proceduren involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i subaraknoidalrummet. Dette giver mulighed for analgesi og bedøvelse under injektionsniveauet. Denne procedure er meget udbredt i generel kirurgi, obstetrisk kirurgi og ortopædkirurgi. Desuden er brugen af ​​spinal anæstesi særligt veltilpasset til landdistriktspleje, da det er billigere end generel anæstesi og har et lavere krav til infrastruktur og engangsartikler sammenlignet med generel anæstesi.

Test sikkerheden og effektiviteten af ​​at træne læger i tilvejebringelse af spinal anæstesi i en landdistriktshospitalkontekst ved hjælp af et randomiseret forsøg med non-inferiority.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​MO'erne vil blive evalueret gennem et non-inferiority forsøg, hvor patienter randomiseres til pleje af en uddannet MO eller en anæstesiolog. De primære resultater er sikkerhed (overholdelse af tilpasset anæstesisikkerhedstjekliste - se støttedokumenter "Tilpasset anæstesisikkerhedstjekliste") og effektivitet (tilstrækkelig analgesi) af spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indien
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Indien
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Indien
        • Sittilingi Tribal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for MO'er

  • Samtykke til at deltage i praktisk træning og kliniske forsøg (samtykkeproces vil blive gentaget)
  • Succesfuld gennemførelse af teori- og simulationstræningen
  • Anses for sikkert at fortsætte til praktisk træning af deres tilsynsførende anæstesiolog
  • Føl dig tryg ved at gå videre til praktisk træning

Inklusionskriterier for patienter

  • Alder 18-65
  • Gennemgå en af ​​de operationer, der er noteret i støttedokumentet "Liste over operationer for patientinklusionskriterier" eller på anden måde anses for passende til spinal anæstesi som bestemt af kirurg og tilsynsførende anæstesiolog

    • Vilje til at give informeret samtykke
    • ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) grad I og II

Inklusionskriterier for overlægeanæstesilæger

  • Anæstesilæge med licens til at praktisere selvstændigt med tilgængelighed til at yde pleje på et af de udvalgte steder

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for MO'er

  • Nylig udelukkelse fra klinisk praksis
  • På grund af at skifte websted eller trække sig tilbage før den forventede slutdato for prøveperioden

Eksklusionskriterier for patienter

  • Overvægtig (BMI > 35)
  • Afslag på samtykke til deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Konsulent anæstesilæge
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage deres spinalbedøvelse fra en anæstesilæge
Leveringen af ​​spinal anæstesi af de uddannede læger på 3 indiske hospitaler på landet vil blive sammenlignet med dem, der leveres af anæstesilæger på de samme hospitaler i en ikke-mindreværdsanalyse.
ANDET: Embedslæge
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage deres spinalbedøvelse fra en læge. Der vil være en anæstesilæge umiddelbart tilgængelig, hvis det er nødvendigt, men de vil ikke være en direkte deltager i denne arm. Enhver involvering af konsulenten vil resultere i mærkningen af ​​fejl for denne patient.
Leveringen af ​​spinal anæstesi af de uddannede læger på 3 indiske hospitaler på landet vil blive sammenlignet med dem, der leveres af anæstesilæger på de samme hospitaler i en ikke-mindreværdsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket levering af spinal anæstesi
Tidsramme: Vurderet præoperativt efter rekruttering og samtykke (dag 0 i opfølgningsperioden)
Indgivelse af spinal anæstesi i det intrathecale rum med tre eller færre forsøg og ingen intraoperativ konvertering til generel anæstesi på grund af spinal svigt
Vurderet præoperativt efter rekruttering og samtykke (dag 0 i opfølgningsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennemgået på to tidspunkter - ved udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 postoperativt (alt efter hvad der indtræffer først) og dag 10-14 postoperativt
Forekomst af post-dural punkteringshovedpine, epiduralt hæmatom, spinal absces og neurologisk deficit
Gennemgået på to tidspunkter - ved udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 postoperativt (alt efter hvad der indtræffer først) og dag 10-14 postoperativt
Patientoplevelsesmål
Tidsramme: Gennemgået på to tidspunkter - ved udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 postoperativt (alt efter hvad der indtræffer først) og dag 10-14 postoperativt
Patient rapporterede erfaringsmål for klinisk pleje og smerte
Gennemgået på to tidspunkter - ved udskrivelse fra hospitalet eller dag 3 postoperativt (alt efter hvad der indtræffer først) og dag 10-14 postoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Vurderes intraoperativt under kirurgisk indgreb
Forekomsten af ​​hypotension, bradykardi, høj spinal, apnø og hypoxi
Vurderes intraoperativt under kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-0624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Abonner