- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438811
Tehtäväpohjainen valtakirja spinaalipuudutuksen lääkäreille
Tehtäväpohjainen valtakirja selkäydinpuudutuksen lääkäreille: Innovatiivinen lähestymistapa asiantuntijatyövoimakriisiin Intian maaseutusairaaloissa Lääkäreiden koulutusohjelma
Testaa lääkäreiden koulutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta spinaalipuudutuksen antamisessa maaseutusairaaloissa käyttämällä non-inferiority satunnaistettua tutkimusta.
MO:n turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan non-inferiority-tutkimuksessa, jossa koulutettu MO tai anestesiologi satunnaistetaan potilaat hoitoon. Ensisijaiset tulokset ovat spinaalipuudutuksen turvallisuus (mukautetun anestesian turvallisuustarkistuslistan noudattaminen – katso tukiasiakirjat "Adapted Anesthesia Safety Checklist") ja tehokkuus (riittävä analgesia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa maailmasta on vailla kirurgista ja anestesiahoitoa, ja vakava työvoimapula on merkittävä tekijä. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) osoitti, että Afrikka ja Etelä-Aasia, joissa asuu yli kolmannes maailman väestöstä, vaativat vain 12 % kirurgeista, anestesiologeista ja synnytyslääkäreistä. Tämä työvoimapula voi olla erityisen vakava anestesiahoidossa, koska anestesialääkärit muodostavat alle 20 prosenttia kirurgisen hoidon tarjoajista maailmanlaajuisesti. Laadullisten haastattelujen sarjassa palveluntarjoajat kolmella mantereella totesivat, että maaseudulla ja aliresursseilla alueilla oli epätodennäköistä, että samassa paikassa olisi kirurgi ja anestesiologi.
Intiassa huolenaiheet maaseudun henkilöresurssien riittämättömyydestä ovat erityisen vakavia. Lancet-komissio Global Surgerysta arvioi, että vaikka 68 prosenttia intialaisista asuu maaseudulla, vain 22 prosenttia terveydenhuollon työvoimasta. Erikoispalveluissa, jotka ovat vielä kaupungistuneempia, ero on todennäköisesti suurempi. Tuloksena on, että Etelä-Aasiassa 95 prosentilla ihmisistä ei ole turvallista, kohtuuhintaista ja oikea-aikaista kirurgista hoitoa.
Intiassa, jossa on lähes 400 lääketieteellistä koulua, voidaan olettaa, että maa on hyvässä asemassa kuromaan tämä kuilu. Jatkokoulutuspaikkojen määrä - 14 000 koko maassa - on kuitenkin täysin riittämätön vuosittain valmistuvalle 50 000 lääkärille. Anestesian jatkokoulutuspaikkoja on vain 1 500, joten valmistunut, joka saattaa muuten pyrkiä anestesiakoulutukseen, jää generalistiksi MO tai hakee koulutusta muualta. Maailman terveysjärjestö ehdottaa, että anestesiologien läsnäolo Intian maaseudulla voi olla niin niukkaa, että se on "olematon". On myös arvioitu, että 43 % Intian väestöstä asuu yli 50 kilometrin päässä lähimmästä terveyskeskuksestaan, joista 76 %:lla ei ole anestesiologia.
Näiden henkilöresurssien rajoitusten seurauksena intialaiset maaseudun kirurgit antavat usein anestesian potilaalleen ennen tarvittavien leikkausten suorittamista tai lääkärit, joilla on vain tilapäinen koulutus, tarjoavat anestesiahoitoa. Intian maaseudulla hoidon tosiasiallinen taso päätyy kirurgin tai kouluttamattoman lääkärin antamaan anestesiaan. Vaikka jatkokoulutuksen lisäämistä on jatkettava, on myös selvää, että välitoimia tarvitaan nykyisten peruskäytäntöjen parantamiseksi.
Yksi sellaisista toimenpiteistä, joita Disease Control Priority 3 (DCP3), LCoGS ja muut ehdottavat, on "tehtäväpohjainen valtuustietojen antaminen". Tässä valtuutusmallissa lääkäreitä koulutetaan ja heillä on valtuutus rajoitetuissa toimenpiteissä. Tehtävien jakaminen - prosessi, jossa ei-asiantuntijat ottavat tukkumyyntinä asiantuntijan tyypillisesti suorittamat tehtävät - on yleistä anestesiahoidon tarjoamisessa maailmanlaajuisesti. Äskettäisessä meta-analyysissä arvioitiin kuitenkin 15 LMIC:n anestesian tehtävien jakamisen tuloksia ja havaittiin, että anestesian antaminen ei-lääkärin toimesta oli äitiyskuolleisuuden riskitekijä. Näiden huolenaiheiden lieventämiseksi tehtäväperusteinen valtuutus keskittyy ei-erikoislääkäreiden kouluttamiseen erillisessä, hyvin määritellyssä tehtävässä ja sisältää koulutusta mahdollisten komplikaatioiden käsittelemiseksi. Tämä tehtäväpohjainen koulutus parantaisi Intian maaseudun hoidon tosiasiallista tasoa tarjoamalla erityiskoulutusta tilapäisen oppimisen sijasta.
Spinaalipuudutuksen uskotaan sopivan hyvin tähän harjoitusmuotoon. Toimenpide sisältää paikallispuudutusaineen injektion subarachnoidaaliseen tilaan. Tämä mahdollistaa analgesian ja anestesian injektiotason alapuolella. Tätä menetelmää käytetään laajalti yleiskirurgiassa, synnytyskirurgiassa ja ortopedisessa kirurgiassa. Lisäksi spinaalipuudutuksen käyttö on sopeutunut erityisen hyvin maaseudun hoitoon, koska se on halvempaa kuin yleisanestesia ja sen infrastruktuurin ja kertakäyttötarvikkeiden tarve on pienempi kuin yleisanestesiassa.
Testaa lääkäreiden koulutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta spinaalipuudutuksen antamisessa maaseutusairaaloissa käyttämällä non-inferiority satunnaistettua tutkimusta.
MO:n turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan non-inferiority-tutkimuksessa, jossa koulutettu MO tai anestesiologi satunnaistetaan potilaat hoitoon. Ensisijaiset tulokset ovat spinaalipuudutuksen turvallisuus (mukautetun anestesian turvallisuustarkistuslistan noudattaminen – katso tukiasiakirjat "Adapted Anesthesia Safety Checklist") ja tehokkuus (riittävä analgesia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Intia
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Intia
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Intia
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit MO:lle
- Suostumus osallistumiseen käytännön koulutukseen ja kliiniseen tutkimukseen (suostumusprosessi toistetaan)
- Teoreettisen ja simulaatiokoulutuksen onnistunut suorittaminen
- Ohjaava anestesiologi pitää turvallista jatkaa käytännön harjoittelua
- Tuntuu mukavalta jatkaa käytännön harjoittelua
Potilaiden mukaanottokriteerit
- Ikä 18-65
Jolle on tehty jokin tukiasiakirjassa "Luettelo leikkauksista potilaiden sisällyttämiskriteerien mukaan" mainitulle leikkaukselle tai muutoin sopivaksi spinaalipuudutukseen kirurgin ja valvovan anestesiologin määrittämänä
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) arvosanat I ja II
Anestesia-konsultin valintakriteerit
- Anestesialääkäri, jolla on lisenssi harjoittaa itsenäistä ammatinharjoittelua, ja hänellä on mahdollisuus tarjota hoitoa yhdessä valituista paikoista
Poissulkemiskriteerit:
MO:n poissulkemiskriteerit
- Äskettäin jäädytetty kliinisestä käytännöstä
- Johtuen sivuston vaihtamisesta tai poistumisesta ennen kokeilun odotettua päättymispäivää
Potilaiden poissulkemiskriteerit
- Liikalihava (BMI > 35)
- Suostumuksen epääminen oikeudenkäyntiin osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Konsultti anestesialääkäri
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat spinaalipuudutuksensa neuvonantajalta anestesialääkäriltä
|
Kolmessa Intian maaseutusairaalassa koulutettujen lääkäreiden antamia spinaalipuudutuksia verrataan anestesia-konsulttien toimittamiin samoissa sairaaloissa non-alempiarvoisuusanalyysissä.
|
|
MUUTA: Lääkintäviranomainen
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat spinaalipuudutuksensa lääkäriltä.
Anestesia-konsultti on välittömästi käytettävissä tarvittaessa, mutta hän ei ole suora osallistuja tähän haaraan.
Kaikki konsultin osallistuminen johtaa tälle potilaalle epäonnistumisesta.
|
Kolmessa Intian maaseutusairaalassa koulutettujen lääkäreiden suorittamaa spinaalipuudutusta verrataan anestesia-konsulttien antamiin samoissa sairaaloissa non-inferiority-analyysissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut spinaalipuudutuksen toimitus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen (seurantajakson päivä 0)
|
Spinaalpuudutuksen antaminen intratekaaliseen tilaan kolmella tai vähemmän yrityksellä, eikä leikkauksen sisäistä siirtymistä yleisanestesiaan selkärangan vajaatoiminnan vuoksi
|
Arvioitu ennen leikkausta rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen (seurantajakson päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tarkistetaan kahdessa ajankohtana - kotiuttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitoksesta tai päivänä 3 leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 10-14 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Punktion jälkeisen päänsäryn, epiduraalisen hematooman, selkäytimen absessin ja neurologisen vajauksen esiintyvyys
|
Tarkistetaan kahdessa ajankohtana - kotiuttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitoksesta tai päivänä 3 leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 10-14 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaskokemus mittaa
Aikaikkuna: Tarkistetaan kahdessa ajankohtana - kotiuttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitoksesta tai päivänä 3 leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 10-14 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi kokemuksensa kliinisestä hoidosta ja kivusta
|
Tarkistetaan kahdessa ajankohtana - kotiuttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitoksesta tai päivänä 3 leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 10-14 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
|
Hypotension, bradykardian, korkean selkärangan, apnean ja hypoksian ilmaantuvuus
|
Arvioitu intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-0624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu