Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehtäväpohjainen valtakirja spinaalipuudutuksen lääkäreille

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Tehtäväpohjainen valtakirja selkäydinpuudutuksen lääkäreille: Innovatiivinen lähestymistapa asiantuntijatyövoimakriisiin Intian maaseutusairaaloissa Lääkäreiden koulutusohjelma

Testaa lääkäreiden koulutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta spinaalipuudutuksen antamisessa maaseutusairaaloissa käyttämällä non-inferiority satunnaistettua tutkimusta.

MO:n turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan non-inferiority-tutkimuksessa, jossa koulutettu MO tai anestesiologi satunnaistetaan potilaat hoitoon. Ensisijaiset tulokset ovat spinaalipuudutuksen turvallisuus (mukautetun anestesian turvallisuustarkistuslistan noudattaminen – katso tukiasiakirjat "Adapted Anesthesia Safety Checklist") ja tehokkuus (riittävä analgesia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa maailmasta on vailla kirurgista ja anestesiahoitoa, ja vakava työvoimapula on merkittävä tekijä. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) osoitti, että Afrikka ja Etelä-Aasia, joissa asuu yli kolmannes maailman väestöstä, vaativat vain 12 % kirurgeista, anestesiologeista ja synnytyslääkäreistä. Tämä työvoimapula voi olla erityisen vakava anestesiahoidossa, koska anestesialääkärit muodostavat alle 20 prosenttia kirurgisen hoidon tarjoajista maailmanlaajuisesti. Laadullisten haastattelujen sarjassa palveluntarjoajat kolmella mantereella totesivat, että maaseudulla ja aliresursseilla alueilla oli epätodennäköistä, että samassa paikassa olisi kirurgi ja anestesiologi.

Intiassa huolenaiheet maaseudun henkilöresurssien riittämättömyydestä ovat erityisen vakavia. Lancet-komissio Global Surgerysta arvioi, että vaikka 68 prosenttia intialaisista asuu maaseudulla, vain 22 prosenttia terveydenhuollon työvoimasta. Erikoispalveluissa, jotka ovat vielä kaupungistuneempia, ero on todennäköisesti suurempi. Tuloksena on, että Etelä-Aasiassa 95 prosentilla ihmisistä ei ole turvallista, kohtuuhintaista ja oikea-aikaista kirurgista hoitoa.

Intiassa, jossa on lähes 400 lääketieteellistä koulua, voidaan olettaa, että maa on hyvässä asemassa kuromaan tämä kuilu. Jatkokoulutuspaikkojen määrä - 14 000 koko maassa - on kuitenkin täysin riittämätön vuosittain valmistuvalle 50 000 lääkärille. Anestesian jatkokoulutuspaikkoja on vain 1 500, joten valmistunut, joka saattaa muuten pyrkiä anestesiakoulutukseen, jää generalistiksi MO tai hakee koulutusta muualta. Maailman terveysjärjestö ehdottaa, että anestesiologien läsnäolo Intian maaseudulla voi olla niin niukkaa, että se on "olematon". On myös arvioitu, että 43 % Intian väestöstä asuu yli 50 kilometrin päässä lähimmästä terveyskeskuksestaan, joista 76 %:lla ei ole anestesiologia.

Näiden henkilöresurssien rajoitusten seurauksena intialaiset maaseudun kirurgit antavat usein anestesian potilaalleen ennen tarvittavien leikkausten suorittamista tai lääkärit, joilla on vain tilapäinen koulutus, tarjoavat anestesiahoitoa. Intian maaseudulla hoidon tosiasiallinen taso päätyy kirurgin tai kouluttamattoman lääkärin antamaan anestesiaan. Vaikka jatkokoulutuksen lisäämistä on jatkettava, on myös selvää, että välitoimia tarvitaan nykyisten peruskäytäntöjen parantamiseksi.

Yksi sellaisista toimenpiteistä, joita Disease Control Priority 3 (DCP3), LCoGS ja muut ehdottavat, on "tehtäväpohjainen valtuustietojen antaminen". Tässä valtuutusmallissa lääkäreitä koulutetaan ja heillä on valtuutus rajoitetuissa toimenpiteissä. Tehtävien jakaminen - prosessi, jossa ei-asiantuntijat ottavat tukkumyyntinä asiantuntijan tyypillisesti suorittamat tehtävät - on yleistä anestesiahoidon tarjoamisessa maailmanlaajuisesti. Äskettäisessä meta-analyysissä arvioitiin kuitenkin 15 LMIC:n anestesian tehtävien jakamisen tuloksia ja havaittiin, että anestesian antaminen ei-lääkärin toimesta oli äitiyskuolleisuuden riskitekijä. Näiden huolenaiheiden lieventämiseksi tehtäväperusteinen valtuutus keskittyy ei-erikoislääkäreiden kouluttamiseen erillisessä, hyvin määritellyssä tehtävässä ja sisältää koulutusta mahdollisten komplikaatioiden käsittelemiseksi. Tämä tehtäväpohjainen koulutus parantaisi Intian maaseudun hoidon tosiasiallista tasoa tarjoamalla erityiskoulutusta tilapäisen oppimisen sijasta.

Spinaalipuudutuksen uskotaan sopivan hyvin tähän harjoitusmuotoon. Toimenpide sisältää paikallispuudutusaineen injektion subarachnoidaaliseen tilaan. Tämä mahdollistaa analgesian ja anestesian injektiotason alapuolella. Tätä menetelmää käytetään laajalti yleiskirurgiassa, synnytyskirurgiassa ja ortopedisessa kirurgiassa. Lisäksi spinaalipuudutuksen käyttö on sopeutunut erityisen hyvin maaseudun hoitoon, koska se on halvempaa kuin yleisanestesia ja sen infrastruktuurin ja kertakäyttötarvikkeiden tarve on pienempi kuin yleisanestesiassa.

Testaa lääkäreiden koulutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta spinaalipuudutuksen antamisessa maaseutusairaaloissa käyttämällä non-inferiority satunnaistettua tutkimusta.

MO:n turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan non-inferiority-tutkimuksessa, jossa koulutettu MO tai anestesiologi satunnaistetaan potilaat hoitoon. Ensisijaiset tulokset ovat spinaalipuudutuksen turvallisuus (mukautetun anestesian turvallisuustarkistuslistan noudattaminen – katso tukiasiakirjat "Adapted Anesthesia Safety Checklist") ja tehokkuus (riittävä analgesia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Intia
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Intia
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Intia
        • Sittilingi Tribal Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit MO:lle

  • Suostumus osallistumiseen käytännön koulutukseen ja kliiniseen tutkimukseen (suostumusprosessi toistetaan)
  • Teoreettisen ja simulaatiokoulutuksen onnistunut suorittaminen
  • Ohjaava anestesiologi pitää turvallista jatkaa käytännön harjoittelua
  • Tuntuu mukavalta jatkaa käytännön harjoittelua

Potilaiden mukaanottokriteerit

  • Ikä 18-65
  • Jolle on tehty jokin tukiasiakirjassa "Luettelo leikkauksista potilaiden sisällyttämiskriteerien mukaan" mainitulle leikkaukselle tai muutoin sopivaksi spinaalipuudutukseen kirurgin ja valvovan anestesiologin määrittämänä

    • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
    • ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) arvosanat I ja II

Anestesia-konsultin valintakriteerit

  • Anestesialääkäri, jolla on lisenssi harjoittaa itsenäistä ammatinharjoittelua, ja hänellä on mahdollisuus tarjota hoitoa yhdessä valituista paikoista

Poissulkemiskriteerit:

MO:n poissulkemiskriteerit

  • Äskettäin jäädytetty kliinisestä käytännöstä
  • Johtuen sivuston vaihtamisesta tai poistumisesta ennen kokeilun odotettua päättymispäivää

Potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Liikalihava (BMI > 35)
  • Suostumuksen epääminen oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Konsultti anestesialääkäri
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat spinaalipuudutuksensa neuvonantajalta anestesialääkäriltä
Kolmessa Intian maaseutusairaalassa koulutettujen lääkäreiden antamia spinaalipuudutuksia verrataan anestesia-konsulttien toimittamiin samoissa sairaaloissa non-alempiarvoisuusanalyysissä.
MUUTA: Lääkintäviranomainen
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat spinaalipuudutuksensa lääkäriltä. Anestesia-konsultti on välittömästi käytettävissä tarvittaessa, mutta hän ei ole suora osallistuja tähän haaraan. Kaikki konsultin osallistuminen johtaa tälle potilaalle epäonnistumisesta.
Kolmessa Intian maaseutusairaalassa koulutettujen lääkäreiden suorittamaa spinaalipuudutusta verrataan anestesia-konsulttien antamiin samoissa sairaaloissa non-inferiority-analyysissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut spinaalipuudutuksen toimitus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen (seurantajakson päivä 0)
Spinaalpuudutuksen antaminen intratekaaliseen tilaan kolmella tai vähemmän yrityksellä, eikä leikkauksen sisäistä siirtymistä yleisanestesiaan selkärangan vajaatoiminnan vuoksi
Arvioitu ennen leikkausta rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen (seurantajakson päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tarkistetaan kahdessa ajankohtana - kotiuttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitoksesta tai päivänä 3 leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 10-14 päivänä leikkauksen jälkeen
Punktion jälkeisen päänsäryn, epiduraalisen hematooman, selkäytimen absessin ja neurologisen vajauksen esiintyvyys
Tarkistetaan kahdessa ajankohtana - kotiuttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitoksesta tai päivänä 3 leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 10-14 päivänä leikkauksen jälkeen
Potilaskokemus mittaa
Aikaikkuna: Tarkistetaan kahdessa ajankohtana - kotiuttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitoksesta tai päivänä 3 leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 10-14 päivänä leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi kokemuksensa kliinisestä hoidosta ja kivusta
Tarkistetaan kahdessa ajankohtana - kotiuttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitoksesta tai päivänä 3 leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin) ja 10-14 päivänä leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
Hypotension, bradykardian, korkean selkärangan, apnean ja hypoksian ilmaantuvuus
Arvioitu intraoperatiivisesti leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-0624

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Tilaa