Palbociclib 和 INCMGA00012 在晚期脂肪肉瘤患者中的应用
2026年9月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CDK4/6 抑制剂 (Palbociclib) 联合 PD-1 阻断剂 (INCMGA00012) 治疗晚期高分化去分化脂肪肉瘤的 II 期研究
研究人员正在进行这项研究，以了解联合使用研究药物 palbociclib 和 INCMGA00012 是否是治疗晚期脂肪肉瘤的有效且安全的方法。
“资金来源——FDA OOPD”
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性或不可切除的 WD/DD 脂肪肉瘤的诊断。 必须存在 DD 脂肪肉瘤。 不可切除的定义为如果原发肿瘤 a) 不能通过手术安全切除或 b) 在手术方法之前会受益于全身治疗
RECIST 1.1 可测量的疾病
一种。目标病灶不得从先前照射过的区域中选择，除非在入组前该病灶有放射学和/或病理学证明的肿瘤进展
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
如下定义的足够的器官和骨髓功能（ULN 表示机构正常上限）：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
- 白细胞 ≥ 3.0 x 109/升
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- ≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者。 吉尔伯特病患者除外（≤3x ULN）
- AST (SGOT) /ALT (SGPT) ≤ 3 x 机构 ULN
- 肌酐清除率 > 50 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方法计算）
- 有生育能力的女性和男性必须同意在试验期间直至最后一次研究治疗剂量后至少 120 天使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或节育）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 吞服片剂或胶囊的能力
- 已接受根治性手术或放疗且临床稳定 3 个月的脑转移患者符合条件
排除标准：
- 尚未从先前治疗的临床显着不良事件中恢复至 ≤ NCI CTCAE v5 1 级的患者，脱发和稳定性神经病变除外，其必须已解决至 ≤ 2 级或基线。
- 接受任何其他研究药物的患者。
- 既往接受过选择性 CDK4 抑制剂或抗 PD-1/PD-L1 药物治疗的患者
不受控制的并发疾病，包括但不限于已知的持续或活动性感染，包括不受控制的 HIV、活动性乙型或丙型肝炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、会限制研究依从性的精神疾病/社交情况要求、有临床意义的间质性肺病或活动性非感染性肺炎，或需要全身治疗的活动性感染
- CD4+ 计数 > 300 且病毒载量检测不到且目前正在接受 HAART 治疗的患者有资格入选
- 研究治疗后 6 个月内患有 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者将被排除在外
- 孕妇和哺乳期妇女。
入组前 2 年内有症状性自身免疫性疾病的病史或证据。
一种。替代疗法（例如甲状腺素治疗甲状腺功能减退症、胰岛素治疗糖尿病或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为自身免疫性疾病的全身治疗形式
- 筛选时男性 QTcF 延长 > 450 ms，女性 > 470 ms。
- 在计划的研究治疗开始日期后 30 天内接受过活疫苗接种的患者。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，不允许使用
- 研究第 1 天前 2 周内接受放射治疗
- 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 已知先前对研究产品或其配方中的任何成分的严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v 5 ≥ 3 级）
- 需要同时使用强烈诱导或抑制 CYP3A 的药物的患者（根据第 15.0 节）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Palbociclib 和 INCMGA00012
初始设计（安全导入和扩展）：一个治疗周期为 28 天。 两个研究阶段的患者将在每个周期的第 1 天开始使用 palbociclib，并在第 15 天（+/- 7 天）开始使用 INCMGA00012，剂量如下：INCMGA00012：500 mg IV（固定剂量）q28 天 Palbociclib：每天 125 mg PO 21 天，然后休息 7 天，q28 天 Palbociclib 将在每个周期的第 1 天连续服用 21 天，然后休息 7 天（每个周期的第 22-28 天）。 INCMGA00012 将在每个周期的第 15 天（+/- 7 天）给药，并每 28 天重复一次。（否 不再使用这个） 修改后的设计（仅限扩展）：一个治疗周期将包括 28 天。 两个研究阶段的患者都将在每个周期的第 1 天开始使用 palbociclib 和 INCMGA00012：每 28 天 500 mg IV（固定剂量）INCMGA00012 与 palbociclib 125 mg PO 每天同时给药 21 天，然后休息 7 天，每 28 天给药一次. |
INCMGA00012：500 mg IV（固定剂量）q28 天（每个周期 +/- 7 天）
Palbociclib：每天 125 mg PO，持续 21 天，然后停药 7 天，每 28 天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认推荐的第二阶段剂量（RP2D
大体时间：治疗后 6 周内
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DLT 将在联合治疗的前 6 周内进行评估。
DLT 定义在第 15.4 节中进行了描述，并将使用 NCI CTCAE v 5.0 进行定义。
如果 6 名患者中有 ≤ 1 名患者具有剂量限制性毒性，则安全导入阶段使用的剂量将被宣布为推荐的 2 期剂量。
如果安全导入中的 6 名患者中有 ≥ 2 名经历了 DLT，则将停止研究治疗，并且不会招募更多患者。
如果使用替代给药方案恢复研究，则将使用新的给药方案完成新的安全导入阶段
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治疗后 6 周内
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最佳总体反应率（第二阶段）
大体时间：到 48 周
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由 RECIST 1.1 定义
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到 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：2年
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安全性将使用 CTCAE v 5.0 进行评估，以确定治疗组合的不良事件概况和安全事件将被制成表格。
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2年
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总体反应率
大体时间：48周
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由 irRECIST 定义
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra D'Angelo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosenbaum E, Seier K, Gularte-Merida R, Seffar E, Dickson MA, Avutu V, Banks LB, Chan JE, Chi P, Gounder MM, Kelly CM, Keohan ML, Maki RG, Movva S, Reed D, Desir R, Biniakewitz M, Cho JM, Duchemin M, Erinjeri JP, Lefkowitz RA, Koff A, Singer S, Tap W, Qin LX, D'Angelo S. Phase 2 study of palbociclib plus retifanlimab in patients with advanced dedifferentiated liposarcoma. J Immunother Cancer. 2026 May 4;14(5):e014346. doi: 10.1136/jitc-2025-014346.
- Rosenbaum E, Gularte-Merida R, Seffar E, Lee J, Adamow M, Bradic M, Dickson MA, Avutu V, Banks LB, Chan JE, Chi P, Gounder MM, Kelly CM, Keohan ML, Maki RG, Movva S, Reed DR, Desir R, Biniakewitz M, Erinjeri JP, Lefkowitz RA, Wong P, Antonescu CR, Qin LX, Panageas KS, Shen R, Singer S, Koff A, Tap WD, D'Angelo SP. Tumor and Immune Dynamics Following Sequential CDK4/6 and PD-1 Inhibition: Results from a Phase 2 Study in Dedifferentiated Liposarcoma. Cancer Res Commun. 2026 Feb 1;6(2):437-446. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-25-0334.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-062
- R01FD007528-01 (美国 FDA 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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