진행성 지방육종 환자의 Palbociclib 및 INCMGA00012
진행성 고분화 역분화 지방육종 환자에서 PD-1 차단제(INCMGA00012)와 병용한 CDK4/6 억제(팔보시클립)에 대한 제2상 연구
연구자들은 연구 약물 팔보시클립과 INCMGA00012를 병용하는 것이 진행성 지방육종에 대해 효과적이고 안전한 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
"자금 출처 - FDA OOPD"
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능한 WD/DD 지방육종의 진단. DD 지방육종이 있어야 합니다. 절제 불가능은 원발성 종양이 a) 외과적으로 안전하게 제거될 수 없거나 b) 외과적 접근에 앞서 전신 요법이 도움이 되는 경우로 정의됩니다.
RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
ㅏ. 대상 병변은 등록 전에 해당 병변에서 방사선학적으로 및/또는 병리학적으로 문서화된 종양 진행이 없는 한 이전에 조사된 조사야에서 선택해서는 안 됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능(ULN은 정상의 제도적 상한을 나타냄):
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- WBC ≥ 3.0 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN. 길버트병(≤3x ULN) 환자 제외
- AST(SGOT) /ALT(SGPT) ≤ 3 x 기관 ULN
- 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산)
- 가임 여성과 남성은 시험 기간 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
- 최종 수술 또는 방사선 치료를 받고 3개월 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 등급 ≤ 2 또는 베이스라인으로 해결되어야 하는 탈모증 및 안정 신경병증을 제외하고 ≤ NCI CTCAE v5 등급 1로의 이전 요법의 임상적으로 유의한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
- 다른 연구용 제제를 받는 환자.
- 이전에 선택적 CDK4 억제제 또는 항 PD-1/PD-L1 제제로 치료받은 적이 있는 환자
조절되지 않는 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 알려진 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 요구 사항, 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴 또는 전신 요법이 필요한 활동성 감염
- 현재 HAART에 있는 CD4+ 수가 > 300이고 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자는 포함 대상입니다.
- 연구 치료 6개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임산부 및 수유 중인 여성.
등록 전 지난 2년 동안 증후성 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
ㅏ. 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 자가면역 질환에 대한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 스크리닝 시 연장된 QTcF > 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 > 470ms.
- 계획된 연구 요법 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 받은 환자. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
- 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민 반응(NCI CTCAE v 5 등급 ≥ 3)
- CYP3A를 강력하게 유도하거나 억제하는 약물의 병용이 필요한 환자(섹션 15.0에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Palbociclib 및 INCMGA00012
초기 설계(안전 도입 및 확장): 한 치료 주기는 28일로 구성됩니다. 두 연구 단계의 환자는 다음 용량 일정으로 각 주기의 1일차에 팔보시클립을 시작하고 15일차(+/- 7일)에 INCMGA00012를 시작합니다. INCMGA00012: 500mg IV(고정 용량) q28일 21일 후 7일 휴무, q28일 연속 21일 동안 각 주기의 1일에 팔보시클립을 복용한 후 7일 휴약합니다(각 주기의 22-28일). INCMGA00012는 각 주기의 15일(+/- 7일)에 투여되며 28일마다 반복됩니다.(아니요 이것을 사용하여 더 오래) 수정된 설계(확장만 해당): 한 치료 주기는 28일로 구성됩니다. 두 연구 단계의 환자는 각 주기의 1일에 팔보시클립과 INCMGA00012를 시작합니다: INCMGA00012 500mg IV(고정 용량)를 28일 동안 정맥 투여하고 팔보시클립 125mg PO를 21일 동안 매일 투여한 후 7일, 28일 동안 휴약합니다. . |
INCMGA00012: 500mg IV(고정 용량) q28일(각 주기에서 +/- 7일)
팔보시클립:21일 동안 매일 125mg PO, 이후 7일 휴무, q28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 용량 확인(RP2D
기간: 치료 6주 이내
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DLT는 치료 조합의 처음 6주 이내에 평가됩니다.
DLT 정의는 섹션 15.4에 설명되어 있으며 NCI CTCAE v 5.0을 사용하여 정의됩니다.
6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성이 있는 경우 안전 리드인 단계에서 사용된 용량이 권장되는 2상 용량으로 선언됩니다.
안전성 리드인 환자 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우, 연구 치료제가 중단되고 더 이상 환자가 등록되지 않습니다.
대체 투약 방식으로 연구가 재개되면 새로운 투약 요법으로 새로운 안전성 도입 단계가 완료됩니다.
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치료 6주 이내
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최고의 전체 응답률(2단계)
기간: 48주까지
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RECIST 1.1에 의해 정의됨
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 2 년
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안전성은 CTCAE v 5.0을 사용하여 평가하여 치료 조합의 유해 사례 프로파일 및 안전성 사례를 표로 작성하도록 정의합니다.
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2 년
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전반적인 응답률
기간: 48주
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irRECIST에 의해 정의된 대로
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-062
- R01FD007528-01 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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INCMGA00012에 대한 임상 시험
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Incyte Corporation완전한전이성 흑색종 | 절제 불가능한 흑색종 | 전이성 요로상피암 | 전이성 비소세포폐암 | 국소적으로 진행된 신장 세포 암종 | 국소적으로 진행된 요로상피암 | 전이성 투명 세포 신장 세포 암종프랑스, 스페인, 미국, 이탈리아, 오스트리아, 루마니아, 폴란드, 헝가리
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Incyte Corporation완전한
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Incyte Corporation종료됨
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Incyte Biosciences Japan GK완전한
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Incyte Corporation사용 가능
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Incyte Corporation완전한간세포 암 | 대장암 | 난소 암 | 비소세포폐암 | 두경부의 편평 세포 암종 | 방광암 | 삼중 음성 유방암 | 췌관 선암종 | 거세 저항성 전립선암 | 위/위식도 접합부 | 항문관의 편평 암종미국, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아, 벨기에
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Incyte Corporation완전한항문관의 편평 세포 암종스페인, 영국, 미국, 독일, 벨기에, 프랑스, 덴마크, 이탈리아, 노르웨이
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Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)모집하지 않고 적극적으로자궁내막암프랑스, 미국, 독일, 이탈리아, 그리스, 벨기에, 그루지야
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Asan Medical Center모집하지 않고 적극적으로