進行脂肪肉腫患者におけるパルボシクリブとINCMGA00012

包含基準:

• 転移性または切除不能なWD/DD脂肪肉腫の診断。 DD脂肪肉腫が存在する必要があります。 切除不能とは、原発腫瘍が a) 外科的に安全に切除できない場合、または b) 外科的アプローチの前に全身療法が有益である場合と定義されます。

• RECIST 1.1で測定可能な疾患

  を。対象病変は、登録前にその病変の腫瘍進行が X 線撮影および/または病理学的に記録されていない限り、以前に照射されたフィールドから選択してはなりません。

• 18歳以上
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1

• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能 (ULN は、制度上の正常上限を示す):

  1. 絶対好中球数≧1.5×109/L
  2. ヘモグロビン≧8.0g/dL
  3. WBC≧3.0×109/L
  4. 血小板≧100×109/L
  5. -≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者の直接ビリルビン≤ULN。 ギルバート病の患者を除く (≤3x ULN)
  6. AST (SGOT) /ALT (SGPT) ≤ 3 x 機関のULN
  7. クレアチニン クリアランス > 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 法で計算)
• 出産の可能性のある女性と男性は、試験期間中、試験治療の最終投与から少なくとも120日後まで、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 錠剤やカプセルを飲み込む能力
• -根治手術または放射線で治療され、3か月間臨床的に安定している脳転移のある患者は適格です

除外基準:

• -以前の治療の臨床的に重大な有害事象からNCI CTCAE v5グレード1以下に回復していない患者。ただし、脱毛症および安定した神経障害は、グレード2以下またはベースラインに回復している必要があります。
• -他の治験薬を投与されている患者。
• 選択的CDK4阻害剤または抗PD-1/PD-L1剤による治療歴のある患者

• -制御されていないHIV、活動性B型またはC型肝炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、精神疾患/研究の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件、臨床的に重要な間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎、または全身療法を必要とする活動性の感染症

  1. CD4+ 数が 300 を超え、ウイルス量が検出されず、現在 HAART を受けている患者は、含める資格があります
  2. -6か月以内にNYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の患者 研究治療は除外されます
• 妊娠中の方、授乳中の方。

• -登録前の過去2年間の症候性自己免疫疾患の病歴または証拠。

  を。補充療法（例：甲状腺機能低下症に対するチロキシン、糖尿病に対するインスリン、または副腎または下垂体機能不全に対する生理学的コルチコステロイド補充療法）は、自己免疫疾患の全身治療の形態とは見なされません

• スクリーニングでQTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上延長。
• -計画された研究療法の開始日から30日以内に生ワクチンを接種した患者。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり、許可されていません
• -研究1日目前の2週間以内の放射線療法
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
• -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症, モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応を含む (NCI CTCAE v 5 Grade ≥ 3)
• -CYP3Aを強く誘導または阻害する薬物の併用が必要な患者（セクション15.0による）