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奥地利骨髓登记处 (aMYELOIDr)

Austrian Myeloid Registry (aMYELOIDr) 是一项非干预性研究。 它收集骨髓疾病患者的数据,主要是骨髓增生异常综合征 (MDS)、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 和急性髓细胞白血病 (AML)。aMYELOIDr 是一个多中心数据库,收集奥地利不同地点的数据,也可能收集其他地点的数据未来在其他国家的中心。 该登记处有一个电子病例报告表 (eCRF),所有数据均由临床试验人员和/或医生输入。 它的建立是为了收集奥地利管理这些疾病患者的真实经验。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Daniela Wolkersdorfer
  • 电话号码:+436626404412
  • 邮箱:office@agmt.at

研究联系人备份

学习地点

      • Feldkirch、奥地利、6807
        • 招聘中
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • 接触:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz、奥地利、8020
        • 招聘中
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • 接触:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz、奥地利、8036
        • 尚未招聘
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • 接触:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • 接触:
          • Dominik Wolf, MD
      • Krems、奥地利、3500
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • 接触:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben、奥地利、8700
        • 招聘中
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • 接触:
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz、奥地利、4010
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • 接触:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • 接触:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz、奥地利、4021
        • 招聘中
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • 接触:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • 接触:
          • Lisa Pleyer, MD
      • St. Pölten、奥地利、3100
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • 接触:
          • Petra PICHLER, MD
      • Steyr、奥地利、4400
        • 招聘中
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • 接触:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna、奥地利、1220
        • 招聘中
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • 接触:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels、奥地利、4600
        • 招聘中
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • 接触:
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wien、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • 接触:
          • Felix Keil, MD
      • Wien、奥地利、1160
        • 招聘中
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • 接触:
          • Martin Schreder, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合 WHO 2016 诊断标准的 AML、MDS、CMML 或 PMF 患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >17 岁
  • 根据 WHO 2016 诊断髓系疾病
  • 签署患者知情同意书 (IC)

排除标准:

  • 患者无法或不愿签署 IC

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
反洗钱
WHO 2016 年诊断为 AML 的患者
仅记录已记录在患者病历中的常规临床数据。 任何其他数据评估(例如 EQ-5D 和 QLQ-C30 等生活质量分析已获得 Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg 的批准,并且是可选的。
材料数据表
WHO 2016年诊断为MDS的患者
仅记录已记录在患者病历中的常规临床数据。 任何其他数据评估(例如 EQ-5D 和 QLQ-C30 等生活质量分析已获得 Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg 的批准,并且是可选的。
CMML
WHO 2016 年诊断为 CMML 的患者
仅记录已记录在患者病历中的常规临床数据。 任何其他数据评估(例如 EQ-5D 和 QLQ-C30 等生活质量分析已获得 Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg 的批准,并且是可选的。
保偏光纤
WHO 2016 年诊断为 PMF 的患者
仅记录已记录在患者病历中的常规临床数据。 任何其他数据评估(例如 EQ-5D 和 QLQ-C30 等生活质量分析已获得 Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg 的批准,并且是可选的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估骨髓疾病患者的治疗模式(治疗环境)。
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
由于 aMYELOIDr 的非干预性质、治疗适应症、提供治疗的决定、治疗选择、剂量、时间表和剂量减少/增加应完全基于主治医生的风险/收益估计。 我们建议遵守现行准则。
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一线治疗对总生存期 (OS) 的影响
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
治疗线的数量和选择对初始诊断和/或治疗开始时 OS 的影响
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
总缓解率 (ORR)
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
将根据相应疾病的现行指南评估反应。 由于 aMYELOIDr 的非干预性质,反应评估的时间点和类型应完全基于治疗医师的风险/收益估计。 我们建议遵守现行准则。
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
无事件生存 (EFS)
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
事件包括治疗失败、疾病进展、CR/CRi 后复发、全因死亡。 失访或仍然活着但没有事件的患者将在最后一次随访日期被审查
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
反洗钱改造
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
初始诊断为非 AML 的患者转化为 AML 的时间
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
治疗安全
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
研究人员应根据奥地利现行或未来版本的立法(Pharmakovigilanz-Verordnung 2013(PhVO,药物警戒条例),Österreichisches Arzneimittel Gesetz( AMG,奥地利医药产品法)。 参与该注册中心并不免除参与中心的法律报告义务。 根据 AE 通用术语标准 (CTCAE v.5),记录不良事件 (AE) 的因果关系、持续时间、频率和严重程度。
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
伴随治疗
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
伴随治疗(给药次数,例如 预防性抗生素、抗病毒药、抗真菌药)
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
治疗特点
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
除其他外,将评估每个治疗线的以下治疗特征:物质
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
治疗特点
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
其中,将评估每个治疗线的以下治疗特征:申请日期
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
治疗特点
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
除其他外,将针对每个治疗线评估以下治疗特征:
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
治疗特点
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
其中,将评估每个治疗线的以下治疗特征:剂量
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
治疗特点
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
其中,将针对每个治疗线评估以下治疗特征:住院或门诊环境
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
伴随治疗最佳支持治疗 (BSC)
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
伴随的最佳支持治疗 (BSC) 措施(例如 输血次数、生长因子、铁螯合剂)
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
生活质量评估EQ-5D-5L(可选)
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
具有 5 个级别的 EuroQol-5 维度。 描述系统包括五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
EORTC 生活质量评估 QLQ-C30(可选)
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
欧洲癌症研究与治疗组织 30 项癌症患者生活质量问卷包含五个功能量表(身体、角色、认知、情绪和社交)、三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心和呕吐)、一个全球健康状况/QoL 量表,以及一些评估癌症患者通常报告的其他症状(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻)的单个项目,以及该疾病对经济的影响。 它采用“一点也不”、“有点”、“相当多”和“非常多”四级计分。
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
评估奥地利有多少以及哪些患者进行了微小残留病 (MRD) 评估,评估采用何种技术以及在哪些时间点进行。
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
OS 上的 MRD 阴性
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
评估 MRD 阴性对 OS 的影响。 根据 2017 年现行 ELN 指南,通过流式细胞术和聚合酶链反应进行的 MRD 评估应完全基于主治医师的风险/收益评估。
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
预后和预测标志物
大体时间:通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成
分析已知或被认为影响 OS、ORR、EFS、PFS 和下一次治疗时间的各种因素,以验证现有或建立新的预后和预测标志物
通过研究完成,中位数预计在 100 个月内完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Pleyer, MD、3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • 学习椅:Richard Greil, MD、AGMT gemeinnützige GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AGMT_aMYELOIDr

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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