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オーストリアの骨髄登録 (aMYELOIDr)

Austrian Myeloid Registry (aMYELOIDr) は非介入研究です。 骨髄性疾患、主に骨髄異形成症候群 (MDS)、慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、急性骨髄性白血病 (AML) の患者からデータを収集します。将来的には他の国にも拠点を置きます。 レジストリには電子症例報告フォーム (eCRF) があり、すべてのデータは臨床試験担当者および/または医師によって入力されます。 オーストリアでこれらの疾患を持つ患者の管理における実際の経験を収集するために設立されました。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daniela Wolkersdorfer
  • 電話番号:+436626404412
  • メールoffice@agmt.at

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • 募集
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz、オーストリア、8020
        • 募集
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • コンタクト:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • コンタクト:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト:
          • Dominik Wolf, MD
      • Krems、オーストリア、3500
        • 募集
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • コンタクト:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben、オーストリア、8700
        • 募集
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • コンタクト:
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz、オーストリア、4010
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • コンタクト:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • コンタクト:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz、オーストリア、4021
        • 募集
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • コンタクト:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • コンタクト:
          • Lisa Pleyer, MD
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • 募集
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • コンタクト:
          • Petra PICHLER, MD
      • Steyr、オーストリア、4400
        • 募集
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • コンタクト:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna、オーストリア、1220
        • 募集
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • コンタクト:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • コンタクト:
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wien、オーストリア、1140
        • 募集
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • コンタクト:
          • Felix Keil, MD
      • Wien、オーストリア、1160
        • 募集
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • コンタクト:
          • Martin Schreder, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-WHO 2016 診断基準による AML、MDS、CMML、または PMF の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 17 歳
  • WHO 2016 による骨髄性疾患の診断
  • 署名された患者のインフォームド コンセント (IC)

除外基準:

  • 患者はICに署名できない、または署名したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AML
2016年にWHOでAMLと診断された患者
患者のカルテにすでに記録されている通常の臨床データのみが文書化されます。 その他のデータ評価 (例: EQ-5D や QLQ-C30 などの生活の質の分析は、Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg によって承認されており、オプションです。
MDS
MDSの2016年WHO診断を受けた患者
患者のカルテにすでに記録されている通常の臨床データのみが文書化されます。 その他のデータ評価 (例: EQ-5D や QLQ-C30 などの生活の質の分析は、Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg によって承認されており、オプションです。
CMML
2016年にWHOでCMMLと診断された患者
患者のカルテにすでに記録されている通常の臨床データのみが文書化されます。 その他のデータ評価 (例: EQ-5D や QLQ-C30 などの生活の質の分析は、Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg によって承認されており、オプションです。
PMF
2016年にWHOでPMFと診断された患者
患者のカルテにすでに記録されている通常の臨床データのみが文書化されます。 その他のデータ評価 (例: EQ-5D や QLQ-C30 などの生活の質の分析は、Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg によって承認されており、オプションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄性疾患患者の治療パターン (治療状況) を評価すること。
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
AMYELOIDr の非介入性のため、治療の適応、治療を提案する決定、治療の選択、用量、スケジュール、および用量の減量/漸増は、主治医のリスク/ベネフィットの推定にのみ基づくものとします。 現在のガイドラインに準拠することをお勧めします。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) に対する第一選択治療の影響
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
初期診断時および/または治療開始時のOSに対する治療ラインの数と選択の影響
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
全奏効率(ORR)
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
応答は、それぞれの疾患の現在のガイドラインに従って評価されます。 aMYELOIDr の非介入性により、反応評価の時点と種類は、担当医のリスク/利益の推定にのみ基づくものとします。 現在のガイドラインに準拠することをお勧めします。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
イベントには、治療の失敗、進行性疾患、CR/CRi 後の再発、あらゆる原因による死亡が含まれます。 -フォローアップを失った、またはイベントなしでまだ生きている患者は、最後のフォローアップ日に打ち切られます
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
AML 変換
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
非 AML の初期診断を受けた患者が AML に移行するまでの時間
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
治療の安全性
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
研究者は、現在または将来のオーストリア法 (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO, Regulation on Pharmacovigilance), Österreichisches Arzneimittel Gesetz ( AMG、オーストリア医薬品法)。 このレジストリへの参加は、参加センターの法的報告義務を免除するものではありません。 AE の共通用語基準 (CTCAE v.5) に従って、有害事象 (AE) の因果関係、期間、頻度、および重症度を文書化します。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
併用療法
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
併用療法(例: 予防的抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌剤)
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
治療の特徴
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
特に、次の治療特性が各治療ラインで評価されます。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
治療の特徴
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
とりわけ、次の治療特性が各治療ラインについて評価されます。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
治療の特徴
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
とりわけ、次の治療特性が各治療ラインで評価されます。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
治療の特徴
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
特に、次の治療特性が各治療ラインで評価されます。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
治療の特徴
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
とりわけ、以下の治療特性が各治療ラインについて評価されます:入院患者または外来患者の設定
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
併用療法 ベストサポーティブケア(BSC)
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
付随する最善の支持療法 (BSC) 対策 (例: 輸血回数、成長因子、鉄キレート剤)
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
QOL評価 EQ-5D-5L(オプション)
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
5 レベルの EuroQol-5 寸法。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
EORTC 生活の質評価 QLQ-C30 (オプション)
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
がん患者の生活の質に関する 30 項目のアンケートには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) が組み込まれています。グローバルな健康状態/QoLスケール、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状(呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢)および病気の認識された経済的影響を評価する多数の単一項目。 「まったくない」「少しある」「かなりある」「とてもある」の4段階評価です。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の残存病変
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
オーストリアの何人の患者が、どの技術で、どの時点で最小残存病変 (MRD) 評価を受けているかを評価します。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
OS での MRD 陰性
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
OSに対するMRD陰性の影響を評価します。 現在の ELN ガイドライン 2017 に従ったフローサイトメトリーおよびポリメラーゼ連鎖反応による MRD 評価は、主治医のリスク/ベネフィットの推定にのみ基づくものとします。
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
予後および予測マーカー
時間枠:試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される
OS、ORR、EFS、PFS、および次の治療までの時間に影響を与えることが知られている、または考えられているさまざまな要因の分析により、既存の予後および予測マーカーを検証または確立する
試験完了まで、中央値は 100 か月以内に期待される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Pleyer, MD、3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • スタディチェア:Richard Greil, MD、AGMT gemeinnützige GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AGMT_aMYELOIDr

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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