Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oostenrijks myeloïde register (aMYELOIDr)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
De Oostenrijkse Myeloid Registry (aMYELOIDr) is een niet-interventionele studie. Het verzamelt gegevens van patiënten met myeloïde ziekten, voornamelijk myelodysplastische syndromen (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML) en acute myeloïde leukemie (AML). De aMYELOIDr is een multicenter database die gegevens verzamelt op verschillende locaties in Oostenrijk en mogelijk ook op andere centra in andere landen in de toekomst. Het register heeft een elektronisch casusrapportageformulier (eCRF), waarin alle gegevens worden ingevoerd door klinisch onderzoekspersoneel en/of artsen. Het is opgezet om praktijkervaring te verzamelen in de behandeling van patiënten met deze ziekten in Oostenrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniela Wolkersdorfer
  • Telefoonnummer: +436626404412
  • E-mail: office@agmt.at

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Werving
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Werving
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinhard Stauder, MD
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Werving
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • Werving
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelika Pichler, MD
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Werving
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Pleyer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Werving
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Pichler, MD
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Werving
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • Werving
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Werving
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Keil, MD
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Werving
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Schreder, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AML, MDS, CMML of PMF volgens diagnostische criteria van de WHO 2016

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >17 jaar
  • Diagnose van myeloïde ziekte volgens WHO 2016
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt (IC)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan of wil IC niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AML
Patiënten met de WHO 2016-diagnose van AML
Ander: Niet-interventioneel
Alleen routinematige klinische gegevens die al in het medisch dossier van de patiënt zijn vastgelegd, worden gedocumenteerd. Alle andere gegevensbeoordelingen (bijv. levenskwaliteitsanalyses zoals EQ-5D en QLQ-C30 zijn goedgekeurd door de Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg en zijn optioneel.
MDS
Patiënten met de WHO 2016-diagnose van MDS
Ander: Niet-interventioneel
Alleen routinematige klinische gegevens die al in het medisch dossier van de patiënt zijn vastgelegd, worden gedocumenteerd. Alle andere gegevensbeoordelingen (bijv. levenskwaliteitsanalyses zoals EQ-5D en QLQ-C30 zijn goedgekeurd door de Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg en zijn optioneel.
CMML
Patiënten met de WHO 2016-diagnose van CMML
Ander: Niet-interventioneel
Alleen routinematige klinische gegevens die al in het medisch dossier van de patiënt zijn vastgelegd, worden gedocumenteerd. Alle andere gegevensbeoordelingen (bijv. levenskwaliteitsanalyses zoals EQ-5D en QLQ-C30 zijn goedgekeurd door de Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg en zijn optioneel.
PMF
Patiënten met de WHO 2016-diagnose van PMF
Ander: Niet-interventioneel
Alleen routinematige klinische gegevens die al in het medisch dossier van de patiënt zijn vastgelegd, worden gedocumenteerd. Alle andere gegevensbeoordelingen (bijv. levenskwaliteitsanalyses zoals EQ-5D en QLQ-C30 zijn goedgekeurd door de Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg en zijn optioneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de behandelingspatronen (therapeutisch landschap) van patiënten met myeloïde ziekten te beoordelen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Vanwege de niet-interventionele aard van de aMYELOIDr, behandelingsindicatie, zullen de beslissing om behandeling aan te bieden, behandelingskeuze, dosis, schema en dosisverlagingen/-escalaties uitsluitend gebaseerd zijn op de risico/batenafweging van de behandelend arts. We raden naleving van de huidige richtlijnen aan.
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van eerstelijnsbehandeling op algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Invloed van het aantal en de keuze van behandelingslijnen op OS vanaf de eerste diagnose en/of vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
De respons zal worden beoordeeld volgens de huidige richtlijnen voor de betreffende ziekte. Vanwege de niet-interventionele aard van de aMYELOIDr, zullen tijdspunten en soorten responsbeoordelingen uitsluitend gebaseerd zijn op de risico/baten-inschatting van de behandelend arts. We raden naleving van de huidige richtlijnen aan.
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Gebeurtenissen zijn onder meer het falen van de behandeling, progressieve ziekte, terugval na CR/CRi, overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten verloren voor follow-up of nog in leven en zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de laatste follow-updatum
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
AML-transformatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Tijd tot transformatie naar AML voor patiënten met een niet-AML initiële diagnose
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Onderzoekers moeten bijwerkingen (waarvoor een oorzakelijke rol van een geneesmiddel wordt vermoed) melden aan de betrokken bevoegde autoriteiten volgens de voorschriften in de huidige of toekomstige versies van de Oostenrijkse wetgeving (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO, Regulation on Pharmacovigilance), Österreichisches Arzneimittel Gesetz ( AMG, Oostenrijkse geneesmiddelenwet). Deelname aan dit register ontslaat het deelnemende centrum niet van hun wettelijke rapportageverplichtingen. Documentatie van causaliteit, duur, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) volgens Common Terminology Criteria for AE (CTCAE v.5).
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Gelijktijdige behandelingen (aantal toedieningen van b.v. profylactische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen)
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Kenmerken van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Per behandellijn worden onder meer de volgende behandelkenmerken beoordeeld: middel
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Kenmerken van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Per behandellijn worden onder andere de volgende behandelkenmerken beoordeeld: aanvraagdatum
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Kenmerken van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Per behandellijn worden onder meer de volgende behandelkenmerken beoordeeld: route
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Kenmerken van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Per behandellijn worden onder meer de volgende behandelkenmerken beoordeeld: dosis
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Kenmerken van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Per behandellijn worden onder meer de volgende behandelkenmerken beoordeeld: klinische of poliklinische setting
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Gelijktijdige behandelingen beste ondersteunende zorg (BSC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Gelijktijdige maatregelen voor beste ondersteunende zorg (BSC) (bijv. aantal transfusies, groeifactoren, ijzerchelatoren)
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Beoordeling levenskwaliteit EQ-5D-5L (optioneel)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
EuroQol-5 Dimensies met 5 Niveaus. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
EORTC Kwaliteit van leven assessment QLQ-C30 (optioneel)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven De vragenlijst van 30 items van kankerpatiënten bevat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus / QoL-schaal, en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte. Het heeft een vierpuntsschaal die is gecodeerd met "Helemaal niet", "Een beetje", "Heel wat" en "Heel veel"
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Beoordeel hoeveel en welke patiënten in Oostenrijk minimale residuele ziekte (MRD) beoordelingen hebben, beoordeeld met welke technieken en op welke tijdstippen.
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
MRD-negativiteit op OS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Beoordeel de impact van MRD-negativiteit op OS. MRD-beoordeling via flowcytometrie en polymerasekettingreacties volgens de huidige ELN-richtlijnen 2017 zullen uitsluitend gebaseerd zijn op de risico/baten-inschatting van de behandelend arts.
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Prognostische en voorspellende markers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden
Analyses van verschillende factoren waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat ze OS, ORR, EFS, PFS en de tijd tot de volgende behandeling beïnvloeden om bestaande of nieuwe prognostische en voorspellende markers te valideren
Door afronding van de studie, mediaan verwacht binnen 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Greil, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Pleyer, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT_aMYELOIDr

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloïde ziekten

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren