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Registro mielóide austríaco (aMYELOIDr)

9 de abril de 2025 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
O Registro Mielóide Austríaco (aMYELOIDr) é um estudo não intervencional. Ele coleta dados de pacientes com doenças mielóides, principalmente síndromes mielodisplásicas (SMD), leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e leucemia mielóide aguda (AML). centros em outros países no futuro. O registro possui um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), onde todos os dados são inseridos pelo pessoal do ensaio clínico e/ou médicos. Ele foi criado para coletar experiências do mundo real no tratamento de pacientes com essas doenças na Áustria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniela Wolkersdorfer
  • Número de telefone: +436626404412
  • E-mail: office@agmt.at

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • Recrutamento
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Contato:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz, Áustria, 8020
        • Recrutamento
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • Contato:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz, Áustria, 8036
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • Contato:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • Contato:
          • Dominik Wolf, MD
      • Krems, Áustria, 3500
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • Contato:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, Áustria, 8700
        • Recrutamento
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • Contato:
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz, Áustria, 4010
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Contato:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Contato:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz, Áustria, 4021
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Contato:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • Contato:
          • Lisa Pleyer, MD
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • Contato:
          • Petra PICHLER, MD
      • Steyr, Áustria, 4400
        • Recrutamento
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • Contato:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna, Áustria, 1220
        • Recrutamento
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • Contato:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels, Áustria, 4600
        • Recrutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Contato:
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wien, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • Contato:
          • Felix Keil, MD
      • Wien, Áustria, 1160
        • Recrutamento
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • Contato:
          • Martin Schreder, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AML, MDS, CMML ou PMF de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS 2016

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >17 anos
  • Diagnóstico de doença mielóide de acordo com a OMS 2016
  • Consentimento informado (CI) assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • O paciente não consegue ou não quer assinar o TCLE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AML
Pacientes com diagnóstico de LMA de 2016 da OMS
Outro: Não intervencional
Serão documentados apenas os dados clínicos de rotina, já registrados no prontuário do paciente. Quaisquer outras avaliações de dados (por exemplo, as análises de qualidade de vida, como EQ-5D e QLQ-C30, foram aprovadas pela Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg e são opcionais.
MDS
Pacientes com diagnóstico de SMD da OMS 2016
Outro: Não intervencional
Serão documentados apenas os dados clínicos de rotina, já registrados no prontuário do paciente. Quaisquer outras avaliações de dados (por exemplo, as análises de qualidade de vida, como EQ-5D e QLQ-C30, foram aprovadas pela Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg e são opcionais.
CMML
Pacientes com diagnóstico da OMS 2016 de CMML
Outro: Não intervencional
Serão documentados apenas os dados clínicos de rotina, já registrados no prontuário do paciente. Quaisquer outras avaliações de dados (por exemplo, as análises de qualidade de vida, como EQ-5D e QLQ-C30, foram aprovadas pela Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg e são opcionais.
PMF
Pacientes com diagnóstico de MFP da OMS 2016
Outro: Não intervencional
Serão documentados apenas os dados clínicos de rotina, já registrados no prontuário do paciente. Quaisquer outras avaliações de dados (por exemplo, as análises de qualidade de vida, como EQ-5D e QLQ-C30, foram aprovadas pela Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg e são opcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os padrões de tratamento (cenário terapêutico) de pacientes com doenças mieloides.
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Devido à natureza não intervencionista do aMYELOIDr, a indicação do tratamento, a decisão de oferecer o tratamento, a escolha do tratamento, a dose, o cronograma e as reduções/aumentos da dose devem ser baseadas exclusivamente na estimativa de risco/benefício do médico assistente. Recomendamos o cumprimento das diretrizes atuais.
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tratamento de primeira linha na sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Impacto do número e escolha de linhas de tratamento na OS a partir do diagnóstico inicial e/ou do início do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
A resposta será avaliada de acordo com as diretrizes atuais para a respectiva doença. Devido à natureza não intervencionista do aMYELOIDr, os pontos de tempo e os tipos de avaliação de resposta devem ser exclusivamente baseados na estimativa de risco/benefício do médico assistente. Recomendamos o cumprimento das diretrizes atuais.
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Os eventos incluem falha no tratamento, doença progressiva, recaída após CR/RCi, morte por qualquer causa. Pacientes perdidos para acompanhamento ou ainda vivos e sem eventos serão censurados na última data de acompanhamento
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Transformação AML
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Tempo de transformação para AML para pacientes com diagnóstico inicial não-AML
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Segurança do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Os investigadores devem relatar reações adversas (para as quais um papel causal de um medicamento é suspeito) às autoridades competentes em questão, seguindo os regulamentos nas versões atuais ou futuras da legislação austríaca (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO, Regulamento sobre Farmacovigilância), Österreichisches Arzneimittel Gesetz ( AMG, Lei Austríaca de Medicamentos). A participação neste registro não isenta o centro participante de suas obrigações legais de relatórios. Documentação da causalidade, duração, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para EA (CTCAE v.5).
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Tratamentos concomitantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Tratamentos concomitantes (número de administração de, por exemplo, antibióticos profiláticos, antivirais, antifúngicos)
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Características do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Entre outras, serão avaliadas as seguintes características de tratamento para cada linha de tratamento: substância
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Características do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Entre outras, serão avaliadas as seguintes características de tratamento para cada linha de tratamento: data de aplicação
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Características do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Entre outras, serão avaliadas as seguintes características de tratamento para cada linha de tratamento: via
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Características do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Entre outras, as seguintes características de tratamento serão avaliadas para cada linha de tratamento: dose
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Características do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Entre outras, serão avaliadas as seguintes características de tratamento para cada linha de tratamento: ambiente hospitalar ou ambulatorial
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Tratamentos concomitantes melhores cuidados de suporte (BSC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Medidas concomitantes de melhores cuidados de suporte (BSC) (por exemplo, número de transfusões, fatores de crescimento, quelantes de ferro)
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Avaliação da qualidade de vida EQ-5D-5L (opcional)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
EuroQol-5 Dimensões com 5 Níveis. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Avaliação de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 (opcional)
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer O questionário de qualidade de vida de 30 itens para pacientes com câncer incorpora cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), uma estado de saúde global / escala de qualidade de vida e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e o impacto financeiro percebido da doença. Possui uma escala de quatro pontos que são codificados com "Nada", "Um pouco", "Bastante" e "Muito".
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença residual mínima
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Avalie quantos e quais pacientes na Áustria têm avaliações de doença residual mínima (DRM), avaliadas por quais técnicas e em quais momentos.
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
MRD-negatividade no SO
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Avalie o impacto da negatividade MRD no sistema operacional. A avaliação de DRM por citometria de fluxo e reações em cadeia da polimerase de acordo com as diretrizes atuais do ELN 2017 deve ser baseada exclusivamente na estimativa de risco/benefício do médico assistente.
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Marcadores prognósticos e preditivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses
Análises de vários fatores conhecidos ou pensados ​​para influenciar OS, ORR, EFS, PFS e tempo para o próximo tratamento, a fim de validar existentes ou estabelecer novos prognósticos e marcadores preditivos
Até a conclusão do estudo, mediana esperada em 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Pleyer, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • Cadeira de estudo: Richard Greil, MD, AGMT gemeinnützige GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AGMT_aMYELOIDr

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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