Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Austriacki rejestr mieloidalny (aMYELOIDr)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Austriacki rejestr mieloidalny (aMYELOIDr) jest badaniem nieinterwencyjnym. Gromadzi dane od pacjentów z chorobami szpiku, głównie zespołami mielodysplastycznymi (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i ostrą białaczką szpikową (AML). aMYELOIDr to wieloośrodkowa baza danych gromadząca dane w różnych ośrodkach w Austrii i potencjalnie także w innych w przyszłości ośrodki w innych krajach. Rejestr posiada elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF), w którym wszystkie dane są wprowadzane przez personel badania klinicznego i/lub lekarzy. Została utworzona w celu gromadzenia rzeczywistych doświadczeń w leczeniu pacjentów z tymi chorobami w Austrii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniela Wolkersdorfer
  • Numer telefonu: +436626404412
  • E-mail: office@agmt.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Rekrutacyjny
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz, Austria, 8020
        • Rekrutacyjny
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz, Austria, 8036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • Kontakt:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Dominik Wolf, MD
      • Krems, Austria, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, Austria, 8700
        • Rekrutacyjny
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz, Austria, 4021
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • Kontakt:
          • Lisa Pleyer, MD
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Petra PICHLER, MD
      • Steyr, Austria, 4400
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna, Austria, 1220
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • Kontakt:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels, Austria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Kontakt:
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wien, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • Kontakt:
          • Felix Keil, MD
      • Wien, Austria, 1160
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • Kontakt:
          • Martin Schreder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AML, MDS, CMML lub PMF zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2016

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >17 lat
  • Rozpoznanie choroby szpikowej według WHO 2016
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta (IC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać IC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AML
Pacjenci z rozpoznaniem AML według WHO 2016
Inny: Nieinterwencyjne
Udokumentowane zostaną tylko rutynowe dane kliniczne, które zostały już zapisane w karcie medycznej pacjenta. Wszelkie inne oceny danych (np. analizy jakości życia, takie jak EQ-5D i QLQ-C30, zostały zatwierdzone przez Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg i są opcjonalne.
MDS
Pacjenci z rozpoznaniem MDS wg WHO 2016
Inny: Nieinterwencyjne
Udokumentowane zostaną tylko rutynowe dane kliniczne, które zostały już zapisane w karcie medycznej pacjenta. Wszelkie inne oceny danych (np. analizy jakości życia, takie jak EQ-5D i QLQ-C30, zostały zatwierdzone przez Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg i są opcjonalne.
CML
Pacjenci z rozpoznaniem CMML według WHO 2016
Inny: Nieinterwencyjne
Udokumentowane zostaną tylko rutynowe dane kliniczne, które zostały już zapisane w karcie medycznej pacjenta. Wszelkie inne oceny danych (np. analizy jakości życia, takie jak EQ-5D i QLQ-C30, zostały zatwierdzone przez Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg i są opcjonalne.
PMF
Pacjenci z rozpoznaniem PMF według WHO 2016
Inny: Nieinterwencyjne
Udokumentowane zostaną tylko rutynowe dane kliniczne, które zostały już zapisane w karcie medycznej pacjenta. Wszelkie inne oceny danych (np. analizy jakości życia, takie jak EQ-5D i QLQ-C30, zostały zatwierdzone przez Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg i są opcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzorców leczenia (krajobrazu terapeutycznego) pacjentów z chorobami szpiku.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Ze względu na nieinterwencyjny charakter aMYELOIDr, wskazanie do leczenia, decyzja o zaproponowaniu leczenia, wybór leczenia, dawka, schemat oraz zmniejszenie/zwiększenie dawki opiera się wyłącznie na ocenie stosunku ryzyka do korzyści dokonanej przez lekarza prowadzącego. Zalecamy przestrzeganie aktualnych wytycznych.
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia pierwszego rzutu na przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Wpływ liczby i wyboru linii leczenia na OS od momentu rozpoznania i/lub rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi danej choroby. Ze względu na nieinterwencyjny charakter aMYELOIDr, punkty czasowe i rodzaje oceny odpowiedzi powinny opierać się wyłącznie na ocenie stosunku ryzyka do korzyści dokonanej przez lekarza prowadzącego. Zalecamy przestrzeganie aktualnych wytycznych.
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Zdarzenia obejmują niepowodzenie leczenia, postępującą chorobę, nawrót choroby po CR/CRi, śmierć z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację lub nadal żyją i nie mają żadnych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie obserwacji
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Transformacja AML
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Czas do transformacji w AML u pacjentów ze wstępną diagnozą inną niż AML
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Badacze powinni zgłaszać działania niepożądane (w przypadku których podejrzewa się przyczynową rolę leku) zainteresowanym właściwym organom zgodnie z przepisami zawartymi w aktualnych lub przyszłych wersjach prawa austriackiego (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO, Regulation on Pharmacovigilance), Österreichisches Arzneimittel Gesetz ( AMG, austriacka ustawa o produktach leczniczych). Uczestnictwo w tym rejestrze nie zwalnia uczestniczącego ośrodka z jego prawnych obowiązków sprawozdawczych. Dokumentacja związku przyczynowego, czasu trwania, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for AE (CTCAE v.5).
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Leczenie skojarzone (liczba podań np. profilaktyczne antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze)
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Charakterystyka leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Dla każdej linii leczenia zostaną ocenione między innymi następujące cechy leczenia: substancja
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Charakterystyka leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Dla każdej linii zabiegowej oceniane będą między innymi następujące cechy leczenia: data aplikacji
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Charakterystyka leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Dla każdej linii leczenia zostaną ocenione między innymi następujące cechy leczenia: droga
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Charakterystyka leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Dla każdej linii leczenia oceniane będą między innymi następujące cechy leczenia: dawka
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Charakterystyka leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Dla każdej linii leczenia oceniane będą między innymi następujące cechy leczenia: leczenie szpitalne lub ambulatoryjne
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Leczenie towarzyszące najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Jednoczesne środki najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) (np. liczba transfuzji, czynniki wzrostu, chelatory żelaza)
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Ocena jakości życia EQ-5D-5L (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
EuroQol-5 Wymiary z 5 poziomami. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Ocena jakości życia EORTC QLQ-C30 (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość życia 30-punktowy kwestionariusz pacjentów onkologicznych zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), ogólny stan zdrowia / skala QoL oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z chorobą nowotworową (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunki) oraz postrzegany finansowy wpływ choroby. Ma czterostopniową skalę, które są zakodowane jako „Wcale”, „Trochę”, „Całkiem” i „Bardzo”
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Oceń, ilu i którzy pacjenci w Austrii mają ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD), ocenianą za pomocą jakich technik iw jakich punktach czasowych.
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Negatywny wynik MRD w OS
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Ocena wpływu negatywnego wyniku MRD na OS. Ocena MRD za pomocą cytometrii przepływowej i reakcji łańcuchowych polimerazy zgodnie z aktualnymi wytycznymi ELN 2017 powinna opierać się wyłącznie na ocenie stosunku ryzyka do korzyści dokonanej przez lekarza prowadzącego.
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Markery prognostyczne i predykcyjne
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy
Analizy różnych czynników, o których wiadomo lub przypuszcza się, że wpływają na OS, ORR, EFS, PFS i czas do następnego leczenia w celu potwierdzenia istniejących lub ustalenia nowych markerów prognostycznych i predykcyjnych
Do ukończenia badania, mediana oczekiwana w ciągu 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Pleyer, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • Krzesło do nauki: Richard Greil, MD, AGMT gemeinnützige GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_aMYELOIDr

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby szpikowe

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj