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Registre myéloïde autrichien (aMYELOIDr)

22 mars 2024 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Le registre myéloïde autrichien (aMYELOIDr) est une étude non interventionnelle. Il recueille des données auprès de patients atteints de maladies myéloïdes, principalement de syndromes myélodysplasiques (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) et de leucémie myéloïde aiguë (LAM). centres dans d'autres pays à l'avenir. Le registre dispose d'un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF), où toutes les données sont saisies par le personnel de l'essai clinique et/ou les médecins. Il est mis en place pour recueillir l'expérience du monde réel dans la gestion des patients atteints de ces maladies en Autriche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniela Wolkersdorfer
  • Numéro de téléphone: +436626404412
  • E-mail: office@agmt.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • Recrutement
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Recrutement
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • Chercheur principal:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • Chercheur principal:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Reinhard Stauder, MD
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • Recrutement
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Angelika Pichler, MD
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Chercheur principal:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • Chercheur principal:
          • Lisa Pleyer, MD
        • Chercheur principal:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • Chercheur principal:
          • Petra Pichler, MD
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Recrutement
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • Chercheur principal:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna, L'Autriche, 1220
        • Recrutement
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • Chercheur principal:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Recrutement
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Chercheur principal:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • Chercheur principal:
          • Felix Keil, MD
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Recrutement
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • Chercheur principal:
          • Martin Schreder, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de LAM, de SMD, de LMMC ou de PMF selon les critères de diagnostic de l'OMS 2016

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >17 ans
  • Diagnostic de la maladie myéloïde selon l'OMS 2016
  • Consentement éclairé du patient (CI) signé

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer IC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LAM
Patients avec un diagnostic OMS 2016 de LAM
Autre: Non interventionnel
Seules les données cliniques de routine, déjà enregistrées dans le dossier médical du patient, seront documentées. Toute autre évaluation de données (par ex. les analyses de qualité de vie telles que EQ-5D et QLQ-C30 ont été approuvées par l'Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg et sont facultatives.
MDS
Patients avec un diagnostic de SMD de l'OMS en 2016
Autre: Non interventionnel
Seules les données cliniques de routine, déjà enregistrées dans le dossier médical du patient, seront documentées. Toute autre évaluation de données (par ex. les analyses de qualité de vie telles que EQ-5D et QLQ-C30 ont été approuvées par l'Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg et sont facultatives.
CMML
Patients avec un diagnostic OMS 2016 de LMMC
Autre: Non interventionnel
Seules les données cliniques de routine, déjà enregistrées dans le dossier médical du patient, seront documentées. Toute autre évaluation de données (par ex. les analyses de qualité de vie telles que EQ-5D et QLQ-C30 ont été approuvées par l'Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg et sont facultatives.
CMP
Patients avec diagnostic OMS 2016 de PMF
Autre: Non interventionnel
Seules les données cliniques de routine, déjà enregistrées dans le dossier médical du patient, seront documentées. Toute autre évaluation de données (par ex. les analyses de qualité de vie telles que EQ-5D et QLQ-C30 ont été approuvées par l'Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg et sont facultatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les schémas de traitement (paysage thérapeutique) des patients atteints de maladies myéloïdes.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
En raison de la nature non interventionnelle de l'aMYELOIDr, l'indication de traitement, la décision de proposer un traitement, le choix du traitement, la dose, le calendrier et les réductions/augmentations de dose doivent être exclusivement basés sur l'estimation du rapport bénéfice/risque du médecin traitant. Nous vous recommandons de vous conformer aux directives en vigueur.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du traitement de première ligne sur la survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Impact du nombre et du choix des lignes de traitement sur la SG au diagnostic initial et/ou au début du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
La réponse sera évaluée conformément aux directives en vigueur pour la maladie concernée. En raison de la nature non interventionnelle de l'aMYELOIDr, les délais et les types d'évaluation de la réponse doivent être exclusivement basés sur l'estimation du rapport bénéfice/risque du médecin traitant. Nous vous recommandons de vous conformer aux directives en vigueur.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Les événements comprennent l'échec du traitement, la progression de la maladie, la rechute après une RC/RCi, le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue ou encore vivants et sans événement seront censurés à la date du dernier suivi
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Transformation LAB
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Délai de transformation en AML pour les patients avec un diagnostic initial non-AML
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Sécurité du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Les enquêteurs doivent signaler les effets indésirables (pour lesquels un rôle causal d'un médicament est suspecté) aux autorités compétentes concernées conformément aux réglementations dans les versions actuelles ou futures de la législation autrichienne (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO, Règlement sur la pharmacovigilance), Österreichisches Arzneimittel Gesetz ( AMG, loi autrichienne sur les médicaments). La participation à ce registre ne dispense pas le centre participant de ses obligations légales de déclaration. Documentation de la causalité, de la durée, de la fréquence et de la gravité des événements indésirables (EI) conformément aux critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE v.5).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Traitements concomitants
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Traitements concomitants (nombre d'administrations de par ex. antibiotiques prophylactiques, antiviraux, antifongiques)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Caractéristiques du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Entre autres, les caractéristiques de traitement suivantes seront évaluées pour chaque ligne de traitement : substance
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Caractéristiques du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Entre autres, les caractéristiques de traitement suivantes seront évaluées pour chaque ligne de traitement : date d'application
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Caractéristiques du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Entre autres, les caractéristiques de traitement suivantes seront évaluées pour chaque ligne de traitement : voie
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Caractéristiques du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Entre autres, les caractéristiques de traitement suivantes seront évaluées pour chaque ligne de traitement : dose
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Caractéristiques du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Entre autres, les caractéristiques de traitement suivantes seront évaluées pour chaque ligne de traitement : milieu hospitalier ou ambulatoire
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Traitements concomitants meilleurs soins de support (BSC)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Mesures concomitantes des meilleurs soins de soutien (MSC) (par ex. nombre de transfusions, facteurs de croissance, chélateurs du fer)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L (facultatif)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Dimensions EuroQol-5 avec 5 niveaux. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
EORTC Évaluation de la qualité de vie QLQ-C30 (facultatif)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Le questionnaire sur la qualité de vie en 30 points des patients atteints de cancer comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une état de santé global / échelle de qualité de vie, et un certain nombre d'éléments individuels évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie. Il a une échelle à quatre points qui sont codés avec « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup »
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle minimale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Évaluer combien et quels patients en Autriche ont des évaluations minimales de la maladie résiduelle (MRM), évaluées par quelles techniques et à quels moments.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
MRD-négativité sur OS
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Évaluer l'impact de la négativité MRD sur la SG. L'évaluation MRD par cytométrie en flux et réactions en chaîne par polymérase conformément aux directives actuelles de l'ELN 2017 doit être exclusivement basée sur l'estimation du rapport bénéfice/risque du médecin traitant.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Marqueurs pronostiques et prédictifs
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois
Analyses de divers facteurs connus ou supposés influencer la SG, l'ORR, l'EFS, la SSP et le délai jusqu'au prochain traitement afin de valider ou d'établir de nouveaux marqueurs pronostiques et prédictifs
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, médiane attendue dans les 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Greil, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • Chercheur principal: Lisa Pleyer, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_aMYELOIDr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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