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오스트리아 골수 레지스트리 (aMYELOIDr)

2024년 3월 22일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Austrian Myeloid Registry(aMYELOIDr)는 비개입 연구입니다. 주로 골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 및 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 골수성 질환 환자로부터 데이터를 수집합니다. 향후 다른 국가의 센터. 레지스트리에는 모든 데이터가 임상 시험 담당자 및/또는 의사가 입력하는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)이 있습니다. 오스트리아에서 이러한 질병을 가진 환자 관리에 대한 실제 경험을 수집하기 위해 설정되었습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniela Wolkersdorfer
  • 전화번호: +436626404412
  • 이메일: office@agmt.at

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Feldkirch, 오스트리아, 6807
        • 모병
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • 모병
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • 수석 연구원:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 아직 모집하지 않음
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • 수석 연구원:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Reinhard Stauder, MD
      • Krems, 오스트리아, 3500
        • 모병
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • 모병
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Angelika Pichler, MD
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • 모병
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • 수석 연구원:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • 모병
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • 모병
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모병
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • 수석 연구원:
          • Lisa Pleyer, MD
        • 수석 연구원:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • 모병
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • 수석 연구원:
          • Petra Pichler, MD
      • Steyr, 오스트리아, 4400
        • 모병
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • 수석 연구원:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna, 오스트리아, 1220
        • 모병
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • 수석 연구원:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • 모병
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • 수석 연구원:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • 모병
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • 수석 연구원:
          • Felix Keil, MD
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • 모병
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • 수석 연구원:
          • Martin Schreder, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

WHO 2016 진단 기준에 따른 AML, MDS, CMML 또는 PMF 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 >17세
  • WHO 2016에 따른 골수성 질환의 진단
  • 서명된 환자 정보 동의서(IC)

제외 기준:

  • 환자가 IC에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AML
WHO 2016 AML 진단을 받은 환자
환자의 의료 차트에 이미 기록된 일상적인 임상 데이터만 문서화됩니다. 기타 모든 데이터 평가(예: EQ-5D 및 QLQ-C30과 같은 삶의 질 분석은 Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg의 승인을 받았으며 선택 사항입니다.
MDS
WHO 2016 MDS 진단을 받은 환자
환자의 의료 차트에 이미 기록된 일상적인 임상 데이터만 문서화됩니다. 기타 모든 데이터 평가(예: EQ-5D 및 QLQ-C30과 같은 삶의 질 분석은 Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg의 승인을 받았으며 선택 사항입니다.
CMML
WHO 2016 CMML 진단을 받은 환자
환자의 의료 차트에 이미 기록된 일상적인 임상 데이터만 문서화됩니다. 기타 모든 데이터 평가(예: EQ-5D 및 QLQ-C30과 같은 삶의 질 분석은 Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg의 승인을 받았으며 선택 사항입니다.
PMF
PMF의 WHO 2016 진단 환자
환자의 의료 차트에 이미 기록된 일상적인 임상 데이터만 문서화됩니다. 기타 모든 데이터 평가(예: EQ-5D 및 QLQ-C30과 같은 삶의 질 분석은 Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg의 승인을 받았으며 선택 사항입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수성 질환 환자의 치료 패턴(치료 환경)을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
AMYELOIDr의 비간섭적 특성으로 인해 치료 적응증, 치료 제공 결정, 치료 선택, 용량, 일정 및 용량 감소/증가는 전적으로 치료 의사의 위험/유익 추정에 근거해야 합니다. 현재 지침을 준수하는 것이 좋습니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)에 대한 일선 치료의 영향
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
초기 진단 및/또는 치료 시작 시점에서 OS에 대한 치료 라인의 수 및 선택의 영향
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
응답은 각 질병에 대한 현재 지침에 따라 평가됩니다. aMYELOIDr의 비개입적 특성으로 인해 응답 평가의 시점 및 유형은 치료 의사의 위험/유익 추정에 전적으로 기초해야 합니다. 현재 지침을 준수하는 것이 좋습니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
이벤트에는 치료 실패, 진행성 질병, CR/CRi 후 재발, 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. 후속 조치를 취하지 못하거나 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
AML 변환
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
AML이 아닌 초기 진단을 받은 환자의 AML로의 전환 시간
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
치료 안전성
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
연구자는 현재 또는 향후 버전의 오스트리아 법률(Pharmakovigilanz-Verordnung 2013(PhVO, Regulation on Pharmacovigilance), Österreichisches Arzneimittel Gesetz( AMG, 오스트리아 의약품법). 이 레지스트리에 참여한다고 해서 참여 센터가 법적 보고 의무에서 면제되는 것은 아닙니다. AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v.5)에 따른 부작용(AE)의 인과관계, 기간, 빈도 및 심각도 문서화.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
병용 치료
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
병용 치료(예: 예방적 항생제, 항바이러스제, 항진균제)
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
처리 특성
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
그 중에서도 각 치료 라인에 대해 다음과 같은 치료 특성이 평가됩니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
처리 특성
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
그 중에서도 각 치료 라인에 대해 다음과 같은 치료 특성이 평가됩니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
처리 특성
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
그 중에서도 각 치료 라인에 대해 다음과 같은 치료 특성이 평가됩니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
처리 특성
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
그 중에서도 각 치료 라인에 대해 다음과 같은 치료 특성이 평가됩니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
처리 특성
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
그 중에서도 각 치료 라인에 대해 다음과 같은 치료 특성이 평가됩니다: 입원 환자 또는 외래 환자 환경
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
병용 치료 최상의 지지 요법(BSC)
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
수반되는 최상의 지지 요법(BSC) 조치(예: 수혈 횟수, 성장 인자, 철 킬레이트제)
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
삶의 질 평가 EQ-5D-5L(옵션)
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
5단계의 EuroQol-5 치수. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
EORTC 삶의 질 평가 QLQ-C30(옵션)
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 암 환자의 삶의 질 30개 항목 설문지는 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사)과 질병의 인지된 재정적 영향을 평가하는 여러 단일 항목. '전혀 아니다', '조금 그렇다', '조금 그렇다', '매우 그렇다'의 4점 척도이다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
오스트리아에서 어떤 기술과 시점으로 평가된 최소 잔류 질병(MRD) 평가를 받은 환자 수와 환자 수를 평가합니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
OS에 대한 MRD 부정성
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
MRD-부정성이 OS에 미치는 영향을 평가합니다. 현재 ELN 지침 2017에 따른 유세포 분석 및 중합효소 연쇄 반응을 통한 MRD 평가는 전적으로 치료 의사의 위험/이득 추정을 기반으로 합니다.
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
예후 및 예측 마커
기간: 연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상
OS, ORR, EFS, PFS 및 기존 치료를 검증하거나 새로운 예후 및 예측 마커를 확립하기 위해 다음 치료까지의 시간에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 생각되는 다양한 요인 분석
연구 완료까지, 중앙값은 100개월 이내 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Richard Greil, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • 수석 연구원: Lisa Pleyer, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AGMT_aMYELOIDr

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수성 질환에 대한 임상 시험

비간섭에 대한 임상 시험

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