Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Австрийский миелоидный регистр (aMYELOIDr)

9 апреля 2025 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Австрийский регистр миелоидных заболеваний (aMYELOIDr) является неинтервенционным исследованием. Он собирает данные о пациентах с миелоидными заболеваниями, в первую очередь миелодиспластическими синдромами (МДС), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). центров в других странах в будущем. В реестре есть электронная форма отчета о болезни (eCRF), где все данные вводятся персоналом клинического исследования и/или врачами. Он создан для сбора реального опыта лечения пациентов с этими заболеваниями в Австрии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela Wolkersdorfer
  • Номер телефона: +436626404412
  • Электронная почта: office@agmt.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Pleyer, MD
  • Номер телефона: +43676899758271
  • Электронная почта: dr.lisa.pleyer@gmail.com

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • Рекрутинг
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Контакт:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz, Австрия, 8020
        • Рекрутинг
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • Контакт:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz, Австрия, 8036
        • Еще не набирают
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • Контакт:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • Контакт:
          • Dominik Wolf, MD
      • Krems, Австрия, 3500
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • Контакт:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, Австрия, 8700
        • Рекрутинг
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • Контакт:
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Контакт:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Контакт:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Контакт:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • Контакт:
          • Lisa Pleyer, MD
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • Контакт:
          • Petra PICHLER, MD
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • Контакт:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Рекрутинг
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • Контакт:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels, Австрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Контакт:
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wien, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • Контакт:
          • Felix Keil, MD
      • Wien, Австрия, 1160
        • Рекрутинг
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • Контакт:
          • Martin Schreder, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОМЛ, МДС, ХММЛ или ПМФ в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >17 лет
  • Диагностика миелоидной болезни по версии ВОЗ 2016 г.
  • Подписанное информированное согласие пациента (IC)

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не хочет подписывать IC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПОД
Пациенты с диагнозом ВОЗ 2016 г. ОМЛ
Другой: Неинтервенционный
Будут документированы только обычные клинические данные, которые уже были записаны в медицинской карте пациента. Любые другие оценки данных (например, анализы качества жизни, такие как EQ-5D и QLQ-C30, были одобрены Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg и являются необязательными.
МДС
Пациенты с диагнозом МДС ВОЗ 2016 г.
Другой: Неинтервенционный
Будут документированы только обычные клинические данные, которые уже были записаны в медицинской карте пациента. Любые другие оценки данных (например, анализы качества жизни, такие как EQ-5D и QLQ-C30, были одобрены Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg и являются необязательными.
КММЛ
Пациенты с диагнозом ХММЛ ВОЗ 2016 г.
Другой: Неинтервенционный
Будут документированы только обычные клинические данные, которые уже были записаны в медицинской карте пациента. Любые другие оценки данных (например, анализы качества жизни, такие как EQ-5D и QLQ-C30, были одобрены Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg и являются необязательными.
PMF
Пациенты с диагнозом ПМФ ВОЗ 2016 г.
Другой: Неинтервенционный
Будут документированы только обычные клинические данные, которые уже были записаны в медицинской карте пациента. Любые другие оценки данных (например, анализы качества жизни, такие как EQ-5D и QLQ-C30, были одобрены Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg и являются необязательными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить схемы лечения (терапевтический ландшафт) больных миелоидными заболеваниями.
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Из-за неинтервенционного характера aMYELOIDr показания к лечению, решение о предложении лечения, выбор лечения, доза, график и снижение/повышение дозы должны основываться исключительно на оценке риска/пользы лечащим врачом. Мы рекомендуем соблюдать действующие правила.
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения первой линии на общую выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Влияние количества и выбора линий лечения на ОВ при первоначальном диагнозе и/или начале лечения
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Ответ будет оцениваться в соответствии с текущими рекомендациями для соответствующего заболевания. Из-за неинтервенционного характера aMYELOIDr временные точки и типы оценки ответа должны основываться исключительно на оценке риска/пользы лечащим врачом. Мы рекомендуем соблюдать действующие правила.
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
События включают неэффективность лечения, прогрессирование заболевания, рецидив после CR/CRi, смерть от любой причины. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения или все еще живые и не имеющие событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Трансформация ПОД
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Время до трансформации в ОМЛ для пациентов с исходным диагнозом, не связанным с ОМЛ
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Безопасность лечения
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Исследователи должны сообщать о побочных реакциях (которые подозреваются в причинной роли лекарственного средства) в соответствующие компетентные органы в соответствии с положениями текущей или будущей версии австрийского законодательства (Pharmakovvigilanz-Verordnung 2013 (PhVO, Положение о фармаконадзоре), Österreichisches Arzneimittel Gesetz ( AMG, Австрийский закон о лекарственных средствах). Участие в этом реестре не освобождает участвующий центр от юридических обязательств по отчетности. Документирование причинно-следственной связи, продолжительности, частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE v.5).
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Сопутствующее лечение (количество введений, например, профилактические антибиотики, противовирусные, противогрибковые препараты)
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Характеристики лечения
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Среди прочего, для каждой линии обработки будут оцениваться следующие характеристики обработки: вещество
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Характеристики лечения
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Среди прочего, для каждой линии лечения будут оцениваться следующие характеристики лечения: дата применения
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Характеристики лечения
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Помимо прочего, для каждой линии обработки будут оцениваться следующие характеристики обработки: маршрут
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Характеристики лечения
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Помимо прочего, для каждой линии лечения будут оцениваться следующие характеристики лечения: доза
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Характеристики лечения
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Среди прочего, для каждой линии лечения будут оцениваться следующие характеристики лечения: стационарное или амбулаторное лечение.
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Сопутствующее лечение лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Сопутствующие меры наилучшей поддерживающей терапии (BSC) (например, количество переливаний, факторы роста, хелаторы железа)
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Оценка качества жизни EQ-5D-5L (опционально)
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Размеры EuroQol-5 с 5 уровнями. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
EORTC Оценка качества жизни QLQ-C30 (опционально)
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни, состоящий из 30 пунктов, включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общее состояние здоровья / шкала качества жизни, а также ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, обычно сообщаемые онкологическими больными (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), и предполагаемые финансовые последствия заболевания. Он имеет четырехбалльную шкалу, которая кодируется «совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно».
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Оцените, сколько и какие пациенты в Австрии имеют оценки минимальной остаточной болезни (МОБ), оцениваемые с помощью каких методов и в какие моменты времени.
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
MRD-негативность на OS
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Оценить влияние МОБ-негативности на ОВ. Оценка МОБ с помощью проточной цитометрии и полимеразной цепной реакции в соответствии с текущими рекомендациями ELN 2017 года должна основываться исключительно на оценке риска/пользы лечащим врачом.
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Прогностические и прогностические маркеры
Временное ограничение: После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев
Анализ различных известных или предполагаемых факторов, влияющих на ОВ, ЧОО, БСВ, ВБП и время до следующего лечения, чтобы подтвердить существующие или установить новые прогностические и прогностические маркеры.
После завершения исследования медиана ожидается в течение 100 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Pleyer, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • Учебный стул: Richard Greil, MD, AGMT gemeinnützige GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AGMT_aMYELOIDr

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться