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Österreichisches Myeloisches Register (aMYELOIDr)

9. April 2025 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Das Austrian Myeloid Registry (aMYELOIDr) ist eine nicht-interventionelle Studie. Es sammelt Daten von Patienten mit myeloischen Erkrankungen, hauptsächlich myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML). in Zukunft Zentren in anderen Ländern. Das Register verfügt über ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF), in das alle Daten von Mitarbeitern klinischer Studien und/oder Ärzten eingegeben werden. Es soll praktische Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit diesen Erkrankungen in Österreich sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniela Wolkersdorfer
  • Telefonnummer: +436626404412
  • E-Mail: office@agmt.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Rekrutierung
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz, Österreich, 8020
        • Rekrutierung
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz, Österreich, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • Kontakt:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Dominik Wolf, MD
      • Krems, Österreich, 3500
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Rekrutierung
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • Kontakt:
          • Lisa Pleyer, MD
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Petra PICHLER, MD
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Rekrutierung
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Rekrutierung
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • Kontakt:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Kontakt:
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wien, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • Kontakt:
          • Felix Keil, MD
      • Wien, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • Kontakt:
          • Martin Schreder, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit AML, MDS, CMML oder PMF gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO 2016

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >17 Jahre
  • Diagnose myeloischer Erkrankungen nach WHO 2016
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten (IC)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann oder will den IC nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML
Patienten mit der WHO-2016-Diagnose AML
Sonstiges: Nicht-interventionell
Es werden nur klinische Routinedaten dokumentiert, die bereits in der Krankenakte des Patienten erfasst wurden. Alle anderen Datenauswertungen (z. Lebensqualitätsanalysen wie EQ-5D und QLQ-C30 wurden von der Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg genehmigt und sind optional.
MDB
Patienten mit MDS-Diagnose gemäß WHO 2016
Sonstiges: Nicht-interventionell
Es werden nur klinische Routinedaten dokumentiert, die bereits in der Krankenakte des Patienten erfasst wurden. Alle anderen Datenauswertungen (z. Lebensqualitätsanalysen wie EQ-5D und QLQ-C30 wurden von der Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg genehmigt und sind optional.
CMML
Patienten mit der WHO-2016-Diagnose von CMML
Sonstiges: Nicht-interventionell
Es werden nur klinische Routinedaten dokumentiert, die bereits in der Krankenakte des Patienten erfasst wurden. Alle anderen Datenauswertungen (z. Lebensqualitätsanalysen wie EQ-5D und QLQ-C30 wurden von der Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg genehmigt und sind optional.
PMF
Patienten mit PMF-Diagnose der WHO 2016
Sonstiges: Nicht-interventionell
Es werden nur klinische Routinedaten dokumentiert, die bereits in der Krankenakte des Patienten erfasst wurden. Alle anderen Datenauswertungen (z. Lebensqualitätsanalysen wie EQ-5D und QLQ-C30 wurden von der Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg genehmigt und sind optional.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlungsmuster (Therapielandschaft) von Patienten mit myeloischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Aufgrund des nicht-interventionellen Charakters von aMYELOIDr, Behandlungsindikation, sollte die Entscheidung, eine Behandlung anzubieten, Behandlungswahl, Dosis, Zeitplan und Dosisreduktionen/-eskalationen ausschließlich auf der Nutzen-Risiko-Einschätzung des behandelnden Arztes beruhen. Wir empfehlen die Einhaltung aktueller Richtlinien.
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Erstbehandlung auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Einfluss von Anzahl und Wahl der Behandlungslinien auf das OS ab Erstdiagnose und/oder ab Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Das Ansprechen wird gemäß den aktuellen Richtlinien für die jeweilige Erkrankung beurteilt. Aufgrund des nicht-interventionellen Charakters des aMYELOIDr sollten Zeitpunkte und Arten der Ansprechbewertung ausschließlich auf der Nutzen-Risiko-Einschätzung des behandelnden Arztes beruhen. Wir empfehlen die Einhaltung aktueller Richtlinien.
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Zu den Ereignissen gehören Behandlungsversagen, fortschreitende Erkrankung, Rückfall nach CR/CRi, Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Follow-up verloren gegangen sind oder noch leben und ohne Ereignis sind, werden am letzten Follow-up-Datum zensiert
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
AML-Transformation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Zeit bis zur Umstellung auf AML für Patienten mit einer Nicht-AML-Erstdiagnose
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Prüfer sollten Nebenwirkungen (für die eine ursächliche Rolle eines Arzneimittels vermutet wird) gemäß den Bestimmungen in der aktuellen oder zukünftigen Fassung der österreichischen Gesetzgebung (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO), Österreichisches Arzneimittel Gesetz ( AMG, österreichisches Arzneimittelgesetz). Die Teilnahme an diesem Register entbindet die teilnehmenden Zentren nicht von ihren gesetzlichen Meldepflichten. Dokumentation von Kausalität, Dauer, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) gemäß Common Terminology Criteria for AE (CTCAE v.5).
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Begleitbehandlungen (Anzahl der Gaben von z.B. prophylaktische Antibiotika, Virostatika, Antimykotika)
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Für jede Behandlungslinie werden unter anderem folgende Behandlungsmerkmale bewertet: Substanz
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Für jede Behandlungslinie werden unter anderem folgende Behandlungsmerkmale bewertet: Antragsdatum
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Für jede Behandlungslinie werden unter anderem folgende Behandlungsmerkmale bewertet: Route
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Für jede Behandlungslinie werden unter anderem die folgenden Behandlungsmerkmale bewertet: Dosis
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Für jede Behandlungslinie werden unter anderem folgende Behandlungsmerkmale bewertet: stationärer oder ambulanter Setting
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Begleitbehandlungen best supportive care (BSC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Begleitende Best Supportive Care (BSC) Maßnahmen (z.B. Anzahl der Transfusionen, Wachstumsfaktoren, Eisenchelatoren)
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Bewertung der Lebensqualität EQ-5D-5L (optional)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
EuroQol-5 Dimensionen mit 5 Ebenen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
EORTC Lebensqualitätsbewertung QLQ-C30 (optional)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
European Organization for Research and Treatment of Cancer Lebensqualität 30-Punkte-Fragebogen für Krebspatienten umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), a Global Health Status / QoL-Skala und eine Reihe von einzelnen Items, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Es hat eine vierstufige Skala, die mit „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr viel“ kodiert ist.
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Bewerten Sie, wie viele und welche Patienten in Österreich eine minimale Resterkrankung (MRD) haben, bewertet mit welchen Techniken und zu welchen Zeitpunkten.
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
MRD-Negativität auf OS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Bewerten Sie die Auswirkungen der MRD-Negativität auf das OS. Die MRD-Beurteilung mittels Durchflusszytometrie und Polymerase-Kettenreaktionen gemäß den aktuellen ELN-Leitlinien 2017 soll ausschließlich auf der Nutzen-Risiko-Abschätzung des behandelnden Arztes beruhen.
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Prognostische und prädiktive Marker
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten
Analysen verschiedener Faktoren, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie OS, ORR, EFS, PFS und die Zeit bis zur nächsten Behandlung beeinflussen, um bestehende oder neue prognostische und prädiktive Marker zu validieren
Bis zum Abschluss der Studie, erwartet im Median innerhalb von 100 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Pleyer, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • Studienstuhl: Richard Greil, MD, AGMT gemeinnützige GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_aMYELOIDr

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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