Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouský myeloidní registr (aMYELOIDr)

22. března 2024 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Rakouský myeloidní registr (aMYELOIDr) je neintervenční studie. Shromažďuje data od pacientů s myeloidními chorobami, především myelodysplastickými syndromy (MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a akutní myeloidní leukémií (AML). aMYELOIDr je multicentrická databáze shromažďující data na různých místech v Rakousku a potenciálně i na v budoucnu centra v jiných zemích. Registr má elektronický formulář kazuistiky (eCRF), kam všechna data zadávají pracovníci klinického hodnocení a/nebo lékaři. Je zřízena za účelem shromažďování skutečných zkušeností s léčbou pacientů s těmito nemocemi v Rakousku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniela Wolkersdorfer
  • Telefonní číslo: +436626404412
  • E-mail: office@agmt.at

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Nábor
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Nábor
        • KH der Barmherzigen Brüder, Innere Medizin I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Hammerl-Steiner, MD
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armin Zebisch, MD
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Universitätsklinik Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinhard Stauder, MD
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Krems, Innere Medizin II Hämato-Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Nábor
        • LKH Hochsteiermark, Abteilung für Hämato-Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelika Pichler, MD
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregor Aschauer, MD
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigrid Machherndl-Spandl, MD
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Innere Med. III, PMU Salzburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Pleyer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Pichler, MD
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Nábor
        • Klinikum Steyr, Innere Medizin II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Andel, MD
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Nábor
        • Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarete Stampfl-Mattersberger, MD
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Hanusch KH, 3. Med. Abteilung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Keil, MD
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Nábor
        • Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Schreder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AML, MDS, CMML nebo PMF podle diagnostických kritérií WHO 2016

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >17 let
  • Diagnóza myeloidního onemocnění podle WHO 2016
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta (IC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat IC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AML
Pacienti s diagnózou AML podle WHO 2016
Jiný: Neintervenční
Dokumentována budou pouze rutinní klinická data, která již byla zaznamenána do lékařského schématu pacienta. Jakékoli další hodnocení dat (např. analýzy kvality života, jako jsou EQ-5D a QLQ-C30, byly schváleny Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg a jsou volitelné.
MDS
Pacienti s WHO 2016 diagnózou MDS
Jiný: Neintervenční
Dokumentována budou pouze rutinní klinická data, která již byla zaznamenána do lékařského schématu pacienta. Jakékoli další hodnocení dat (např. analýzy kvality života, jako jsou EQ-5D a QLQ-C30, byly schváleny Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg a jsou volitelné.
CMML
Pacienti s WHO 2016 diagnózou CMML
Jiný: Neintervenční
Dokumentována budou pouze rutinní klinická data, která již byla zaznamenána do lékařského schématu pacienta. Jakékoli další hodnocení dat (např. analýzy kvality života, jako jsou EQ-5D a QLQ-C30, byly schváleny Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg a jsou volitelné.
PMF
Pacienti s diagnózou PMF podle WHO 2016
Jiný: Neintervenční
Dokumentována budou pouze rutinní klinická data, která již byla zaznamenána do lékařského schématu pacienta. Jakékoli další hodnocení dat (např. analýzy kvality života, jako jsou EQ-5D a QLQ-C30, byly schváleny Ehtikkommission für das Bundesland Salzburg a jsou volitelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vzorce léčby (terapeutické prostředí) pacientů s myeloidními chorobami.
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Vzhledem k neintervenční povaze aMYELOIDr, léčebné indikaci, rozhodnutí o nabídce léčby, volbě léčby, dávce, schématu a snížení/zvýšení dávky musí být založeno výhradně na odhadu rizika/přínosu ošetřujícího lékaře. Doporučujeme dodržovat aktuální pokyny.
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby v první linii na celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Vliv počtu a výběru léčebných linií na OS od počáteční diagnózy a/nebo od začátku léčby
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Odpověď bude hodnocena podle aktuálních pokynů pro příslušné onemocnění. Vzhledem k neintervenční povaze aMYELOIDr budou časové body a typy hodnocení odpovědi založeny výhradně na odhadu rizika/přínosu ošetřujícím lékařem. Doporučujeme dodržovat aktuální pokyny.
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Události zahrnují selhání léčby, progresivní onemocnění, relaps po CR/CRi, smrt z jakékoli příčiny. Pacienti ztracení při sledování nebo stále naživu a bez události budou cenzurováni v poslední den sledování
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
AML transformace
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Čas do transformace na AML u pacientů s počáteční diagnózou bez AML
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Bezpečnost léčby
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Vyšetřovatelé by měli hlásit nežádoucí účinky (u kterých je podezření na kauzální roli léku) dotčeným kompetentním orgánům v souladu s předpisy v současné nebo budoucí verzi rakouské legislativy (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO, nařízení o farmakovigilanci), Österreichisches Arzneimittel Gesetz ( AMG, rakouský zákon o léčivech). Účast v tomto registru nezbavuje zúčastněné centrum jejich zákonných ohlašovacích povinností. Dokumentace kauzality, trvání, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for AE (CTCAE v.5).
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Doprovodné léčby
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Souběžná léčba (počet podání např. profylaktická antibiotika, antivirotika, antimykotika)
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Charakteristika léčby
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Pro každou linii úpravy budou mimo jiné hodnoceny následující charakteristiky úpravy: látka
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Charakteristika léčby
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
U každé léčebné linie budou mimo jiné hodnoceny následující charakteristiky léčby: datum aplikace
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Charakteristika léčby
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Pro každou léčebnou linii budou mimo jiné hodnoceny následující charakteristiky léčby: cesta
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Charakteristika léčby
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Pro každou léčebnou linii budou mimo jiné hodnoceny následující léčebné charakteristiky: dávka
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Charakteristika léčby
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
U každé léčebné linie budou mimo jiné posuzovány následující charakteristiky léčby: ústavní nebo ambulantní zařízení
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Souběžná léčba nejlepší podpůrná péče (BSC)
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Doprovodná opatření nejlepší podpůrné péče (BSC) (např. počet transfuzí, růstové faktory, chelátory železa)
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Hodnocení kvality života EQ-5D-5L (volitelné)
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Rozměry EuroQol-5 s 5 úrovněmi. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
EORTC Hodnocení kvality života QLQ-C30 (volitelné)
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života 30položkový dotazník pacientů s rakovinou obsahuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), a stupnice globálního zdravotního stavu / QoL a řada jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Má čtyřbodovou stupnici, která je kódována "vůbec ne", "trochu", "docela trochu" a "velmi moc"
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Zhodnoťte, kolik a kteří pacienti v Rakousku mají hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD), a to jakými technikami a v jakých časových bodech.
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
MRD-negativita na OS
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Posuďte dopad negativity MRD na OS. Hodnocení MRD pomocí průtokové cytometrie a polymerázových řetězových reakcí podle aktuálních pokynů ELN 2017 bude založeno výhradně na odhadu rizika/přínosu ošetřujícím lékařem.
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Prognostické a prediktivní markery
Časové okno: Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců
Analýzy různých faktorů, o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že ovlivňují OS, ORR, EFS, PFS a čas do další léčby za účelem ověření stávajících nebo zavedení nových prognostických a prediktivních markerů
Po dokončení studia, medián očekávaný do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Greil, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Pleyer, MD, 3rd Med Dept Paracelsus Medical University, Salzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_aMYELOIDr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní onemocnění

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit