VPM1002 降低 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染率和严重程度的有效性和安全性 (COBRA)
2022年4月13日 更新者：University Health Network, Toronto
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究：VPM1002 在降低 SARS-CoV-2 感染率和 COVID-19 严重程度方面的功效和安全性
卡介苗 (BCG) 是一种用于预防结核病的减毒活疫苗。 最近，几个小组假设 BCG 可能会“训练”免疫系统以应对各种无关的感染，包括病毒，尤其是导致 COVID-19 的冠状病毒。 目前正在澳大利亚、荷兰、德国和英国进行试验，以评估其有效性。
前线工作人员包括市级和省级警务人员、紧急医疗人员、消防员、公共交通员工、卫生服务人员和食品制造员工。 他们感染 COVID-19 的风险很高，感染率可能很高。 研究人员提议进行一项干预性试验，以评估 BCG 疫苗接种在安大略省一线员工中预防 COVID-19 感染和降低其严重程度的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八岁或以上
- 雇员/成员：市或省警察局、紧急医疗服务、消防服务、公共交通服务、卫生服务、食品制造设施
排除标准：
- 既往膀胱内 BCG 或皮内 BCG，儿童时期接种结核病疫苗除外。
- 先前已知的潜伏性或活动性结核病史
- 已知会损害器官和骨髓功能的肾脏、肝脏或血液疾病
- 随机分组时长期服用类固醇（>10 mg 泼尼松）
- 当前或计划在接下来的 7 个月内进行伴随生物治疗。
- 已知对 VPM1002 的成分过敏或过敏
- 怀孕或计划在未来 7 个月内怀孕。
- 哺乳。
- 当前疑似病毒或细菌感染。
- 体温 > 38° C
- 在筛选前 30 天内参加另一项使用可能存在冲突的药物的干预研究。
- 存在免疫反应受损，无论这种损害是先天性的还是由疾病、药物或其他疗法（例如，抗 TNF 疗法、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、抗疟药）引起的。
- 需要治疗的活动性恶性肿瘤。
- 已知阳性 HIV 血清学。
- 由与 BCG 疫苗具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。
- 先前呈阳性的 COVID-19 确诊感染。
- 不受控制的并发疾病。
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VPM1002
单剂 0.1 mL 含有 VPM1002（牛分枝杆菌 rBCGΔureC::hly，活 2-8 × 105 CFU）的重组疫苗，通过皮内注射给药。
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VPM1002 是一种重组卡介苗 (rBCG)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.9%氯化钠注射液0.1mL单次给药，皮内注射。
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0.9%氯化钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2019冠状病毒病感染
大体时间：7个月
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比较接种 VPM1002 或安慰剂后自我报告的 SARS-CoV-2 感染发生率（通过阳性测试确认）。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 住院率
大体时间：7个月
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比较接受 VPM1002 或安慰剂治疗的 COVID-19 阳性参与者的住院率
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7个月
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因 COVID-19 而入住 ICU 的发生率
大体时间：7个月
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比较接受 VPM1002 或安慰剂治疗的 COVID-19 检测呈阳性的参与者需要重症监护（入住 ICU）的住院率
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7个月
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急性呼吸窘迫综合征的发病率
大体时间：7个月
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比较接受 VPM1002 或安慰剂治疗的 COVID-19 检测阳性参与者的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发生率。
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7个月
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COVID-19 的机械通气
大体时间：7个月
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比较接受 VPM1002 或安慰剂治疗的 COVID-19 检测呈阳性的参与者需要机械通气的发生率。
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7个月
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COVID-19 的继发感染
大体时间：7个月
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比较接受 VPM1002 或安慰剂治疗的 COVID-19 检测阳性参与者的继发感染发生率。
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7个月
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与 COVID-19 相关的死亡率
大体时间：7个月
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比较接受 VPM1002 或安慰剂治疗的 COVID-19 检测呈阳性的参与者的死亡率。
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7个月
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深静脉血栓的发生率
大体时间：7个月
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比较接受 VPM1002 或安慰剂治疗的 COVID-19 检测阳性参与者的深静脉血栓形成、肺栓塞或中风的发生率。
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7个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去接种 BCG 疫苗的参与者中 COVID-19 的发生率
大体时间：7个月
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比较之前接受过 BCG 疫苗接种的参与者与之前未接种过疫苗的参与者中 COVID-19 的发生率
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7个月
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测量心肌肌钙蛋白、B 型利钠肽、N 末端前 B 型利钠肽、C 反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A 和降钙素原作为 COVID-19 的生物标志物
大体时间：7个月
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使用接种疫苗前和接种疫苗时收集的血液样本测量被确定为 COVID-19 感染潜在生物标志物的心肌肌钙蛋白、B 型利钠肽、N 末端前 B 型利钠肽、C 反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A 和降钙素原7个月随访结束。
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7个月
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卡介苗接种后的不良事件
大体时间：7个月
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比较参与者在使用 VPM1002 或安慰剂预防 COVID-19 后的不良事件概况。
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7个月
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先天训练免疫力
大体时间：7个月
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比较先天训练免疫的启动（即。
当用于预防 COVID-19 时，参与者在施用 VPM1002 或安慰剂后诱导 Th1 和 Th17 对不相关刺激的反应）。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexandre R Zlotta, MD PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月24日
初级完成 (实际的)
2021年9月9日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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