A VPM1002 hatékonysága és biztonságossága a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzések arányának és súlyosságának csökkentésében (COBRA)
2022. április 13. frissítette: University Health Network, Toronto
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat: A VPM1002 hatékonysága és biztonságossága a SARS-CoV-2 fertőzések arányának és a COVID-19 súlyosságának csökkentésében
A Bacille Calmette-Guerin (BCG) egy élő attenuált vakcina, amelyet a tuberkulózis megelőzésére adnak be. A közelmúltban több csoport azt feltételezte, hogy a BCG „megtaníthatja” az immunrendszert, hogy reagáljon különféle, egymással nem összefüggő fertőzésekre, beleértve a vírusokat és különösen a COVID-19-ért felelős koronavírust. Ausztráliában, Hollandiában, Németországban és az Egyesült Királyságban jelenleg is folynak kísérletek a hatékonyság értékelésére.
Az élvonalbeli dolgozók közé tartoznak az önkormányzati és tartományi rendőri szolgálatok tagjai, a sürgősségi egészségügyi személyzet, a tűzoltók, a tömegközlekedési alkalmazottak, az egészségügyi szolgálat dolgozói és az élelmiszergyártó alkalmazottak. Nagy a COVID-19 fertőzés kockázata, és potenciálisan magas a fertőzési arány. A kutatók intervenciós kísérletet javasolnak a BCG-oltás hatékonyságának értékelésére a COVID-19 fertőzés megelőzésére és annak súlyosságának csökkentésére az ontariói alkalmazottak körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb
- Alkalmazott/tag: önkormányzati vagy tartományi rendőrség, sürgősségi egészségügyi szolgálat, tűzoltóság, tömegközlekedési szolgálat, egészségügyi szolgálat, élelmiszergyártó létesítmény
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intravesicalis BCG vagy intradermális BCG, a gyermekkori tuberkulózis elleni oltás kivételével.
- Korábbi ismert látens vagy aktív tuberkulózis
- Ismert vese-, máj- vagy vérbetegség, amely károsítja a szervek és a csontvelő működését
- Szteroidok (>10 mg prednizon) krónikus adása a randomizáció idején
- Jelenlegi vagy tervezett egyidejű biológiai terápia a következő 7 hónapban.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a VPM1002 összetevőivel szemben
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 7 hónapban.
- Szoptatás.
- Jelenlegi vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanúja.
- Testhőmérséklet > 38°C
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban potenciálisan ellentmondó gyógyszerekkel a szűrés előtt 30 napon belül.
- Károsodott immunválasz jelenléte, függetlenül attól, hogy ez a károsodás veleszületett, vagy betegség, gyógyszer vagy más terápia (például anti-TNF terápia, metotrexát, azatioprin, maláriaellenes szerek) okozta.
- Kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat.
- Ismert pozitív HIV-szerológia.
- A BCG-vakcinához hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Korábbi pozitív COVID-19 fertőzés.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség.
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VPM1002
A VPM1002-t (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, élő 2-8 × 105 CFU) tartalmazó, feloldott vakcina egyszeri 0,1 ml-es adagja, intradermális injekció formájában.
|
A VPM1002 egy rekombináns BCG (rBCG)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag 0,1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, intradermális injekcióval beadva.
|
0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 7 hónap
|
Összehasonlítani a SARS-CoV-2 fertőzés saját bevallású előfordulási gyakoriságát (pozitív teszt igazolja) VPM1002-vel vagy placebóval történő oltást követően.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 7 hónap
|
A pozitív COVID-19 teszttel rendelkező, VPM1002-vel vagy placebóval kezelt résztvevők kórházi kezelésének gyakoriságának összehasonlítása
|
7 hónap
|
|
A COVID-19 miatti intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
Időkeret: 7 hónap
|
Az intenzív kezelést igénylő kórházi kezelések (ICU felvétel) előfordulásának összehasonlítása a pozitív COVID-19 teszttel rendelkező résztvevőknél, akiket VPM1002-vel vagy placebóval kezeltek
|
7 hónap
|
|
Az ARDS előfordulása
Időkeret: 7 hónap
|
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a pozitív COVID-19 teszttel rendelkező résztvevőknél, akiket VPM1002-vel vagy placebóval kezeltek.
|
7 hónap
|
|
Mechanikus szellőztetés a COVID-19 ellen
Időkeret: 7 hónap
|
A VPM1002-vel vagy placebóval kezelt, pozitív COVID-19-teszttel rendelkező résztvevők gépi lélegeztetés iránti igényének összehasonlítása.
|
7 hónap
|
|
Másodlagos fertőzés a COVID-19-ben
Időkeret: 7 hónap
|
A másodlagos fertőzések előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a VPM1002-vel vagy placebóval kezelt, pozitív COVID-19 teszttel rendelkező résztvevőknél.
|
7 hónap
|
|
COVID-19-hez kapcsolódó halálozás
Időkeret: 7 hónap
|
A pozitív COVID-19 teszttel rendelkező résztvevők halálozásának összehasonlítása VPM1002-vel vagy placebóval.
|
7 hónap
|
|
A DVT előfordulása
Időkeret: 7 hónap
|
A mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy stroke előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a VPM1002-vel vagy placebóval kezelt, pozitív COVID-19 teszttel rendelkező résztvevőknél.
|
7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 incidenciája a múltban BCG-oltással rendelkező résztvevők körében
Időkeret: 7 hónap
|
Összehasonlítani a COVID-19 incidenciáját azoknál a résztvevőknél, akik korábban BCG-oltást kaptak, illetve a korábban be nem oltottaknál
|
7 hónap
|
|
Mérje meg a szív troponint, a B-típusú natriuretikus peptidet, az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidet, a C-reaktív fehérjét, a szérum amiloid A-t és a prokalcitonint a COVID-19 biomarkereként
Időkeret: 7 hónap
|
A COVID-19 fertőzés potenciális biomarkereként azonosított szívtroponin, B-típusú natriuretikus peptid, N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid, C-reaktív fehérje, szérum amiloid A és prokalcitonin mérésére az oltás előtt vett vérminták felhasználásával. a 7 hónapos követés vége.
|
7 hónap
|
|
Nemkívánatos események BCG vakcinát követően
Időkeret: 7 hónap
|
A nemkívánatos események profiljának összehasonlítása a VPM1002 vagy placebo beadását követően a COVID-19 megelőzésére használt résztvevőknél.
|
7 hónap
|
|
Veleszületett képzett immunitás
Időkeret: 7 hónap
|
Hasonlítsa össze a veleszületett képzett immunitás beindítását (pl.
Th1 és Th17 válaszok indukálása nem kapcsolódó ingerekre) a résztvevőknél VPM1002 vagy placebo beadását követően, amikor a COVID-19 megelőzésére használják.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .