Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo VPM1002 w zmniejszaniu częstości i ciężkości infekcji SARS-CoV-2 (COVID-19) (COBRA)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3: Skuteczność i bezpieczeństwo VPM1002 w zmniejszaniu częstości zakażeń SARS-CoV-2 i ciężkości COVID-19

Bacille Calmette-Guerin (BCG) to żywa atenuowana szczepionka podawana w celu zapobiegania gruźlicy. Ostatnio kilka grup postawiło hipotezę, że BCG może „trenować” układ odpornościowy, aby reagował na różne niepowiązane infekcje, w tym wirusy, a w szczególności koronawirusa odpowiedzialnego za COVID-19. Próby są obecnie prowadzone w Australii, Holandii, Niemczech i Wielkiej Brytanii w celu oceny jego skuteczności.

Do pracowników pierwszej linii zalicza się członków policji miejskiej i wojewódzkiej, ratowników medycznych, strażaków, pracowników transportu publicznego, pracowników służby zdrowia oraz pracowników produkcji żywności. Są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia COVID-19, z potencjalnie wysokim wskaźnikiem infekcji. Badacze proponują interwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności szczepienia BCG w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 i zmniejszaniu jego nasilenia u pracowników pierwszej linii w Ontario.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Pracownik/członek: policji miejskiej lub wojewódzkiej, pogotowia ratunkowego, straży pożarnej, komunikacji miejskiej, służby zdrowia, zakładu produkującego żywność

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze dopęcherzowe lub śródskórne BCG, z wyjątkiem szczepienia przeciw gruźlicy w dzieciństwie.
  • Wcześniejsza znana historia utajonej lub czynnej gruźlicy
  • Znane zaburzenia nerek, wątroby lub krwi, które upośledzają czynność narządów i szpiku kostnego
  • Przewlekłe podawanie steroidów (>10 mg prednizonu) w czasie randomizacji
  • Obecna lub planowana jednoczesna terapia biologiczna w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki VPM1002
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
  • Karmienie piersią.
  • Aktualne podejrzenie infekcji wirusowej lub bakteryjnej.
  • Temperatura ciała > 38°C
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z potencjalnie sprzecznymi lekami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność upośledzonej odpowiedzi immunologicznej, niezależnie od tego, czy upośledzenie to jest wrodzone, czy spowodowane chorobą, lekami lub inną terapią (np. terapia anty-TNF, metotreksat, azatiopryna, leki przeciwmalaryczne).
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia.
  • Znany pozytywny wynik serologii HIV.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do szczepionki BCG.
  • Poprzedni pozytywny COVID-19 potwierdził infekcję.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VPM1002
Pojedyncza dawka 0,1 ml rekonstytuowanej szczepionki zawierającej VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, żywa 2-8 × 105 CFU), podana we wstrzyknięciu śródskórnym.
Biologiczny: VPM1002
VPM1002 jest rekombinowanym BCG (rBCG)
Inne nazwy:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka 0,1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, podawana we wstrzyknięciu śródskórnym.
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Covid-19 infekcja
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie zgłaszanej przez samych siebie częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 (potwierdzonego dodatnim wynikiem testu) po szczepieniu szczepionką VPM1002 lub placebo.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie częstości hospitalizacji u uczestników z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 leczonych VPM1002 lub placebo
7 miesięcy
Częstość przyjęć na OIOM z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie częstości hospitalizacji wymagających intensywnej opieki (przyjęcia na OIOM) u uczestników z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 leczonych VPM1002 lub placebo
7 miesięcy
Częstość występowania ARDS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie częstości występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u uczestników z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 leczonych VPM1002 lub placebo.
7 miesięcy
Wentylacja mechaniczna dla COVID-19
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie częstości występowania konieczności wentylacji mechanicznej u uczestników z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 leczonych VPM1002 lub placebo.
7 miesięcy
Wtórna infekcja w COVID-19
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie częstości występowania wtórnej infekcji u uczestników z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 leczonych VPM1002 lub placebo.
7 miesięcy
Śmiertelność związana z COVID-19
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie śmiertelności u uczestników z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 leczonych VPM1002 lub placebo.
7 miesięcy
Częstość występowania DVT
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru u uczestników z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 leczonych VPM1002 lub placebo.
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania COVID-19 u uczestników po wcześniejszym szczepieniu BCG
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie częstości występowania COVID-19 u uczestników, którzy otrzymali wcześniej szczepienie BCG, z tymi, którzy wcześniej nie byli szczepieni
7 miesięcy
Zmierz troponinę sercową, peptyd natriuretyczny typu B, N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro b, białko C-reaktywne, amyloid A surowicy i prokalcytoninę jako biomarkery COVID-19
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Do pomiaru troponiny sercowej, peptydu natriuretycznego typu B, N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b, białka C-reaktywnego, amyloidu A surowicy i prokalcytoniny zidentyfikowanych jako potencjalne biomarkery zakażenia COVID-19 na podstawie próbek krwi pobranych przed szczepieniem i w koniec 7-miesięcznej obserwacji.
7 miesięcy
Działania niepożądane po szczepionce BCG
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie profilu zdarzeń niepożądanych u uczestników po podaniu VPM1002 lub placebo w profilaktyce COVID-19.
7 miesięcy
Wrodzona wytrenowana odporność
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównaj priming wrodzonej wytrenowanej odporności (tj. indukcja odpowiedzi Th1 i Th17 na niepowiązane bodźce) u uczestników po podaniu VPM1002 lub placebo w profilaktyce COVID-19.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj