Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do VPM1002 na redução da taxa e gravidade da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) (COBRA)

13 de abril de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo: eficácia e segurança do VPM1002 na redução da taxa de infecção por SARS-CoV-2 e gravidade da COVID-19

Bacille Calmette-Guerin (BCG) é uma vacina viva atenuada administrada para a prevenção da tuberculose. Recentemente, vários grupos levantaram a hipótese de que o BCG pode "treinar" o sistema imunológico para responder a uma variedade de infecções não relacionadas, incluindo vírus e, em particular, o coronavírus responsável pelo COVID-19. Atualmente, estão sendo realizados testes na Austrália, Holanda, Alemanha e Reino Unido para avaliar sua eficácia.

Os trabalhadores da linha de frente incluem membros dos serviços policiais municipais e provinciais, equipes médicas de emergência, bombeiros, funcionários de transporte público, trabalhadores de serviços de saúde e funcionários da indústria de alimentos. Eles correm alto risco de infecção por COVID-19, com taxa de infecção potencialmente alta. Os pesquisadores propõem um estudo intervencional para avaliar a eficácia da vacinação BCG para prevenir a infecção por COVID-19 e reduzir sua gravidade nos funcionários da linha de frente em Ontário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito anos de idade ou mais
  • Funcionário/membro de: serviço de polícia municipal ou provincial, serviços médicos de emergência, serviços de bombeiros, serviço de transporte público, serviço de saúde, instalação de fabricação de alimentos

Critério de exclusão:

  • BCG intravesical prévia ou BCG intradérmica, com exceção da vacinação contra tuberculose na infância.
  • História prévia conhecida de tuberculose latente ou ativa
  • Distúrbios renais, hepáticos ou sanguíneos conhecidos que prejudicam a função dos órgãos e da medula
  • Administração crônica de esteroides (>10 mg de prednisona) no momento da randomização
  • Terapia biológica concomitante atual ou planejada nos próximos 7 meses.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do VPM1002
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 7 meses.
  • Amamentação.
  • Suspeita atual de infecção viral ou bacteriana.
  • Temperatura corporal > 38° C
  • Participação em outro estudo intervencional com medicação potencialmente conflitante dentro de 30 dias antes da triagem.
  • A presença de uma resposta imune prejudicada, independentemente de esse comprometimento ser congênito ou causado por doença, drogas ou outra terapia (por exemplo, terapia anti-TNF, metotrexato, azatioprina, antimaláricos).
  • Malignidade ativa que requer tratamento.
  • Sorologia HIV positiva conhecida.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à vacina BCG.
  • Infecção positiva anterior confirmada por COVID-19.
  • Doença intercorrente não controlada.
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VPM1002
Uma dose única de 0,1 mL da vacina reconstituída contendo VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, viva 2-8 × 105 UFC), administrada por injeção intradérmica.
Biológico: VPM1002
VPM1002 é um BCG recombinante (rBCG)
Outros nomes:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única de 0,1 mL da injeção de cloreto de sódio a 0,9%, administrada por injeção intradérmica.
Outro: Placebo
0,9% cloreto de sódio
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contágio do covid-19
Prazo: 7 meses
Comparar a incidência autorrelatada de infecção por SARS-CoV-2 (confirmada por teste positivo) após a vacinação com VPM1002 ou placebo.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hospitalização por COVID-19
Prazo: 7 meses
Comparar a incidência de hospitalização em participantes com teste positivo para COVID-19 tratados com VPM1002 ou placebo
7 meses
Incidência de internação em UTI por COVID-19
Prazo: 7 meses
Comparar a incidência de hospitalização que requer cuidados intensivos (admissão na UTI) em participantes com teste positivo para COVID-19 tratados com VPM1002 ou placebo
7 meses
Incidência de SDRA
Prazo: 7 meses
Comparar a incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em participantes com teste positivo para COVID-19 tratados com VPM1002 ou placebo.
7 meses
Ventilação mecânica para COVID-19
Prazo: 7 meses
Comparar a incidência da necessidade de ventilação mecânica em participantes com teste positivo para COVID-19 tratados com VPM1002 ou placebo.
7 meses
Infecção secundária em COVID-19
Prazo: 7 meses
Comparar a incidência de infecção secundária em participantes com teste COVID-19 positivo tratados com VPM1002 ou placebo.
7 meses
Mortalidade relacionada à COVID-19
Prazo: 7 meses
Comparar a mortalidade em participantes com teste positivo para COVID-19 tratados com VPM1002 ou placebo.
7 meses
Incidência de TVP
Prazo: 7 meses
Comparar a incidência de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral em participantes com teste COVID-19 positivo tratados com VPM1002 ou placebo.
7 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de COVID-19 em participantes com vacinação anterior com BCG
Prazo: 7 meses
Comparar a incidência de COVID-19 em participantes que receberam a vacinação BCG anteriormente versus aqueles não vacinados anteriormente
7 meses
Medir troponina cardíaca, peptídeo natriurético tipo B, peptídeo natriurético tipo B N-terminal pro, proteína C reativa, amiloide A sérica e procalcitonina como biomarcadores de COVID-19
Prazo: 7 meses
Para medir troponina cardíaca, peptídeo natriurético tipo B, peptídeo natriurético tipo B N-terminal, proteína C reativa, amiloide A sérica e procalcitonina identificados como potenciais biomarcadores de infecção por COVID-19 usando amostras de sangue coletadas antes da vacinação e no ao final do seguimento de 7 meses.
7 meses
Eventos adversos após a vacina BCG
Prazo: 7 meses
Comparar o perfil de eventos adversos em participantes após a administração de VPM1002 ou placebo quando usado para prevenção de COVID-19.
7 meses
Imunidade inata treinada
Prazo: 7 meses
Compare o priming da imunidade treinada inata (ou seja, indução de respostas Th1 e Th17 a estímulos não relacionados) em participantes após a administração de VPM1002 ou placebo quando usado para prevenção de COVID-19.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-5413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever