Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af VPM1002 til at reducere SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionsrate og sværhedsgrad (COBRA)

13. april 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie: Effekt og sikkerhed af VPM1002 til at reducere SARS-CoV-2-infektionsraten og COVID-19-alvorligheden

Bacille Calmette-Guerin (BCG) er en levende svækket vaccine, der administreres til forebyggelse af tuberkulose. For nylig har flere grupper antaget, at BCG kan "træne" immunsystemet til at reagere på en række urelaterede infektioner, herunder vira og især coronavirus, der er ansvarlig for COVID-19. Forsøg udføres i øjeblikket i Australien, Holland, Tyskland og Storbritannien for at evaluere dets effektivitet.

Frontlinjemedarbejdere omfatter medlemmer af kommunale og provinsielle polititjenester, akutmedicinsk personale, brandmænd, ansatte i offentlig transport, sundhedspersonale og ansatte i fødevarefremstilling. De har høj risiko for infektion fra COVID-19 med potentielt høj infektionsrate. Efterforskerne foreslår et interventionsforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​BCG-vaccination for at forhindre COVID-19-infektion og reducere dens sværhedsgrad hos frontlinjemedarbejdere i Ontario.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller ældre
  • Ansat/medlem af: kommunal eller provinspolititjeneste, akutmedicinske tjenester, brandvæsen, offentlig transporttjeneste, sundhedsvæsen, fødevarefremstillingsanlæg

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående intravesikal BCG eller intradermal BCG, med undtagelse af tuberkulosevaccination i barndommen.
  • Tidligere kendt historie med latent eller aktiv tuberkulose
  • Kendte nyre-, lever- eller blodsygdomme, som forringer organ- og marvfunktionen
  • Kronisk administration af steroider (>10 mg prednison) på tidspunktet for randomisering
  • Aktuel eller planlagt samtidig biologisk behandling inden for de næste 7 måneder.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter af VPM1002
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i de kommende 7 måneder.
  • Amning.
  • Aktuel mistænkt viral eller bakteriel infektion.
  • Kropstemperatur > 38°C
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse med potentielt modstridende medicin inden for 30 dage før screening.
  • Tilstedeværelsen af ​​et svækket immunrespons, uanset om denne svækkelse er medfødt eller forårsaget af sygdom, medicin eller anden terapi (f.eks. anti-TNF-terapi, methotrexat, azathioprin, antimalariamidler).
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling.
  • Kendt positiv HIV-serologi.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som BCG-vaccine.
  • Tidligere positiv COVID-19 bekræftet infektion.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPM1002
En enkelt dosis på 0,1 ml af den rekonstituerede vaccine indeholdende VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, levende 2-8 × 105 CFU), administreret via intradermal injektion.
Biologisk: VPM1002
VPM1002 er et rekombinant BCG (rBCG)
Andre navne:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis på 0,1 ml af 0,9 % natriumchlorid-injektionen, administreret via intradermal injektion.
Andet: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-infektion
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne den selvrapporterede forekomst af SARS-CoV-2-infektion (bekræftet ved positiv test) efter vaccination med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af indlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse hos deltagere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo
7 måneder
Hyppighed af intensivafdelingsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser, der kræver intensiv behandling (ICU-indlæggelse) hos deltagere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo
7 måneder
Forekomst af ARDS
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos deltagere med positiv COVID-19 test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Mekanisk ventilation til COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​behovet for mekanisk ventilation hos deltagere med positiv COVID-19 test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Sekundær infektion i COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​sekundær infektion hos deltagere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
COVID-19-relateret dødelighed
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne dødeligheden hos deltagere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder
Forekomst af DVT
Tidsramme: 7 måneder
For at sammenligne forekomsten af ​​dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde hos deltagere med positiv COVID-19-test behandlet med enten VPM1002 eller placebo.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19 hos deltagere med tidligere BCG-vaccination
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​COVID-19 hos deltagere, der tidligere har modtaget BCG-vaccination, med dem, der ikke tidligere er vaccineret
7 måneder
Mål hjertetroponin, B-type natriuretisk peptid, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, serumamyloid A og procalcitonin som biomarkører for COVID-19
Tidsramme: 7 måneder
Til måling af hjertetroponin, B-type natriuretisk peptid, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, serumamyloid A og procalcitonin identificeret som potentielle biomarkører for COVID-19-infektion ved hjælp af blodprøver indsamlet før vaccinationen og kl. slutningen af ​​den 7-måneders opfølgning.
7 måneder
Bivirkninger efter BCG-vaccine
Tidsramme: 7 måneder
For at sammenligne bivirkningsprofilen hos deltagere efter administration af VPM1002 eller placebo, når de anvendes til forebyggelse af COVID-19.
7 måneder
Medfødt trænet immunitet
Tidsramme: 7 måneder
Sammenlign primingen af ​​den medfødte trænede immunitet (dvs. induktion af Th1- og Th17-responser på ikke-relaterede stimuli) hos deltagere efter administration af VPM1002 eller placebo, når de anvendes til forebyggelse af COVID-19.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner