Werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 bij het verminderen van SARS-CoV-2 (COVID-19) infectiepercentage en ernst (COBRA)
13 april 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie: werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 bij het verminderen van het aantal SARS-CoV-2-infecties en de ernst van COVID-19
Bacille Calmette-Guerin (BCG) is een levend verzwakt vaccin dat wordt toegediend ter voorkoming van tuberculose. Onlangs hebben verschillende groepen de hypothese dat BCG het immuunsysteem kan "trainen" om te reageren op een verscheidenheid aan niet-gerelateerde infecties, waaronder virussen en in het bijzonder het coronavirus dat verantwoordelijk is voor COVID-19. Er worden momenteel proeven uitgevoerd in Australië, Nederland, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk om de doeltreffendheid ervan te evalueren.
Eerstelijnswerkers zijn leden van gemeentelijke en provinciale politiediensten, ambulancepersoneel, brandweerlieden, medewerkers van het openbaar vervoer, gezondheidswerkers en medewerkers van de voedselproductie. Ze lopen een hoog risico op infectie door COVID-19, met een potentieel hoog infectiepercentage. De onderzoekers stellen een interventieonderzoek voor om de effectiviteit van BCG-vaccinatie te evalueren om COVID-19-infectie te voorkomen en de ernst ervan te verminderen bij eerstelijnsmedewerkers in Ontario.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien jaar of ouder
- Medewerker/lid van: gemeentelijke of provinciale politie, medische hulpdiensten, brandweer, openbaar vervoer, gezondheidsdienst, levensmiddelenfabriek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande intravesicale BCG of intradermale BCG, met uitzondering van tuberculosevaccinatie in de kindertijd.
- Eerder bekende geschiedenis van latente of actieve tuberculose
- Bekende nier-, lever- of bloedaandoeningen die de functie van organen en beenmerg aantasten
- Chronische toediening van steroïden (>10 mg prednison) op het moment van randomisatie
- Huidige of geplande gelijktijdige biologische therapie in de komende 7 maanden.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van VPM1002
- Zwanger of van plan om in de toekomst 7 maanden zwanger te worden.
- Borstvoeding.
- Huidige vermoedelijke virale of bacteriële infectie.
- Lichaamstemperatuur > 38° C
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met mogelijk conflicterende medicatie binnen 30 dagen voor screening.
- De aanwezigheid van een verminderde immuunrespons, ongeacht of deze stoornis aangeboren is of wordt veroorzaakt door ziekte, medicijnen of andere therapieën (bijv. anti-TNF-therapie, methotrexaat, azathioprine, antimalariamiddelen).
- Actieve maligniteit die behandeling vereist.
- Bekende positieve hiv-serologie.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het BCG-vaccin.
- Eerdere positieve COVID-19 bevestigde infectie.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPM1002
Een enkele dosis van 0,1 ml van het gereconstitueerde vaccin met VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, levend 2-8 × 105 CFU), toegediend via intradermale injectie.
|
VPM1002 is een recombinant BCG (rBCG)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis van 0,1 ml van de 0,9% natriumchloride-injectie, toegediend via intradermale injectie.
|
0,9% natriumchloride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Covid-19-besmetting
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Ter vergelijking van de zelfgerapporteerde incidentie van SARS-CoV-2-infectie (bevestigd door positieve test) na vaccinatie met VPM1002 of placebo.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisopname voor COVID-19
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de incidentie van ziekenhuisopname te vergelijken bij deelnemers met een positieve COVID-19-test die werden behandeld met VPM1002 of placebo
|
7 maanden
|
|
Incidentie van IC-opname voor COVID-19
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de incidentie te vergelijken van ziekenhuisopname waarvoor intensieve zorg nodig is (ICU-opname) bij deelnemers met een positieve COVID-19-test die werden behandeld met VPM1002 of placebo
|
7 maanden
|
|
Incidentie van ARDS
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de incidentie van acute respiratory distress syndrome (ARDS) te vergelijken bij deelnemers met een positieve COVID-19-test die werden behandeld met VPM1002 of placebo.
|
7 maanden
|
|
Mechanische ventilatie voor COVID-19
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de incidentie van de behoefte aan mechanische beademing te vergelijken bij deelnemers met een positieve COVID-19-test die werden behandeld met VPM1002 of placebo.
|
7 maanden
|
|
Secundaire infectie bij COVID-19
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de incidentie van secundaire infectie te vergelijken bij deelnemers met een positieve COVID-19-test die werden behandeld met VPM1002 of placebo.
|
7 maanden
|
|
COVID-19-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de mortaliteit te vergelijken bij deelnemers met een positieve COVID-19-test die werden behandeld met VPM1002 of placebo.
|
7 maanden
|
|
Incidentie van DVT
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de incidentie van diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte te vergelijken bij deelnemers met een positieve COVID-19-test die werden behandeld met VPM1002 of placebo.
|
7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van COVID-19 bij deelnemers met eerdere BCG-vaccinatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de incidentie van COVID-19 te vergelijken bij deelnemers die eerder BCG-vaccinatie hebben gekregen versus degenen die niet eerder zijn gevaccineerd
|
7 maanden
|
|
Meet cardiale troponine, B-type natriuretisch peptide, N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide, C-reactief proteïne, serumamyloïde A en procalcitonine als biomarkers van COVID-19
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Voor het meten van cardiaal troponine, B-type natriuretisch peptide, N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide, C-reactief proteïne, serumamyloïde A en procalcitonine geïdentificeerd als potentiële biomarkers van COVID-19-infectie met behulp van bloedmonsters die voorafgaand aan de vaccinatie en op het einde van de follow-up van 7 maanden.
|
7 maanden
|
|
Bijwerkingen na BCG-vaccinatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om het bijwerkingenprofiel van deelnemers te vergelijken na toediening van VPM1002 of placebo bij gebruik ter preventie van COVID-19.
|
7 maanden
|
|
Aangeboren getrainde immuniteit
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Vergelijk de priming van de aangeboren getrainde immuniteit (d.w.z.
inductie van Th1- en Th17-responsen op niet-gerelateerde stimuli) bij deelnemers na toediening van VPM1002 of placebo bij gebruik ter preventie van COVID-19.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .