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Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 bei der Reduzierung von SARS-CoV-2 (COVID-19) Infektionsrate und -schwere (COBRA)

13. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 bei der Reduzierung der SARS-CoV-2-Infektionsrate und des COVID-19-Schweregrads

Bacille Calmette-Guerin (BCG) ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, der zur Vorbeugung von Tuberkulose verabreicht wird. Vor kurzem haben mehrere Gruppen die Hypothese aufgestellt, dass BCG das Immunsystem „trainieren“ könnte, um auf eine Vielzahl von nicht verwandten Infektionen zu reagieren, darunter Viren und insbesondere das für COVID-19 verantwortliche Coronavirus. Derzeit werden Versuche in Australien, den Niederlanden, Deutschland und dem Vereinigten Königreich durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Zu den Mitarbeitern an vorderster Front gehören Mitglieder der kommunalen und regionalen Polizeidienste, medizinisches Rettungspersonal, Feuerwehrleute, Mitarbeiter des öffentlichen Verkehrs, Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Mitarbeiter der Lebensmittelherstellung. Sie sind einem hohen Infektionsrisiko durch COVID-19 ausgesetzt, mit einer potenziell hohen Infektionsrate. Die Ermittler schlagen eine interventionelle Studie vor, um die Wirksamkeit der BCG-Impfung zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion und zur Verringerung ihres Schweregrads bei Mitarbeitern an vorderster Front in Ontario zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn Jahre oder älter
  • Mitarbeiter/Mitglied von: Stadt- oder Provinzpolizeidienst, Rettungsdienst, Feuerwehr, öffentlicher Nahverkehr, Gesundheitsdienst, Lebensmittelherstellungsbetrieb

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges intravesikales BCG oder intradermales BCG, mit Ausnahme der Tuberkulose-Impfung im Kindesalter.
  • Frühere bekannte Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose
  • Bekannte Nieren-, Leber- oder Bluterkrankungen, die die Organ- und Markfunktion beeinträchtigen
  • Chronische Gabe von Steroiden (>10 mg Prednison) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Aktuelle oder geplante begleitende biologische Therapie in den nächsten 7 Monaten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile von VPM1002
  • Schwanger oder planen, in der Zukunft schwanger zu werden 7 Monate.
  • Stillen.
  • Aktueller Verdacht auf eine virale oder bakterielle Infektion.
  • Körpertemperatur > 38° C
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit möglicherweise widersprüchlichen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Das Vorhandensein einer beeinträchtigten Immunantwort, unabhängig davon, ob diese Beeinträchtigung angeboren ist oder durch Krankheit, Medikamente oder andere Therapien (z. B. Anti-TNF-Therapie, Methotrexat, Azathioprin, Antimalariamittel) verursacht wird.
  • Aktive behandlungsbedürftige Malignität.
  • Bekannte positive HIV-Serologie.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie BCG-Impfstoff zurückzuführen sind.
  • Vorherige positive bestätigte COVID-19-Infektion.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPM1002
Eine Einzeldosis von 0,1 ml des rekonstituierten Impfstoffs mit VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, lebend 2-8 × 105 CFU), verabreicht durch intradermale Injektion.
Biologisch: VPM1002
VPM1002 ist ein rekombinantes BCG (rBCG)
Andere Namen:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis von 0,1 ml der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion, verabreicht als intradermale Injektion.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid-19 Infektion
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der selbstberichteten Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion (bestätigt durch positiven Test) nach Impfung mit entweder VPM1002 oder Placebo.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten wegen COVID-19
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Inzidenz von Krankenhausaufenthalten bei Teilnehmern mit positivem COVID-19-Test, die entweder mit VPM1002 oder Placebo behandelt wurden
7 Monate
Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation wegen COVID-19
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Inzidenz von Krankenhausaufenthalten, die eine Intensivpflege (Einweisung auf die Intensivstation) erfordern, bei Teilnehmern mit positivem COVID-19-Test, die entweder mit VPM1002 oder Placebo behandelt wurden
7 Monate
Auftreten von ARDS
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Teilnehmern mit positivem COVID-19-Test, die entweder mit VPM1002 oder Placebo behandelt wurden.
7 Monate
Mechanische Beatmung für COVID-19
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Inzidenz der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Teilnehmern mit positivem COVID-19-Test, die entweder mit VPM1002 oder Placebo behandelt wurden.
7 Monate
Sekundärinfektion bei COVID-19
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Häufigkeit von Sekundärinfektionen bei Teilnehmern mit positivem COVID-19-Test, die entweder mit VPM1002 oder Placebo behandelt wurden.
7 Monate
COVID-19-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Sterblichkeit bei Teilnehmern mit positivem COVID-19-Test, die entweder mit VPM1002 oder Placebo behandelt wurden.
7 Monate
Inzidenz von TVT
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Inzidenz von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall bei Teilnehmern mit positivem COVID-19-Test, die entweder mit VPM1002 oder Placebo behandelt wurden.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von COVID-19 bei Teilnehmern mit früherer BCG-Impfung
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Inzidenz von COVID-19 bei Teilnehmern, die zuvor eine BCG-Impfung erhalten haben, mit denen, die zuvor nicht geimpft wurden
7 Monate
Messen Sie kardiales Troponin, natriuretisches Peptid vom B-Typ, N-terminales pro-b-Typ natriuretisches Peptid, C-reaktives Protein, Serum-Amyloid A und Procalcitonin als Biomarker von COVID-19
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Messung von kardialem Troponin, natriuretischem Peptid vom B-Typ, N-terminalem natriuretischem Peptid vom Pro-b-Typ, C-reaktivem Protein, Serum-Amyloid A und Procalcitonin, die als potenzielle Biomarker einer COVID-19-Infektion identifiziert wurden, unter Verwendung von Blutproben, die vor der Impfung und bei das Ende der 7-Monats-Follow-up.
7 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach BCG-Impfung
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich des Nebenwirkungsprofils bei Teilnehmern nach Verabreichung von VPM1002 oder Placebo bei Verwendung zur Prävention von COVID-19.
7 Monate
Angeborene trainierte Immunität
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleichen Sie das Priming der angeborenen trainierten Immunität (d.h. Induktion von Th1- und Th17-Reaktionen auf nicht verwandte Stimuli) bei Teilnehmern nach Verabreichung von VPM1002 oder Placebo bei Verwendung zur Prävention von COVID-19.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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