Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность VPM1002 в снижении уровня и тяжести инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) (COBRA)

13 апреля 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3: эффективность и безопасность VPM1002 в снижении уровня инфицирования SARS-CoV-2 и тяжести течения COVID-19

Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) представляет собой живую аттенуированную вакцину, вводимую для профилактики туберкулеза. Недавно несколько групп выдвинули гипотезу о том, что БЦЖ может «обучать» иммунную систему реагировать на различные несвязанные инфекции, включая вирусы и, в частности, коронавирус, ответственный за COVID-19. В настоящее время в Австралии, Нидерландах, Германии и Великобритании проводятся испытания для оценки его эффективности.

К передовым работникам относятся сотрудники муниципальных и провинциальных полицейских служб, персонал скорой медицинской помощи, пожарные, работники общественного транспорта, работники здравоохранения и работники предприятий пищевой промышленности. Они подвержены высокому риску заражения COVID-19 с потенциально высоким уровнем заражения. Исследователи предлагают провести интервенционное исследование для оценки эффективности вакцинации БЦЖ для предотвращения заражения COVID-19 и снижения его тяжести у рядовых сотрудников в Онтарио.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать лет или старше
  • Сотрудник/сотрудник: муниципальной или провинциальной полиции, службы скорой медицинской помощи, пожарной службы, службы общественного транспорта, службы здравоохранения, предприятия пищевой промышленности

Критерий исключения:

  • Предварительное внутрипузырное введение БЦЖ или внутрикожное введение БЦЖ, за исключением противотуберкулезной вакцинации в детском возрасте.
  • Предыдущая известная история латентного или активного туберкулеза
  • Известные заболевания почек, печени или крови, которые нарушают функцию органов и костного мозга
  • Длительный прием стероидов (>10 мг преднизолона) во время рандомизации
  • Текущая или планируемая сопутствующая биологическая терапия в ближайшие 7 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на компоненты VPM1002.
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 7 мес.
  • Грудное вскармливание.
  • Текущее подозрение на вирусную или бактериальную инфекцию.
  • Температура тела > 38°С
  • Участие в другом интервенционном исследовании с потенциально конфликтующими препаратами в течение 30 дней до скрининга.
  • Наличие нарушенного иммунного ответа независимо от того, является ли это нарушение врожденным или вызвано заболеванием, приемом лекарств или другой терапией (например, анти-ФНО-терапией, метотрексатом, азатиоприном, противомалярийными препаратами).
  • Активное злокачественное новообразование, требующее лечения.
  • Известные положительные серологические тесты на ВИЧ.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с вакциной БЦЖ.
  • Предыдущий положительный COVID-19 подтвердил инфекцию.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВПМ1002
Однократная доза 0,1 мл восстановленной вакцины, содержащей VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, живая 2–8 × 105 КОЕ), вводится внутрикожно.
Биологический: ВПМ1002
VPM1002 представляет собой рекомбинантную БЦЖ (рБЦЖ).
Другие имена:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза 0,1 мл инъекции 0,9% натрия хлорида, вводимая через внутрикожную инъекцию.
Другой: Плацебо
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
  • хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить случаи заражения SARS-CoV-2 (подтвержденные положительным тестом) после вакцинации либо VPM1002, либо плацебо.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций по поводу COVID-19
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить частоту госпитализаций у участников с положительным тестом на COVID-19, получавших либо VPM1002, либо плацебо.
7 месяцев
Частота госпитализаций в ОИТ по поводу COVID-19
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить частоту госпитализаций, требующих интенсивной терапии (поступление в отделение интенсивной терапии) у участников с положительным тестом на COVID-19, получавших либо VPM1002, либо плацебо.
7 месяцев
Заболеваемость ОРДС
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить частоту возникновения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у участников с положительным тестом на COVID-19, получавших либо VPM1002, либо плацебо.
7 месяцев
Механическая вентиляция легких при COVID-19
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить частоту возникновения потребности в искусственной вентиляции легких у участников с положительным тестом на COVID-19, получавших либо VPM1002, либо плацебо.
7 месяцев
Вторичная инфекция при COVID-19
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить частоту вторичной инфекции у участников с положительным тестом на COVID-19, получавших либо VPM1002, либо плацебо.
7 месяцев
Смертность, связанная с COVID-19
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить смертность участников с положительным тестом на COVID-19, получавших либо VPM1002, либо плацебо.
7 месяцев
Частота ТГВ
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить частоту тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или инсульта у участников с положительным тестом на COVID-19, получавших либо VPM1002, либо плацебо.
7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 у участников с прошлой вакцинацией БЦЖ
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить заболеваемость COVID-19 у участников, получивших ранее вакцинацию БЦЖ, по сравнению с теми, кто ранее не был вакцинирован.
7 месяцев
Измерение сердечного тропонина, натрийуретического пептида В-типа, N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа, С-реактивного белка, сывороточного амилоида А и прокальцитонина в качестве биомаркеров COVID-19
Временное ограничение: 7 месяцев
Для измерения сердечного тропонина, натрийуретического пептида В-типа, N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа, С-реактивного белка, сывороточного амилоида А и прокальцитонина, идентифицированных как потенциальные биомаркеры инфекции COVID-19, с использованием образцов крови, собранных до вакцинации и во время вакцинации. к концу 7-месячного наблюдения.
7 месяцев
Побочные эффекты после вакцинации БЦЖ
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить профиль нежелательных явлений у участников после введения VPM1002 или плацебо при использовании для профилактики COVID-19.
7 месяцев
Врожденный тренированный иммунитет
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравните прайминг врожденного тренированного иммунитета (т.е. индукция ответов Th1 и Th17 на несвязанные стимулы) у участников после введения VPM1002 или плацебо при использовании для профилактики COVID-19.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться