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SARS-CoV-2(COVID-19) 감염률 및 심각도 감소에 대한 VPM1002의 효능 및 안전성 (COBRA)

2022년 4월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto

무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구: SARS-CoV-2 감염률 및 COVID-19 심각도 감소에 대한 VPM1002의 효능 및 안전성

Bacille Calmette-Guerin(BCG)은 결핵 예방을 위해 투여되는 약독화 생백신입니다. 최근 여러 그룹에서 BCG가 바이러스, 특히 COVID-19의 원인이 되는 코로나바이러스를 포함하여 다양한 관련 없는 감염에 대응하도록 면역 체계를 "훈련"할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 현재 호주, 네덜란드, 독일 및 영국에서 효과를 평가하기 위한 시험이 진행되고 있습니다.

일선 근무자에는 시 및 지방 경찰 서비스, 응급 의료 요원, 소방관, 대중 교통 직원, 의료 서비스 직원 및 식품 제조 직원이 포함됩니다. COVID-19 감염 위험이 높으며 잠재적으로 감염률이 높습니다. 조사관은 온타리오 일선 직원의 COVID-19 감염을 예방하고 심각성을 줄이기 위해 BCG 백신 접종의 효과를 평가하기 위한 중재적 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 직원/구성원: 시 또는 도 경찰서, 응급 의료 서비스, 소방 서비스, 대중 교통 서비스, 보건 서비스, 식품 제조 시설

제외 기준:

  • 어린 시절의 결핵 예방 접종을 제외하고 사전 방광 내 BCG 또는 피내 BCG.
  • 잠복 또는 활동성 결핵의 이전에 알려진 병력
  • 기관 및 골수 기능을 손상시키는 알려진 신장, 간 또는 혈액 장애
  • 무작위 배정 시 스테로이드의 만성 투여(>10 mg 프레드니손)
  • 향후 7개월 동안 현재 또는 계획된 병용 생물학적 요법.
  • VPM1002의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 임신 중이거나 향후 7개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 모유 수유.
  • 현재 의심되는 바이러스 또는 세균 감염.
  • 체온 > 38° C
  • 스크리닝 전 30일 이내에 잠재적으로 상충되는 약물에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여.
  • 장애가 선천적이거나 질병, 약물 또는 기타 요법(예: 항TNF 요법, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 항말라리아제)에 의해 유발되었는지 여부에 관계없이 손상된 면역 반응의 존재.
  • 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
  • 알려진 양성 HIV 혈청학.
  • BCG 백신과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 이전 양성 COVID-19 감염이 확인되었습니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VPM1002
VPM1002(Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, live 2-8 × 105 CFU)를 포함하는 재구성된 백신 0.1mL의 단일 용량을 피내 주사를 통해 투여합니다.
생물학적: VPM1002
VPM1002는 재조합 BCG(rBCG)입니다.
다른 이름들:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 주사액 0.1mL를 피내주사로 단회 투여한다.
다른: 위약
0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 감염
기간: 7개월
VPM1002 또는 위약으로 백신 접종 후 SARS-CoV-2 감염의 자가 보고 발생률(양성 테스트로 확인)을 비교합니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19로 인한 입원 발생률
기간: 7개월
VPM1002 또는 위약으로 치료받은 양성 COVID-19 테스트 참가자의 입원 발생률을 비교하기 위해
7개월
COVID-19로 인한 ICU 입원 발생률
기간: 7개월
VPM1002 또는 위약으로 치료한 COVID-19 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 집중 치료가 필요한 입원(ICU 입원) 발생률을 비교하기 위해
7개월
ARDS의 발생률
기간: 7개월
VPM1002 또는 위약으로 치료한 COVID-19 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 발병률을 비교합니다.
7개월
COVID-19에 대한 기계적 환기
기간: 7개월
VPM1002 또는 위약으로 치료한 COVID-19 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 기계 환기 필요성 발생률을 비교합니다.
7개월
COVID-19의 2차 감염
기간: 7개월
VPM1002 또는 위약으로 치료받은 양성 COVID-19 테스트 참가자의 2차 감염 발생률을 비교합니다.
7개월
COVID-19 관련 사망률
기간: 7개월
VPM1002 또는 위약으로 치료한 양성 COVID-19 테스트 참가자의 사망률을 비교합니다.
7개월
DVT의 발생률
기간: 7개월
VPM1002 또는 위약으로 치료한 COVID-19 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중 발생률을 비교합니다.
7개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 BCG 백신 접종을 받은 참가자의 COVID-19 발병률
기간: 7개월
이전에 BCG 백신 접종을 받은 참가자와 이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자의 COVID-19 발병률을 비교하기 위해
7개월
COVID-19의 바이오마커로 심장 트로포닌, B형 나트륨 이뇨 펩티드, N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드, C 반응성 단백질, 혈청 아밀로이드 A 및 프로칼시토닌 측정
기간: 7개월
COVID-19 감염의 잠재적인 바이오마커로 확인된 심장 트로포닌, B형 나트륨이뇨펩티드, N말단 pro b형 나트륨이뇨펩티드, C 반응성 단백질, 혈청 아밀로이드 A 및 프로칼시토닌을 예방접종 전 및 7개월의 추적 끝에.
7개월
BCG 백신에 따른 부작용
기간: 7개월
COVID-19 예방을 위해 VPM1002 또는 위약을 투여한 후 참가자의 부작용 프로필을 비교합니다.
7개월
선천적으로 훈련된 면역
기간: 7개월
선천적으로 훈련된 면역의 프라이밍을 비교합니다(즉, COVID-19 예방을 위해 VPM1002 또는 위약을 투여한 후 참가자의 관련되지 않은 자극에 대한 Th1 및 Th17 반응 유도).
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-5413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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