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Efficacia e sicurezza di VPM1002 nella riduzione del tasso e della gravità dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (COBRA)

13 aprile 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: efficacia e sicurezza di VPM1002 nella riduzione del tasso di infezione da SARS-CoV-2 e della gravità di COVID-19

Bacille Calmette-Guerin (BCG) è un vaccino vivo attenuato somministrato per la prevenzione della tubercolosi. Recentemente, diversi gruppi hanno ipotizzato che il BCG possa "addestrare" il sistema immunitario a rispondere a una varietà di infezioni non correlate, inclusi i virus e in particolare il coronavirus responsabile del COVID-19. Sono attualmente in corso prove in Australia, Paesi Bassi, Germania e Regno Unito per valutarne l'efficacia.

I lavoratori in prima linea comprendono membri dei servizi di polizia municipale e provinciale, personale medico di emergenza, vigili del fuoco, dipendenti del trasporto pubblico, operatori del servizio sanitario e addetti alla produzione alimentare. Sono ad alto rischio di infezione da COVID-19, con un tasso di infezione potenzialmente elevato. I ricercatori propongono uno studio interventistico per valutare l'efficacia della vaccinazione BCG per prevenire l'infezione da COVID-19 e ridurne la gravità nei dipendenti in prima linea in Ontario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto anni o più
  • Dipendente/membro di: servizio di polizia municipale o provinciale, servizi medici di emergenza, vigili del fuoco, servizio di trasporto pubblico, servizio sanitario, stabilimento di produzione alimentare

Criteri di esclusione:

  • Precedente BCG intravescicale o BCG intradermico, ad eccezione della vaccinazione contro la tubercolosi durante l'infanzia.
  • Precedente storia nota di tubercolosi latente o attiva
  • Malattie note di reni, fegato o sangue che compromettono la funzione degli organi e del midollo
  • Somministrazione cronica di steroidi (>10 mg di prednisone) al momento della randomizzazione
  • Terapia biologica concomitante in corso o pianificata nei prossimi 7 mesi.
  • Ipersensibilità o allergia nota ai componenti di VPM1002
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 7 mesi.
  • Allattamento al seno.
  • Attuale sospetta infezione virale o batterica.
  • Temperatura corporea > 38°C
  • Partecipazione a un altro studio interventistico con farmaci potenzialmente in conflitto entro 30 giorni prima dello screening.
  • La presenza di una risposta immunitaria compromessa indipendentemente dal fatto che questa compromissione sia congenita o causata da malattie, farmaci o altre terapie (ad esempio, terapia anti-TNF, metotrexato, azatioprina, antimalarici).
  • Malignità attiva che richiede trattamento.
  • Sierologia HIV positiva nota.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al vaccino BCG.
  • Pregressa infezione positiva confermata da COVID-19.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VPM1002
Una singola dose di 0,1 mL del vaccino ricostituito contenente VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, live 2-8 × 105 CFU), somministrato tramite iniezione intradermica.
Biologico: VPM1002
VPM1002 è un BCG ricombinante (rBCG)
Altri nomi:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di 0,1 ml dell'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, somministrata tramite iniezione intradermica.
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare l'incidenza autodichiarata dell'infezione da SARS-CoV-2 (confermata da test positivo) dopo la vaccinazione con VPM1002 o placebo.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare l'incidenza di ospedalizzazione nei partecipanti con test COVID-19 positivo trattati con VPM1002 o placebo
7 mesi
Incidenza del ricovero in terapia intensiva per COVID-19
Lasso di tempo: 7 mesi
Per confrontare l'incidenza di ospedalizzazione che richiede terapia intensiva (ricovero in terapia intensiva) nei partecipanti con test COVID-19 positivo trattati con VPM1002 o placebo
7 mesi
Incidenza di ARDS
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei partecipanti con test COVID-19 positivo trattati con VPM1002 o placebo.
7 mesi
Ventilazione meccanica per COVID-19
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare l'incidenza della necessità di ventilazione meccanica nei partecipanti con test COVID-19 positivo trattati con VPM1002 o placebo.
7 mesi
Infezione secondaria da COVID-19
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare l'incidenza dell'infezione secondaria nei partecipanti con test COVID-19 positivo trattati con VPM1002 o placebo.
7 mesi
Mortalità correlata a COVID-19
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare la mortalità nei partecipanti con test COVID-19 positivo trattati con VPM1002 o placebo.
7 mesi
Incidenza di TVP
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare l'incidenza di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus nei partecipanti con test COVID-19 positivo trattati con VPM1002 o placebo.
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 in partecipanti con precedente vaccinazione BCG
Lasso di tempo: 7 mesi
Per confrontare l'incidenza di COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione BCG in precedenza rispetto a quelli non vaccinati in precedenza
7 mesi
Misurare la troponina cardiaca, il peptide natriuretico di tipo B, il peptide natriuretico di tipo pro B N-terminale, la proteina C reattiva, l'amiloide sierica A e la procalcitonina come biomarcatori di COVID-19
Lasso di tempo: 7 mesi
Per misurare la troponina cardiaca, il peptide natriuretico di tipo B, il peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale, la proteina C reattiva, l'amiloide A sierica e la procalcitonina identificati come potenziali biomarcatori dell'infezione da COVID-19 utilizzando campioni di sangue raccolti prima della vaccinazione e a la fine del follow-up di 7 mesi.
7 mesi
Eventi avversi dopo il vaccino BCG
Lasso di tempo: 7 mesi
Per confrontare il profilo degli eventi avversi nei partecipanti dopo la somministrazione di VPM1002 o placebo quando utilizzato per la prevenzione di COVID-19.
7 mesi
Immunità innata addestrata
Lasso di tempo: 7 mesi
Confronta l'innesco dell'immunità innata addestrata (cioè induzione di risposte Th1 e Th17 a stimoli non correlati) nei partecipanti dopo la somministrazione di VPM1002 o placebo quando utilizzato per la prevenzione di COVID-19.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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