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Efficacité et innocuité du VPM1002 pour réduire le taux et la gravité des infections par le SARS-CoV-2 (COVID-19) (COBRA)

13 avril 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo : efficacité et innocuité du VPM1002 pour réduire le taux d'infection par le SRAS-CoV-2 et la gravité du COVID-19

Le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est un vaccin vivant atténué administré pour la prévention de la tuberculose. Récemment, plusieurs groupes ont émis l'hypothèse que le BCG pourrait "entraîner" le système immunitaire à répondre à une variété d'infections non liées, y compris les virus et en particulier le coronavirus responsable du COVID-19. Des essais sont actuellement menés en Australie, aux Pays-Bas, en Allemagne et au Royaume-Uni pour évaluer son efficacité.

Les travailleurs de première ligne comprennent les membres des services de police municipaux et provinciaux, le personnel médical d'urgence, les pompiers, les employés des transports publics, les travailleurs des services de santé et les employés de l'industrie alimentaire. Ils présentent un risque élevé d'infection par le COVID-19, avec un taux d'infection potentiellement élevé. Les chercheurs proposent un essai interventionnel pour évaluer l'efficacité de la vaccination par le BCG pour prévenir l'infection au COVID-19 et réduire sa gravité chez les employés de première ligne en Ontario.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dix-huit ans ou plus
  • Employé/membre de : service de police municipal ou provincial, services médicaux d'urgence, services d'incendie, service de transport en commun, service de santé, usine de fabrication d'aliments

Critère d'exclusion:

  • BCG intravésical antérieur ou BCG intradermique, à l'exception de la vaccination contre la tuberculose chez l'enfant.
  • Antécédents connus de tuberculose latente ou active
  • Troubles connus des reins, du foie ou du sang qui altèrent la fonction des organes et de la moelle
  • Administration chronique de stéroïdes (> 10 mg de prednisone) au moment de la randomisation
  • Traitement biologique concomitant en cours ou prévu au cours des 7 prochains mois.
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux composants du VPM1002
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 7 mois à venir.
  • Allaitement maternel.
  • Infection virale ou bactérienne actuellement suspectée.
  • Température corporelle > 38°C
  • Participation à une autre étude interventionnelle avec des médicaments potentiellement conflictuels dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • La présence d'une réponse immunitaire altérée, que cette altération soit congénitale ou causée par une maladie, des médicaments ou une autre thérapie (par exemple, traitement anti-TNF, méthotrexate, azathioprine, antipaludéens).
  • Malignité active nécessitant un traitement.
  • Sérologie VIH positive connue.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vaccin BCG.
  • Infection antérieure confirmée positive au COVID-19.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VPM1002
Une dose unique de 0,1 mL du vaccin reconstitué contenant du VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, vivant 2-8 × 105 UFC), administré par injection intradermique.
Biologique: VPM1002
VPM1002 est un BCG recombinant (rBCG)
Autres noms:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de 0,1 mL de l'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, administrée par injection intradermique.
Autre: Placebo
0,9 % de chlorure de sodium
Autres noms:
  • chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par covid-19
Délai: 7 mois
Comparer l'incidence autodéclarée de l'infection par le SRAS-CoV-2 (confirmée par un test positif) après la vaccination avec le VPM1002 ou un placebo.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations pour COVID-19
Délai: 7 mois
Comparer l'incidence des hospitalisations chez les participants avec un test COVID-19 positif traité avec VPM1002 ou un placebo
7 mois
Incidence des admissions aux soins intensifs pour COVID-19
Délai: 7 mois
Comparer l'incidence des hospitalisations nécessitant des soins intensifs (admission aux soins intensifs) chez les participants dont le test COVID-19 est positif et traités avec le VPM1002 ou un placebo
7 mois
Incidence du SDRA
Délai: 7 mois
Comparer l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les participants avec un test COVID-19 positif traité avec VPM1002 ou un placebo.
7 mois
Ventilation mécanique pour COVID-19
Délai: 7 mois
Comparer l'incidence du besoin de ventilation mécanique chez les participants avec un test COVID-19 positif traité avec VPM1002 ou un placebo.
7 mois
Infection secondaire dans COVID-19
Délai: 7 mois
Comparer l'incidence de l'infection secondaire chez les participants avec un test COVID-19 positif traité avec VPM1002 ou un placebo.
7 mois
Mortalité liée au COVID-19
Délai: 7 mois
Comparer la mortalité chez les participants avec un test COVID-19 positif traité avec VPM1002 ou un placebo.
7 mois
Incidence de la TVP
Délai: 7 mois
Comparer l'incidence de la thrombose veineuse profonde, de l'embolie pulmonaire ou de l'accident vasculaire cérébral chez les participants dont le test COVID-19 est positif et traités avec le VPM1002 ou un placebo.
7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du COVID-19 chez les participants ayant déjà été vaccinés par le BCG
Délai: 7 mois
Comparer l'incidence de la COVID-19 chez les participants qui ont déjà reçu le vaccin BCG par rapport à ceux qui n'ont pas été vaccinés auparavant
7 mois
Mesurer la troponine cardiaque, le peptide natriurétique de type B, le peptide natriurétique de type pro N-terminal, la protéine C réactive, l'amyloïde A sérique et la procalcitonine comme biomarqueurs de COVID-19
Délai: 7 mois
Pour mesurer la troponine cardiaque, le peptide natriurétique de type B, le peptide natriurétique de type pro N-terminal, la protéine C réactive, l'amyloïde A sérique et la procalcitonine identifiés comme biomarqueurs potentiels de l'infection au COVID-19 à l'aide d'échantillons de sang prélevés avant la vaccination et à la fin du suivi de 7 mois.
7 mois
Événements indésirables après le vaccin BCG
Délai: 7 mois
Comparer le profil des événements indésirables chez les participants après l'administration de VPM1002 ou d'un placebo lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la COVID-19.
7 mois
Immunité innée entraînée
Délai: 7 mois
Comparez l'amorçage de l'immunité entraînée innée (c'est-à-dire induction de réponses Th1 et Th17 à des stimuli non liés) chez les participants après l'administration de VPM1002 ou d'un placebo lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la COVID-19.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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