Effekt och säkerhet för VPM1002 för att minska SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionsfrekvens och svårighetsgrad (COBRA)
13 april 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie: Effekt och säkerhet av VPM1002 för att minska SARS-CoV-2-infektionsfrekvensen och svårighetsgraden av covid-19
Bacille Calmette-Guerin (BCG) är ett levande försvagat vaccin som administreras för att förebygga tuberkulos. Nyligen har flera grupper antagit att BCG kan "träna" immunsystemet att svara på en mängd olika orelaterade infektioner, inklusive virus och i synnerhet coronaviruset som är ansvarigt för COVID-19. Försök genomförs för närvarande i Australien, Nederländerna, Tyskland och Storbritannien för att utvärdera dess effektivitet.
Frontlinjearbetare inkluderar medlemmar av kommunala och provinsiella poliser, akutsjukvårdspersonal, brandmän, kollektivtrafikanställda, hälsovårdspersonal och anställda inom livsmedelstillverkning. De löper hög risk för infektion från covid-19, med potentiellt hög infektionsfrekvens. Utredarna föreslår en interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten av BCG-vaccination för att förhindra COVID-19-infektion och minska dess svårighetsgrad hos frontlinjeanställda i Ontario.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre
- Anställd/medlem i: kommunal eller provinsiell polis, akutsjukvård, brandkår, kollektivtrafik, hälsovård, livsmedelstillverkningsanläggning
Exklusions kriterier:
- Tidigare intravesikalt BCG eller intradermalt BCG, med undantag för tuberkulosvaccination i barndomen.
- Tidigare känd historia av latent eller aktiv tuberkulos
- Kända njur-, lever- eller blodsjukdomar som försämrar organ- och märgfunktionen
- Kronisk administrering av steroider (>10 mg prednison) vid tidpunkten för randomisering
- Pågående eller planerad samtidig biologisk behandling under de kommande 7 månaderna.
- Känd överkänslighet eller allergi mot komponenter i VPM1002
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande 7 månaderna.
- Amning.
- Aktuell misstänkt virus- eller bakterieinfektion.
- Kroppstemperatur > 38°C
- Deltagande i en annan interventionsstudie med potentiellt motstridig medicinering inom 30 dagar före screening.
- Förekomsten av ett nedsatt immunsvar oavsett om denna försämring är medfödd eller orsakad av sjukdom, läkemedel eller annan terapi (t.ex. anti-TNF-terapi, metotrexat, azatioprin, antimalariamedel).
- Aktiv malignitet som kräver behandling.
- Känd positiv HIV-serologi.
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som BCG-vaccin.
- Tidigare positiv covid-19 bekräftad infektion.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VPM1002
En engångsdos på 0,1 ml av det rekonstituerade vaccinet innehållande VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, levande 2-8 × 105 CFU), administrerad via intradermal injektion.
|
VPM1002 är en rekombinant BCG (rBCG)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En engångsdos på 0,1 ml av 0,9 % natriumkloridinjektionen, administrerad via intradermal injektion.
|
0,9% natriumklorid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19 infektion
Tidsram: 7 månader
|
Att jämföra den självrapporterade förekomsten av SARS-CoV-2-infektion (bekräftad av positivt test) efter vaccination med antingen VPM1002 eller placebo.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sjukhusvistelse för covid-19
Tidsram: 7 månader
|
Att jämföra förekomsten av sjukhusvistelse hos deltagare med positivt covid-19-test som behandlats med antingen VPM1002 eller placebo
|
7 månader
|
|
Incidensen av intensivvårdsinläggning för covid-19
Tidsram: 7 månader
|
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar som kräver intensivvård (ICU-inläggning) hos deltagare med positivt covid-19-test som behandlats med antingen VPM1002 eller placebo
|
7 månader
|
|
Förekomst av ARDS
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra förekomsten av akut andnödsyndrom (ARDS) hos deltagare med positivt covid-19-test som behandlats med antingen VPM1002 eller placebo.
|
7 månader
|
|
Mekanisk ventilation för COVID-19
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra förekomsten av behov av mekanisk ventilation hos deltagare med positivt covid-19-test som behandlats med antingen VPM1002 eller placebo.
|
7 månader
|
|
Sekundär infektion i covid-19
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra förekomsten av sekundär infektion hos deltagare med positivt covid-19-test som behandlats med antingen VPM1002 eller placebo.
|
7 månader
|
|
Covid-19-relaterad dödlighet
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra dödligheten hos deltagare med positivt covid-19-test som behandlats med antingen VPM1002 eller placebo.
|
7 månader
|
|
Förekomst av DVT
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra förekomsten av djup ventrombos, lungemboli eller stroke hos deltagare med positivt covid-19-test som behandlats med antingen VPM1002 eller placebo.
|
7 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av covid-19 hos deltagare med tidigare BCG-vaccination
Tidsram: 7 månader
|
Att jämföra förekomsten av covid-19 hos deltagare som har fått BCG-vaccination tidigare jämfört med de som inte tidigare vaccinerats
|
7 månader
|
|
Mät hjärttroponin, B-typ natriuretisk peptid, N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, serumamyloid A och prokalcitonin som biomarkörer för COVID-19
Tidsram: 7 månader
|
För att mäta hjärttroponin, B-typ natriuretisk peptid, N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, serumamyloid A och prokalcitonin identifierade som potentiella biomarkörer för COVID-19-infektion med hjälp av blodprover som tagits före vaccinationen och kl. slutet av 7-månadersuppföljningen.
|
7 månader
|
|
Biverkningar efter BCG-vaccin
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra biverkningsprofilen hos deltagare efter administrering av VPM1002 eller placebo när de används för att förebygga covid-19.
|
7 månader
|
|
Medfödd tränad immunitet
Tidsram: 7 månader
|
Jämför primingen av den medfödda tränade immuniteten (dvs.
induktion av Th1- och Th17-svar på orelaterade stimuli) hos deltagare efter administrering av VPM1002 eller placebo när de används för att förebygga covid-19.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .