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Eficacia y seguridad de VPM1002 en la reducción de la tasa y gravedad de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) (COBRA)

13 de abril de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: eficacia y seguridad de VPM1002 en la reducción de la tasa de infección por SARS-CoV-2 y la gravedad de COVID-19

Bacille Calmette-Guerin (BCG) es una vacuna viva atenuada administrada para la prevención de la tuberculosis. Recientemente, varios grupos han planteado la hipótesis de que BCG puede "entrenar" al sistema inmunitario para que responda a una variedad de infecciones no relacionadas, incluidos los virus y, en particular, el coronavirus responsable de la COVID-19. Actualmente se están realizando ensayos en Australia, Países Bajos, Alemania y el Reino Unido para evaluar su eficacia.

Los trabajadores de primera línea incluyen miembros de los servicios de policía municipales y provinciales, personal médico de emergencia, bomberos, empleados de transporte público, trabajadores de servicios de salud y empleados de fabricación de alimentos. Tienen un alto riesgo de infección por COVID-19, con una tasa de infección potencialmente alta. Los investigadores proponen un ensayo de intervención para evaluar la eficacia de la vacuna BCG para prevenir la infección por COVID-19 y reducir su gravedad en los empleados de primera línea en Ontario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dieciocho años de edad o más
  • Empleado/miembro de: servicio de policía municipal o provincial, servicios médicos de emergencia, servicios de bomberos, servicio de transporte público, servicio de salud, planta de fabricación de alimentos

Criterio de exclusión:

  • BCG intravesical previa o BCG intradérmica, a excepción de la vacunación antituberculosa en la infancia.
  • Historia previa conocida de tuberculosis latente o activa
  • Trastornos renales, hepáticos o sanguíneos conocidos que alteran la función de los órganos y la médula
  • Administración crónica de esteroides (>10 mg de prednisona) en el momento de la aleatorización
  • Terapia biológica concomitante actual o planificada en los próximos 7 meses.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes de VPM1002
  • Embarazada o planea quedar embarazada en el futuro 7 meses.
  • Amamantamiento.
  • Sospecha actual de infección viral o bacteriana.
  • Temperatura corporal > 38°C
  • Participación en otro estudio de intervención con medicamentos potencialmente conflictivos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • La presencia de una respuesta inmunitaria alterada independientemente de si esta alteración es congénita o causada por una enfermedad, fármacos u otra terapia (p. ej., terapia anti-TNF, metotrexato, azatioprina, antipalúdicos).
  • Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento.
  • Serología VIH positiva conocida.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la vacuna BCG.
  • Infección previa positiva confirmada por COVID-19.
  • Enfermedad intercurrente no controlada.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPM1002
Una dosis única de 0,1 ml de la vacuna reconstituida que contiene VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, live 2-8 × 105 CFU), administrada mediante inyección intradérmica.
Biológico: VPM1002
VPM1002 es un BCG recombinante (rBCG)
Otros nombres:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis única de 0,1 ml de la inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, administrada mediante inyección intradérmica.
Otro: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la incidencia autoinformada de infección por SARS-CoV-2 (confirmada por prueba positiva) después de la vacunación con VPM1002 o con placebo.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la incidencia de hospitalización en participantes con prueba COVID-19 positiva tratados con VPM1002 o placebo
7 meses
Incidencia de ingreso en UCI por COVID-19
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la incidencia de hospitalización que requiere cuidados intensivos (ingreso en UCI) en participantes con prueba de COVID-19 positiva tratados con VPM1002 o placebo
7 meses
Incidencia de SDRA
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en participantes con prueba de COVID-19 positiva tratados con VPM1002 o placebo.
7 meses
Ventilación mecánica para COVID-19
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la incidencia de la necesidad de ventilación mecánica en participantes con prueba COVID-19 positiva tratados con VPM1002 o placebo.
7 meses
Infección secundaria en COVID-19
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la incidencia de infección secundaria en participantes con prueba COVID-19 positiva tratados con VPM1002 o placebo.
7 meses
Mortalidad relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la mortalidad en participantes con prueba COVID-19 positiva tratados con VPM1002 o placebo.
7 meses
Incidencia de TVP
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la incidencia de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular en participantes con prueba de COVID-19 positiva tratados con VPM1002 o placebo.
7 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de COVID-19 en participantes con vacunación anterior con BCG
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar la incidencia de COVID-19 en participantes que han recibido la vacuna BCG previamente frente a los que no se vacunaron previamente
7 meses
Mida la troponina cardíaca, el péptido natriurético tipo B, el péptido natriurético tipo B pro N-terminal, la proteína C reactiva, el amiloide A sérico y la procalcitonina como biomarcadores de COVID-19
Periodo de tiempo: 7 meses
Para medir la troponina cardíaca, el péptido natriurético tipo B, el péptido natriurético tipo B pro N-terminal, la proteína C reactiva, el amiloide sérico A y la procalcitonina identificados como biomarcadores potenciales de la infección por COVID-19 utilizando muestras de sangre recolectadas antes de la vacunación y en al final del seguimiento de 7 meses.
7 meses
Eventos adversos después de la vacuna BCG
Periodo de tiempo: 7 meses
Comparar el perfil de eventos adversos en los participantes después de la administración de VPM1002 o placebo cuando se usa para la prevención de COVID-19.
7 meses
Inmunidad Innata Entrenada
Periodo de tiempo: 7 meses
Compare el cebado de la inmunidad entrenada innata (es decir, inducción de respuestas Th1 y Th17 a estímulos no relacionados) en participantes después de la administración de VPM1002 o placebo cuando se usa para la prevención de COVID-19.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-5413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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