Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost VPM1002 při snižování míry a závažnosti infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) (COBRA)

13. dubna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3: Účinnost a bezpečnost VPM1002 při snižování míry infekce SARS-CoV-2 a závažnosti COVID-19

Bacille Calmette-Guerin (BCG) je živá atenuovaná vakcína podávaná k prevenci tuberkulózy. Nedávno několik skupin předpokládalo, že BCG může „vycvičit“ imunitní systém, aby reagoval na různé nesouvisející infekce, včetně virů a zejména koronaviru odpovědného za COVID-19. V současné době probíhají testy v Austrálii, Nizozemsku, Německu a Spojeném království, aby se vyhodnotila jeho účinnost.

Mezi pracovníky v první linii patří příslušníci městských a provinčních policejních služeb, zdravotnický personál, hasiči, zaměstnanci veřejné dopravy, zdravotníci a zaměstnanci potravinářského průmyslu. Jsou vystaveni vysokému riziku infekce COVID-19 s potenciálně vysokou mírou infekce. Vyšetřovatelé navrhují intervenční studii k vyhodnocení účinnosti BCG očkování k prevenci infekce COVID-19 a snížení její závažnosti u zaměstnanců v první linii v Ontariu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Zaměstnanec/člen: městské nebo krajské policie, zdravotnické záchranné služby, hasičů, veřejné dopravy, zdravotnictví, potravinářského závodu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intravezikální BCG nebo intradermální BCG, s výjimkou očkování proti tuberkulóze v dětství.
  • Předchozí známá anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy
  • Známé onemocnění ledvin, jater nebo krve, které zhoršuje funkci orgánů a kostní dřeně
  • Chronické podávání steroidů (>10 mg prednisonu) v době randomizace
  • Současná nebo plánovaná konkomitantní biologická léčba v následujících 7 měsících.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na složky VPM1002
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 7 měsících.
  • Kojení.
  • Aktuální podezření na virovou nebo bakteriální infekci.
  • Tělesná teplota > 38°C
  • Účast v jiné intervenční studii s potenciálně konfliktní medikací během 30 dnů před screeningem.
  • Přítomnost zhoršené imunitní odpovědi bez ohledu na to, zda je toto poškození vrozené nebo způsobené nemocí, léky nebo jinou terapií (např. anti-TNF terapie, methotrexát, azathioprin, antimalarika).
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu.
  • Známá pozitivní sérologie HIV.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako BCG vakcína.
  • Předchozí pozitivní potvrzená infekce COVID-19.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VPM1002
Jedna dávka 0,1 ml rekonstituované vakcíny obsahující VPM1002 (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, živá 2-8 × 105 CFU), podaná intradermální injekcí.
Biologický: VPM1002
VPM1002 je rekombinantní BCG (rBCG)
Ostatní jména:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka 0,1 ml injekce 0,9% chloridu sodného, ​​podaná intradermální injekcí.
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce covid-19
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat sami hlášenou incidenci infekce SARS-CoV-2 (potvrzenou pozitivním testem) po očkování buď VPM1002 nebo placebem.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat výskyt hospitalizací u účastníků s pozitivním testem na COVID-19 léčených buď VPM1002 nebo placebem
7 měsíců
Výskyt přijetí na JIP pro COVID-19
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat výskyt hospitalizací vyžadujících intenzivní péči (příjem na JIP) u účastníků s pozitivním testem na COVID-19 léčených buď VPM1002 nebo placebem
7 měsíců
Výskyt ARDS
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u účastníků s pozitivním testem na COVID-19 léčených buď VPM1002 nebo placebem.
7 měsíců
Mechanická ventilace pro COVID-19
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat výskyt potřeby mechanické ventilace u účastníků s pozitivním testem na COVID-19 léčených buď VPM1002 nebo placebem.
7 měsíců
Sekundární infekce u COVID-19
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat výskyt sekundární infekce u účastníků s pozitivním testem na COVID-19 léčených buď VPM1002 nebo placebem.
7 měsíců
Úmrtnost související s COVID-19
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat úmrtnost u účastníků s pozitivním testem na COVID-19 léčených buď VPM1002 nebo placebem.
7 měsíců
Výskyt DVT
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat výskyt hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo mrtvice u účastníků s pozitivním testem na COVID-19 léčených buď VPM1002 nebo placebem.
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt COVID-19 u účastníků s předchozím očkováním BCG
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat výskyt COVID-19 u účastníků, kteří dříve byli očkovaní BCG, s těmi, kteří dříve očkovaní nebyli
7 měsíců
Změřte srdeční troponin, natriuretický peptid typu B, natriuretický peptid typu B na N-konci, reaktivní protein C, sérový amyloid A a prokalcitonin jako biomarkery COVID-19
Časové okno: 7 měsíců
K měření srdečního troponinu, natriuretického peptidu typu B, natriuretického peptidu typu B na N-konci, reaktivního proteinu C, sérového amyloidu A a prokalcitoninu identifikovaných jako potenciální biomarkery infekce COVID-19 pomocí vzorků krve odebraných před očkováním a při konec 7měsíčního sledování.
7 měsíců
Nežádoucí účinky po BCG vakcíně
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat profil nežádoucích příhod u účastníků po podání VPM1002 nebo placeba při použití k prevenci COVID-19.
7 měsíců
Vrozená trénovaná imunita
Časové okno: 7 měsíců
Porovnejte priming vrozené trénované imunity (tj. indukce Th1 a Th17 odpovědí na nesouvisející stimuly) u účastníků po podání VPM1002 nebo placeba při použití k prevenci COVID-19.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit