Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VPM1002:n tehokkuus ja turvallisuus SARS-CoV-2 (COVID-19) -tartuntojen määrän ja vakavuuden vähentämisessä (COBRA)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus: VPM1002:n teho ja turvallisuus SARS-CoV-2-tartuntojen määrän ja COVID-19-vakavuuden vähentämisessä

Bacille Calmette-Guerin (BCG) on elävä heikennetty rokote, jota annetaan tuberkuloosin ehkäisyyn. Viime aikoina useat ryhmät ovat olettaneet, että BCG voi "kouluttaa" immuunijärjestelmää reagoimaan erilaisiin toisiinsa liittymättömiin infektioihin, mukaan lukien virukset ja erityisesti COVID-19:stä vastuussa oleva koronavirus. Australiassa, Alankomaissa, Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään parhaillaan kokeita sen tehokkuuden arvioimiseksi.

Etulinjan työntekijöitä ovat kunnallisten ja läänin poliisilaitosten jäsenet, ensiapuhenkilöstö, palomiehiä, joukkoliikenteen työntekijöitä, terveydenhuoltoalan työntekijöitä ja elintarviketeollisuuden työntekijöitä. Heillä on suuri riski saada COVID-19-tartunta ja mahdollisesti korkea tartuntaprosentti. Tutkijat ehdottavat interventiokoetta arvioidakseen BCG-rokotuksen tehokkuutta COVID-19-tartunnan ehkäisemiseksi ja sen vakavuuden vähentämiseksi Ontarion etulinjan työntekijöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Työntekijä/jäsen: kunnallinen tai läänin poliisi, ensiapupalvelu, palokunta, joukkoliikennepalvelu, terveyspalvelu, elintarviketehdas

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intravesikaalinen BCG tai intradermaalinen BCG, lukuun ottamatta lapsuuden tuberkuloosirokotusta.
  • Aiempi tiedossa oleva piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Tunnetut munuaisten, maksan tai veren häiriöt, jotka heikentävät elinten ja ytimen toimintaa
  • Krooninen steroidien antaminen (> 10 mg prednisonia) satunnaistamisen aikana
  • Nykyinen tai suunniteltu samanaikainen biologinen hoito seuraavien 7 kuukauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia VPM1002:n komponenteille
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 7 kuukauden aikana.
  • Imetys.
  • Nykyinen epäilty virus- tai bakteeri-infektio.
  • Kehonlämpö > 38°C
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen mahdollisesti ristiriitaisella lääkityksellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Heikentyneen immuunivasteen esiintyminen riippumatta siitä, onko tämä vajaatoiminta synnynnäinen vai johtuuko se sairaudesta, lääkkeistä tai muusta hoidosta (esim. anti-TNF-hoito, metotreksaatti, atsatiopriini, malarialääkkeet).
  • Hoitoa vaativa aktiivinen maligniteetti.
  • Tunnettu positiivinen HIV-serologia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin BCG-rokotteessa.
  • Aiempi positiivinen COVID-19-tartunta.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VPM1002
Kerta-annos 0,1 ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta, joka sisältää VPM1002:ta (Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, elävä 2-8 × 105 CFU), annettuna ihonsisäisenä injektiona.
Biologinen: VPM1002
VPM1002 on rekombinantti BCG (rBCG)
Muut nimet:
  • Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos 0,1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, joka annetaan ihonsisäisenä injektiona.
Muut: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid-19-tartunta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertailla itse ilmoittamaa SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuutta (vahvistettu positiivisella testillä) joko VPM1002- tai lumelääkerokotteen jälkeen.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Sairaalahoidon ilmaantuvuuden vertaaminen osallistujilla, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja joita on hoidettu joko VPM1002:lla tai lumelääkeellä
7 kuukautta
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertaa tehohoitoa vaativien sairaalahoitojen ilmaantuvuutta osallistujilla, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja joita hoidettiin joko VPM1002:lla tai lumelääkeellä
7 kuukautta
ARDS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertaa akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuutta osallistujilla, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja joita hoidettiin joko VPM1002:lla tai lumelääkeellä.
7 kuukautta
Mekaaninen ilmanvaihto COVID-19:lle
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertaamaan mekaanisen ventilaation tarpeen esiintyvyyttä osallistujilla, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja joita on hoidettu joko VPM1002:lla tai lumelääkeellä.
7 kuukautta
Toissijainen infektio COVID-19:ssä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertailla sekundäärisen infektion ilmaantuvuutta osallistujilla, joilla oli positiivinen COVID-19-testi ja joita hoidettiin joko VPM1002:lla tai lumelääkeellä.
7 kuukautta
COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertaaksemme kuolleisuutta osallistujilla, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja joita hoidettiin joko VPM1002:lla tai lumelääkeellä.
7 kuukautta
DVT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertailla syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian tai aivohalvauksen ilmaantuvuutta osallistujilla, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja joita on hoidettu joko VPM1002:lla tai lumelääkeellä.
7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin BCG-rokotteen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertaa COVID-19:n ilmaantuvuutta osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin BCG-rokotuksen, verrattuna niihin, joita ei ole aiemmin rokotettu
7 kuukautta
Mittaa sydämen troponiini, B-tyypin natriureettinen peptidi, N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi, C-reaktiivinen proteiini, seerumin amyloidi A ja prokalsitoniini COVID-19:n biomarkkereina
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Sydämen troponiinin, B-tyypin natriureettisen peptidin, N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin, C-reaktiivisen proteiinin, seerumin amyloidi A:n ja prokalsitoniinin mittaamiseksi, jotka on tunnistettu mahdollisiksi COVID-19-infektion biomarkkereiksi käyttämällä verinäytteitä, jotka on kerätty ennen rokotusta ja 7 kuukauden seurannan lopussa.
7 kuukautta
BCG-rokotteen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertailla haittavaikutusprofiilia osallistujilla VPM1002:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, kun sitä käytetään COVID-19:n ehkäisyyn.
7 kuukautta
Synnynnäinen koulutettu immuniteetti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vertaa synnynnäisen koulutetun immuniteetin esikäsittelyä (esim. Th1- ja Th17-vasteiden induktio toisiinsa liittyviin ärsykkeisiin) osallistujilla VPM1002:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, kun sitä käytetään COVID-19:n ehkäisyyn.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Verity Pharmaceuticals Inc.
Max Planck Institute for Infection Biology
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre R Zlotta, MD PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa