早产和早绝经妇女血压的自主调节
2026年1月5日 更新者：University of Minnesota
这是一项横断面研究，研究人员将在其中确定过早/提前绝经对年轻（≤49 岁）和老年（≥50 岁）女性的 MSNA、血压和压力反射敏感性的影响。
具体而言，目标一将确定驱动过早和早期绝经妇女血压自主神经失调的机制，目标二将确定驱动老年绝经期妇女血压自主神经失调的机制。
下面概述的研究设计将允许测试目标一和目标二。
研究概览
详细说明
目标一：确定导致早产和早绝经妇女血压 (BP) 自主神经失调的机制。 由于交感神经活动和压力反射功能是血压调节的自主支持的重要贡献者，因此将在 ≤ 49 岁的早产和早绝经女性中评估这两种机制。 为了具体确定更年期的影响，这些女性将与年龄匹配的绝经前女性进行比较。 主要假设是，与年龄匹配的绝经前女性相比，早产和早绝经女性的静息交感神经活动更强，压力反射功能更弱。 第二个假设是，当交感神经系统受到应激源的挑战时，与年龄匹配的绝经前妇女相比，早产和早绝经妇女的血压和交感神经反应性会更高。
目标二：确定驱动老年绝经期妇女血压自主神经失调的机制。 由于年龄较大会增加 CVD 的风险，因此必须评估老年（≥50 岁）女性过早绝经和过早绝经的长期影响。 为了确定性激素过早丧失对心血管生理学的影响，将卵巢功能丧失超过 10 年的女性与在典型年龄进入更年期的同龄女性进行比较。 主要假设是，与正常年龄的绝经妇女相比，经历过早绝经或提早绝经的妇女的静息交感神经活动更强，压力反射功能减弱。 第二个假设是，当交感神经系统受到应激源的挑战时，与正常年龄的绝经妇女相比，早产儿和早产儿的血压和交感神经反应性会更高。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- 电话号码：612-625-3175
- 邮箱：kell0529@umn.edu
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- 电话号码：612-625-3175
- 邮箱：kell0529@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
已经确定了招募和招收早产/早绝经女性的两种情况。
1) 在开始 MHT 之前登记参与者和/或 2) 对于已经服用处方 MHT 的患者，已经与 Torkelson 博士就这些参与者的登记指南制定了标准方案。
这包括基线雌二醇 (E2) 抽血，然后与参与者及其医生协调，参与者将停止服用 MHT。
每两周检测一次雌二醇，最多检测 3 次（6 周）。
当两周内雌二醇 <30 pg/ml 时，参与者将被纳入研究，并可以在完成研究访问后立即开始 MHT。
描述
纳入标准：
- 35-49 岁或 50-70 岁的过早（<40）或提前（≤45）绝经
- 绝经前35-49岁
- 50-70岁之间的典型绝经年龄（即45岁以后）
- 闭经 12 个月且血清 FSH >30 mIU/mL 的受试者报告将确认绝经
排除标准：
- 过去六个月内当前的尼古丁/烟草使用情况
- 是否患有糖尿病或哮喘
- 已诊断出明显的颈动脉狭窄
- 有明显自主神经功能障碍、心脏病、呼吸系统疾病或严重神经系统疾病（如中风或外伤性脑损伤）的病史。
- 已有代谢或内分泌异常
- 服用任何确定会干扰研究结果的心脏/血压药物
- 如果参与者处于绝经前并且目前正在服用 OC 或其他确定会干扰研究结果的外源性类固醇
- 归类为早绝经或过早绝经且不愿停止 OC 或 MHT 以完成研究的女性
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目标 1：绝经后妇女
该组的参与者是绝经后妇女。
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显微神经造影是对周围交感神经电活动的直接测量
将在本研究中测试的压力反射的两个手臂是交感神经和心脏迷走神经。
在基线休息条件下测试静态压力反射，在 Valsalva 动作期间测试动态压力反射。
将进行冷加压试验 (CPT) 和上肢疲劳收缩以及运动后循环闭塞 (PECO)
将测量血清 FSH、雌激素、黄体酮和睾酮
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目标 1：绝经前妇女
该组的参与者是绝经前妇女。
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显微神经造影是对周围交感神经电活动的直接测量
将在本研究中测试的压力反射的两个手臂是交感神经和心脏迷走神经。
在基线休息条件下测试静态压力反射，在 Valsalva 动作期间测试动态压力反射。
将进行冷加压试验 (CPT) 和上肢疲劳收缩以及运动后循环闭塞 (PECO)
将测量血清 FSH、雌激素、黄体酮和睾酮
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目标 2：过早/提前绝经
该组的参与者是经历过早或提前绝经的女性。
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显微神经造影是对周围交感神经电活动的直接测量
将在本研究中测试的压力反射的两个手臂是交感神经和心脏迷走神经。
在基线休息条件下测试静态压力反射，在 Valsalva 动作期间测试动态压力反射。
将进行冷加压试验 (CPT) 和上肢疲劳收缩以及运动后循环闭塞 (PECO)
将测量血清 FSH、雌激素、黄体酮和睾酮
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目标 2：正常年龄的更年期
该组的参与者是在典型年龄经历过更年期的女性。
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显微神经造影是对周围交感神经电活动的直接测量
将在本研究中测试的压力反射的两个手臂是交感神经和心脏迷走神经。
在基线休息条件下测试静态压力反射，在 Valsalva 动作期间测试动态压力反射。
将进行冷加压试验 (CPT) 和上肢疲劳收缩以及运动后循环闭塞 (PECO)
将测量血清 FSH、雌激素、黄体酮和睾酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉交感神经活动 (MSNA)（每分钟爆发）
大体时间：3小时
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肌肉交感神经活动 (MSNA) 是对交感神经活动的测量。
这是通过在膝盖后面或侧面插入两根小针来测量的，一根针是针灸针，一根针是一个小的记录微电极（与针灸针大小相同）。
结果将以每分钟爆发的次数为单位进行报告。
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3小时
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肌肉交感神经活动 (MSNA)（爆发/100 次心跳）
大体时间：3小时
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肌肉交感神经活动 (MSNA) 是对交感神经活动的测量。
这是通过在膝盖后面或侧面插入两根小针来测量的，一根针是针灸针，一根针是一个小的记录微电极（与针灸针大小相同）。
结果将以每 100 次心跳的爆发为单位进行报告。
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3小时
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心脏压力反射敏感性
大体时间：3小时
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压力反射敏感性将来自基线休息期间的心电图测量和血压测量，并通过执行修改的瓦尔萨尔瓦动作，该动作涉及在正常吸气后 15 秒内在 30-40 毫米汞柱的压力下呼气。
结果将以 ms/mmHg 为单位报告。
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3小时
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交感神经压力反射敏感性
大体时间：3小时
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压力反射敏感性将来自基线休息期间的心电图测量和血压测量，并通过执行修改的瓦尔萨尔瓦动作，该动作涉及在正常吸气后 15 秒内在 30-40 毫米汞柱的压力下呼气。
结果将以 MSNA 爆发/mmHg 为单位报告。
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3小时
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：3小时
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使用固定在中指或无名指上的无创血压袖带测量血压，并以 mmHg 为单位报告。
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3小时
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舒张压 (mmHg)
大体时间：3小时
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使用固定在中指或无名指上的无创血压袖带测量血压，并以 mmHg 为单位报告。
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3小时
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平均动脉血压 (mmHg)
大体时间：3小时
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使用固定在中指或无名指上的无创血压袖带测量血压，并以 mmHg 为单位报告。
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3小时
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心率（次/分钟）
大体时间：3小时
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将使用三导联心电图 (ECG) 测量心率，并以节拍/分钟为单位报告。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率（次/分钟）
大体时间：3小时
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呼吸率将通过放置在胃部周围的皮带进行测量，并以每分钟呼吸次数为单位进行报告。
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3小时
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心率变异性（频率）
大体时间：3小时
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心率变异性将使用心电图进行测量，并以赫兹为单位进行报告。
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3小时
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心率变异性（时间）
大体时间：3小时
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心率变异性将使用心电图进行测量，并以毫秒为单位进行报告。
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3小时
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自觉劳累的博格评级
大体时间：3小时
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参与者将被要求使用 Borg 感知用力等级量表对他们感知到的用力进行评分。
分数范围从 6-20 分，分数越高表示越努力。
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3小时
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数值疼痛等级
大体时间：3小时
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参与者将被要求以 0 到 10 的等级对疼痛进行评分。分数越高表示疼痛越严重。
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3小时
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血液水平：雌激素-E1
大体时间：75分钟
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雌激素-E1 的血清浓度将以 ng/ml 为单位报告。
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75分钟
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血液水平：雌激素-E2
大体时间：75分钟
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雌激素-E2 的血清浓度将以 ng/ml 为单位报告。
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75分钟
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血液水平：黄体酮
大体时间：75分钟
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黄体酮的血清浓度将以 ng/ml 为单位报告。
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75分钟
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血液水平：睾酮
大体时间：75分钟
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睾酮的血清浓度将以 ng/ml 为单位报告。
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75分钟
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血液水平：促卵泡激素 (FSH)
大体时间：75分钟
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FSH 的血清浓度将以 IU/L 为单位报告。
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75分钟
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运动后循环闭塞 (PECO) 引起的上肢疲劳收缩
大体时间：3小时
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该测试涉及以参与者最大手握力的 30% 的强度握住手握装置，直到他们疲劳为止。
在该测试结束时，将血压袖带充气两分钟。
结果测量值是静息时收缩压、舒张压和平均血压的总变化，以及每 15 秒的血压变化量。
测量单位是以毫米汞柱为单位的血压变化。
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3小时
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冷压试验
大体时间：3小时
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将参与者的手放在一桶冰冷的水中 2 分钟，即可完成冷压测试。
结果测量值是静息时收缩压、舒张压和平均血压的总变化，以及每 15 秒的血压变化量。
测量单位是以毫米汞柱为单位的血压变化。
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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