早期および早期閉経女性における血圧の自律神経調節
2024年4月12日 更新者：University of Minnesota
これは、研究者が若年（49歳以下）および年長（50歳以上）の女性のMSNA、BPおよび圧反射感受性に対する早期/早期閉経の影響を決定する横断的研究です。
具体的には、目標 1 では、早発閉経期および早期閉経期の女性における血圧の自律神経調節不全を促進するメカニズムを特定し、目的 2 では、年配の閉経期の女性における血圧の自律神経調節不全を促進するメカニズムを特定します。
以下に概説する研究デザインにより、目的 1 と目的 2 のテストが可能になります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
目的 1: 早産および早期閉経の女性における血圧 (BP) の自律神経調節不全を促進するメカニズムを特定します。 交感神経活動と圧反射機能は、血圧調節の自律神経サポートに重要な貢献者であるため、これら 2 つのメカニズムは、49 歳以下の未熟児および早期閉経の女性で評価されます。 閉経の影響を具体的に特定するために、これらの女性を同年齢の閉経前の女性と比較します。 主な仮説は、同年齢の閉経前の女性と比較して、早産および早期閉経の女性では、安静時の交感神経活動が大きく、圧反射機能が鈍くなっているというものです。 二次仮説は、交感神経系がストレッサーで攻撃された場合、血圧と交感神経反応性は、年齢が一致する閉経前の女性と比較して、早産および早期閉経でより大きくなるというものです。
目的 2: 年配の閉経期の女性における血圧の自律神経調節不全を引き起こすメカニズムを特定します。 高齢は CVD のリスクに寄与するため、高齢 (50 歳以上) の女性における早発閉経および早期閉経の長期的な影響を評価することが不可欠です。 心血管生理学に対する性ホルモンの早期喪失の影響を決定するために、10年以上卵巣機能なしで生きてきた女性を、典型的な年齢で閉経した同年齢の女性と比較します。 主な仮説は、通常の年齢の閉経期の女性と比較して、早期閉経または早期閉経を経験した女性では、安静時の交感神経活動が大きく、圧反射機能が弱まっているというものです。 二次的な仮説は、交感神経系がストレッサーで攻撃された場合、血圧と交感神経の反応性は、通常の年齢の閉経期の女性と比較して、未熟児および早期に大きくなるというものです.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- 電話番号：612-625-3175
- メール：kell0529@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- 電話番号：612-625-3175
- メール：kell0529@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未熟児/早期閉経の女性を募集および登録する 2 つのシナリオが決定されました。
1) MHT を開始する前に参加者を登録する、および/または 2) 既に処方された MHT を服用している患者については、これらの参加者を登録するためのガイドラインについて Torkelson 博士と標準的なプロトコルが作成されています。
これには、ベースラインのエストラジオール (E2) 採血が含まれます。その後、参加者とその医師と協力して、参加者は MHT の服用を中止します。
エストラジオールは、2 週間ごとに最大 3 回 (6 週間) 検査されます。
エストラジオールが2週間<30 pg / mlの場合、参加者は研究に登録され、研究訪問の完了後すぐにMHTを開始できます。
説明
包含基準:
- 35～49歳または50～70歳で早発（40歳未満）または早期（45歳未満）の閉経を経験した人
- 閉経前の35～49歳
- 典型的な更年期（45歳以降）、50～70歳の方
- -閉経は、12か月間の無月経および血清FSH> 30 mIU / mLの被験者レポートによって確認されます
除外基準:
- 過去6か月以内の現在のニコチン/タバコの使用
- 糖尿病または喘息患者
- 重大な頸動脈狭窄症と診断されている
- 重大な自律神経機能障害、心臓病、呼吸器疾患、または脳卒中や外傷性脳損傷などの重度の神経学的状態の病歴がある。
- 既存の代謝異常または内分泌異常がある
- 研究結果を妨げると判断された心臓/血圧の薬を服用する
- -参加者が閉経前であり、現在OCまたは他の外因性ステロイドを服用している場合 研究結果を妨げると判断された
- -早期または早期閉経を有すると分類され、研究を完了するためにOCまたはMHTを中止する意思がない女性
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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目的1：閉経後の女性
このグループの参加者は、閉経後の女性です。
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マイクロニューログラフィーは、末梢交感神経の電気的活動を直接測定するものです
この研究でテストされる圧反射の 2 つのアームは、交感神経と心迷走神経です。
静的圧反射はベースラインの安静時にテストされ、動的圧反射はバルサルバ操作中にテストされます。
寒冷昇圧試験 (CPT) および運動後循環閉塞を伴う上肢疲労収縮 (PECO) が実施されます。
血清FSH、エストロゲン、プロゲステロン、およびテストステロンが測定されます
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目的 1: 閉経前の女性
このグループの参加者は、閉経前の女性です。
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マイクロニューログラフィーは、末梢交感神経の電気的活動を直接測定するものです
この研究でテストされる圧反射の 2 つのアームは、交感神経と心迷走神経です。
静的圧反射はベースラインの安静時にテストされ、動的圧反射はバルサルバ操作中にテストされます。
寒冷昇圧試験 (CPT) および運動後循環閉塞を伴う上肢疲労収縮 (PECO) が実施されます。
血清FSH、エストロゲン、プロゲステロン、およびテストステロンが測定されます
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目的 2: 早期閉経
このグループの参加者は、早発または早期閉経を経験した女性です。
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マイクロニューログラフィーは、末梢交感神経の電気的活動を直接測定するものです
この研究でテストされる圧反射の 2 つのアームは、交感神経と心迷走神経です。
静的圧反射はベースラインの安静時にテストされ、動的圧反射はバルサルバ操作中にテストされます。
寒冷昇圧試験 (CPT) および運動後循環閉塞を伴う上肢疲労収縮 (PECO) が実施されます。
血清FSH、エストロゲン、プロゲステロン、およびテストステロンが測定されます
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目標 2: 通常の更年期
このグループの参加者は、典型的な年齢で閉経を経験した女性です。
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マイクロニューログラフィーは、末梢交感神経の電気的活動を直接測定するものです
この研究でテストされる圧反射の 2 つのアームは、交感神経と心迷走神経です。
静的圧反射はベースラインの安静時にテストされ、動的圧反射はバルサルバ操作中にテストされます。
寒冷昇圧試験 (CPT) および運動後循環閉塞を伴う上肢疲労収縮 (PECO) が実施されます。
血清FSH、エストロゲン、プロゲステロン、およびテストステロンが測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉交感神経活動 (MSNA) (バースト/分)
時間枠：3時間
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筋肉交感神経活動 (MSNA) は、交感神経活動の測定値です。
これは、膝の後ろまたは側面に 2 本の小さな針を挿入することによって測定されます。1 本の針は鍼治療用の針で、もう 1 本の針は小さな記録用微小電極 (鍼治療の針と同じサイズ) です。
結果は、1 分あたりのバースト単位で報告されます。
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3時間
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筋肉交感神経活動 (MSNA) (バースト/100 心拍)
時間枠：3時間
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筋肉交感神経活動 (MSNA) は、交感神経活動の測定値です。
これは、膝の後ろまたは側面に 2 本の小さな針を挿入することによって測定されます。1 本の針は鍼治療用の針で、もう 1 本の針は小さな記録用微小電極 (鍼治療の針と同じサイズ) です。
結果は、100 心拍あたりのバースト単位で報告されます。
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3時間
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心臓の圧反射感度
時間枠：3時間
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圧反射感度は、ベースライン休息期間中の心電図測定値と血圧測定値、および通常の吸入後 15 秒間にわたって 30 ～ 40 mmHg の圧力に対して吐き出すことを含む修正バルサルバ操作を実行することによって導き出されます。
結果はミリ秒/mmHg の単位で報告されます。
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3時間
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交感神経圧反射感受性
時間枠：3時間
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圧反射感度は、ベースライン休息期間中の心電図測定値と血圧測定値、および通常の吸入後 15 秒間にわたって 30 ～ 40 mmHg の圧力に対して吐き出すことを含む修正バルサルバ操作を実行することによって導き出されます。
結果は、MSNA バースト/mmHg の単位で報告されます。
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3時間
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収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：3時間
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血圧は、中指または薬指に固定された非侵襲性の血圧カフを使用して測定され、mmHg の単位で報告されます。
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3時間
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：3時間
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血圧は、中指または薬指に固定された非侵襲性の血圧カフを使用して測定され、mmHg の単位で報告されます。
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3時間
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平均動脈血圧 (mmHg)
時間枠：3時間
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血圧は、中指または薬指に固定された非侵襲性の血圧カフを使用して測定され、mmHg の単位で報告されます。
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3時間
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心拍数 (拍/分)
時間枠：3時間
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心拍数は 3 誘導心電図 (ECG) で測定され、拍/分の単位で報告されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数 (呼吸数/分)
時間枠：3時間
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呼吸数は、胃の周りに配置されたベルトで測定され、1 分あたりの呼吸数の単位で報告されます。
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3時間
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心拍変動（頻度）
時間枠：3時間
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心拍変動は、心電図を使用して測定され、ヘルツ単位で報告されます。
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3時間
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心拍変動 (時間)
時間枠：3時間
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心拍変動は、心電図を使用して測定され、ミリ秒単位で報告されます。
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3時間
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知覚される運動強度のボーグ評価
時間枠：3時間
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参加者は、Borg Rating of Perceived Exertion スケールを使用して、知覚された運動を評価するよう求められます。
スコアの範囲は 6 ～ 20 で、スコアが高いほど運動量が多いことを示します。
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3時間
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数値疼痛スケール評価
時間枠：3時間
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参加者は、0 から 10 までのスケールで痛みを評価するよう求められます。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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3時間
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血中濃度: エストロゲン-E1
時間枠：75分
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エストロゲン E1 の血清濃度は、ng/ml の単位で報告されます。
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75分
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血中濃度: エストロゲン-E2
時間枠：75分
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エストロゲン E2 の血清濃度は ng/ml の単位で報告されます。
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75分
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血中濃度: プロゲステロン
時間枠：75分
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プロゲステロンの血清濃度は、ng/ml の単位で報告されます。
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75分
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血中濃度: テストステロン
時間枠：75分
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テストステロンの血清濃度は、ng/ml の単位で報告されます。
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75分
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血中濃度: 卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：75分
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FSH の血清濃度は、IU/L の単位で報告されます。
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75分
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運動後循環閉塞（PECO）を伴う上肢疲労収縮
時間枠：3時間
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このテストでは、参加者が疲労するまで、参加者の最大握力の 30% でハンド グリップ デバイスを保持します。
このテストの最後に、血圧カフを 2 分間膨らませます。
結果の測定値は、安静時からの収縮期、拡張期、および平均血圧の合計変化と、15 秒ごとの血圧の変化量です。
測定単位は、mmHg での血圧の変化です。
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3時間
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コールドプレッサーテスト
時間枠：3時間
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寒冷昇圧試験は、参加者の手を氷冷水の入ったバケツに 2 分間入れることによって行われます。
結果の測定値は、安静時からの収縮期、拡張期、および平均血圧の合計変化と、15 秒ごとの血圧の変化量です。
測定単位は、mmHg での血圧の変化です。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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