Autonomiczna regulacja ciśnienia krwi u kobiet w okresie przedwczesnej i wczesnej menopauzy
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to badanie przekrojowe, w którym badacze określą wpływ przedwczesnej/wczesnej menopauzy na MSNA, BP i wrażliwość baroreceptorów u młodszych (≤49 lat) i starszych (≥50 lat) kobiet.
Konkretnie, cel pierwszy określi mechanizmy kierujące autonomiczną dysregulacją BP u kobiet przedwcześnie i we wczesnej menopauzie, a cel drugi określi mechanizmy kierujące autonomiczną dysregulacją BP u starszych kobiet w okresie menopauzy.
Przedstawiony poniżej projekt badania pozwoli na przetestowanie celu pierwszego i celu drugiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Cel pierwszy: Określenie mechanizmów kierujących autonomiczną dysregulacją ciśnienia krwi (BP) u kobiet przedwcześnie i we wczesnej menopauzie. Ponieważ aktywność układu współczulnego i funkcja baroreceptorów są ważnymi czynnikami wspomagającymi autonomiczną regulację BP, te dwa mechanizmy zostaną ocenione u kobiet przedwcześnie i we wczesnej menopauzie, które mają ≤49 lat. Aby dokładnie określić wpływ menopauzy, kobiety te zostaną porównane z kobietami przed menopauzą w odpowiednim wieku. Podstawowa hipoteza jest taka, że u kobiet przedwcześnie i we wczesnej menopauzie występuje większa spoczynkowa aktywność współczulna i stępiona funkcja baroreceptorów w porównaniu z kobietami przed menopauzą w odpowiednim wieku. Drugorzędna hipoteza jest taka, że BP i reaktywność układu współczulnego będą większe u przedwczesnej i wczesnej menopauzy w porównaniu z kobietami przed menopauzą w odpowiednim wieku, gdy współczulny układ nerwowy jest wystawiony na działanie stresora.
Cel drugi: Określenie mechanizmów odpowiedzialnych za autonomiczną dysregulację BP u starszych kobiet w okresie menopauzy. Ponieważ starszy wiek zwiększa ryzyko CVD, konieczna jest ocena odległych skutków przedwczesnej i wczesnej menopauzy u starszych (≥50 lat) kobiet. Aby określić wpływ przedwczesnej utraty hormonów płciowych na fizjologię układu sercowo-naczyniowego, kobiety, które żyły bez funkcjonujących jajników przez ponad 10 lat, zostaną porównane z kobietami w tym samym wieku, które weszły w menopauzę w typowym wieku. Podstawowa hipoteza jest taka, że spoczynkowa aktywność układu współczulnego jest większa, a funkcja baroreceptorów jest osłabiona u kobiet, które doświadczają przedwczesnej lub wczesnej menopauzy w porównaniu z kobietami w typowym wieku po menopauzie. Hipoteza drugorzędna jest taka, że BP i reaktywność układu współczulnego będą większe u kobiet przedwcześnie i wcześnie w porównaniu z kobietami w typowej menopauzie, gdy współczulny układ nerwowy jest wystawiony na działanie stresora.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Numer telefonu: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Numer telefonu: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Określono dwa scenariusze rekrutacji i rekrutacji kobiet w okresie przedwczesnej/wczesnej menopauzy.
1) Zarejestruj uczestników przed rozpoczęciem MHT i/lub 2) W przypadku pacjentów już przyjmujących przepisaną MHT, wraz z dr Torkelsonem opracowano standardowy protokół dotyczący wytycznych dotyczących zapisywania tych uczestników.
Obejmuje to podstawowe pobranie krwi estradiolu (E2), a następnie w porozumieniu z uczestnikiem i jego lekarzem, uczestnik przestanie przyjmować MHT.
Estradiol będzie badany co dwa tygodnie, maksymalnie 3 razy (6 tygodni).
Jeśli poziom estradiolu wynosi <30 pg/ml przez dwa tygodnie, uczestnicy zostaną włączeni do badania i będą mogli rozpocząć HHT natychmiast po zakończeniu wizyty badawczej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 35-49 lub 50-70 lat, u których wystąpiła przedwczesna (<40) lub wczesna (≤45) menopauza
- Przed menopauzą 35-49 lat
- Menopauza typowa dla wieku (tj. Po 45 roku życia), w wieku od 50 do 70 lat
- Menopauza zostanie potwierdzona przez zgłoszenie braku miesiączki przez 12 miesięcy i FSH w surowicy >30 mIU/ml
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące używanie nikotyny/tytoniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Są cukrzykami lub astmatykami
- Zdiagnozowano znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
- Mają historię znaczącej dysfunkcji autonomicznej, choroby serca, choroby układu oddechowego lub ciężki stan neurologiczny, taki jak udar lub urazowe uszkodzenie mózgu.
- Mają istniejące nieprawidłowości metaboliczne lub endokrynologiczne
- Przyjmuj wszelkie leki na serce/nadciśnienie, które mogą wpływać na wyniki badania
- JEŚLI uczestniczka jest przed menopauzą ORAZ aktualnie przyjmuje OC lub inne egzogenne sterydy, które mają kolidować z wynikami badania
- Kobiety, które klasyfikują się jako mające wczesną lub przedwczesną menopauzę ORAZ nie chcą przerwać OC lub HHT w celu ukończenia badania
- Są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cel 1: Kobiety po menopauzie
Uczestnikami tej grupy są kobiety po menopauzie.
|
Mikroneurografia jest bezpośrednim pomiarem aktywności elektrycznej obwodowych nerwów współczulnych
Dwa ramiona odruchu baroreceptorowego, które zostaną przetestowane w tym badaniu, to współczulne i kardiowo-wagalne.
Statyczny odruch z baroreceptorów jest testowany podczas podstawowych warunków spoczynku, a dynamiczny odruch z baroreceptorów jest testowany podczas manewrów Valsalvy.
Przeprowadzony zostanie test Cold Pressor (CPT) i męczący skurcz kończyn górnych z okluzją krążenia powysiłkowego (PECO)
Zostaną zmierzone FSH, estrogen, progesteron i testosteron w surowicy
|
|
Cel 1: Kobiety przed menopauzą
Uczestnikami tej grupy są kobiety przed menopauzą.
|
Mikroneurografia jest bezpośrednim pomiarem aktywności elektrycznej obwodowych nerwów współczulnych
Dwa ramiona odruchu baroreceptorowego, które zostaną przetestowane w tym badaniu, to współczulne i kardiowo-wagalne.
Statyczny odruch z baroreceptorów jest testowany podczas podstawowych warunków spoczynku, a dynamiczny odruch z baroreceptorów jest testowany podczas manewrów Valsalvy.
Przeprowadzony zostanie test Cold Pressor (CPT) i męczący skurcz kończyn górnych z okluzją krążenia powysiłkowego (PECO)
Zostaną zmierzone FSH, estrogen, progesteron i testosteron w surowicy
|
|
Cel 2: Przedwczesna/wczesna menopauza
Uczestnikami tej grupy są kobiety, które doświadczyły przedwczesnej lub wczesnej menopauzy.
|
Mikroneurografia jest bezpośrednim pomiarem aktywności elektrycznej obwodowych nerwów współczulnych
Dwa ramiona odruchu baroreceptorowego, które zostaną przetestowane w tym badaniu, to współczulne i kardiowo-wagalne.
Statyczny odruch z baroreceptorów jest testowany podczas podstawowych warunków spoczynku, a dynamiczny odruch z baroreceptorów jest testowany podczas manewrów Valsalvy.
Przeprowadzony zostanie test Cold Pressor (CPT) i męczący skurcz kończyn górnych z okluzją krążenia powysiłkowego (PECO)
Zostaną zmierzone FSH, estrogen, progesteron i testosteron w surowicy
|
|
Cel 2: Menopauza typowa dla wieku
Uczestnikami tej grupy są kobiety, które przeszły menopauzę w typowym wieku.
|
Mikroneurografia jest bezpośrednim pomiarem aktywności elektrycznej obwodowych nerwów współczulnych
Dwa ramiona odruchu baroreceptorowego, które zostaną przetestowane w tym badaniu, to współczulne i kardiowo-wagalne.
Statyczny odruch z baroreceptorów jest testowany podczas podstawowych warunków spoczynku, a dynamiczny odruch z baroreceptorów jest testowany podczas manewrów Valsalvy.
Przeprowadzony zostanie test Cold Pressor (CPT) i męczący skurcz kończyn górnych z okluzją krążenia powysiłkowego (PECO)
Zostaną zmierzone FSH, estrogen, progesteron i testosteron w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA) (wybuchy na minutę)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA) jest miarą aktywności współczulnej.
Mierzy się to dwoma małymi igłami wprowadzanymi z tyłu lub z boku kolana, jedna igła to igła do akupunktury, a druga to mała mikroelektroda rejestrująca (taka sama wielkość jak igła do akupunktury).
Wynik zostanie podany w jednostkach serii na minutę.
|
3 godziny
|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni (MSNA) (wybuchy/100 uderzeń serca)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA) jest miarą aktywności współczulnej.
Mierzy się to dwoma małymi igłami wprowadzanymi z tyłu lub z boku kolana, jedna igła to igła do akupunktury, a druga to mała mikroelektroda rejestrująca (taka sama wielkość jak igła do akupunktury).
Wynik zostanie podany w jednostkach impulsów na 100 uderzeń serca.
|
3 godziny
|
|
Czułość baroreceptorów serca
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czułość baroreceptorów zostanie określona na podstawie pomiarów elektrokardiogramu i pomiarów ciśnienia krwi podczas podstawowego okresu spoczynku oraz poprzez wykonanie zmodyfikowanego manewru Valsalva, który polega na wydechu przy ciśnieniu 30-40 mmHg w ciągu 15 sekund po normalnym wdechu.
Wynik zostanie podany w jednostkach ms/mmHg.
|
3 godziny
|
|
Współczulna wrażliwość baroreceptorów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czułość baroreceptorów zostanie określona na podstawie pomiarów elektrokardiogramu i pomiarów ciśnienia krwi podczas podstawowego okresu spoczynku oraz poprzez wykonanie zmodyfikowanego manewru Valsalva, który polega na wydechu przy ciśnieniu 30-40 mmHg w ciągu 15 sekund po normalnym wdechu.
Wynik zostanie podany w jednostkach serii MSNA/mmHg.
|
3 godziny
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przymocowanego do palca środkowego lub serdecznego i podaje w jednostkach mmHg.
|
3 godziny
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przymocowanego do palca środkowego lub serdecznego i podaje w jednostkach mmHg.
|
3 godziny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przymocowanego do palca środkowego lub serdecznego i podaje w jednostkach mmHg.
|
3 godziny
|
|
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Tętno będzie mierzone za pomocą trójodprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i podawane w jednostkach uderzeń/min.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów (oddechy/min)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Częstość oddechów będzie mierzona za pomocą paska umieszczonego wokół brzucha i podawana w jednostkach oddechów na minutę.
|
3 godziny
|
|
Zmienność tętna (częstotliwość)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą elektrokardiogramu i podana w jednostkach Hertz.
|
3 godziny
|
|
Zmienność tętna (czas)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą elektrokardiogramu i podawana w milisekundach.
|
3 godziny
|
|
Borg Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganego wysiłku za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion.
Wyniki wahają się od 6 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek.
|
3 godziny
|
|
Numeryczna ocena skali bólu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
3 godziny
|
|
Poziomy we krwi: Estrogeny-E1
Ramy czasowe: 75 minut
|
Stężenie estrogenu-E1 w surowicy będzie podawane w jednostkach ng/ml.
|
75 minut
|
|
Poziomy we krwi: Estrogen-E2
Ramy czasowe: 75 minut
|
Stężenie estrogenu-E2 w surowicy będzie podawane w jednostkach ng/ml.
|
75 minut
|
|
Poziomy we krwi: progesteron
Ramy czasowe: 75 minut
|
Stężenie progesteronu w surowicy będzie podawane w jednostkach ng/ml.
|
75 minut
|
|
Poziomy we krwi: Testosteron
Ramy czasowe: 75 minut
|
Stężenie testosteronu w surowicy będzie podawane w jednostkach ng/ml.
|
75 minut
|
|
Poziomy we krwi: hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 75 minut
|
Stężenie FSH w surowicy będzie podawane w jednostkach IU/l.
|
75 minut
|
|
Męczący skurcz kończyny górnej z okluzją krążenia powysiłkowego (PECO)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ten test polega na trzymaniu urządzenia do chwytania dłoni z siłą 30% maksymalnej siły uścisku dłoni uczestnika, aż się zmęczy.
Na koniec tego testu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest pompowany przez dwie minuty.
Wynikowe pomiary to całkowita zmiana skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi od spoczynku, a także zmiana ciśnienia krwi co 15 sekund.
Jednostki miary to zmiana ciśnienia krwi w mmHg.
|
3 godziny
|
|
Test zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Test zimnego ciśnienia polega na umieszczeniu dłoni uczestnika w wiadrze z lodowatą wodą na 2 minuty.
Wynikowe pomiary to całkowita zmiana skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi od spoczynku, a także zmiana ciśnienia krwi co 15 sekund.
Jednostki miary to zmiana ciśnienia krwi w mmHg.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nadciśnienie
- Menopauza, przedwczesna
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Testy hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-2018-27097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .