Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regulação autonômica da pressão arterial em mulheres prematuras e no início da menopausa

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Este é um estudo transversal no qual os investigadores determinarão o impacto da menopausa prematura/precoce na ANSM, PA e sensibilidade barorreflexa em mulheres mais jovens (≤49 anos) e mais velhas (≥50 anos). Especificamente, o objetivo um determinará os mecanismos que impulsionam a desregulação autonômica da PA em mulheres prematuras e no início da menopausa e o objetivo dois determinará os mecanismos que impulsionam a desregulação autonômica da PA em mulheres mais velhas na menopausa. O desenho do estudo descrito abaixo permitirá testar o objetivo um e o objetivo dois.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Um: Determinar os mecanismos que conduzem à desregulação autonômica da pressão arterial (PA) em mulheres prematuras e no início da menopausa. Como a atividade simpática e a função barorreflexa são importantes contribuintes para o suporte autonômico da regulação da PA, esses dois mecanismos serão avaliados em mulheres prematuras e na menopausa precoce com idade ≤49 anos. Para identificar especificamente a influência da menopausa, essas mulheres serão comparadas com mulheres pré-menopáusicas da mesma idade. A hipótese primária é que há maior atividade simpática em repouso e função barorreflexa atenuada em mulheres prematuras e no início da menopausa em comparação com mulheres na pré-menopausa da mesma idade. A hipótese secundária é que a PA e a reatividade simpática serão maiores em prematuros e na menopausa precoce em comparação com mulheres na pré-menopausa da mesma idade quando o sistema nervoso simpático é desafiado por um estressor.

Objetivo Dois: Determinar os mecanismos que conduzem à desregulação autonômica da PA em mulheres idosas na menopausa. Como a idade avançada contribui para o risco de DCV, é imperativo avaliar os efeitos a longo prazo da menopausa prematura e precoce em mulheres mais velhas (≥50 anos). Para determinar o impacto da perda prematura de hormônios sexuais na fisiologia cardiovascular, as mulheres que viveram sem ovários funcionais por mais de 10 anos serão comparadas a mulheres da mesma idade que entraram na menopausa em uma idade típica. A hipótese primária é que a atividade simpática em repouso é maior e a função barorreflexa é atenuada em mulheres que experimentam menopausa prematura ou precoce em comparação com mulheres na menopausa com idade típica. A hipótese secundária é que a PA e a reatividade simpática serão maiores em mulheres prematuras e precoces em comparação com mulheres na menopausa com idade típica quando o sistema nervoso simpático é desafiado por um estressor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Número de telefone: 612-625-3175
  • E-mail: kell0529@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
          • Número de telefone: 612-625-3175
          • E-mail: kell0529@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram determinados dois cenários de recrutamento e inscrição de mulheres prematuras/menopáusicas precoces. 1) Inscrever os participantes antes de iniciar o MHT e/ou 2) para pacientes que já estão tomando o MHT prescrito, um protocolo padrão foi desenvolvido com o Dr. Torkelson sobre diretrizes para inscrever esses participantes. Isso inclui uma coleta de sangue de linha de base com estradiol (E2) e, em seguida, em coordenação com o participante e seu médico, o participante interromperá o uso de MHT. O estradiol será testado a cada duas semanas, até 3 vezes (6 semanas). Quando o estradiol for <30 pg/ml por duas semanas, os participantes serão inscritos no estudo e poderão iniciar o MHT imediatamente após a conclusão da visita do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35-49 anos ou 50-70 anos de idade que experimentaram menopausa prematura (<40) ou precoce (≤45)
  • Pré-menopausa 35-49 anos de idade
  • Menopausa em idade típica (ou seja, após os 45 anos de idade), entre 50 e 70 anos
  • A menopausa será confirmada pelo relato do sujeito de amenorréia por 12 meses e FSH sérico > 30 mIU/mL

Critério de exclusão:

  • Uso atual de nicotina/tabaco nos últimos seis meses
  • São diabéticos ou asmáticos
  • Ter diagnosticado estenose carotídea significativa
  • Ter histórico de disfunção autonômica significativa, doença cardíaca, doença respiratória ou condição neurológica grave, como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
  • Têm anormalidades metabólicas ou endócrinas existentes
  • Tome qualquer medicamento para pressão arterial/coração que esteja determinado a interferir nos resultados do estudo
  • SE a participante estiver na pré-menopausa E atualmente tomando CO ou outros esteróides exógenos que interferem nos resultados do estudo
  • Mulheres que classificam como tendo menopausa precoce ou prematura E não estão dispostas a descontinuar OC ou MHT para concluir o estudo
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Objetivo 1: Mulheres pós-menopáusicas
Os participantes deste grupo são mulheres na pós-menopausa.
A microneurografia é uma medida direta da atividade elétrica dos nervos simpáticos periféricos
Os dois braços do barorreflexo que serão testados neste estudo são o simpático e o cardiovagal. O barorreflexo estático é testado durante as condições de repouso da linha de base e o barorreflexo dinâmico é testado durante as manobras de Valsalva.
O Cold Pressor Test (CPT) e a contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO) serão realizados
FSH sérico, estrogênio, progesterona e testosterona serão medidos
Objetivo 1: Mulheres na pré-menopausa
Os participantes deste grupo são mulheres na pré-menopausa.
A microneurografia é uma medida direta da atividade elétrica dos nervos simpáticos periféricos
Os dois braços do barorreflexo que serão testados neste estudo são o simpático e o cardiovagal. O barorreflexo estático é testado durante as condições de repouso da linha de base e o barorreflexo dinâmico é testado durante as manobras de Valsalva.
O Cold Pressor Test (CPT) e a contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO) serão realizados
FSH sérico, estrogênio, progesterona e testosterona serão medidos
Objetivo 2: Menopausa prematura/precoce
As participantes deste grupo eram mulheres que experimentaram menopausa prematura ou precoce.
A microneurografia é uma medida direta da atividade elétrica dos nervos simpáticos periféricos
Os dois braços do barorreflexo que serão testados neste estudo são o simpático e o cardiovagal. O barorreflexo estático é testado durante as condições de repouso da linha de base e o barorreflexo dinâmico é testado durante as manobras de Valsalva.
O Cold Pressor Test (CPT) e a contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO) serão realizados
FSH sérico, estrogênio, progesterona e testosterona serão medidos
Objetivo 2: Menopausa na Idade Típica
Os participantes deste grupo são mulheres que passaram pela menopausa em uma idade típica.
A microneurografia é uma medida direta da atividade elétrica dos nervos simpáticos periféricos
Os dois braços do barorreflexo que serão testados neste estudo são o simpático e o cardiovagal. O barorreflexo estático é testado durante as condições de repouso da linha de base e o barorreflexo dinâmico é testado durante as manobras de Valsalva.
O Cold Pressor Test (CPT) e a contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO) serão realizados
FSH sérico, estrogênio, progesterona e testosterona serão medidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA) (rajadas por minuto)
Prazo: 3 horas
A atividade nervosa simpática muscular (MSNA) é uma medida da atividade simpática. Isso é medido por duas pequenas agulhas inseridas atrás ou na lateral do joelho, uma agulha é uma agulha de acupuntura e uma agulha é um pequeno microeletrodo de registro (mesmo tamanho da agulha de acupuntura). O resultado será relatado em unidades de rajadas por minuto.
3 horas
Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA) (explosões/100 batimentos cardíacos)
Prazo: 3 horas
A atividade nervosa simpática muscular (MSNA) é uma medida da atividade simpática. Isso é medido por duas pequenas agulhas inseridas atrás ou na lateral do joelho, uma agulha é uma agulha de acupuntura e uma agulha é um pequeno microeletrodo de registro (mesmo tamanho da agulha de acupuntura). O resultado será relatado em unidades de rajadas por 100 batimentos cardíacos.
3 horas
Sensibilidade do barorreflexo cardíaco
Prazo: 3 horas
A sensibilidade barorreflexa será derivada de medições de eletrocardiograma e medições de pressão arterial durante o período de repouso da linha de base e realizando uma manobra de valsalva modificada que envolve expirar contra 30-40 mmHg de pressão durante 15 segundos após uma inalação normal. O resultado será relatado em unidades como ms/mmHg.
3 horas
Sensibilidade barorreflexa simpática
Prazo: 3 horas
A sensibilidade barorreflexa será derivada de medições de eletrocardiograma e medições de pressão arterial durante o período de repouso da linha de base e realizando uma manobra de valsalva modificada que envolve expirar contra 30-40 mmHg de pressão durante 15 segundos após uma inalação normal. O resultado será relatado em unidades de rajadas de MSNA/mmHg.
3 horas
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: 3 horas
A pressão arterial é medida usando um manguito de pressão arterial não invasivo preso ao dedo médio ou anular e relatado em unidades de mmHg.
3 horas
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: 3 horas
A pressão arterial é medida usando um manguito de pressão arterial não invasivo preso ao dedo médio ou anular e relatado em unidades de mmHg.
3 horas
Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: 3 horas
A pressão arterial é medida usando um manguito de pressão arterial não invasivo preso ao dedo médio ou anular e relatado em unidades de mmHg.
3 horas
Frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: 3 horas
A frequência cardíaca será medida com um eletrocardiograma (ECG) de três derivações e relatada em unidades de batimentos/min.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória (respirações/min)
Prazo: 3 horas
A frequência respiratória será medida com um cinto colocado ao redor do estômago e relatada em unidades de respirações por minuto.
3 horas
Variabilidade da frequência cardíaca (frequência)
Prazo: 3 horas
A variabilidade da frequência cardíaca será medida por eletrocardiograma e relatada em unidades de Hertz.
3 horas
Variabilidade da frequência cardíaca (tempo)
Prazo: 3 horas
A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando eletrocardiograma e relatada em unidades de milissegundos.
3 horas
Classificação Borg de Esforço Percebido
Prazo: 3 horas
Os participantes serão solicitados a avaliar seu esforço percebido usando a escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg. As pontuações variam de 6 a 20, com pontuações mais altas indicando maior esforço.
3 horas
Classificação da Escala Numérica de Dor
Prazo: 3 horas
Os participantes serão solicitados a classificar a dor em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior dor.
3 horas
Níveis sanguíneos: estrogênios-E1
Prazo: 75 minutos
A concentração sérica de estrogênio-E1 será relatada em unidades de ng/ml.
75 minutos
Níveis sanguíneos: Estrogênio-E2
Prazo: 75 minutos
A concentração sérica de estrogênio-E2 será relatada em unidades de ng/ml.
75 minutos
Níveis sanguíneos: progesterona
Prazo: 75 minutos
A concentração sérica de progesterona será relatada em unidades de ng/ml.
75 minutos
Níveis sanguíneos: Testosterona
Prazo: 75 minutos
A concentração sérica de testosterona será relatada em unidades de ng/ml.
75 minutos
Níveis sanguíneos: hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 75 minutos
A concentração sérica de FSH será relatada em unidades de UI/L.
75 minutos
Contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO)
Prazo: 3 horas
Este teste envolve segurar um dispositivo de preensão manual a 30% da força máxima de preensão manual do participante até que se canse. No final deste teste, um manguito de pressão arterial é inflado por dois minutos. As medidas de resultado são a mudança total na pressão arterial sistólica, diastólica e média do repouso, bem como o quanto a pressão arterial muda a cada 15 segundos. As unidades de medida são a variação da pressão arterial em mmHg.
3 horas
Teste de Pressão a Frio
Prazo: 3 horas
O teste pressor frio é feito colocando a mão do participante em um balde de água gelada por 2 minutos. As medidas de resultado são a mudança total na pressão arterial sistólica, diastólica e média do repouso, bem como o quanto a pressão arterial muda a cada 15 segundos. As unidades de medida são a variação da pressão arterial em mmHg.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever