- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04439370
Regulação autonômica da pressão arterial em mulheres prematuras e no início da menopausa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo Um: Determinar os mecanismos que conduzem à desregulação autonômica da pressão arterial (PA) em mulheres prematuras e no início da menopausa. Como a atividade simpática e a função barorreflexa são importantes contribuintes para o suporte autonômico da regulação da PA, esses dois mecanismos serão avaliados em mulheres prematuras e na menopausa precoce com idade ≤49 anos. Para identificar especificamente a influência da menopausa, essas mulheres serão comparadas com mulheres pré-menopáusicas da mesma idade. A hipótese primária é que há maior atividade simpática em repouso e função barorreflexa atenuada em mulheres prematuras e no início da menopausa em comparação com mulheres na pré-menopausa da mesma idade. A hipótese secundária é que a PA e a reatividade simpática serão maiores em prematuros e na menopausa precoce em comparação com mulheres na pré-menopausa da mesma idade quando o sistema nervoso simpático é desafiado por um estressor.
Objetivo Dois: Determinar os mecanismos que conduzem à desregulação autonômica da PA em mulheres idosas na menopausa. Como a idade avançada contribui para o risco de DCV, é imperativo avaliar os efeitos a longo prazo da menopausa prematura e precoce em mulheres mais velhas (≥50 anos). Para determinar o impacto da perda prematura de hormônios sexuais na fisiologia cardiovascular, as mulheres que viveram sem ovários funcionais por mais de 10 anos serão comparadas a mulheres da mesma idade que entraram na menopausa em uma idade típica. A hipótese primária é que a atividade simpática em repouso é maior e a função barorreflexa é atenuada em mulheres que experimentam menopausa prematura ou precoce em comparação com mulheres na menopausa com idade típica. A hipótese secundária é que a PA e a reatividade simpática serão maiores em mulheres prematuras e precoces em comparação com mulheres na menopausa com idade típica quando o sistema nervoso simpático é desafiado por um estressor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Número de telefone: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Número de telefone: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-49 anos ou 50-70 anos de idade que experimentaram menopausa prematura (<40) ou precoce (≤45)
- Pré-menopausa 35-49 anos de idade
- Menopausa em idade típica (ou seja, após os 45 anos de idade), entre 50 e 70 anos
- A menopausa será confirmada pelo relato do sujeito de amenorréia por 12 meses e FSH sérico > 30 mIU/mL
Critério de exclusão:
- Uso atual de nicotina/tabaco nos últimos seis meses
- São diabéticos ou asmáticos
- Ter diagnosticado estenose carotídea significativa
- Ter histórico de disfunção autonômica significativa, doença cardíaca, doença respiratória ou condição neurológica grave, como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
- Têm anormalidades metabólicas ou endócrinas existentes
- Tome qualquer medicamento para pressão arterial/coração que esteja determinado a interferir nos resultados do estudo
- SE a participante estiver na pré-menopausa E atualmente tomando CO ou outros esteróides exógenos que interferem nos resultados do estudo
- Mulheres que classificam como tendo menopausa precoce ou prematura E não estão dispostas a descontinuar OC ou MHT para concluir o estudo
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Objetivo 1: Mulheres pós-menopáusicas
Os participantes deste grupo são mulheres na pós-menopausa.
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A microneurografia é uma medida direta da atividade elétrica dos nervos simpáticos periféricos
Os dois braços do barorreflexo que serão testados neste estudo são o simpático e o cardiovagal.
O barorreflexo estático é testado durante as condições de repouso da linha de base e o barorreflexo dinâmico é testado durante as manobras de Valsalva.
O Cold Pressor Test (CPT) e a contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO) serão realizados
FSH sérico, estrogênio, progesterona e testosterona serão medidos
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Objetivo 1: Mulheres na pré-menopausa
Os participantes deste grupo são mulheres na pré-menopausa.
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A microneurografia é uma medida direta da atividade elétrica dos nervos simpáticos periféricos
Os dois braços do barorreflexo que serão testados neste estudo são o simpático e o cardiovagal.
O barorreflexo estático é testado durante as condições de repouso da linha de base e o barorreflexo dinâmico é testado durante as manobras de Valsalva.
O Cold Pressor Test (CPT) e a contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO) serão realizados
FSH sérico, estrogênio, progesterona e testosterona serão medidos
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Objetivo 2: Menopausa prematura/precoce
As participantes deste grupo eram mulheres que experimentaram menopausa prematura ou precoce.
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A microneurografia é uma medida direta da atividade elétrica dos nervos simpáticos periféricos
Os dois braços do barorreflexo que serão testados neste estudo são o simpático e o cardiovagal.
O barorreflexo estático é testado durante as condições de repouso da linha de base e o barorreflexo dinâmico é testado durante as manobras de Valsalva.
O Cold Pressor Test (CPT) e a contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO) serão realizados
FSH sérico, estrogênio, progesterona e testosterona serão medidos
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Objetivo 2: Menopausa na Idade Típica
Os participantes deste grupo são mulheres que passaram pela menopausa em uma idade típica.
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A microneurografia é uma medida direta da atividade elétrica dos nervos simpáticos periféricos
Os dois braços do barorreflexo que serão testados neste estudo são o simpático e o cardiovagal.
O barorreflexo estático é testado durante as condições de repouso da linha de base e o barorreflexo dinâmico é testado durante as manobras de Valsalva.
O Cold Pressor Test (CPT) e a contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO) serão realizados
FSH sérico, estrogênio, progesterona e testosterona serão medidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA) (rajadas por minuto)
Prazo: 3 horas
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A atividade nervosa simpática muscular (MSNA) é uma medida da atividade simpática.
Isso é medido por duas pequenas agulhas inseridas atrás ou na lateral do joelho, uma agulha é uma agulha de acupuntura e uma agulha é um pequeno microeletrodo de registro (mesmo tamanho da agulha de acupuntura).
O resultado será relatado em unidades de rajadas por minuto.
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3 horas
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Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA) (explosões/100 batimentos cardíacos)
Prazo: 3 horas
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A atividade nervosa simpática muscular (MSNA) é uma medida da atividade simpática.
Isso é medido por duas pequenas agulhas inseridas atrás ou na lateral do joelho, uma agulha é uma agulha de acupuntura e uma agulha é um pequeno microeletrodo de registro (mesmo tamanho da agulha de acupuntura).
O resultado será relatado em unidades de rajadas por 100 batimentos cardíacos.
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3 horas
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Sensibilidade do barorreflexo cardíaco
Prazo: 3 horas
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A sensibilidade barorreflexa será derivada de medições de eletrocardiograma e medições de pressão arterial durante o período de repouso da linha de base e realizando uma manobra de valsalva modificada que envolve expirar contra 30-40 mmHg de pressão durante 15 segundos após uma inalação normal.
O resultado será relatado em unidades como ms/mmHg.
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3 horas
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Sensibilidade barorreflexa simpática
Prazo: 3 horas
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A sensibilidade barorreflexa será derivada de medições de eletrocardiograma e medições de pressão arterial durante o período de repouso da linha de base e realizando uma manobra de valsalva modificada que envolve expirar contra 30-40 mmHg de pressão durante 15 segundos após uma inalação normal.
O resultado será relatado em unidades de rajadas de MSNA/mmHg.
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3 horas
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: 3 horas
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A pressão arterial é medida usando um manguito de pressão arterial não invasivo preso ao dedo médio ou anular e relatado em unidades de mmHg.
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3 horas
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Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: 3 horas
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A pressão arterial é medida usando um manguito de pressão arterial não invasivo preso ao dedo médio ou anular e relatado em unidades de mmHg.
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3 horas
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Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: 3 horas
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A pressão arterial é medida usando um manguito de pressão arterial não invasivo preso ao dedo médio ou anular e relatado em unidades de mmHg.
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3 horas
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Frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: 3 horas
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A frequência cardíaca será medida com um eletrocardiograma (ECG) de três derivações e relatada em unidades de batimentos/min.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória (respirações/min)
Prazo: 3 horas
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A frequência respiratória será medida com um cinto colocado ao redor do estômago e relatada em unidades de respirações por minuto.
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3 horas
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Variabilidade da frequência cardíaca (frequência)
Prazo: 3 horas
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida por eletrocardiograma e relatada em unidades de Hertz.
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3 horas
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Variabilidade da frequência cardíaca (tempo)
Prazo: 3 horas
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando eletrocardiograma e relatada em unidades de milissegundos.
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3 horas
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Classificação Borg de Esforço Percebido
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu esforço percebido usando a escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg.
As pontuações variam de 6 a 20, com pontuações mais altas indicando maior esforço.
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3 horas
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Classificação da Escala Numérica de Dor
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão solicitados a classificar a dor em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior dor.
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3 horas
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Níveis sanguíneos: estrogênios-E1
Prazo: 75 minutos
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A concentração sérica de estrogênio-E1 será relatada em unidades de ng/ml.
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75 minutos
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Níveis sanguíneos: Estrogênio-E2
Prazo: 75 minutos
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A concentração sérica de estrogênio-E2 será relatada em unidades de ng/ml.
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75 minutos
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Níveis sanguíneos: progesterona
Prazo: 75 minutos
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A concentração sérica de progesterona será relatada em unidades de ng/ml.
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75 minutos
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Níveis sanguíneos: Testosterona
Prazo: 75 minutos
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A concentração sérica de testosterona será relatada em unidades de ng/ml.
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75 minutos
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Níveis sanguíneos: hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 75 minutos
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A concentração sérica de FSH será relatada em unidades de UI/L.
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75 minutos
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Contração fatigante da extremidade superior com oclusão circulatória pós-exercício (PECO)
Prazo: 3 horas
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Este teste envolve segurar um dispositivo de preensão manual a 30% da força máxima de preensão manual do participante até que se canse.
No final deste teste, um manguito de pressão arterial é inflado por dois minutos.
As medidas de resultado são a mudança total na pressão arterial sistólica, diastólica e média do repouso, bem como o quanto a pressão arterial muda a cada 15 segundos.
As unidades de medida são a variação da pressão arterial em mmHg.
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3 horas
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Teste de Pressão a Frio
Prazo: 3 horas
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O teste pressor frio é feito colocando a mão do participante em um balde de água gelada por 2 minutos.
As medidas de resultado são a mudança total na pressão arterial sistólica, diastólica e média do repouso, bem como o quanto a pressão arterial muda a cada 15 segundos.
As unidades de medida são a variação da pressão arterial em mmHg.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Hipertensão
- Menopausa, Prematuro
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- PT-2018-27097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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