Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní regulace krevního tlaku u předčasných a časných menopauzálních žen

12. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Toto je průřezová studie, ve které výzkumníci určí dopad předčasné/časné menopauzy na MSNA, BP a citlivost baroreflexu u mladších (≤ 49 let) a starších (≥ 50 let) žen. Konkrétně cíl 1 určí mechanismy ovlivňující autonomní dysregulaci TK u předčasně a časně menopauzálních žen a druhý cíl určí mechanismy, které řídí autonomní dysregulaci TK u starších menopauzálních žen. Návrh studie nastíněný níže umožní testování prvního a druhého cíle.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1: Stanovit mechanismy, které řídí autonomní dysregulaci krevního tlaku (TK) u předčasných a časných menopauzálních žen. Vzhledem k tomu, že sympatická aktivita a funkce baroreflexu jsou důležitými přispěvateli k autonomní podpoře regulace TK, budou tyto dva mechanismy hodnoceny u předčasných a časných menopauzálních žen ve věku ≤ 49 let. Pro specifickou identifikaci vlivu menopauzy budou tyto ženy porovnány s ženami v premenopauzálním věku stejného věku. Primární hypotézou je, že u předčasně a časně menopauzálních žen je větší klidová aktivita sympatiku a otupená funkce baroreflexu ve srovnání s premenopauzálními ženami stejného věku. Sekundární hypotéza je, že TK a sympatická reaktivita budou vyšší u předčasné a časné menopauzy ve srovnání s premenopauzálními ženami stejného věku, kdy je sympatický nervový systém vystaven stresu.

Cíl 2: Stanovit mechanismy ovlivňující autonomní dysregulaci TK u starších žen v menopauze. Vzhledem k tomu, že vyšší věk přispívá k riziku KVO, je nezbytné posoudit dlouhodobé účinky předčasné a časné menopauzy u starších žen (≥ 50 let). K určení dopadu předčasné ztráty pohlavních hormonů na kardiovaskulární fyziologii budou ženy, které žily bez funkčních vaječníků > 10 let, porovnány s ženami stejného věku, které vstoupily do menopauzy v typickém věku. Primární hypotéza je, že klidová aktivita sympatiku je větší a funkce baroreflexu je oslabena u žen, které prodělaly předčasnou nebo časnou menopauzu ve srovnání s typicky starými ženami v menopauze. Sekundární hypotézou je, že TK a sympatická reaktivita budou vyšší u předčasných a časných žen ve srovnání s typicky starými ženami v menopauze, kdy je sympatický nervový systém vystaven stresu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Telefonní číslo: 612-625-3175
  • E-mail: kell0529@umn.edu

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
          • Telefonní číslo: 612-625-3175
          • E-mail: kell0529@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byly stanoveny dva scénáře náboru a zařazování žen s předčasnou/časnou menopauzou. 1) Zaregistrujte účastníky před zahájením MHT a/nebo 2) u pacientů, kteří již užívají předepsanou MHT, byl s Dr. Torkelsonem vyvinut standardní protokol o pokynech pro registraci těchto účastníků. To zahrnuje základní odběr krve estradiolu (E2), poté v koordinaci s účastníkem a jeho lékařem účastník přestane užívat MHT. Estradiol bude testován každé dva týdny, až 3krát (6 týdnů). Když je estradiol <30 pg/ml po dobu dvou týdnů, budou účastníci zařazeni do studie a mohou zahájit MHT ihned po dokončení studijní návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 35–49 nebo 50–70 let, u kterých došlo k předčasné (<40) nebo časné (≤45) menopauze
  • Premenopauza 35-49 let
  • Typický věk menopauzy (tj. po 45. roce věku), kterým je 50-70 let
  • Menopauza bude potvrzena hlášením subjektu o amenoree po dobu 12 měsíců a sérovém FSH > 30 mIU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nikotinu/tabáku za posledních šest měsíců
  • Jsou diabetici nebo astmatici
  • Mají diagnostikovanou významnou stenózu karotidy
  • Máte v anamnéze významnou autonomní dysfunkci, srdeční onemocnění, respirační onemocnění nebo závažný neurologický stav, jako je mrtvice nebo traumatické poranění mozku.
  • Mají existující metabolické nebo endokrinní abnormality
  • Užívejte jakékoli léky na srdce/krevní tlak, které by mohly interferovat s výsledky studie
  • POKUD je účastnice premenopauzální A v současné době užívá OC nebo jiné exogenní steroidy, u kterých je zjištěno, že interferují s výsledky studie
  • Ženy, které byly klasifikovány jako ženy s předčasnou nebo předčasnou menopauzou A nejsou ochotny přerušit léčbu OC nebo MHT, aby dokončily studii
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cíl 1: Ženy po menopauze
Účastnicemi této skupiny jsou ženy po menopauze.
Mikroneurografie je přímé měření elektrické aktivity periferních sympatických nervů
Dvě ramena baroreflexu, která budou v této studii testována, jsou sympatická a kardioovagální. Statický baroreflex je testován během základních klidových podmínek a dynamický baroreflex je testován během Valsalvových manévrů.
Bude proveden chladový tlakový test (CPT) a únavová kontrakce horních končetin s oběhovou okluzí po cvičení (PECO).
Bude měřen sérový FSH, estrogen, progesteron a testosteron
Cíl 1: Ženy před menopauzou
Účastnicemi této skupiny jsou ženy před menopauzou.
Mikroneurografie je přímé měření elektrické aktivity periferních sympatických nervů
Dvě ramena baroreflexu, která budou v této studii testována, jsou sympatická a kardioovagální. Statický baroreflex je testován během základních klidových podmínek a dynamický baroreflex je testován během Valsalvových manévrů.
Bude proveden chladový tlakový test (CPT) a únavová kontrakce horních končetin s oběhovou okluzí po cvičení (PECO).
Bude měřen sérový FSH, estrogen, progesteron a testosteron
Cíl 2: Předčasná/časná menopauza
Účastnice této skupiny ženy, které zažily předčasnou nebo předčasnou menopauzu.
Mikroneurografie je přímé měření elektrické aktivity periferních sympatických nervů
Dvě ramena baroreflexu, která budou v této studii testována, jsou sympatická a kardioovagální. Statický baroreflex je testován během základních klidových podmínek a dynamický baroreflex je testován během Valsalvových manévrů.
Bude proveden chladový tlakový test (CPT) a únavová kontrakce horních končetin s oběhovou okluzí po cvičení (PECO).
Bude měřen sérový FSH, estrogen, progesteron a testosteron
Cíl 2: Menopauza typického věku
Účastnicemi této skupiny jsou ženy, které zažily menopauzu v typickém věku.
Mikroneurografie je přímé měření elektrické aktivity periferních sympatických nervů
Dvě ramena baroreflexu, která budou v této studii testována, jsou sympatická a kardioovagální. Statický baroreflex je testován během základních klidových podmínek a dynamický baroreflex je testován během Valsalvových manévrů.
Bude proveden chladový tlakový test (CPT) a únavová kontrakce horních končetin s oběhovou okluzí po cvičení (PECO).
Bude měřen sérový FSH, estrogen, progesteron a testosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA) (výbuchy za minutu)
Časové okno: 3 hodiny
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA) je měřením aktivity sympatiku. To se měří tak, že se za koleno nebo na jeho stranu zapíchnou dvě malé jehly, jedna jehla je akupunkturní a jedna je malá záznamová mikroelektroda (stejné velikosti jako akupunkturní jehla). Výsledek bude hlášen v jednotkách dávky za minutu.
3 hodiny
Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA) (výbuchy/100 tepů srdce)
Časové okno: 3 hodiny
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA) je měřením aktivity sympatiku. To se měří tak, že se za koleno nebo na jeho stranu zapíchnou dvě malé jehly, jedna jehla je akupunkturní a jedna je malá záznamová mikroelektroda (stejné velikosti jako akupunkturní jehla). Výsledek bude uveden v jednotkách výbuchů na 100 tepů srdce.
3 hodiny
Senzitivita srdečního baroreflexu
Časové okno: 3 hodiny
Senzitivita baroreflexu bude odvozena z měření elektrokardiogramu a měření krevního tlaku během základní klidové fáze a provedením modifikovaného Valsalvova manévru, který zahrnuje výdech proti tlaku 30-40 mmHg po dobu 15 sekund po normálním nádechu. Výsledek bude uveden v jednotkách jako ms/mmHg.
3 hodiny
Citlivost sympatického baroreflexu
Časové okno: 3 hodiny
Senzitivita baroreflexu bude odvozena z měření elektrokardiogramu a měření krevního tlaku během základní klidové fáze a provedením modifikovaného Valsalvova manévru, který zahrnuje výdech proti tlaku 30-40 mmHg po dobu 15 sekund po normálním nádechu. Výsledek bude uveden v jednotkách vzplanutí MSNA/mmHg.
3 hodiny
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 hodiny
Krevní tlak se měří pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku upevněné na prostředníčku nebo prsteníčku a uvádí se v jednotkách mmHg.
3 hodiny
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 hodiny
Krevní tlak se měří pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku upevněné na prostředníčku nebo prsteníčku a uvádí se v jednotkách mmHg.
3 hodiny
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 hodiny
Krevní tlak se měří pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku upevněné na prostředníčku nebo prsteníčku a uvádí se v jednotkách mmHg.
3 hodiny
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: 3 hodiny
Srdeční frekvence bude měřena pomocí třísvodového elektrokardiogramu (EKG) a hlášena v jednotkách tepů/min.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence (dechy/min)
Časové okno: 3 hodiny
Dechová frekvence bude měřena pásem umístěným kolem žaludku a uváděna v jednotkách dechů za minutu.
3 hodiny
Variabilita srdeční frekvence (frekvence)
Časové okno: 3 hodiny
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu a uvedena v jednotkách Hertz.
3 hodiny
Variabilita srdeční frekvence (čas)
Časové okno: 3 hodiny
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu a uváděna v jednotkách milisekund.
3 hodiny
Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou námahu pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion. Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší námahu.
3 hodiny
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili bolest na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší bolest.
3 hodiny
Hladiny v krvi: Estrogeny-E1
Časové okno: 75 minut
Sérová koncentrace estrogenu-E1 bude uváděna v jednotkách ng/ml.
75 minut
Hladiny v krvi: Estrogen-E2
Časové okno: 75 minut
Sérová koncentrace estrogenu-E2 bude uváděna v jednotkách ng/ml.
75 minut
Hladiny v krvi: progesteron
Časové okno: 75 minut
Sérová koncentrace progesteronu bude uváděna v jednotkách ng/ml.
75 minut
Hladiny v krvi: Testosteron
Časové okno: 75 minut
Sérová koncentrace testosteronu bude uváděna v jednotkách ng/ml.
75 minut
Hladiny v krvi: folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 75 minut
Sérová koncentrace FSH bude uváděna v jednotkách IU/L.
75 minut
Unavující kontrakce horních končetin s okluzí po cvičení (PECO)
Časové okno: 3 hodiny
Tento test zahrnuje držení zařízení pro úchop ruky na 30 % maximální síly úchopu účastníka, dokud se neunaví. Na konci tohoto testu se na dvě minuty nafukuje manžeta na měření krevního tlaku. Výsledkem měření je celková změna systolického, diastolického a středního krevního tlaku z klidu a také to, jak moc se krevní tlak změní každých 15 sekund. Měrnými jednotkami jsou změna krevního tlaku v mmHg.
3 hodiny
Studený tlakový test
Časové okno: 3 hodiny
Studený tlakový test se provádí umístěním ruky účastníka do kbelíku s ledovou vodou na 2 minuty. Výsledkem měření je celková změna systolického, diastolického a středního krevního tlaku z klidu a také to, jak moc se krevní tlak změní každých 15 sekund. Měrnými jednotkami jsou změna krevního tlaku v mmHg.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit