- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04439370
Autonomní regulace krevního tlaku u předčasných a časných menopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1: Stanovit mechanismy, které řídí autonomní dysregulaci krevního tlaku (TK) u předčasných a časných menopauzálních žen. Vzhledem k tomu, že sympatická aktivita a funkce baroreflexu jsou důležitými přispěvateli k autonomní podpoře regulace TK, budou tyto dva mechanismy hodnoceny u předčasných a časných menopauzálních žen ve věku ≤ 49 let. Pro specifickou identifikaci vlivu menopauzy budou tyto ženy porovnány s ženami v premenopauzálním věku stejného věku. Primární hypotézou je, že u předčasně a časně menopauzálních žen je větší klidová aktivita sympatiku a otupená funkce baroreflexu ve srovnání s premenopauzálními ženami stejného věku. Sekundární hypotéza je, že TK a sympatická reaktivita budou vyšší u předčasné a časné menopauzy ve srovnání s premenopauzálními ženami stejného věku, kdy je sympatický nervový systém vystaven stresu.
Cíl 2: Stanovit mechanismy ovlivňující autonomní dysregulaci TK u starších žen v menopauze. Vzhledem k tomu, že vyšší věk přispívá k riziku KVO, je nezbytné posoudit dlouhodobé účinky předčasné a časné menopauzy u starších žen (≥ 50 let). K určení dopadu předčasné ztráty pohlavních hormonů na kardiovaskulární fyziologii budou ženy, které žily bez funkčních vaječníků > 10 let, porovnány s ženami stejného věku, které vstoupily do menopauzy v typickém věku. Primární hypotéza je, že klidová aktivita sympatiku je větší a funkce baroreflexu je oslabena u žen, které prodělaly předčasnou nebo časnou menopauzu ve srovnání s typicky starými ženami v menopauze. Sekundární hypotézou je, že TK a sympatická reaktivita budou vyšší u předčasných a časných žen ve srovnání s typicky starými ženami v menopauze, kdy je sympatický nervový systém vystaven stresu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonní číslo: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonní číslo: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 35–49 nebo 50–70 let, u kterých došlo k předčasné (<40) nebo časné (≤45) menopauze
- Premenopauza 35-49 let
- Typický věk menopauzy (tj. po 45. roce věku), kterým je 50-70 let
- Menopauza bude potvrzena hlášením subjektu o amenoree po dobu 12 měsíců a sérovém FSH > 30 mIU/ml
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání nikotinu/tabáku za posledních šest měsíců
- Jsou diabetici nebo astmatici
- Mají diagnostikovanou významnou stenózu karotidy
- Máte v anamnéze významnou autonomní dysfunkci, srdeční onemocnění, respirační onemocnění nebo závažný neurologický stav, jako je mrtvice nebo traumatické poranění mozku.
- Mají existující metabolické nebo endokrinní abnormality
- Užívejte jakékoli léky na srdce/krevní tlak, které by mohly interferovat s výsledky studie
- POKUD je účastnice premenopauzální A v současné době užívá OC nebo jiné exogenní steroidy, u kterých je zjištěno, že interferují s výsledky studie
- Ženy, které byly klasifikovány jako ženy s předčasnou nebo předčasnou menopauzou A nejsou ochotny přerušit léčbu OC nebo MHT, aby dokončily studii
- Jste těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Cíl 1: Ženy po menopauze
Účastnicemi této skupiny jsou ženy po menopauze.
|
Mikroneurografie je přímé měření elektrické aktivity periferních sympatických nervů
Dvě ramena baroreflexu, která budou v této studii testována, jsou sympatická a kardioovagální.
Statický baroreflex je testován během základních klidových podmínek a dynamický baroreflex je testován během Valsalvových manévrů.
Bude proveden chladový tlakový test (CPT) a únavová kontrakce horních končetin s oběhovou okluzí po cvičení (PECO).
Bude měřen sérový FSH, estrogen, progesteron a testosteron
|
Cíl 1: Ženy před menopauzou
Účastnicemi této skupiny jsou ženy před menopauzou.
|
Mikroneurografie je přímé měření elektrické aktivity periferních sympatických nervů
Dvě ramena baroreflexu, která budou v této studii testována, jsou sympatická a kardioovagální.
Statický baroreflex je testován během základních klidových podmínek a dynamický baroreflex je testován během Valsalvových manévrů.
Bude proveden chladový tlakový test (CPT) a únavová kontrakce horních končetin s oběhovou okluzí po cvičení (PECO).
Bude měřen sérový FSH, estrogen, progesteron a testosteron
|
Cíl 2: Předčasná/časná menopauza
Účastnice této skupiny ženy, které zažily předčasnou nebo předčasnou menopauzu.
|
Mikroneurografie je přímé měření elektrické aktivity periferních sympatických nervů
Dvě ramena baroreflexu, která budou v této studii testována, jsou sympatická a kardioovagální.
Statický baroreflex je testován během základních klidových podmínek a dynamický baroreflex je testován během Valsalvových manévrů.
Bude proveden chladový tlakový test (CPT) a únavová kontrakce horních končetin s oběhovou okluzí po cvičení (PECO).
Bude měřen sérový FSH, estrogen, progesteron a testosteron
|
Cíl 2: Menopauza typického věku
Účastnicemi této skupiny jsou ženy, které zažily menopauzu v typickém věku.
|
Mikroneurografie je přímé měření elektrické aktivity periferních sympatických nervů
Dvě ramena baroreflexu, která budou v této studii testována, jsou sympatická a kardioovagální.
Statický baroreflex je testován během základních klidových podmínek a dynamický baroreflex je testován během Valsalvových manévrů.
Bude proveden chladový tlakový test (CPT) a únavová kontrakce horních končetin s oběhovou okluzí po cvičení (PECO).
Bude měřen sérový FSH, estrogen, progesteron a testosteron
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA) (výbuchy za minutu)
Časové okno: 3 hodiny
|
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA) je měřením aktivity sympatiku.
To se měří tak, že se za koleno nebo na jeho stranu zapíchnou dvě malé jehly, jedna jehla je akupunkturní a jedna je malá záznamová mikroelektroda (stejné velikosti jako akupunkturní jehla).
Výsledek bude hlášen v jednotkách dávky za minutu.
|
3 hodiny
|
Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA) (výbuchy/100 tepů srdce)
Časové okno: 3 hodiny
|
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA) je měřením aktivity sympatiku.
To se měří tak, že se za koleno nebo na jeho stranu zapíchnou dvě malé jehly, jedna jehla je akupunkturní a jedna je malá záznamová mikroelektroda (stejné velikosti jako akupunkturní jehla).
Výsledek bude uveden v jednotkách výbuchů na 100 tepů srdce.
|
3 hodiny
|
Senzitivita srdečního baroreflexu
Časové okno: 3 hodiny
|
Senzitivita baroreflexu bude odvozena z měření elektrokardiogramu a měření krevního tlaku během základní klidové fáze a provedením modifikovaného Valsalvova manévru, který zahrnuje výdech proti tlaku 30-40 mmHg po dobu 15 sekund po normálním nádechu.
Výsledek bude uveden v jednotkách jako ms/mmHg.
|
3 hodiny
|
Citlivost sympatického baroreflexu
Časové okno: 3 hodiny
|
Senzitivita baroreflexu bude odvozena z měření elektrokardiogramu a měření krevního tlaku během základní klidové fáze a provedením modifikovaného Valsalvova manévru, který zahrnuje výdech proti tlaku 30-40 mmHg po dobu 15 sekund po normálním nádechu.
Výsledek bude uveden v jednotkách vzplanutí MSNA/mmHg.
|
3 hodiny
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 hodiny
|
Krevní tlak se měří pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku upevněné na prostředníčku nebo prsteníčku a uvádí se v jednotkách mmHg.
|
3 hodiny
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 hodiny
|
Krevní tlak se měří pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku upevněné na prostředníčku nebo prsteníčku a uvádí se v jednotkách mmHg.
|
3 hodiny
|
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 hodiny
|
Krevní tlak se měří pomocí neinvazivní manžety krevního tlaku upevněné na prostředníčku nebo prsteníčku a uvádí se v jednotkách mmHg.
|
3 hodiny
|
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: 3 hodiny
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí třísvodového elektrokardiogramu (EKG) a hlášena v jednotkách tepů/min.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dechová frekvence (dechy/min)
Časové okno: 3 hodiny
|
Dechová frekvence bude měřena pásem umístěným kolem žaludku a uváděna v jednotkách dechů za minutu.
|
3 hodiny
|
Variabilita srdeční frekvence (frekvence)
Časové okno: 3 hodiny
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu a uvedena v jednotkách Hertz.
|
3 hodiny
|
Variabilita srdeční frekvence (čas)
Časové okno: 3 hodiny
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu a uváděna v jednotkách milisekund.
|
3 hodiny
|
Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou námahu pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší námahu.
|
3 hodiny
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili bolest na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší bolest.
|
3 hodiny
|
Hladiny v krvi: Estrogeny-E1
Časové okno: 75 minut
|
Sérová koncentrace estrogenu-E1 bude uváděna v jednotkách ng/ml.
|
75 minut
|
Hladiny v krvi: Estrogen-E2
Časové okno: 75 minut
|
Sérová koncentrace estrogenu-E2 bude uváděna v jednotkách ng/ml.
|
75 minut
|
Hladiny v krvi: progesteron
Časové okno: 75 minut
|
Sérová koncentrace progesteronu bude uváděna v jednotkách ng/ml.
|
75 minut
|
Hladiny v krvi: Testosteron
Časové okno: 75 minut
|
Sérová koncentrace testosteronu bude uváděna v jednotkách ng/ml.
|
75 minut
|
Hladiny v krvi: folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 75 minut
|
Sérová koncentrace FSH bude uváděna v jednotkách IU/L.
|
75 minut
|
Unavující kontrakce horních končetin s okluzí po cvičení (PECO)
Časové okno: 3 hodiny
|
Tento test zahrnuje držení zařízení pro úchop ruky na 30 % maximální síly úchopu účastníka, dokud se neunaví.
Na konci tohoto testu se na dvě minuty nafukuje manžeta na měření krevního tlaku.
Výsledkem měření je celková změna systolického, diastolického a středního krevního tlaku z klidu a také to, jak moc se krevní tlak změní každých 15 sekund.
Měrnými jednotkami jsou změna krevního tlaku v mmHg.
|
3 hodiny
|
Studený tlakový test
Časové okno: 3 hodiny
|
Studený tlakový test se provádí umístěním ruky účastníka do kbelíku s ledovou vodou na 2 minuty.
Výsledkem měření je celková změna systolického, diastolického a středního krevního tlaku z klidu a také to, jak moc se krevní tlak změní každých 15 sekund.
Měrnými jednotkami jsou změna krevního tlaku v mmHg.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Předčasný porod
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- PT-2018-27097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .