Regulación autónoma de la presión arterial en mujeres prematuras y menopáusicas tempranas
12 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Este es un estudio transversal en el que los investigadores determinarán el impacto de la menopausia prematura/temprana en la MSNA, la PA y la sensibilidad barorrefleja en mujeres más jóvenes (≤49 años) y mayores (≥50 años).
Específicamente, el objetivo uno determinará los mecanismos que impulsan la desregulación autonómica de la PA en mujeres prematuras y con menopausia temprana y el objetivo dos determinará los mecanismos que impulsan la desregulación autonómica de la PA en mujeres menopáusicas mayores.
El diseño del estudio descrito a continuación permitirá probar el objetivo uno y el objetivo dos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Primer objetivo: determinar los mecanismos que impulsan la desregulación autonómica de la presión arterial (PA) en mujeres prematuras y con menopausia temprana. Debido a que la actividad simpática y la función barorrefleja son contribuyentes importantes para el apoyo autonómico de la regulación de la PA, estos dos mecanismos se evaluarán en mujeres prematuras y con menopausia temprana que tienen ≤49 años. Para identificar específicamente la influencia de la menopausia, estas mujeres se compararán con mujeres premenopáusicas de la misma edad. La hipótesis principal es que existe una mayor actividad simpática en reposo y una función barorrefleja embotada en mujeres prematuras y menopáusicas tempranas en comparación con mujeres premenopáusicas de la misma edad. La hipótesis secundaria es que la PA y la reactividad simpática serán mayores en las mujeres premenopáusicas prematuras y tempranas en comparación con las mujeres premenopáusicas de la misma edad cuando el sistema nervioso simpático se ve desafiado por un factor estresante.
Objetivo dos: Determinar los mecanismos que impulsan la desregulación autonómica de la PA en mujeres menopáusicas mayores. Debido a que la edad avanzada contribuye al riesgo de ECV, es imperativo evaluar los efectos a largo plazo de la menopausia prematura y temprana en mujeres mayores (≥50 años). Para determinar el impacto de la pérdida prematura de hormonas sexuales en la fisiología cardiovascular, se compararán las mujeres que han vivido sin ovarios funcionales durante más de 10 años con mujeres de la misma edad que entraron en la menopausia a una edad típica. La hipótesis principal es que la actividad simpática en reposo es mayor y la función barorrefleja está atenuada en mujeres que experimentan una menopausia prematura o temprana en comparación con las mujeres menopáusicas de edad típica. La hipótesis secundaria es que la PA y la reactividad simpática serán mayores en las mujeres prematuras y precoces en comparación con las mujeres menopáusicas de edad típica cuando el sistema nervioso simpático se ve desafiado por un factor estresante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Número de teléfono: 612-625-3175
- Correo electrónico: kell0529@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Número de teléfono: 612-625-3175
- Correo electrónico: kell0529@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se han determinado dos escenarios de reclutamiento e inscripción de mujeres prematuras/menopáusicas tempranas.
1) Inscribir a los participantes antes de comenzar con la THM y/o 2) para los pacientes que ya toman la THM recetada, se ha desarrollado un protocolo estándar con el Dr. Torkelson sobre las pautas para inscribir a estos participantes.
Esto incluye una extracción de sangre inicial de estradiol (E2), luego, en coordinación con el participante y su médico, el participante dejará de tomar THM.
El estradiol se analizará cada dos semanas, hasta 3 veces (6 semanas).
Cuando el estradiol es <30 pg/ml durante dos semanas, los participantes se inscribirán en el estudio y podrán comenzar la THM inmediatamente después de completar la visita del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-49 años o 50-70 años que experimentaron menopausia prematura (<40) o temprana (≤45)
- Premenopáusicas 35-49 años de edad
- Menopausia de edad típica (es decir, después de los 45 años), que tienen entre 50 y 70 años
- La menopausia se confirmará mediante el informe del sujeto de amenorrea durante 12 meses y FSH sérica de >30 mUI/mL
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de nicotina/tabaco en los últimos seis meses
- Son diabéticos o asmáticos.
- Haber diagnosticado estenosis carotídea significativa
- Tener antecedentes de disfunción autonómica significativa, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria o una afección neurológica grave, como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática.
- Tiene anomalías metabólicas o endocrinas existentes
- Tomar cualquier medicamento para el corazón o la presión arterial que se determine que interfiere con los resultados del estudio.
- SI la participante es premenopáusica Y actualmente toma AO u otros esteroides exógenos que se determina que interfieren con los resultados del estudio
- Mujeres que clasifican como que tienen menopausia temprana o prematura Y no están dispuestas a descontinuar OC o THM para completar el estudio
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Objetivo 1: Mujeres posmenopáusicas
Los participantes en este grupo son mujeres posmenopáusicas.
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Prueba de diagnóstico: Microneurografía para medir la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
La microneurografía es una medida directa de la actividad eléctrica de los nervios simpáticos periféricos.
Dos brazos del barorreflejo que se evaluarán en este estudio son el simpático y el cardiovagal.
El barorreflejo estático se prueba durante las condiciones de reposo iniciales y el barorreflejo dinámico se prueba durante las maniobras de Valsalva.
Se realizará la prueba de presión en frío (CPT) y la contracción fatigante de las extremidades superiores con oclusión circulatoria posterior al ejercicio (PECO).
Se medirán la FSH sérica, el estrógeno, la progesterona y la testosterona.
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Objetivo 1: Mujeres premenopáusicas
Los participantes en este grupo son mujeres premenopáusicas.
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Prueba de diagnóstico: Microneurografía para medir la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
La microneurografía es una medida directa de la actividad eléctrica de los nervios simpáticos periféricos.
Dos brazos del barorreflejo que se evaluarán en este estudio son el simpático y el cardiovagal.
El barorreflejo estático se prueba durante las condiciones de reposo iniciales y el barorreflejo dinámico se prueba durante las maniobras de Valsalva.
Se realizará la prueba de presión en frío (CPT) y la contracción fatigante de las extremidades superiores con oclusión circulatoria posterior al ejercicio (PECO).
Se medirán la FSH sérica, el estrógeno, la progesterona y la testosterona.
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Objetivo 2: Menopausia prematura/temprana
Las participantes en este grupo eran mujeres que experimentaron una menopausia prematura o temprana.
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Prueba de diagnóstico: Microneurografía para medir la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
La microneurografía es una medida directa de la actividad eléctrica de los nervios simpáticos periféricos.
Dos brazos del barorreflejo que se evaluarán en este estudio son el simpático y el cardiovagal.
El barorreflejo estático se prueba durante las condiciones de reposo iniciales y el barorreflejo dinámico se prueba durante las maniobras de Valsalva.
Se realizará la prueba de presión en frío (CPT) y la contracción fatigante de las extremidades superiores con oclusión circulatoria posterior al ejercicio (PECO).
Se medirán la FSH sérica, el estrógeno, la progesterona y la testosterona.
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Objetivo 2: Menopausia en la edad típica
Los participantes en este grupo son mujeres que experimentaron la menopausia a una edad típica.
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Prueba de diagnóstico: Microneurografía para medir la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
La microneurografía es una medida directa de la actividad eléctrica de los nervios simpáticos periféricos.
Dos brazos del barorreflejo que se evaluarán en este estudio son el simpático y el cardiovagal.
El barorreflejo estático se prueba durante las condiciones de reposo iniciales y el barorreflejo dinámico se prueba durante las maniobras de Valsalva.
Se realizará la prueba de presión en frío (CPT) y la contracción fatigante de las extremidades superiores con oclusión circulatoria posterior al ejercicio (PECO).
Se medirán la FSH sérica, el estrógeno, la progesterona y la testosterona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad del nervio simpático muscular (MSNA) (ráfagas por minuto)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La actividad del nervio simpático muscular (MSNA) es una medida de la actividad simpática.
Esto se mide con dos agujas pequeñas que se insertan detrás o al costado de la rodilla, una aguja es una aguja de acupuntura y una aguja es un pequeño microelectrodo de registro (del mismo tamaño que la aguja de acupuntura).
El resultado se informará en unidades de ráfagas por minuto.
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3 horas
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Actividad del nervio simpático muscular (MSNA) (ráfagas/100 latidos del corazón)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La actividad del nervio simpático muscular (MSNA) es una medida de la actividad simpática.
Esto se mide con dos agujas pequeñas que se insertan detrás o al costado de la rodilla, una aguja es una aguja de acupuntura y una aguja es un pequeño microelectrodo de registro (del mismo tamaño que la aguja de acupuntura).
El resultado se informará en unidades de ráfagas por 100 latidos cardíacos.
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3 horas
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Sensibilidad barorrefleja cardíaca
Periodo de tiempo: 3 horas
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La sensibilidad del barorreflejo se derivará de las mediciones del electrocardiograma y las mediciones de la presión arterial durante el período de descanso inicial y mediante la realización de una maniobra de Valsalva modificada que consiste en exhalar contra 30-40 mmHg de presión durante 15 segundos después de una inhalación normal.
El resultado se informará en unidades como ms/mmHg.
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3 horas
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Sensibilidad barorrefleja simpática
Periodo de tiempo: 3 horas
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La sensibilidad del barorreflejo se derivará de las mediciones del electrocardiograma y las mediciones de la presión arterial durante el período de descanso inicial y mediante la realización de una maniobra de Valsalva modificada que consiste en exhalar contra 30-40 mmHg de presión durante 15 segundos después de una inhalación normal.
El resultado se informará en unidades de ráfagas MSNA/mmHg.
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3 horas
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La presión arterial se mide utilizando un manguito de presión arterial no invasivo fijado al dedo medio o anular y se informa en unidades de mmHg.
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3 horas
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La presión arterial se mide utilizando un manguito de presión arterial no invasivo fijado al dedo medio o anular y se informa en unidades de mmHg.
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3 horas
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La presión arterial se mide utilizando un manguito de presión arterial no invasivo fijado al dedo medio o anular y se informa en unidades de mmHg.
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3 horas
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Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La frecuencia cardíaca se medirá con un electrocardiograma (ECG) de tres derivaciones y se informará en unidades de latidos/min.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia respiratoria (respiraciones/min)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La frecuencia respiratoria se medirá con un cinturón colocado alrededor del estómago y se informará en unidades de respiraciones por minuto.
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3 horas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (frecuencia)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá mediante un electrocardiograma y se informará en unidades de Hertz.
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3 horas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (tiempo)
Periodo de tiempo: 3 horas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá mediante un electrocardiograma y se informará en unidades de milisegundos.
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3 horas
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Valoración Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su esfuerzo percibido utilizando la escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo.
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3 horas
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Calificación de la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen el dolor en una escala del 0 al 10. Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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3 horas
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Niveles en sangre: Estrógenos-E1
Periodo de tiempo: 75 minutos
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La concentración sérica de estrógeno-E1 se informará en unidades de ng/ml.
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75 minutos
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Niveles en sangre: Estrógeno-E2
Periodo de tiempo: 75 minutos
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La concentración sérica de estrógeno-E2 se informará en unidades de ng/ml.
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75 minutos
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Niveles en sangre: progesterona
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
La concentración sérica de progesterona se informará en unidades de ng/ml.
|
75 minutos
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Niveles en Sangre: Testosterona
Periodo de tiempo: 75 minutos
|
La concentración sérica de testosterona se informará en unidades de ng/ml.
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75 minutos
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Niveles en sangre: hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 75 minutos
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La concentración sérica de FSH se informará en unidades de UI/L.
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75 minutos
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Contracción fatigante de la extremidad superior con oclusión circulatoria posterior al ejercicio (PECO)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Esta prueba consiste en sostener un dispositivo de agarre manual al 30 % de la fuerza máxima de agarre manual del participante hasta que se fatiga.
Al final de esta prueba, se infla un manguito de presión arterial durante dos minutos.
Las medidas de resultado son el cambio total en la presión arterial sistólica, diastólica y media desde el reposo, así como cuánto cambia la presión arterial cada 15 segundos.
Las unidades de medida son el cambio en la presión arterial en mmHg.
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3 horas
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Prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: 3 horas
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La prueba del frío se realiza colocando la mano del participante en un balde de agua helada durante 2 minutos.
Las medidas de resultado son el cambio total en la presión arterial sistólica, diastólica y media desde el reposo, así como cuánto cambia la presión arterial cada 15 segundos.
Las unidades de medida son el cambio en la presión arterial en mmHg.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- PT-2018-27097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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