- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04439370
Autonom regulering af blodtryk hos præmature og tidlige menopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål ét: Bestem mekanismer, der driver autonom dysregulering af blodtryk (BP) hos præmature og tidlige menopausale kvinder. Fordi sympatisk aktivitet og barorefleksfunktion er vigtige bidragydere til autonom støtte til BP-regulering, vil disse to mekanismer blive vurderet hos præmature og tidlige menopausale kvinder, som er ≤49 år gamle. For specifikt at identificere indflydelsen af overgangsalderen vil disse kvinder blive sammenlignet med aldersmatchede præmenopausale kvinder. Den primære hypotese er, at der er større hvilende sympatisk aktivitet og afstumpet barorefleksfunktion hos præmature og tidlige menopausale kvinder sammenlignet med aldersmatchede præmenopausale kvinder. Den sekundære hypotese er, at BP og sympatisk reaktivitet vil være større i for tidlig og tidlig overgangsalder sammenlignet med aldersmatchede præmenopausale kvinder, når det sympatiske nervesystem er udfordret med en stressfaktor.
Mål to: Bestem mekanismer, der driver autonom dysregulering af BP hos ældre kvinder i overgangsalderen. Fordi ældre alder bidrager til risikoen for CVD, er det bydende nødvendigt at vurdere de langsigtede virkninger af for tidlig og tidlig overgangsalder hos ældre (≥50 år) kvinder. For at bestemme virkningen af det for tidlige tab af kønshormoner på kardiovaskulær fysiologi, vil kvinder, der har levet uden fungerende æggestokke i >10 år, blive sammenlignet med aldersmatchede kvinder, som kom i overgangsalderen i en typisk alder. Den primære hypotese er, at den hvilende sympatiske aktivitet er større, og barorefleksfunktionen er svækket hos kvinder, der oplever for tidlig eller tidlig overgangsalder sammenlignet med kvinder, der typisk er i overgangsalderen. Den sekundære hypotese er, at BP og sympatisk reaktivitet vil være større hos for tidlige og tidlige kvinder sammenlignet med typisk ældre kvinder i overgangsalderen, når det sympatiske nervesystem er udfordret med en stressfaktor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonnummer: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonnummer: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 35-49 eller 50-70 år, som oplevede for tidlig (<40) eller tidlig (≤45) overgangsalder
- Præmenopausal 35-49 år
- Typisk overgangsalder (dvs. efter 45 års alderen), som er mellem 50-70 år gamle
- Menopause vil blive bekræftet af forsøgspersonens rapport om amenoré i 12 måneder og serum FSH på >30 mIU/ml
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt nikotin-/tobaksbrug inden for de seneste seks måneder
- Er diabetiker eller astmatisk
- Har diagnosticeret signifikant carotisstenose
- Har en historie med betydelig autonom dysfunktion, hjertesygdom, luftvejssygdom eller en alvorlig neurologisk tilstand såsom slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
- Har eksisterende metaboliske eller endokrine abnormiteter
- Tag hjerte-/blodtryksmedicin, der er fast besluttet på at forstyrre undersøgelsesresultaterne
- HVIS deltageren er præmenopausal OG i øjeblikket tager OC eller andre eksogene steroider, der er fast besluttet på at interferere med undersøgelsens resultater
- Kvinder, der klassificeres som at have tidlig eller for tidlig overgangsalder OG ikke er villige til at seponere OC eller MHT for at fuldføre undersøgelsen
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Postmenopausale kvinder
Deltagerne i denne gruppe er postmenopausale kvinder.
|
Mikroneurografi er en direkte måling af elektrisk aktivitet af perifere sympatiske nerver
To arme af barorefleksen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er sympatiske og kardiovagale.
Statisk baroreflex testes under baseline hvileforhold, og dynamisk baroreflex testes under Valsalva manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og udmattende kontraktion i øvre ekstremiteter med post-motion cirkulatorisk okklusion (PECO) vil blive udført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil blive målt
|
|
Mål 1: Præmenopausale kvinder
Deltagerne i denne gruppe er præmenopausale kvinder.
|
Mikroneurografi er en direkte måling af elektrisk aktivitet af perifere sympatiske nerver
To arme af barorefleksen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er sympatiske og kardiovagale.
Statisk baroreflex testes under baseline hvileforhold, og dynamisk baroreflex testes under Valsalva manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og udmattende kontraktion i øvre ekstremiteter med post-motion cirkulatorisk okklusion (PECO) vil blive udført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil blive målt
|
|
Mål 2: For tidlig/tidlig overgangsalder
Deltagere i denne gruppe kvinder, der oplevede for tidlig eller tidlig overgangsalder.
|
Mikroneurografi er en direkte måling af elektrisk aktivitet af perifere sympatiske nerver
To arme af barorefleksen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er sympatiske og kardiovagale.
Statisk baroreflex testes under baseline hvileforhold, og dynamisk baroreflex testes under Valsalva manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og udmattende kontraktion i øvre ekstremiteter med post-motion cirkulatorisk okklusion (PECO) vil blive udført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil blive målt
|
|
Mål 2: Overgangsalder typisk
Deltagerne i denne gruppe er kvinder, der har oplevet overgangsalderen i en typisk alder.
|
Mikroneurografi er en direkte måling af elektrisk aktivitet af perifere sympatiske nerver
To arme af barorefleksen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er sympatiske og kardiovagale.
Statisk baroreflex testes under baseline hvileforhold, og dynamisk baroreflex testes under Valsalva manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og udmattende kontraktion i øvre ekstremiteter med post-motion cirkulatorisk okklusion (PECO) vil blive udført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil blive målt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (udbrud pr. minut)
Tidsramme: 3 timer
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) er en måling af sympatisk aktivitet.
Dette måles ved, at to små nåle indsættes bag eller på siden af knæet, en nål er en akupunkturnål og en nål er en lille optagemikroelektrode (samme størrelse som akupunkturnålen).
Resultatet vil blive rapporteret i enheder af bursts pr. minut.
|
3 timer
|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (udbrud/100 hjerteslag)
Tidsramme: 3 timer
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) er en måling af sympatisk aktivitet.
Dette måles ved, at to små nåle indsættes bag eller på siden af knæet, en nål er en akupunkturnål og en nål er en lille optagemikroelektrode (samme størrelse som akupunkturnålen).
Resultatet vil blive rapporteret i enheder af udbrud pr. 100 hjerteslag.
|
3 timer
|
|
Hjerte barorefleks følsomhed
Tidsramme: 3 timer
|
Baroreflex-følsomhed vil blive afledt af elektrokardiogrammålinger og blodtryksmålinger under baseline-hvileperioden og ved at udføre en modificeret valsalva-manøvre, som involverer udånding mod 30-40 mmHg tryk over 15 sekunder efter en normal indånding.
Resultatet vil blive rapporteret i enheder som ms/mmHg.
|
3 timer
|
|
Sympatisk barorefleks følsomhed
Tidsramme: 3 timer
|
Baroreflex-følsomhed vil blive afledt af elektrokardiogrammålinger og blodtryksmålinger under baseline-hvileperioden og ved at udføre en modificeret valsalva-manøvre, som involverer udånding mod 30-40 mmHg tryk over 15 sekunder efter en normal indånding.
Resultatet vil blive rapporteret i enheder af MSNA bursts/mmHg.
|
3 timer
|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket måles ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet fastgjort til lang- eller ringfingeren og rapporteret i enheder af mmHg.
|
3 timer
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket måles ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet fastgjort til lang- eller ringfingeren og rapporteret i enheder af mmHg.
|
3 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket måles ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet fastgjort til lang- eller ringfingeren og rapporteret i enheder af mmHg.
|
3 timer
|
|
Puls (slag/min)
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensen vil blive målt med et tre-aflednings elektrokardiogram (EKG) og rapporteret i enheder af slag/min.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min.)
Tidsramme: 3 timer
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt med et bælte placeret rundt om maven og rapporteret i enheder af vejrtrækninger pr. minut.
|
3 timer
|
|
Pulsvariation (frekvens)
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogram og rapporteret i enheder af Hertz.
|
3 timer
|
|
Pulsvariation (tid)
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogram og rapporteret i enheder af millisekunder.
|
3 timer
|
|
Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede anstrengelse ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen.
Scorer varierer fra 6-20 med højere score, der indikerer større anstrengelse.
|
3 timer
|
|
Numerisk smerteskalavurdering
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere smerte på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer større smerte.
|
3 timer
|
|
Blodniveauer: Østrogener-E1
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkoncentration af østrogen-E1 vil blive rapporteret i enheder på ng/ml.
|
75 minutter
|
|
Blodniveauer: Østrogen-E2
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkoncentration af østrogen-E2 vil blive rapporteret i enheder på ng/ml.
|
75 minutter
|
|
Blodniveauer: Progesteron
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkoncentration af progesteron vil blive rapporteret i enheder på ng/ml.
|
75 minutter
|
|
Blodniveauer: Testosteron
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkoncentration af testosteron vil blive rapporteret i enheder på ng/ml.
|
75 minutter
|
|
Blodniveauer: Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkoncentration af FSH vil blive rapporteret i enheder af IE/L.
|
75 minutter
|
|
Overekstremitets trættende kontraktion med post-motion cirkulationsokklusion (PECO)
Tidsramme: 3 timer
|
Denne test involverer at holde en håndgrebsanordning ved 30 % af deltagerens maksimale håndgrebsstyrke, indtil de bliver trætte.
Ved afslutningen af denne test pustes en blodtryksmanchet op i to minutter.
Resultatmålingerne er den samlede ændring i systolisk, diastolisk og middelblodtryk fra hvile samt hvor meget blodtryk, der ændres hvert 15. sekund.
Måleenhederne er ændringen i blodtryk i mmHg.
|
3 timer
|
|
Koldtrykstest
Tidsramme: 3 timer
|
Koldtrykstesten udføres ved at lægge deltagerens hånd i en spand iskoldt vand i 2 minutter.
Resultatmålingerne er den samlede ændring i systolisk, diastolisk og middelblodtryk fra hvile samt hvor meget blodtryk, der ændres hvert 15. sekund.
Måleenhederne er ændringen i blodtryk i mmHg.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Overgangsalderen, for tidligt
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Hæmatologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-2018-27097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)