Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom regulering af blodtryk hos præmature og tidlige menopausale kvinder

5. januar 2026 opdateret af: University of Minnesota
Dette er et tværsnitsstudie, hvori efterforskerne vil bestemme virkningen af ​​for tidlig/tidlig overgangsalder på MSNA, BP og barorefleksfølsomhed hos yngre (≤49 år gamle) og ældre (≥50 år gamle) kvinder. Specifikt vil mål et bestemme mekanismer, der driver autonom dysregulering af BP hos præmature og tidlige menopausale kvinder, og mål to vil bestemme mekanismer, der driver autonom dysregulering af BP hos ældre kvinder i overgangsalderen. Undersøgelsesdesignet skitseret nedenfor vil tillade test af mål et og mål to.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål ét: Bestem mekanismer, der driver autonom dysregulering af blodtryk (BP) hos præmature og tidlige menopausale kvinder. Fordi sympatisk aktivitet og barorefleksfunktion er vigtige bidragydere til autonom støtte til BP-regulering, vil disse to mekanismer blive vurderet hos præmature og tidlige menopausale kvinder, som er ≤49 år gamle. For specifikt at identificere indflydelsen af ​​overgangsalderen vil disse kvinder blive sammenlignet med aldersmatchede præmenopausale kvinder. Den primære hypotese er, at der er større hvilende sympatisk aktivitet og afstumpet barorefleksfunktion hos præmature og tidlige menopausale kvinder sammenlignet med aldersmatchede præmenopausale kvinder. Den sekundære hypotese er, at BP og sympatisk reaktivitet vil være større i for tidlig og tidlig overgangsalder sammenlignet med aldersmatchede præmenopausale kvinder, når det sympatiske nervesystem er udfordret med en stressfaktor.

Mål to: Bestem mekanismer, der driver autonom dysregulering af BP hos ældre kvinder i overgangsalderen. Fordi ældre alder bidrager til risikoen for CVD, er det bydende nødvendigt at vurdere de langsigtede virkninger af for tidlig og tidlig overgangsalder hos ældre (≥50 år) kvinder. For at bestemme virkningen af ​​det for tidlige tab af kønshormoner på kardiovaskulær fysiologi, vil kvinder, der har levet uden fungerende æggestokke i >10 år, blive sammenlignet med aldersmatchede kvinder, som kom i overgangsalderen i en typisk alder. Den primære hypotese er, at den hvilende sympatiske aktivitet er større, og barorefleksfunktionen er svækket hos kvinder, der oplever for tidlig eller tidlig overgangsalder sammenlignet med kvinder, der typisk er i overgangsalderen. Den sekundære hypotese er, at BP og sympatisk reaktivitet vil være større hos for tidlige og tidlige kvinder sammenlignet med typisk ældre kvinder i overgangsalderen, når det sympatiske nervesystem er udfordret med en stressfaktor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Telefonnummer: 612-625-3175
  • E-mail: kell0529@umn.edu

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
          • Telefonnummer: 612-625-3175
          • E-mail: kell0529@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To scenarier for rekruttering og tilmelding af præmature/tidlige menopausale kvinder er blevet fastlagt. 1) Tilmeld deltagere før start af MHT og/eller 2) for patienter, der allerede tager ordineret MHT, er der udviklet en standardprotokol med Dr. Torkelson om retningslinjer for tilmelding af disse deltagere. Dette inkluderer en baseline estradiol (E2) blodprøvetagning, og derefter i koordinering med deltageren og deres læge, vil deltageren stoppe med at tage MHT. Østradiol vil blive testet hver anden uge, op til 3 gange (6 uger). Når østradiol er <30 pg/ml i to uger, vil deltagerne blive tilmeldt undersøgelsen og kan påbegynde MHT umiddelbart efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 35-49 eller 50-70 år, som oplevede for tidlig (<40) eller tidlig (≤45) overgangsalder
  • Præmenopausal 35-49 år
  • Typisk overgangsalder (dvs. efter 45 års alderen), som er mellem 50-70 år gamle
  • Menopause vil blive bekræftet af forsøgspersonens rapport om amenoré i 12 måneder og serum FSH på >30 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt nikotin-/tobaksbrug inden for de seneste seks måneder
  • Er diabetiker eller astmatisk
  • Har diagnosticeret signifikant carotisstenose
  • Har en historie med betydelig autonom dysfunktion, hjertesygdom, luftvejssygdom eller en alvorlig neurologisk tilstand såsom slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
  • Har eksisterende metaboliske eller endokrine abnormiteter
  • Tag hjerte-/blodtryksmedicin, der er fast besluttet på at forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • HVIS deltageren er præmenopausal OG i øjeblikket tager OC eller andre eksogene steroider, der er fast besluttet på at interferere med undersøgelsens resultater
  • Kvinder, der klassificeres som at have tidlig eller for tidlig overgangsalder OG ikke er villige til at seponere OC eller MHT for at fuldføre undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mål 1: Postmenopausale kvinder
Deltagerne i denne gruppe er postmenopausale kvinder.
Mikroneurografi er en direkte måling af elektrisk aktivitet af perifere sympatiske nerver
To arme af barorefleksen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er sympatiske og kardiovagale. Statisk baroreflex testes under baseline hvileforhold, og dynamisk baroreflex testes under Valsalva manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og udmattende kontraktion i øvre ekstremiteter med post-motion cirkulatorisk okklusion (PECO) vil blive udført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil blive målt
Mål 1: Præmenopausale kvinder
Deltagerne i denne gruppe er præmenopausale kvinder.
Mikroneurografi er en direkte måling af elektrisk aktivitet af perifere sympatiske nerver
To arme af barorefleksen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er sympatiske og kardiovagale. Statisk baroreflex testes under baseline hvileforhold, og dynamisk baroreflex testes under Valsalva manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og udmattende kontraktion i øvre ekstremiteter med post-motion cirkulatorisk okklusion (PECO) vil blive udført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil blive målt
Mål 2: For tidlig/tidlig overgangsalder
Deltagere i denne gruppe kvinder, der oplevede for tidlig eller tidlig overgangsalder.
Mikroneurografi er en direkte måling af elektrisk aktivitet af perifere sympatiske nerver
To arme af barorefleksen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er sympatiske og kardiovagale. Statisk baroreflex testes under baseline hvileforhold, og dynamisk baroreflex testes under Valsalva manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og udmattende kontraktion i øvre ekstremiteter med post-motion cirkulatorisk okklusion (PECO) vil blive udført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil blive målt
Mål 2: Overgangsalder typisk
Deltagerne i denne gruppe er kvinder, der har oplevet overgangsalderen i en typisk alder.
Mikroneurografi er en direkte måling af elektrisk aktivitet af perifere sympatiske nerver
To arme af barorefleksen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er sympatiske og kardiovagale. Statisk baroreflex testes under baseline hvileforhold, og dynamisk baroreflex testes under Valsalva manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og udmattende kontraktion i øvre ekstremiteter med post-motion cirkulatorisk okklusion (PECO) vil blive udført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (udbrud pr. minut)
Tidsramme: 3 timer
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) er en måling af sympatisk aktivitet. Dette måles ved, at to små nåle indsættes bag eller på siden af ​​knæet, en nål er en akupunkturnål og en nål er en lille optagemikroelektrode (samme størrelse som akupunkturnålen). Resultatet vil blive rapporteret i enheder af bursts pr. minut.
3 timer
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (udbrud/100 hjerteslag)
Tidsramme: 3 timer
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) er en måling af sympatisk aktivitet. Dette måles ved, at to små nåle indsættes bag eller på siden af ​​knæet, en nål er en akupunkturnål og en nål er en lille optagemikroelektrode (samme størrelse som akupunkturnålen). Resultatet vil blive rapporteret i enheder af udbrud pr. 100 hjerteslag.
3 timer
Hjerte barorefleks følsomhed
Tidsramme: 3 timer
Baroreflex-følsomhed vil blive afledt af elektrokardiogrammålinger og blodtryksmålinger under baseline-hvileperioden og ved at udføre en modificeret valsalva-manøvre, som involverer udånding mod 30-40 mmHg tryk over 15 sekunder efter en normal indånding. Resultatet vil blive rapporteret i enheder som ms/mmHg.
3 timer
Sympatisk barorefleks følsomhed
Tidsramme: 3 timer
Baroreflex-følsomhed vil blive afledt af elektrokardiogrammålinger og blodtryksmålinger under baseline-hvileperioden og ved at udføre en modificeret valsalva-manøvre, som involverer udånding mod 30-40 mmHg tryk over 15 sekunder efter en normal indånding. Resultatet vil blive rapporteret i enheder af MSNA bursts/mmHg.
3 timer
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
Blodtrykket måles ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet fastgjort til lang- eller ringfingeren og rapporteret i enheder af mmHg.
3 timer
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
Blodtrykket måles ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet fastgjort til lang- eller ringfingeren og rapporteret i enheder af mmHg.
3 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
Blodtrykket måles ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet fastgjort til lang- eller ringfingeren og rapporteret i enheder af mmHg.
3 timer
Puls (slag/min)
Tidsramme: 3 timer
Hjertefrekvensen vil blive målt med et tre-aflednings elektrokardiogram (EKG) og rapporteret i enheder af slag/min.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min.)
Tidsramme: 3 timer
Respirationsfrekvensen vil blive målt med et bælte placeret rundt om maven og rapporteret i enheder af vejrtrækninger pr. minut.
3 timer
Pulsvariation (frekvens)
Tidsramme: 3 timer
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogram og rapporteret i enheder af Hertz.
3 timer
Pulsvariation (tid)
Tidsramme: 3 timer
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogram og rapporteret i enheder af millisekunder.
3 timer
Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 3 timer
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede anstrengelse ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen. Scorer varierer fra 6-20 med højere score, der indikerer større anstrengelse.
3 timer
Numerisk smerteskalavurdering
Tidsramme: 3 timer
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere smerte på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer større smerte.
3 timer
Blodniveauer: Østrogener-E1
Tidsramme: 75 minutter
Serumkoncentration af østrogen-E1 vil blive rapporteret i enheder på ng/ml.
75 minutter
Blodniveauer: Østrogen-E2
Tidsramme: 75 minutter
Serumkoncentration af østrogen-E2 vil blive rapporteret i enheder på ng/ml.
75 minutter
Blodniveauer: Progesteron
Tidsramme: 75 minutter
Serumkoncentration af progesteron vil blive rapporteret i enheder på ng/ml.
75 minutter
Blodniveauer: Testosteron
Tidsramme: 75 minutter
Serumkoncentration af testosteron vil blive rapporteret i enheder på ng/ml.
75 minutter
Blodniveauer: Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 75 minutter
Serumkoncentration af FSH vil blive rapporteret i enheder af IE/L.
75 minutter
Overekstremitets trættende kontraktion med post-motion cirkulationsokklusion (PECO)
Tidsramme: 3 timer
Denne test involverer at holde en håndgrebsanordning ved 30 % af deltagerens maksimale håndgrebsstyrke, indtil de bliver trætte. Ved afslutningen af ​​denne test pustes en blodtryksmanchet op i to minutter. Resultatmålingerne er den samlede ændring i systolisk, diastolisk og middelblodtryk fra hvile samt hvor meget blodtryk, der ændres hvert 15. sekund. Måleenhederne er ændringen i blodtryk i mmHg.
3 timer
Koldtrykstest
Tidsramme: 3 timer
Koldtrykstesten udføres ved at lægge deltagerens hånd i en spand iskoldt vand i 2 minutter. Resultatmålingerne er den samlede ændring i systolisk, diastolisk og middelblodtryk fra hvile samt hvor meget blodtryk, der ændres hvert 15. sekund. Måleenhederne er ændringen i blodtryk i mmHg.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner